Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по прогнозированию риска переломов костей с помощью ПОРИСТОГО ультразвукового устройства (POROUS-preFX)

3 июня 2026 г. обновлено: POROUS GmbH

Проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности ультразвукового устройства POROUS R3C для прогнозирования риска переломов у мужчин и женщин среднего и пожилого возраста

Остеопороз является широко распространенным заболеванием среди пожилых людей. Это приводит к тому, что кости ослабляются и с большей вероятностью ломаются. Риск остеопороза и переломов костей в настоящее время оценивается путем изучения клинических факторов риска и измерения минеральной плотности костной ткани (МПК). Чем ниже МПК, тем выше риск остеопоротических переломов в будущем. Однако большинство переломов костей происходит у людей, у которых значения МПК не очень низкие. Это означает, что остеопороз и риск переломов часто не диагностируются. Многим из этих недиагностированных пациентов было бы полезно лечение, чтобы уменьшить вероятность переломов костей.

Рентгеновское устройство под названием DXA является основным инструментом, используемым для клинической диагностики остеопороза и риска переломов. DXA измеряет двумерную МПК бедра и позвоночника. Ультразвуковой аппарат POROUS измеряет различные свойства наружного слоя кости голени. Он имеет несколько преимуществ перед DXA: (1) разрешение изображения выше и трехмерное; (2) он может обнаружить изменения костей без облучения; (3) он может обнаружить эти изменения костей на ранней стадии и узнать, как они меняются с течением времени.

Для этого клинического исследования мы наберем мужчин и женщин старше 55 лет. Большинство из них будут иметь клинические факторы риска, такие как фоновые заболевания, способствующие развитию остеопороза. Ожидается, что исследование продлится 4 года.

Наши основные исследовательские вопросы:

  • Может ли ультразвуковой аппарат POROUS предсказать риск перелома?
  • Насколько его производительность сравнима с DXA?
  • Какова безопасность нового устройства?

Участники:

  • ответить на вопросы об их истории болезни.
  • измерить рост и вес и пройти физическое обследование.
  • обследоваться на наличие «тихих» переломов позвоночника.
  • быть исследованы в начале и в конце исследования с помощью двух устройств: DXA и POROUS.
  • каждые шесть месяцев им звонят по телефону и спрашивают, страдают ли они от новых переломов костей, принимают ли они какие-либо лекарства, которые могут повлиять на их кости, или изменилось ли состояние их здоровья.

За участниками будут наблюдать в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цель:

В настоящее время риск остеопороза и переломов оценивается косвенно посредством оценки факторов риска и измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Хотя МПК в настоящее время является наиболее важным индикатором переломов костей, связанных с остеопорозом, большинство этих переломов происходит у людей, у которых не наблюдается патологически сниженного значения МПК. Таким образом, остеопороз является одним из наиболее часто не диагностируемых распространенных заболеваний. Установленные рекомендации по диагностике остеопороза рекомендуют оценивать факторы риска переломов и T-Score, который рассчитывается на основе измерения площади минеральной плотности костной ткани (aBMD) с помощью DXA в основных местах переломов, т. е. позвоночника и проксимального отдела бедренной кости. DXA считается «золотым стандартом» хорошо зарекомендовавшей себя методологии определения МПК в диагностических целях. Эпидемиологические данные подчеркивают актуальность разработки диагностических инструментов, которые могут улучшить прогнозирование риска переломов, чтобы пациентов можно было лечить с помощью соответствующей антиостеопоротической терапии. Существующие рекомендации по диагностике и лечению приводят к пробелам в лечении. По оценкам, по меньшей мере 80% мужчин и 77% женщин, которым было бы полезно лечение остеопороза, не диагностируются и не получают лечения в Германии.

Описание устройства:

Ультразвуковое устройство POROUS R3C позволяет неинвазивно, неионизируя количественное обнаружение микроструктурных изменений кости. В отличие от диагностики, основанной на сочетании клинических факторов риска и относительном снижении МПК, новое устройство позволяет выявлять патологические изменения микроструктуры кости на более раннем этапе, а также отслеживать такие изменения в продольном направлении. В ходе этого клинического исследования будут собраны данные для установления соответствующих физических биомаркеров на основе ультразвука для прогнозирования риска переломов.

Дизайн исследования:

Это одногрупповое многоцентровое проспективное исследование с стратификацией по возрасту и полу с участием участников старше 55 лет. В этом исследовании будут собраны исходные данные для установления скорректированного стандартизированного градиента риска переломов с использованием ультразвукового устройства POROUS R3C и проверки его эффективности в прогнозировании риска переломов. Кроме того, будут оценены характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C при анализе свойств кортикальной кости и распознавании распространенных переломов. Участники будут разделены на разные группы в зависимости от их возраста (состоящие из пятилетних групп), пола (мужчины и женщины) и статуса риска переломов бедра и позвонков (т. е. высокий риск ≥ 2-кратного и низкий риск < 2-кратный повышенный риск по сравнению с общей популяцией того же возраста и пола).

На каждого участника запланировано два измерения с помощью каждого устройства: исследуемое устройство (ультразвуковое устройство POROUS R3C на средней диафизе большеберцовой кости) и компаратор (ДРА поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости):

  • Измерение 1: Исходный уровень
  • Измерение 2: Во время визита в конце исследования (EoS).

Исследование, часть 1:

В части 1 информация о распространенных переломах будет использоваться для установления скорректированного стандартизированного градиента риска переломов с использованием ультразвукового устройства POROUS R3C. Другими словами, часть 1 направлена ​​на установление различительных характеристик и стандартизированного градиента риска переломов на основе распространенности переломов. Кроме того, на основе распространенных переломов будут сравниваться различительные характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C и стандартного метода лечения DXA.

Исследование, часть 2:

В Части 2 информация о возникших переломах будет использоваться для установления скорректированного стандартизированного градиента риска переломов с использованием ультразвукового устройства POROUS R3C. Он будет разработан, чтобы продемонстрировать эффективность прогнозирования полученного риска перелома. Другими словами, часть 2 направлена ​​на установление стандартизированного градиента риска переломов на основе случайных переломов. Кроме того, на основе случайных переломов будут сравниваться прогностические характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C и стандартного метода лечения DXA.

Сбор данных, полученных с помощью DXA и устройства POROUS R3C во время визита EoS, используется для мониторинга изменений состояния кости по сравнению с соответствующими данными, полученными на исходном уровне. Однако для разработки модели POROUS-Score и стандартизированного градиента риска переломов (для Части 1 и Части 2) используются только данные измерений, полученные с помощью устройства POROUS R3C на исходном этапе.

Основные цели:

  • Часть 1. Установить скорректированный стандартизированный градиент риска переломов с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C на основе распространенных переломов.
  • Часть 2. Установить скорректированный стандартизированный градиент риска переломов с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C на основе случайных переломов и продемонстрировать прогностическую эффективность полученного риска переломов.

Второстепенные цели:

  • Часть 1. Сравнить различительные характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C и стандартного метода DXA на основе распространенных переломов.
  • Часть 2. Оценить безопасность ультразвукового устройства POROUS R3C путем мониторинга нежелательных явлений, влияющих на участников или медицинских работников, использующих устройство.
  • Часть 2. Сравнить прогностическую эффективность ультразвукового устройства POROUS R3C и стандартного метода DXA на основе случайных переломов.

Исследовательские цели:

  • Часть 1. Оценить связь различных параметров ультразвука, измеряемых ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/индикаторами риска переломов позвонков и бедра (как указано в DVO) и распространенных переломов.
  • Часть 1. Продемонстрировать избирательные характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C на основе подгрупп распространенных переломов, например переломов бедра, позвоночника и крупных остеопоротических переломов.
  • Часть 1. Установить справочные данные для разработки Z-показателей POROUS с поправкой на возраст с использованием ультразвукового устройства POROUS R3C на основе распространенных переломов.
  • Часть 2. Оценить связь различных ультразвуковых параметров, измеряемых ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/индикаторами риска переломов позвонков и бедра (согласно DVO) и случайных переломов.
  • Часть 2. Продемонстрировать прогностическую эффективность ультразвукового устройства POROUS R3C на основе подгрупп случайных переломов, например переломов бедра, позвоночника и крупных остеопоротических переломов.
  • Часть 2. Установить справочные данные для разработки Z-показателей POROUS с поправкой на возраст с использованием ультразвукового устройства POROUS R3C на основе случайных переломов.
  • Часть 2. Изучить лечебный эффект антиостеопоротических препаратов.
  • Часть 2. Изучить лечебный эффект препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм костной ткани.

Участники:

В исследование будут включены в общей сложности 1600 участников женского и мужского пола (> 55 лет). Планируется, что в эту популяцию войдут 1120 участников с ≥ 2-кратным повышенным скорректированным по возрасту и полу риском переломов бедра и позвоночника, а также 480 участников с <2-кратным повышенным скорректированным по возрасту и полу риском переломов бедра и позвоночника.

Стратификация участников, риск переломов < 2-кратного увеличения риска:

  • Возрастная группа 56–60 лет, мужчины/женщины = 40 в группе, всего = 80.
  • Возрастная группа 61–65 лет, мужчины/женщины = 40 в группе, всего = 80.
  • Возрастная группа 66–70 лет, мужчины/женщины = 40 в группе, всего = 80.
  • Возрастная группа 71–75 лет, мужчины/женщины = 40 в группе, всего = 80.
  • Возрастная группа 76–80 лет, мужчины/женщины = 40 в группе, всего = 80.
  • Возрастная группа 81–85 лет, мужчины/женщины = 40 в группе, всего = 80.

Стратификация участников, риск переломов ≥ 2-кратного увеличения риска:

  • Возрастная группа 66-70 лет, женщины = 100 человек в группе.
  • Возрастная группа 71–75 лет, мужчины = 100 в группе, женщины = 160 в группе, всего = 260.
  • Возрастная группа 76–80 лет, мужчины/женщины = 180 в группе, всего = 360.
  • Возрастная группа 81–85 лет, мужчины/женщины = 200 в группе, всего = 400.

Ожидаемое количество инцидентных переломов* ~140 (через 24 мес), ~210 (через 36 мес).

*Предполагаемое количество переломов на группу анализа (DXA и POROUS R3C) на 24-м и 36-м месяцах соответственно основано на показателях заболеваемости переломами, соответствующих возрасту и полу (Rupp et al., Deutsches Ärzteblatt International, 2021). дополнительно дополнены данными о частоте переломов позвонков (Fink et al., JBMR, 2005).

Расчет риска переломов бедра и позвонков:

Во время скрининга будет проведена оценка клинических факторов риска и применение схемы расчета риска, как указано в руководстве Dachverband Osteologie (DVO, трехнациональной ассоциации немецких, австрийских и швейцарских медицинских и научных профессиональных обществ в области заболеваний костей) по остеопорозу. определить, подвергается ли участник повышенному риску (≥ 2-кратного по сравнению с общей популяцией того же возраста и пола) переломов бедра и позвонков. Обратите внимание, что расчет соответствующего риска, выполненный в этом исследовании, не включает в себя какие-либо измерения МПК и T-показатели на основе DXA. Во время скрининга не будут проводиться измерения МПК DXA или оценка переломов позвонков (VFA) на основе DXA. Примечательно, что результаты измерения МПК и T-показатели на основе DXA будут включены в различные анализы конечных точек исследования, но не для расчета риска при скрининге, как описано выше. Прошедшие проверку и отвечающие критериям лица будут участвовать в исследовании до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки для соответствующей группы (в зависимости от возраста, пола и статуса риска) (см. таблицу ниже). Чтобы избежать чрезмерного набора участников, после достижения необходимого размера выборки для одной группы в исследование не будут включаться лица с соответствующей возрастной группой, полом и статусом риска.

Продолжительность исследования:

Ожидается, что запланированное общее клиническое исследование займет 48 месяцев, включая период регистрации примерно 12 месяцев и период клинического исследования 36 месяцев. На одного участника общее время участия в расследовании составит 36 месяцев. Через 20 месяцев (+/- 1 месяц) после включения в исследование первого участника планируется контрольная оценка количества зарегистрированных случаев переломов. Цель состоит в том, чтобы оценить, будет ли количество переломов, которое, по прогнозам, будет достигнуто после того, как каждый участник будет наблюдаться в течение 24 месяцев, достаточным для проверки первичной конечной точки с достаточной статистической мощностью. В этом случае срок клинического исследования будет сокращен до 24 месяцев (соответственно, общая продолжительность сократится до 36 месяцев). Если при контрольной оценке количество переломов окажется недостаточным, период наблюдения останется запланированным, а посещение EoS состоится через 36 месяцев, что соответствует первоначально запланированной общей продолжительности в 48 месяцев.

Продолжительность участия:

Общее время участия в расследовании составит 36 месяцев на каждого участника с возможностью сокращения до 24 месяцев на основании результатов контрольной оценки зарегистрированных переломов, запланированной на 20-й месяц (+/- 1 месяц). .

Модель прогнозирования риска разрушения:

Будет оценена диагностическая ценность физических биомаркеров, полученных на основе базовых измерений с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C, а выбранные физические биомаркеры будут интегрированы в модель, в результате чего будет получен составной показатель POROUS-Score для прогнозирования риска переломов. В Части 1 модель будет разработана с использованием данных о распространенных трещинах, а в Части 2 модель будет разработана с использованием данных о случайных трещинах. Таким образом, результирующие оценки POROUS-Score различны в Части 1 и Части 2. В Части 1 они называются POROUS-Score(Prev), тогда как в Части 2 они называются POROUS-Score(Prev). Кроме того, антропометрические данные (возраст, пол и ИМТ) будут оцениваться и отбираться для повышения прогностической силы модели прогнозирования.

Часть 1:

Будут зарегистрированы распространенные переломы, и все соответствующие переменные, включая значения параметров ультразвука и антропометрические данные, будут использоваться для выполнения дискриминантного анализа частичных наименьших квадратов (PLS-DA) с последующим анализом перестановок подокна с использованием подхода Монте-Карло. На следующем этапе будут использоваться только переменные, обладающие статистически значимой дискриминационной способностью, где будет создана новая модель распознавания переломов с использованием анализа PLS-DA. После этого производительность модели будет исследована с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC). Точнее, будет выполнен логистический дискриминантный анализ. Значения площади под кривой (AUC) и их доверительные интервалы будут рассчитываться на основе кривых ROC для каждой модели. Внутренняя проверка модели будет осуществляться с использованием перекрестной проверки с последующим бутстреп-анализом. Отношения шансов будут определены как для окончательного составного показателя POROUS-Score(Prev) (сгенерированного на основе модели, проверенной внутри компании), так и для T-Score DXA. Будут рассчитаны стандартизированные отношения шансов (sOR), т. е. кратное увеличение относительного риска переломов на уменьшение стандартного отклонения соответствующего балла. Дискриминационная способность модели POROUS для распространенных переломов демонстрируется, если нижний предел 90% доверительного интервала скорректированного SOR превышает 1.

Часть 2:

Случайные переломы будут записываться, и все соответствующие переменные, включая значения параметров ультразвука и антропометрическую информацию, будут использоваться для выполнения PLSDA с последующим анализом перестановок подокна с использованием подхода Монте-Карло. На следующем этапе будут использоваться только те переменные, которые обладают статистически значимой прогностической силой, где для расчета отношения рисков (HR) будет использоваться многомерная пропорциональная модель риска Кокса. Затем производительность модели будет исследована с использованием ROC-анализа. Внутренняя проверка модели будет осуществляться путем перекрестной проверки с последующим анализом Bootstrap. Будет рассчитан стандартизированный относительный риск (sRR), т. е. кратное увеличение относительного риска переломов на уменьшение стандартного отклонения соответствующего балла. sRR будет определяться как для окончательного совокупного показателя POROUS (сгенерированного на основе модели, проверенной внутри компании), так и для T-показателя DXA. Прогностическая способность модели POROUS для случайных переломов демонстрируется, если нижняя граница 90% доверительного интервала скорректированного sRR превышает 1.

Клинические процедуры:

В ходе исследования выполняются следующие клинические процедуры:

Скрининг

  • Информированное согласие
  • Критерии включения/исключения
  • Расчет индивидуального риска переломов бедра и позвонков по модифицированной версии схемы расчета риска ДВО (без учета измерения МПК на основе ДРА и T-Score)
  • Включение в соответствующую половозрастную группу риска.

Исходный уровень (Визит 2, 0–14 дней после скрининга)

  • Сканирование ультразвуковым аппаратом POROUS R3C центральной переднемедиальной области большеберцовой кости.
  • Сканирование с помощью DXA (МПК поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости).
  • Анамнез переломов, включая ВФА на основе ДРА. Альтернативно, VFA может быть заменена проекционной рентгенографией, если VFA недоступна.
  • Оценка индикаторов клинического риска (согласно рекомендациям ДВО)
  • Оценка сопутствующего лечения (начало приема антиостеопоротических препаратов, а также пероральных глюкокортикоидов, ингибиторов протонной помпы, ингибиторов ароматазы, гормональной абляции/антиандрогенов у мужчин).
  • Регистрация нежелательных явлений.

Период наблюдения Промежуточные визиты (опрос по телефону) - Визиты 3-7 в месяцы 6, 12, 18, 24, 30 ± 14 дней.

  • Оценка случайных переломов (подтверждается запросом медицинских документов - рентгеновских снимков, заключений врача)
  • Оценка сопутствующего лечения
  • Регистрация нежелательных явлений

Визит/опрос по телефону для досрочного завершения (ET). Участникам, которые отказываются от участия досрочно (т. е. до прохождения визита EoS), будет предложен клинический визит ET, включая

  • ВФА (или проекционная рентгенография позвоночника соответственно, если ВФА недоступна)
  • Анамнез случаев переломов с момента последнего визита/телефонного опроса.
  • Оценка сопутствующего лечения (см. выше)
  • Регистрация нежелательных явлений. (В качестве альтернативы визит может быть проведен в виде опроса по телефону, если с момента последнего DXA/VFA прошло < 6 месяцев или если участник недоступен для клинического визита).

Визит EoS — визит 8 в месяц 36 ± 14 дней

  • Сканирование ультразвуковым аппаратом POROUS R3C центральной переднемедиальной области большеберцовой кости.
  • Сканирование с помощью DXA (МПК поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости).
  • Оценка случайных переломов, включая VFA (или проекционную рентгенографию позвоночника)
  • Повторная оценка факторов/показателей риска переломов в соответствии с рекомендациями DVO и перерасчет риска переломов бедра и позвонков.
  • Оценка сопутствующего лечения
  • Регистрация нежелательных явлений.

Анализ подгрупп:

Общие подгруппы для анализов определяются с учетом возраста, пола и риска (по переломам бедра и позвонка). Стратификационные группы представлены в таблице «Количество участников, подлежащих включению в расследование», приведенной выше. Кроме того, проводится анализ подгрупп для мониторинга эффектов лечения, как описано в исследовательской конечной точке Части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Division for Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine 3, Medical University Vienna
  • Германия
      • Halle, Германия, 06120
        • Department for Orthopedy, Trauma and Reconstructive Surgery, Section of Geriatric Traumatology, University Hospital Halle (Saale)
      • Marburg, Германия, 35043
        • Department of Endocrinology, Reproductive Medicine and Osteology Clinic for Gynecology and Obstetrics, University Hospital of Giessen and Marburg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Department of Rheumatology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12207
        • Centre of Muscle and Bone Research (ZMK), Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
  • Нидерланды
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BI
        • VieCuri Medisch Centrum, Department of Internal Medicine, Venlo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица женского или мужского пола в возрасте от 56 до 85 лет включительно.
  • Получено письменное информированное согласие.

Оценка факторов риска переломов бедра и позвонков:

Во избежание чрезмерного или недостаточного набора в соответствии с требуемым размером выборки участников с повышенным в ≥ 2 раза риском переломов бедра и позвоночника, скорректированным по возрасту и полу, и участников с < 2-кратным увеличением риска, скорректированного по возрасту и полу. При скрининге оцениваются клинические факторы риска, необходимые для расчета риска переломов бедра и позвонков (на основе схемы расчета риска, изложенной в руководстве DVO по остеопорозу).

Переломы позвонков:

  • Перелом(ы) позвонков в течение последнего года
  • Перелом(ы) позвонков > 12 месяцев назад
  • Количество переломов позвонков
  • Максимальная тяжесть переломов позвонков по Генанту

Переломы бедра и другие переломы:

  • Перелом бедра за последний год
  • Перелом бедра > 12 месяцев назад
  • Перелом плечевой кости
  • Перелом таза
  • Перелом запястья (дистальной лучевой кости)

Общие факторы риска:

  • Мать или отец с переломом бедра, если участник моложе 75 лет.
  • Значительное употребление алкоголя (50 г/день и более)
  • Курение (в настоящее время > 10 сигарет в день)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 20

Медикамент:

  • Опиоиды
  • Ингибиторы протонной помпы > 3 месяцев
  • Пероральные глюкокортикоиды > 3 месяцев (эквивалент преднизолона в мг/сут)

Факторы риска падения/гериатрия:

  • Количество падений за последний год
  • Хроническая гипонатриемия
  • Депрессия/антидепрессанты
  • Противосудорожные средства при эпилепсии
  • Неподвижность (зависимость от средств ходьбы)
  • Болезнь Альцгеймера/деменция
  • болезнь Паркинсона
  • Рассеянный склероз
  • Гладить
  • Тест на время и старт > 12 секунд для участников ≥ 70 лет

Эндокринология:

  • Сахарный диабет I типа
  • Сахарный диабет II типа (включая время с момента начала заболевания)
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Подавление тиреотропного гормона (ТТГ) (если да, включая уровень ТТГ)

Другие заболевания/лекарства:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Моноклональная гаммапатия неясного значения (МГУС)
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 3а, 3б, 4 стадии.

Ревматология:

  • Ревматоидный артрит
  • Осевой спондилоартрит

Критерии исключения:

  • Наличие заболеваний, исключающих достоверность измерений с помощью устройств DXA и/или POROUS R3C (например, переломы или металлические имплантаты в исследуемых костях, паралич нижних конечностей, тяжелые костные аномалии).
  • Невозможность пройти исследования, требуемые Планом клинического исследования (CIP), или когнитивные ограничения, которые препятствуют пониманию информационного листка участника и документа об информированном согласии.
  • Предыдущие медицинские процедуры, связанные с воздействием кумулятивной дозы ионизирующего излучения, которая, по мнению исследователя, превышает обычные пределы стандартного лечения.
  • Беременность и кормление грудью
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании (текущем или в течение последних трех месяцев)
  • Лицо содержится под стражей по решению органа власти или суда.
  • Тесная связь с исследовательским центром, например работающий на месте расследования, близкий родственник исследователя, зависимое лицо (напр. студент исследовательского участка).

Кроме того, из клинического исследования исключаются лица, которые в течение указанного периода до начала исследования получали или проходили лечение любым из следующих антирезорбтивных методов лечения:

  • Бисфосфонаты (из-за остаточных эффектов бисфосфонатов после отмены):

    • Внутривенный (в/в) золедронат в течение последних 3 лет.
    • Пероральный прием алендроната в течение последнего года, если продолжительность (непрерывного) лечения ранее составляла > 1 года.
    • Пероральный прием ризедроната в течение последнего года, если продолжительность (непрерывного) лечения до этого была > 1 года.
    • Ибандронат (внутривенно или перорально) в течение последнего года, если продолжительность (непрерывного) лечения до этого составляла > 1 года.
  • Деносумаб в течение последних 3 лет
  • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ), включая комбинированную терапию или монотерапию эстрогенами, у женщин в постменопаузе в течение последних 6 месяцев.
  • Ралоксифен в течение последних 6 месяцев.

Лица, которые проходят или когда-либо проходили лечение любым из следующих анаболических методов лечения, исключаются из клинического исследования:

  • Терипаратид
  • Ромосозумаб
  • Абалопаратид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогнозирование риска переломов у мужчин и женщин среднего и пожилого возраста
Все участники обследуются с помощью исследовательского устройства (ультразвукового устройства POROUS R3C) и устройства сравнения (DXA).
Устройство: Измерения ультразвуковым аппаратом POROUS R3C на средней диафизе большеберцовой кости.
Ультразвуковой аппарат POROUS R3C измеряет кортикальную часть средней части большеберцовой кости. Ультразвуковой гель сначала наносится на поверхность кожи, покрывая интересующую область, после чего помещается ультразвуковой датчик с расположенной перед ним медицинской гелевой подушечкой для ультразвукового исследования. В отмеченном положении на ноге выполняются четыре считывания технических измерений: 2x CortBS и 2x Multifocus, с перестановкой датчика между отдельными измерениями, хронологический порядок которых не имеет решающего значения. Время сканирования каждого измерения занимает 1-2 минуты. Из четырех измерений два оптимальных измерения (одно для CortBS и одно для Multifocus) выбираются устройством на основе заранее определенных критериев качества.
Устройство: Измерение DXA бедра и поясничного отдела позвоночника

Необходимо выполнить следующие измерения DXA:

  • Позвоночник L1-4
  • Бедро слева
  • Правое бедро (альтернативно, если достоверное измерение левого бедра невозможно). Сканирование занимает около 15 минут. Планируется максимальное количество повторных измерений (например, бедра или позвоночника). Примечание. Сканирование бедра DXA выполняется на той же стороне тела, что и ультразвуковое сканирование POROUS R3C.
Устройство: Оценка переломов позвонков (VFA) на основе DXA
Оценка переломов позвонков (VFA) на основе DXA грудного и поясничного отдела позвоночника от T4 до L5.
Устройство: Проекционная рентгенография грудного отдела позвоночника (альтернатива VFA на основе DXA, если VFA недоступна)
Проекционная рентгенография грудного отдела позвоночника Т4-Т12 и поясничного отдела позвоночника L1-L5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая конечная точка, Часть 1 – Оценка POROUS на основе распространенности переломов
Временное ограничение: 12 месяцев

В центре внимания анализа в Части 1 находятся распространенные переломы, т. е. переломы, которые произошли до визита для определения исходного состояния. Это отражено в установлении скорректированного стандартизированного отношения шансов (sOR) для показателя POROUS-Score, полученного с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C. Статистически значимая дискриминационная способность sOR будет достигнута, если нижний предел 90% доверительного интервала sOR больше 1. Будет оценена оценка POROUS-Score, чтобы продемонстрировать избирательные характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C при распространенных переломах.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
12 месяцев
Клиническая конечная точка, Часть 2 – Оценка POROUS на основе случаев переломов
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

В центре внимания анализа в Части 2 находятся случайные переломы, т. е. переломы, возникшие после исходного визита и до момента завершения лечения. Это отражается в установлении скорректированного стандартизированного относительного риска (sRR) для показателя POROUS-Score, полученного с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C. Статистически значимая прогностическая способность sRR будет достигнута, если нижний предел 90% доверительного интервала sRR больше 1. Будет оцениваться показатель POROUS-Score, чтобы продемонстрировать прогностическую эффективность ультразвукового устройства POROUS R3C при возникновении переломов. Переломы, связанные с кортикальным слоем кости и/или возрастом, будут учитываться при сборе информации как о распространенных, так и о случайных переломах. Любые случайные переломы, вызванные внешними силами высокой энергии, будут исключены (цензурированы) из анализа.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 36 или 48 месяцев

Чтобы установить, что ультразвуковое устройство POROUS R3C безопасно с минимальным количеством побочных эффектов, влияющих на участников или медицинских работников, использующих устройство, исследуются следующие конечные точки безопасности:

  • Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами/устройствами, вызванных

    • Поглощенная энергия
    • Нагрев зонда/преобразователя
    • Раздражение ультразвуковым гелем
    • Выброс веществ
    • Неправильные меры гигиены.
  • Другие (серьезные) нежелательные явления.
36 или 48 месяцев
Конечная точка производительности, часть 1 – T-показатель DXA
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение результата: Т-показатель DXA (единицы по шкале)
Сразу после вмешательства
Конечная точка производительности, часть 1 – различительная производительность на основе распространенных переломов
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите отличительные характеристики ультразвукового устройства POROUS R3C по сравнению с DXA на основе распространенных переломов. Значения sOR для POROUS-Score и DXA T-Score будут сравниваться с применением ROC-анализа.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
12 месяцев
Конечная точка производительности, часть 2 – T-показатель DXA
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение результата: Т-показатель DXA (единицы по шкале)
Сразу после вмешательства
Конечная точка производительности, часть 2 – прогнозирование производительности на основе инцидентов переломов
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите прогностическую эффективность ультразвукового устройства POROUS R3C по сравнению с DXA на основе случайных переломов. Значения стандартизированного отношения рисков (sHR) для POROUS-Score и DXA T-Score будут сравниваться с применением моделирования рисков, пропорциональных Кокса.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка исследовательских характеристик 1, Часть 1 — ультразвуковая скорость звука в коре головного мозга в радиальном направлении
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: скорость ультразвукового кортикального звука в радиальном направлении (м/с).
12 месяцев
Конечная точка исследовательской деятельности 1, часть 1 – толщина коры
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Измерение результата: ультразвуковая толщина коры (мм).
12 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 1 — коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука (дБ).
12 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 1 — коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение точки пересечения линейной аппроксимации
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение точки пересечения линейной аппроксимации (дБ/мм).
12 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, Часть 1 — коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение наклона линейной аппроксимации
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение наклона линейной аппроксимации (дБ/МГц/мм).
12 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, часть 1 — ультразвуковое исследование распределения кортикальных пор по диаметру
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Оценка результата: ультразвуковое исследование распределения кортикальных пор по диаметру (мкм).
12 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 1 — коэффициент обратного рассеяния ультразвука
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: коэффициент обратного рассеяния ультразвука (дБ).
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 1 — DXA-BMD
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: DXA-МПК (г/см^2)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, часть 1 – возраст
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Показатель результата: возраст (лет)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 1 – секс
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Критерий результата: пол (бинарный ответ – м/ж)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 1 – вес
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: вес (кг)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 1 – высота
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат измерения: высота (м)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 1 – ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Результат: ИМТ (кг/м^2)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, часть 1 – распространенные переломы
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Критерий результата: распространенность переломов (количество)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, Часть 1. Клинические факторы/индикаторы риска DVO переломов позвонков и бедра
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и распространенные переломы.

Оценка результата: клинические факторы/показатели риска переломов позвонков и бедра (опросник, ответы бинарные)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 2, часть 1
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите скорректированное значение SOR для распространенных переломов (например, переломы бедра, позвоночника и крупные остеопоротические переломы) и демонстрируют значительную эффективность.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 3, часть 1
Временное ограничение: 12 месяцев

Установите справочные данные для разработки соответствующих по возрасту Z-показателей POROUS с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C на основе распространенных переломов.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
12 месяцев
Конечная точка исследовательской деятельности 1, часть 2 — ультразвуковая скорость звука в коре головного мозга в радиальном направлении
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: скорость ультразвукового кортикального звука в радиальном направлении (м/с).
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской деятельности 1, часть 2 – толщина коры
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: толщина кортикального слоя (мм)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 2 — коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука (дБ).
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 2 — коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение пересечения линейной аппроксимации
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение точки пересечения линейной аппроксимации (дБ/мм).
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 2 — коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение наклона линейной аппроксимации
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: коэффициент затухания, зависящий от частоты ультразвука, значение наклона линейной аппроксимации (дБ/МГц/мм).
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, часть 2 — ультразвуковое исследование распределения кортикальных пор по диаметру
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Оценка результата: ультразвуковое исследование распределения кортикальных пор по диаметру (мкм).
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 2 — коэффициент обратного рассеяния ультразвука
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: коэффициент обратного рассеяния ультразвука (дБ).
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 2 — DXA-BMD
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: DXA-МПК (г/см^2)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, часть 2 – возраст
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Показатель результата: возраст (лет)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 2 – секс
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Критерий результата: пол (бинарный ответ – м/ж)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 2 – вес
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: вес (кг)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 2 — высота
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат измерения: высота (м)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 1, часть 2 – ИМТ
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Результат: ИМТ (кг/м^2)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательских характеристик 1, часть 2 – инцидентные переломы
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Критерий результата: случайные переломы (количество)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской эффективности 1, Часть 2. Клинические факторы/индикаторы риска DVO переломов позвонков и бедра
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите корреляцию ультразвукового параметра, измеренного ультразвуковым устройством POROUS R3C, с конкретными клиническими факторами/показателями риска переломов позвонков и бедра (согласно ДВО), включая МПК, возраст, пол, ИМТ и случайные переломы.

Оценка результата: клинические факторы/показатели риска переломов позвонков и бедра (опросник, ответы бинарные)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 2, часть 2
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите скорректированный sRR для случайных переломов (например, переломы бедра, позвоночника и крупные остеопоротические переломы) и демонстрируют значительную эффективность.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев
Конечная точка исследовательской производительности 3, часть 2
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Установите справочные данные для разработки Z-показателей POROUS, соответствующих возрасту, с помощью ультразвукового устройства POROUS R3C на основе случайных переломов.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев
Конечная точка 1 эффекта лечения – POROUS-Score
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Влияние лечения антиостеопоротическими (антирезорбтивными/анаболическими) препаратами на T-показатели DXA и POROUS-показатели в отношении частоты переломов.

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев
Конечная точка 1 эффекта лечения – T-показатель DXA
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Влияние лечения антиостеопоротическими (антирезорбтивными/анаболическими) препаратами на T-показатели DXA и POROUS-показатели в отношении частоты переломов.

Результат: показатель DXA T (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев
Конечная точка 2 эффекта лечения – POROUS-Score
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Эффект лечения препаратов, которые, как известно, влияют на костный метаболизм на показатели DXA T-Score и POROUS-Score (пероральный глюкокортикоид в дозе ≥ 2,5 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение > 3 месяцев, ингибиторы протонной помпы, ингибиторы ароматазы, гормональная абляция/антиандрогены у участников мужского пола) .

Измерение результата: POROUS-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев
Конечная точка 2 эффекта лечения – T-показатель DXA
Временное ограничение: 24 или 36 месяцев

Эффект лечения препаратов, которые, как известно, влияют на костный метаболизм на показатели DXA T-Score и POROUS-Score (пероральный глюкокортикоид в дозе ≥ 2,5 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение > 3 месяцев, ингибиторы протонной помпы, ингибиторы ароматазы, гормональная абляция/антиандрогены у участников мужского пола) .

Измерение результата: DXA T-Score (единицы по шкале)
24 или 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POROUS GmbH

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele G Armbrecht, MD, PhD, Zentrum für Muskel- und Knochenforschung

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3C-FX-02
  • CIV-24-04-046776 (Другой идентификатор: BfArM)
  • 190115994 (Другой номер гранта/финансирования: EIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться