Étude clinique pour prédire le risque de fractures osseuses avec l'appareil à ultrasons POROUS (POROUS-preFX)
Une enquête clinique prospective, à cohorte unique et multicentrique pour évaluer les performances de l'appareil à ultrasons POROUS R3C pour la prédiction du risque de fracture chez les hommes et les femmes d'âge moyen et âgés
L'ostéoporose est une maladie répandue chez les personnes âgées. Cela affaiblit les os et les rend plus susceptibles de se briser. L'ostéoporose et le risque de fracture osseuse sont actuellement évalués en examinant les facteurs de risque cliniques et en mesurant la densité minérale osseuse (DMO). Plus la DMO est faible, plus le risque de fractures ostéoporotiques à l’avenir est élevé. Cependant, la plupart des fractures osseuses surviennent chez des personnes dont la DMO n’est pas très faible. Cela signifie que l’ostéoporose et le risque de fracture ne sont souvent pas diagnostiqués. Beaucoup de ces patients non diagnostiqués bénéficieraient d’un traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses.
Un appareil à rayons X appelé DXA est le principal outil utilisé pour diagnostiquer cliniquement l’ostéoporose et le risque de fracture. DXA mesure la DMO bidimensionnelle de la hanche et de la colonne vertébrale. L'appareil à ultrasons POROUS mesure diverses propriétés de la couche externe de l'os du bas de la jambe. Il présente plusieurs avantages par rapport au DXA : (1) sa résolution d’image est plus élevée et tridimensionnelle ; (2) il peut détecter les modifications osseuses sans rayonnement ; (3) il peut détecter ces modifications osseuses à un stade précoce et leur évolution au fil du temps.
Pour cette étude clinique, nous recruterons des hommes et des femmes de plus de 55 ans. La plupart présentent des facteurs de risque cliniques, tels que des maladies de fond, pour développer l'ostéoporose. L'étude devrait durer 4 ans.
Nos grandes questions de recherche sont :
- L’échographe POROUS peut-il prédire le risque de fracture ?
- Comment ses performances se comparent-elles à celles du DXA ?
- Quelle est la sécurité du nouvel appareil ?
Les participants :
- répondre à des questions sur leurs antécédents médicaux.
- être mesuré pour la taille et le poids et passer un test physique.
- être examiné pour détecter la présence de fractures « silencieuses » de la colonne vertébrale.
- être examiné en début et en fin d'étude avec les deux appareils, DXA et POROUS.
- être appelés par téléphone tous les six mois pour leur demander s'ils souffrent de nouvelles fractures osseuses, s'ils prennent des médicaments susceptibles d'affecter leurs os ou si leur état de santé a changé.
Les participants seront suivis pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Mesures avec l'échographe POROUS R3C au niveau du tibia diaphysaire
- Dispositif: Mesure DXA de la hanche et de la colonne lombaire
- Dispositif: Évaluation des fractures vertébrales (VFA) basée sur DXA
- Dispositif: Radiographie projectionnelle de la colonne thoracique (alternative au VFA basé sur DXA, si le VFA n'est pas disponible)
Description détaillée
Contexte et objectif :
Actuellement, l’ostéoporose et le risque de fracture sont indirectement évalués via l’évaluation des facteurs de risque et la mesure de la densité minérale osseuse (DMO). Bien que la DMO soit actuellement l'indicateur le plus important des fractures osseuses associées à l'ostéoporose, la plupart de ces fractures surviennent chez des personnes qui ne présentent pas de valeur de DMO pathologiquement réduite. L’ostéoporose est donc l’une des maladies courantes les plus souvent sous-diagnostiquées. Les lignes directrices établies pour le diagnostic de l'ostéoporose recommandent l'évaluation des facteurs de risque de fracture et du T-Score, qui est dérivé de la mesure de la densité minérale osseuse surfacique (aDMO) au moyen de la DXA au niveau des principaux sites de fracture, c'est-à-dire la colonne vertébrale et le fémur proximal. La DXA est considérée comme la méthodologie bien établie « de référence » pour déterminer la DMO à des fins de diagnostic. Les données épidémiologiques soulignent l'urgence de développer des outils de diagnostic capables d'améliorer la prédiction du risque de fracture afin que les patients puissent être traités avec les thérapies anti-ostéoporotiques appropriées. Les lignes directrices actuelles en matière de diagnostic et de traitement entraînent des lacunes dans le traitement. On estime qu'au moins 80 % des hommes et 77 % des femmes qui bénéficieraient d'un traitement contre l'ostéoporose ne sont ni diagnostiqués ni traités en Allemagne.
Description de l'appareil :
L'appareil à ultrasons POROUS R3C permet une détection quantitative non invasive et non ionisante des modifications microstructurales osseuses. Contrairement au diagnostic basé sur une combinaison de facteurs de risque cliniques et une diminution relative de la DMO, le nouveau dispositif permet de détecter plus tôt les changements pathologiques de la microstructure osseuse ainsi que de surveiller ces changements de manière longitudinale. Au cours de cette investigation clinique, des données seront collectées pour établir des biomarqueurs physiques échographiques pertinents pour la prédiction du risque de fracture.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à cohorte unique, stratifiée selon l'âge et le sexe chez les participants âgés de > 55 ans. Dans cette étude, les données de base seront collectées pour établir un gradient standardisé corrigé de risque de fracture à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C et tester ses performances dans la prévision du risque de fracture. De plus, les performances de l'appareil à ultrasons POROUS R3C dans l'analyse des propriétés des os corticaux et la discrimination des fractures prévalentes seront évaluées. Les participants seront inscrits dans différents groupes en fonction de leur âge (composés de bandes de cinq ans), de leur sexe (hommes et femmes) et de leur statut de risque de fractures de la hanche et vertébrale (c'est-à-dire un risque élevé ≥ 2 fois et un faible risque de < risque 2 fois plus élevé par rapport à la population générale du même âge et du même sexe).
Deux mesures avec chaque appareil : appareil expérimental (appareil à ultrasons POROUS R3C au niveau du tibia médian) et comparateur (DXA du rachis lombaire et du fémur proximal), sont programmées par participant :
- Mesure 1 : au départ
- Mesure 2 : Lors de la visite de fin d'études (EoS).
Étudier la partie 1 :
Dans la partie 1, les informations sur les fractures prévalentes seront utilisées pour établir un gradient standardisé corrigé de risque de fracture à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C. En d'autres termes, la première partie vise à établir les performances discriminantes et un gradient standardisé de risque de fracture basé sur les fractures prévalentes. De plus, les performances discriminantes de l'appareil à ultrasons POROUS R3C et du DXA standard de soins seront comparées en fonction des fractures prévalentes.
Étudier la partie 2 :
Dans la partie 2, les informations sur les fractures incidentes seront utilisées pour établir un gradient standardisé corrigé de risque de fracture à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C. Il sera développé pour démontrer la performance prédictive du risque de fracture dérivé. En d’autres termes, la partie 2 vise à établir un gradient standardisé de risque de fracture basé sur les fractures incidentes. De plus, les performances prédictives de l'appareil à ultrasons POROUS R3C et du DXA standard de soins seront comparées en fonction des fractures incidentes.
La collecte de données obtenues par DXA et le dispositif POROUS R3C lors de la visite EoS est utilisée pour surveiller les changements dans l'état osseux par rapport aux données respectives obtenues au départ. Cependant, seules les données de mesure obtenues par le dispositif POROUS R3C au niveau de référence sont utilisées pour développer le modèle POROUS-Score et le gradient standardisé de risque de fracture (pour la partie 1 et la partie 2).
Objectifs principaux :
- Partie 1 -Établir un gradient standardisé corrigé de risque de fracture à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C basé sur les fractures prévalentes.
- Partie 2 - Établir un gradient standardisé corrigé de risque de fracture à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C basé sur les fractures incidentes et démontrer la performance prédictive du risque de fracture dérivé.
Objectifs secondaires :
- Partie 1 - Comparer les performances discriminantes de l'appareil à ultrasons POROUS R3C et du DXA standard de soins en fonction des fractures prévalentes.
- Partie 2 - Évaluer la sécurité de l'appareil à ultrasons POROUS R3C en surveillant les événements indésirables affectant les participants ou les professionnels de santé utilisant l'appareil.
- Partie 2 - Comparer les performances prédictives de l'appareil à ultrasons POROUS R3C et du DXA standard de soins basé sur les fractures incidentes.
Objectifs exploratoires :
- Partie 1 - Évaluer l'association de divers paramètres échographiques mesurés par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (comme indiqué par le DVO) et les fractures prévalentes.
- Partie 1 - Démontrer les performances discriminantes de l'appareil à ultrasons POROUS R3C en fonction de sous-groupes de fractures prévalentes, par exemple les fractures de la hanche, vertébrales et ostéoporotiques majeures.
- Partie 1 - Établir des données de référence pour développer des scores Z POROUS ajustés selon l'âge à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C basé sur les fractures prévalentes.
- Partie 2 - Évaluer l'association de divers paramètres échographiques mesurés par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (telles que décrites par le DVO) et les fractures incidentes.
- Partie 2 - Démontrer les performances prédictives de l'appareil à ultrasons POROUS R3C sur la base de sous-groupes de fractures incidentes, par exemple fractures de la hanche, vertébrales et ostéoporotiques majeures.
- Partie 2 - Établir des données de référence pour développer des scores Z POROUS ajustés selon l'âge à l'aide de l'appareil à ultrasons POROUS R3C basé sur des fractures incidentes.
- Partie 2 - Explorer l'effet thérapeutique des médicaments anti-ostéoporotiques
- Partie 2 - Explorer l'effet thérapeutique des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux.
Participants :
Au total, 1 600 participants féminins et masculins (> 55 ans) seront inclus dans l'enquête. Cette population devrait inclure 1 120 participants présentant un risque ajusté selon l'âge et le sexe ≥ 2 fois plus élevé de fractures de la hanche et vertébrales et 480 participants avec un risque ajusté < 2 fois plus élevé selon l'âge et le sexe de fractures de la hanche et vertébrales.
Stratification des participants, risque de fracture < risque multiplié par 2 :
- Groupe d'âge 56-60 ans, hommes/femmes = 40 par groupe, total = 80.
- Groupe d'âge 61-65 ans, hommes/femmes = 40 par groupe, total = 80.
- Groupe d'âge 66-70 ans, hommes/femmes = 40 par groupe, total = 80.
- Groupe d'âge 71-75 ans, hommes/femmes = 40 par groupe, total = 80.
- Groupe d'âge 76-80 ans, hommes/femmes = 40 par groupe, total = 80.
- Groupe d'âge 81-85 ans, hommes/femmes = 40 par groupe, total = 80.
Stratification des participants, risque de fracture ≥ risque 2 fois plus élevé :
- Groupe d'âge 66-70 ans, femmes = 100 par groupe.
- Groupe d'âge 71-75 ans, hommes = 100 par groupe, femmes = 160 par groupe, total = 260.
- Groupe d'âge 76-80 ans, hommes/femmes = 180 par groupe, total = 360.
- Groupe d'âge 81-85 ans, hommes/femmes = 200 par groupe, total = 400.
Le nombre attendu de fractures incidentes* ~ 140 (à 24 mois), ~ 210 (à 36 mois).
*Le nombre supposé de fractures par groupe d'analyse (DXA et POROUS R3C) au mois 24 et au mois 36, respectivement, est basé sur des taux d'incidence des fractures correspondant à l'âge et au sexe (Rupp et al., Deutsches Ärzteblatt International, 2021), mis à jour par des données sur l'incidence des fractures vertébrales (Fink et al., JBMR, 2005).
Calcul du risque de fractures de la hanche et des vertèbres :
Lors du dépistage, l'évaluation des facteurs de risque cliniques et l'application du système de calcul des risques tel que décrit dans le Dachverband Osteologie (DVO, association faîtière trinationale des sociétés professionnelles médicales et scientifiques allemandes, autrichiennes et suisses dans le domaine des maladies osseuses) les lignes directrices sur l'ostéoporose seront déterminer si un participant présente un risque accru (≥ 2 fois par rapport à la population générale du même âge et du même sexe) de fractures de la hanche et vertébrales. Veuillez noter que le calcul du risque pertinent effectué dans cette étude n'inclut aucune mesure de DMO ni aucun score T basés sur DXA. Aucune mesure de la DMO DXA ou évaluation des fractures vertébrales (VFA) basée sur DXA ne sera effectuée lors du dépistage. Il convient de noter que les résultats de mesure de la DMO et les scores T basés sur DXA seront inclus dans les différentes analyses des paramètres de l'étude, mais pas pour le calcul du risque lors du dépistage comme décrit ci-dessus. Les personnes sélectionnées et éligibles seront inscrites à l'enquête jusqu'à ce que la taille d'échantillon nécessaire pour son groupe correspondant (en fonction de l'âge, du sexe et du statut de risque) ait été atteinte (voir le tableau ci-dessous). Pour éviter un recrutement excessif, une fois que la taille d'échantillon nécessaire pour un groupe a été atteinte, aucune autre personne ayant la tranche d'âge, le sexe et le statut de risque correspondant ne sera inscrite dans l'étude.
Durée de l'étude :
L'investigation clinique globale prévue devrait durer 48 mois, dont une période d'inscription d'environ 12 mois et une période d'investigation clinique de 36 mois. Par participant, la durée totale de participation à l'enquête prendra 36 mois. 20 mois (+/-1 mois) après l'inclusion du premier participant dans l'enquête, une évaluation du nombre d'événements de fracture enregistrés jusqu'à présent est prévue. L'objectif est d'évaluer si le nombre de fractures projeté d'être atteint après que chaque participant aura été suivi pendant 24 mois serait suffisant pour un test du critère d'évaluation principal avec une puissance statistique suffisante. Si tel est le cas, la période d'investigation clinique sera raccourcie à 24 mois (en conséquence, la durée globale sera raccourcie à 36 mois). Si, lors de l'évaluation du point de contrôle, le nombre de fractures est insuffisant, la période de suivi restera comme prévu et la visite EoS aura lieu à 36 mois, soit la durée globale initialement prévue de 48 mois.
Durée de participation :
La durée totale de participation à l'enquête prendra 36 mois par participant, avec la possibilité d'être raccourcie à une période d'enquête de 24 mois en fonction des résultats d'une évaluation de point de contrôle des fractures signalées prévue au mois 20 (+/-1 mois) .
Modèle de prédiction du risque de fracture :
La valeur diagnostique des biomarqueurs physiques, qui sont dérivés des mesures de base avec l'appareil à ultrasons POROUS R3C, sera évalué et les biomarqueurs physiques sélectionnés seront intégrés dans un modèle, aboutissant à un score POROUS composite, pour la prédiction du risque de fracture. Dans la première partie, le modèle sera développé à l'aide de données sur les fractures prévalentes, tandis que dans la deuxième partie, le modèle sera développé à l'aide de données sur les fractures incidentes. Les scores POROUS résultants sont donc différents dans la partie 1 et la partie 2. Dans la partie 1, il est appelé POROUS-Score (Prev), tandis que dans la partie 2, il est appelé POROUS-Score. De plus, les données anthropométriques (âge, sexe et IMC) seront évaluées et sélectionnées pour ajouter une force prédictive au modèle de prédiction.
Partie 1 :
Les fractures prévalentes seront enregistrées et toutes les variables pertinentes, y compris les valeurs des paramètres échographiques et les informations anthropométriques, seront utilisées pour effectuer des moindres carrés partiels - analyse discriminante (PLS-DA) suivie d'une analyse de permutation de sous-fenêtre en utilisant une approche de Monte-Carlo. Seules les variables ayant un pouvoir discriminant statistiquement significatif seront utilisées à l'étape suivante, où un nouveau modèle de discrimination des fractures sera créé à l'aide de l'analyse PLS-DA. Par la suite, les performances du modèle seront étudiées à l'aide d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Plus précisément, une analyse discriminante logistique sera réalisée. Les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) et leurs intervalles de confiance seront calculés à partir des courbes ROC pour chaque modèle. La validation interne du modèle sera effectuée en utilisant une validation croisée suivie d'une analyse bootstrap. Les rapports de cotes seront déterminés à la fois pour le POROUS-Score composite final (Prev) (généré à partir du modèle validé en interne) et le DXA T-Score. Des rapports de cotes standardisés (sOR) seront calculés, c'est-à-dire le facteur d'augmentation du risque relatif de fracture par diminution de l'écart type du score respectif. La capacité discriminante du modèle POROUS pour les fractures prévalentes est démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du sOR corrigé est supérieure à 1.
Partie 2 :
Les fractures incidentes seront enregistrées et toutes les variables pertinentes, y compris les valeurs des paramètres échographiques et les informations anthropométriques, seront utilisées pour effectuer un PLSDA suivi d'une analyse de permutation de sous-fenêtre en utilisant une approche de Monte-Carlo. Seules les variables qui ont un pouvoir prédictif statistiquement significatif seront utilisées à l'étape suivante, où un modèle de risque multivarié proportionnel à Cox sera réalisé pour calculer le rapport de risque (HR). Ensuite, les performances du modèle seront étudiées à l’aide de l’analyse ROC. La validation interne du modèle sera effectuée en exécutant une validation croisée suivie d'une analyse Bootstrap. Le risque relatif standardisé (sRR) sera calculé, c'est-à-dire le facteur d'augmentation du risque relatif de fracture par diminution de l'écart type du score respectif. Le sRR sera déterminé à la fois pour le POROUS-Score composite final (généré à partir du modèle validé en interne) et le DXA T-Score. La capacité prédictive du modèle POROUS pour les fractures incidentes est démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du sRR corrigé est supérieure à 1.
Procédures cliniques :
Les procédures cliniques suivantes sont effectuées au cours de l'investigation :
Dépistage
- Consentement éclairé
- Critères d'inclusion/exclusion
- Calcul du risque individuel de fractures de la hanche et des vertèbres selon la version modifiée du schéma de calcul du risque DVO (à l'exclusion de la mesure de la DMO basée sur DXA et du T-Score)
- Inscription dans le groupe âge-sexe-risque correspondant.
Référence (visite 2, 0-14 jours après le dépistage)
- Numérisation avec l'échographe POROUS R3C de la région centrale du tibia antéro-médian
- Numérisation avec DXA (aDMO du rachis lombaire et du fémur proximal).
- Anamnèse des fractures, y compris VFA basé sur DXA. Alternativement, le VFA peut être remplacé par une radiographie projectionnelle si le VFA n'est pas disponible.
- Évaluation des indicateurs de risque clinique (selon la directive DVO)
- Évaluation des médicaments concomitants (instauration d'un traitement anti-ostéoporotique ainsi que de glucocorticoïdes oraux, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'inhibiteurs de l'aromatase, d'hormonothérapie d'ablation/antiandrogènes chez les hommes).
- Enregistrement des événements indésirables.
Période de suivi Visites intermédiaires (enquête téléphonique) - Visites 3 à 7 aux mois 6, 12, 18, 24, 30 ± 14 jours
- Bilan des fractures incidentes (à valider par demande de documents médicaux - radiographies, constatations du médecin)
- Évaluation des médicaments concomitants
- Enregistrement des événements indésirables
Visite de fin anticipée (ET)/enquête téléphonique Les participants qui se retirent prématurément (c'est-à-dire avant de subir la visite EoS) se verront proposer une visite clinique ET, comprenant
- VFA (ou radiographie projectionnelle de la colonne vertébrale, respectivement, si VFA n'est pas disponible)
- Anamnèse des fractures incidentes depuis la dernière visite/enquête téléphonique
- Évaluation concomitante des médicaments (voir ci-dessus)
- Enregistrement des événements indésirables. (Alternativement, la visite peut être menée sous forme d'enquête téléphonique si l'intervalle de temps depuis le dernier DXA/VFA est < 6 mois ou si le participant n'est pas disponible pour une visite clinique).
Visite EoS - Visite 8 au mois 36 ± 14 jours
- Numérisation avec l'échographe POROUS R3C de la région centrale du tibia antéro-médian
- Numérisation avec DXA (aDMO du rachis lombaire et du fémur proximal).
- Évaluation des fractures incidentes, y compris VFA (ou radiographie projectionnelle de la colonne vertébrale)
- Réévaluation des facteurs/indicateurs de risque de fracture conformément aux lignes directrices du DVO et recalcul du risque de fracture de la hanche et de la vertèbre.
- Évaluation des médicaments concomitants
- Enregistrement des événements indésirables.
Analyse des sous-groupes :
Les sous-groupes généraux pour les analyses sont définis en fonction de l'âge, du sexe et du risque (pour les fractures de la hanche et des vertèbres). Les groupes de stratification sont présentés dans le tableau « Nombre de participants à inclure dans l'enquête » ci-dessus. De plus, des analyses de sous-groupes sont effectuées pour surveiller les effets du traitement, comme décrit dans le critère d'évaluation exploratoire de la partie 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Halle, Allemagne, 06120
- Department for Orthopedy, Trauma and Reconstructive Surgery, Section of Geriatric Traumatology, University Hospital Halle (Saale)
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Department of Endocrinology, Reproductive Medicine and Osteology Clinic for Gynecology and Obstetrics, University Hospital of Giessen and Marburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Department of Rheumatology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charite Campus Mitte
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12207
- Centre of Muscle and Bone Research (ZMK), Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Division for Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine 3, Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BI
- VieCuri Medisch Centrum, Department of Internal Medicine, Venlo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus de sexe féminin ou masculin âgés de 56 à 85 ans inclus.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
Évaluation des facteurs de risque de fractures de la hanche et vertébrales :
Éviter le surrecrutement et le sous-recrutement en ce qui concerne la taille d'échantillon requise de participants présentant un risque ajusté selon l'âge et le sexe ≥ 2 fois plus élevé de fractures de la hanche et de vertèbres et de participants présentant un risque ajusté selon l'âge et le sexe < 2 fois plus élevé. , les facteurs de risque cliniques nécessaires au calcul du risque de fractures de la hanche et des vertèbres (sur la base du schéma de calcul du risque décrit dans la directive DVO sur l'ostéoporose) sont évalués lors du dépistage.
Fractures vertébrales :
- Fracture(s) vertébrale(s) au cours de la dernière année
- Fracture(s) vertébrale(s) il y a > 12 mois
- Nombre de fractures vertébrales
- Gravité maximale des fractures vertébrales, selon Genant
Fractures de la hanche et autres fractures :
- Fracture de la hanche au cours de la dernière année
- Fracture de la hanche il y a > 12 mois
- Fracture de l'humérus
- Fracture du bassin
- Fracture du poignet (radius distal)
Facteurs de risque généraux :
- Mère ou père ayant subi une fracture de la hanche, si le participant a moins de 75 ans
- Consommation importante d'alcool (50 g/jour ou plus)
- Tabagisme (actuellement > 10 cigarettes/jour)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 20
Médicament:
- Opioïdes
- Inhibiteurs de la pompe à protons > 3 mois
- Glucocorticoïdes oraux > 3 mois (équivalent prednisone en mg/j)
Facteurs de risque/gériatrie associés aux chutes :
- Nombre de chutes au cours de la dernière année
- Hyponatrémie chronique
- Dépression/antidépresseurs
- Anticonvulsivants dans l'épilepsie
- Immobilité (être dépendant d'une aide à la marche)
- Maladie d'Alzheimer/démence
- La maladie de Parkinson
- Sclérose en plaques
- Accident vasculaire cérébral
- Test Time up and Go > 12 secondes chez les participants âgés de ≥ 70 ans
Endocrinologie:
- Diabète sucré de type I
- Diabète sucré de type II (y compris le temps écoulé depuis son apparition)
- Hyperparathyroïdie primaire
- Suppression de la thyréostimuline (TSH) (si oui, y compris le taux de TSH)
Autres maladies/médicaments :
- Insuffisance cardiaque chronique
- Gammapathie monoclonale de signification incertaine (MGUS)
- Maladie rénale chronique (IRC) stades 3a, 3b, 4
Rhumatologie :
- Polyarthrite rhumatoïde
- Spondylarthrite axiale
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies qui excluent des mesures valides avec les appareils DXA et/ou POROUS R3C (par exemple, fractures ou implants métalliques dans les os examinés, paralysie des membres inférieurs, anomalies osseuses sévères).
- Incapacité de subir les investigations requises par le plan d'investigation clinique (CIP) ou limitations cognitives qui empêchent la compréhension de la fiche d'information du participant et du document de consentement éclairé.
- Procédures médicales antérieures impliquant une exposition à une dose cumulée de rayonnements ionisants jugée par l'enquêteur dépasser les limites habituelles des normes de soins.
- Grossesse et allaitement
- Inscription à toute autre étude clinique interventionnelle (en cours ou au cours des trois derniers mois)
- L'individu est placé en détention sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal.
- Affiliation étroite avec un site d'investigation, par ex. employé sur le site d'investigation, parent proche d'un enquêteur, personne dépendante (par ex. étudiant du site d’investigation).
De plus, les personnes qui sont ou ont été traitées au cours de la période indiquée avant le début de l'étude avec l'un des traitements antirésorbants suivants sont exclues de l'investigation clinique :
Bisphosphonates (en raison des effets résiduels des bisphosphonates après l'arrêt) :
- Zolédronate intraveineux (IV) au cours des 3 dernières années.
- Alendronate oral au cours de la dernière année, si la durée du traitement (continu) auparavant était > 1 an.
- Risédronate oral au cours de la dernière année, si la durée du traitement (continu) auparavant était > 1 an.
- Ibandronate (IV ou oral) au cours de la dernière année, si la durée du traitement (continu) auparavant était > 1 an.
- Dénosumab au cours des 3 dernières années
- Thérapie hormonale substitutive (THS), y compris une thérapie combinée ou des œstrogènes seuls chez les femmes ménopausées au cours des 6 derniers mois.
- Raloxifène au cours des 6 derniers mois.
Les personnes qui sont ou ont déjà été traitées avec l'une des thérapies anabolisantes suivantes sont exclues de l'investigation clinique :
- Tériparatide
- Romosozumab
- Abaloparatide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prédiction du risque de fracture chez les hommes et les femmes d’âge moyen et âgés
Tous les participants sont examinés avec le dispositif expérimental (appareil à ultrasons POROUS R3C) et un dispositif comparateur (DXA).
|
L'appareil à ultrasons POROUS R3C mesure l'os cortical du tibia médian.
Le gel à ultrasons est d'abord appliqué sur la surface de la peau, couvrant la région d'intérêt, puis en plaçant le transducteur à ultrasons avec un tampon de gel à ultrasons médical placé devant lui.
A l'endroit marqué sur la jambe, quatre lectures de mesures techniques sont effectuées : 2x CortBS et 2x Multifocus, avec repositionnement de la sonde entre les mesures individuelles, dont l'ordre chronologique n'est pas crucial.
Le temps de numérisation pour chaque mesure prend 1 à 2 minutes.
Parmi les quatre mesures, les deux mesures optimales (une pour CortBS et une pour Multifocus) sont sélectionnées par l'appareil, sur la base de critères de qualité prédéfinis.
Les mesures DXA suivantes doivent être effectuées :
Évaluation des fractures vertébrales (VFA) basée sur DXA de la colonne thoracique et lombaire de T4 à L5.
Radiographie projectionnelle du rachis thoracique T4-T12 et du rachis lombaire L1-L5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère clinique, partie 1 - Score POROUS basé sur les fractures prévalentes
Délai: 12 mois
|
Les fractures prévalentes sont au centre de l'analyse dans la partie 1, c'est-à-dire les fractures survenues avant la visite de référence. Cela se reflète dans l'établissement d'un rapport de cotes standardisé (sOR) corrigé pour le POROUS-Score dérivé de l'appareil à ultrasons POROUS R3C. Un pouvoir discriminant statistiquement significatif du sOR sera atteint si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du sOR est supérieure à 1. Le POROUS-Score sera évalué pour démontrer les performances discriminantes de l'appareil à ultrasons POROUS R3C pour les fractures répandues. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
12 mois
|
|
Critère clinique, partie 2 - POROUS-Score basé sur les fractures incidentes
Délai: 24 ou 36 mois
|
Les fractures incidentes sont au centre de l'analyse dans la partie 2, c'est-à-dire les fractures qui surviennent après la visite de référence jusqu'à l'EoS. Cela se reflète dans l'établissement d'un risque relatif standardisé (sRR) corrigé pour le POROUS-Score dérivé de l'appareil à ultrasons POROUS R3C. Un pouvoir de prédiction statistiquement significatif du sRR sera atteint si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du sRR est supérieure à 1. Le POROUS-Score sera évalué pour démontrer les performances prédictives de l'appareil à ultrasons POROUS R3C pour les fractures incidentes. Les fractures, associées à l'os cortical et/ou à l'âge, seront prises en compte pour collecter des informations sur les fractures courantes et incidentes. Toute fracture incidente causée par des forces externes à haute énergie sera exclue (censurée) de l'analyse. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final de sécurité
Délai: 36 ou 48 mois
|
Afin d'établir que l'appareil à ultrasons POROUS R3C est sûr avec un nombre minimal d'événements indésirables affectant les participants ou les professionnels de santé utilisant l'appareil, les critères de sécurité suivants sont étudiés :
|
36 ou 48 mois
|
|
Point final de performance, partie 1 - DXA T-score
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Mesure des résultats : DXA T-score (unités sur l'échelle)
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Point final de performance, partie 1 - performance discriminante basée sur les fractures prévalentes
Délai: 12 mois
|
Établir les performances discriminantes de l'appareil à ultrasons POROUS R3C par rapport au DXA en fonction des fractures prévalentes. Les valeurs sOR pour le POROUS-Score et le DXA T-Score seront comparées en appliquant l'analyse ROC. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
12 mois
|
|
Point final de performance, partie 2 - DXA T-score
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Mesure des résultats : DXA T-score (unités sur l'échelle)
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Performance Endpoint, Partie 2 - performances prédictives basées sur les fractures incidentes
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir les performances prédictives de l'appareil à ultrasons POROUS R3C par rapport au DXA en fonction des fractures incidentes. Les valeurs du rapport de risque standardisé (sHR) pour le POROUS-Score et le DXA T-Score seront comparées en appliquant la modélisation des risques proportionnels de Cox. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - vitesse du son cortical ultrasonore dans la direction radiale
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : vitesse du son cortical échographique dans la direction radiale (m/s) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - épaisseur corticale
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure du résultat : épaisseur corticale échographique (mm) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : coefficient d'atténuation (dB) dépendant de la fréquence des ultrasons |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur d'origine de l'ajustement linéaire
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur d'interception de l'ajustement linéaire (dB/mm) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur de la pente de l'ajustement linéaire
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur de la pente de l'ajustement linéaire (dB/MHz/mm) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 – distribution du diamètre des pores corticaux par ultrasons
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : distribution du diamètre des pores corticaux par ultrasons (μm) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - coefficient de rétrodiffusion des ultrasons
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure du résultat : coefficient de rétrodiffusion des ultrasons (dB) |
12 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 1, partie 1 - DXA-BMD
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : DXA-BMD (g/cm^2) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 – âge
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : âge (années) |
12 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 1, partie 1 - sexe
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure de résultat : sexe (réponse binaire - h/f) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 – poids
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure du résultat : poids (kg) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 – hauteur
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure du résultat : taille (m) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - IMC
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure du résultat : IMC (kg/m^2) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 – fractures répandues
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure de résultat : fractures prévalentes (nombre) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 1 - Facteurs/indicateurs de risque cliniques DVO pour les fractures vertébrales et de la hanche
Délai: 12 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures prévalentes. Mesure des résultats : facteurs/indicateurs de risque cliniques de fractures vertébrales et de la hanche (questionnaire, les réponses sont binaires) |
12 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 2, partie 1
Délai: 12 mois
|
Établir un SOR corrigé pour les fractures courantes (par ex. fractures de la hanche, vertébrales et ostéoporotiques majeures) et démontrent des performances significatives. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
12 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 3, partie 1
Délai: 12 mois
|
Établissez des données de référence pour développer des scores Z POROUS adaptés à l’âge à l’aide de l’appareil à ultrasons POROUS R3C en fonction des fractures prévalentes. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
12 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 - vitesse du son cortical ultrasonore dans la direction radiale
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : vitesse du son cortical échographique dans la direction radiale (m/s) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 - épaisseur corticale
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure du résultat : épaisseur corticale (mm) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère d'évaluation de performance exploratoire 1, partie 2 - coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : coefficient d'atténuation (dB) dépendant de la fréquence des ultrasons |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 - coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur d'origine de l'ajustement linéaire
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur d'interception de l'ajustement linéaire (dB/mm) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 - coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur de la pente de l'ajustement linéaire
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence des ultrasons, valeur de la pente de l'ajustement linéaire (dB/MHz/mm) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 – distribution du diamètre des pores corticaux par ultrasons
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : distribution du diamètre des pores corticaux par ultrasons (μm) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 - coefficient de rétrodiffusion des ultrasons
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure du résultat : coefficient de rétrodiffusion des ultrasons (dB) |
24 ou 36 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 1, partie 2 - DXA-BMD
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : DXA-BMD (g/cm^2) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 – âge
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : âge (années) |
24 ou 36 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 1, partie 2 - sexe
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure de résultat : sexe (réponse binaire - h/f) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 – poids
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure du résultat : poids (kg) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 – hauteur
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure du résultat : taille (m) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 - IMC
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure du résultat : IMC (kg/m^2) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 1, partie 2 – fractures incidentes
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure de résultat : fractures incidentes (nombre) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de jugement exploratoire 1, partie 2 - Facteurs/indicateurs de risque cliniques DVO pour les fractures vertébrales et de la hanche
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir une corrélation d'un paramètre échographique mesuré par l'appareil à ultrasons POROUS R3C avec des facteurs/indicateurs de risque cliniques spécifiques pour les fractures vertébrales et de la hanche (tels que décrits par le DVO), y compris la DMO, l'âge, le sexe, l'IMC et les fractures incidentes. Mesure des résultats : facteurs/indicateurs de risque cliniques de fractures vertébrales et de la hanche (questionnaire, les réponses sont binaires) |
24 ou 36 mois
|
|
Point final de performance exploratoire 2, partie 2
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établir un sRR corrigé pour les fractures incidentes (par ex. fractures de la hanche, vertébrales et ostéoporotiques majeures) et démontrent des performances significatives. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère de performance exploratoire 3, partie 2
Délai: 24 ou 36 mois
|
Établissez des données de référence pour développer des scores Z POROUS adaptés à l’âge à l’aide de l’appareil à ultrasons POROUS R3C en fonction des fractures incidentes. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère final d'effet du traitement 1 - POROUS-Score
Délai: 24 ou 36 mois
|
Effet du traitement des médicaments anti-ostéoporotiques (anti-résorbants/anabolisants) sur les scores DXA T et POROUS en ce qui concerne l'incidence des fractures. Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère d’évaluation de l’effet du traitement 1 – DXA T-Score
Délai: 24 ou 36 mois
|
Effet du traitement des médicaments anti-ostéoporotiques (anti-résorbants/anabolisants) sur les scores DXA T et POROUS en ce qui concerne l'incidence des fractures. Mesure des résultats : score DXA T (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère final d'effet du traitement 2 - POROUS-Score
Délai: 24 ou 36 mois
|
Effet thérapeutique des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux sur les scores T DXA et les scores POROUS (glucocorticoïde oral ≥ 2,5 mg/jour d'équivalent prednisone pendant > 3 mois, inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs de l'aromatase, traitement hormonal par ablation/antiandrogènes chez les participants masculins) . Mesure des résultats : POROUS-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
|
Critère final d'effet du traitement 2 – DXA T-Score
Délai: 24 ou 36 mois
|
Effet thérapeutique des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux sur les scores T DXA et les scores POROUS (glucocorticoïde oral ≥ 2,5 mg/jour d'équivalent prednisone pendant > 3 mois, inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs de l'aromatase, traitement hormonal par ablation/antiandrogènes chez les participants masculins) . Mesure des résultats : DXA T-Score (unités sur l'échelle) |
24 ou 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele G Armbrecht, MD, PhD, Zentrum für Muskel- und Knochenforschung
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Ultrason
- Ostéoporose
- Échographie
- Ostéopénie
- Imagerie diagnostique
- Fracture de la hanche
- Fractures de la colonne vertébrale
- Fractures ostéoporotiques
- Balayage DEXA
- Faible densité minérale osseuse
- Fracture osseuse
- Numérisation DXA
- Tissu osseux
- Diagnostic par ultrasons
- Double absorptiométrie à rayons X
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies métaboliques
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Blessures au dos
- Blessures à la colonne vertébrale
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Fractures, Os
- Ostéoporose
- Fracture de la hanche
- Fractures ostéoporotiques
- Maladies osseuses métaboliques
- Fractures de la colonne vertébrale
- Techniques d'investigation
- Poids et mesures
Autres numéros d'identification d'étude
- R3C-FX-02
- CIV-24-04-046776 (Autre identifiant: BfArM)
- 190115994 (Autre subvention/numéro de financement: EIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .