- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06567847
Neurokognitiiviset harjoitukset nilkan epävakautta varten
Onko neurokognitiivisesti rikastettu harjoitus tehokas vähentämään uusiutuvien vammojen riskiä ja parantamaan tasapainoa ja proprioseptiota henkilöillä, joilla on lateraalinen nilkan epävakaus?
Yleisessä väestössä on raportoitu 19,0-26,6 tapausta 1000 nilkan epävakautta kohden, kun taas urheiluväestössä luku on 11,3 tapausta 1000 kohden. Nilkan epävakaus altistaa yksilöt myös toistuvalle epävakaudelle, mikä johtaa pysyviin oireisiin. Nilkkavammojen jälkeen tilapäinen afferentin aktiivisuuden lisääntyminen sekä pitkäaikainen nivelsiteiden somatosensorisen tiedon puute voivat aiheuttaa sensomotoriseen toimintaan vaikuttavaa keskushermostoa. Tämä keskushermoston plastisuus voi johtaa pysyviin toimintahäiriöihin sairaassa raajassa, mikä lisää kroonisen nilkan epävakauden (CAI) kehittymisen ja ylläpitämisen todennäköisyyttä. Sen lisäksi, että tasapainohäiriön ja heikentyneen proprioseption välillä on yhteys CAI:n kanssa, on raportoitu, että keskushermosto ei ehkä pysty hallitsemaan nivelten rasitusta, koska se ei pysty erottamaan nivelsiteiden kuormitusta.
Neurokognition heikkeneminen on yhdistetty suorituskyvyn heikkenemiseen ja uusien vammojen lisääntymiseen. Puutteet hermo-lihashallinnassa, motorisessa oppimisessa tai muissa yksilön suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvissä neurokognitiivisissa komponenteissa voivat vaikuttaa kykyyn reagoida asianmukaisesti dynaamisessa ympäristössä. Kaikki puutteet näissä neurokognitiivisissa prosesseissa voivat estää tehtävien onnistuneen suorittamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla neurokognitiivisesti rikastetun kuntoutuksen ja perinteisen kuntoutuksen vaikutuksia uusiutuvan vamman riskiin, tasapainoon ja proprioseptioon henkilöillä, joilla on ollut nilkan epävakautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Puhelinnumero: 4639 +902124012600
- Sähköposti: aysenurerekdag@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ipek Yeldan, PhD
- Puhelinnumero: +902128663700
- Sähköposti: ipekyeldan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dokumentoitu yksipuolinen nilkan epävakaus, joka on vahvistettu kliinisillä tutkimuksilla (laatikkotesti, kallistuskoe) ja magneettikuvauksella erotusdiagnoosia vaativissa tapauksissa.
- Alkuperäinen nilkan nyrjähdys, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten.
- Toistuva väistymisen tunne, joka alkoi vähintään 6 kuukautta sitten ja on ollut ajoittain jatkuvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman leikkauksen esiintyminen alaraajoissa.
- Orgaanisten ja ei-orgaanisten leesioiden, kuten rustovaurioiden, periartikulaaristen jänteiden repeämien ja törmäysoireyhtymien tunnistaminen.
- Jalan-nilkan epävakauteen liittyvä murtuma.
- Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen jalka-nilkassa.
- Taluksen osteokondraalisen vaurion diagnoosi.
- Nilkan niveltulehduksen diagnoosi.
- Mediaalisen ligamenttivaurion esiintyminen.
- Perifeerisen neuropatian olemassaolo.
- Muiden reumatologisten sairauksien esiintyminen.
- Säännöllinen kohtalainen harjoittelu vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neurokognitiivinen rikastettu harjoitus
Henkilöt, joilla on diagnosoitu lateraalisen nilkan epävakaus ja jotka ovat käyneet ohjattua neurokognitiivista rikastettua harjoittelua fysioterapeutin ohjauksessa 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa.
|
Fysioterapeutin valvonnassa suunniteltu, toteutettu ja toteutettu interventio, joka rikastuttaa vahvistavia, tasapaino-, liike-, venytys- ja mobilisaatioharjoituksia neurokognitiivisilla elementeillä.
|
|
Active Comparator: Multimodaalinen harjoitus
Henkilöt, joilla on diagnosoitu lateraalisen nilkan epävakaus ja jotka kävivät valvottua rutiiniharjoittelua fysioterapeutin ohjauksessa 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa.
|
Valvottuja ja asteittain edistyneitä interventioita, jotka sisältävät vahvistamis-, tasapaino-, liike-, venytys- ja mobilisaatioharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Se on 30 pisteen, 9 pisteen asteikko, joka mittaa nilkan toiminnallisen epävakauden vakavuutta.
Pienemmät pisteet osoittavat nilkan toiminnallista epävakautta.
Tämän validin ja luotettavan asteikon kliinisesti tärkeä vähimmäisero on 3 pistettä.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Pintaelektromyografia - suurin mahdollinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Elektrodit asetetaan Surface EMG:n ei-invasiiviseen lihasten arviointiin (SENIAM) eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Pintaelektromyografia-lihasten normaali toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Elektrodit asetetaan Surface EMG:n ei-invasiiviseen lihasten arviointiin (SENIAM) eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joint Range of Motion Evaluation
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Arviointien aikana tehdään kolme uusintamittausta elektronisella goniometrillä.
Goniometrista mittausta varten kääntöpiste sijoitetaan lateraaliseen malleolukseen.
Kiinteä käsivarsi pidetään samansuuntaisena pohjeluun lateraalisen keskilinjan kanssa.
Liikkuva käsi toisaalta seuraa 5. jalkapöydän luun lateraalista keskilinjaa.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Tähtien retkitesti
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Fyysistä suorituskykyä, joka vaatii voimaa, joustavuutta ja proprioseptiota, arvioidaan dynaamisella testillä, jossa arvioidaan dynaamista asennonhallintaa ja tuki- ja liikuntaelinten vammoihin liittyvää alaraajojen vammariskiä.
Testin protokolla sisältää tasapainon säilyttämisen ipsilateraalisella jalalla samalla, kun ulotetaan mahdollisimman pitkälle kontralateraalisella jalalla.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Osallistujien tasapainotaso arvioidaan.
Aluksi toinen jalka asetetaan kiinteälle ja tasaiselle pinnalle koko alaraajan ollessa täysin ojennettuna, kun taas toinen alaraaja asetetaan lonkka ja polvi 90 astetta koukussa.
Osallistujat aloittavat ajoituksen silmät kiinni, kun testaamaton jalka menettää kosketuksen maahan, ja ajoitus pysähtyy, kun he asettavat jalkansa takaisin maahan tai kun kehon heiluminen lisääntyy merkittävästi.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Aikaikkuna: 2 kertaa 52 viikon ajan
|
Sitä käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen. Se on suunniteltu määrittämään potilaan tilanteen paranemisen tai huononemisen ajan myötä. Tutkimuksessamme GRC koostuu 5 tasosta välillä -2 ja +2 (-2: olen paljon huonompi, -1: olen huonompi, 0: olen sama, 1: olen parempi, 2: olen paljon parempi) suositeltiin. |
2 kertaa 52 viikon ajan
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Peroneaalisten, gastrocnemius- ja tibialis-etulihasryhmien pennaatiokulmat arvioidaan ja tallennetaan ultraäänikuvauksella.
Pennation-kulma määritellään lihaksen sidekudoksen ja pinnallisen aponeuroosin väliseksi kulmaksi.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Nilkan toiminnan aikana esiintyvää kipua arvioidaan kipu NPRS:llä, numeroitu 11 pisteen asteikolla.
Tällä asteikolla "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Tampa Kinesiophoby -pisteytys
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Se on 17 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan liikkeen/uusivamman pelkoa.
Testin pienin mahdollinen pistemäärä on 17; korkein pistemäärä on 68; ja yli 37 pistemäärä on merkki huonoista terveystuloksista.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Sivuhyppy-testi
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Se on testi, joka arvioi potilaiden toiminnallista vakautta.
Potilaita pyydetään seisomaan yhdellä jalalla vaurioituneen raajan päällä.
Sen jälkeen heidän on suoritettava 10 hyppyä kahdella ennalta määrätyllä nauhalla, jotka ovat 30 cm:n etäisyydellä toisistaan.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Lisääntymistesti
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Kun henkilöiden silmät ovat kiinni, nilkkanivelet sijoitetaan ja goniometrinen mittaus suoritetaan.
Sitten potilas tuodaan aloitusasentoon ja häntä pyydetään suorittamaan sama liike.
Kahden mittauksen välinen ero kirjataan.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Owoeye OBA, Palacios-Derflingher LM, Emery CA. Prevention of Ankle Sprain Injuries in Youth Soccer and Basketball: Effectiveness of a Neuromuscular Training Program and Examining Risk Factors. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):325-331. doi: 10.1097/JSM.0000000000000462.
- Suttmiller AMB, McCann RS. Neural excitability of lower extremity musculature in individuals with and without chronic ankle instability: A systematic review and meta-analysis. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Aug;53:102436. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102436. Epub 2020 Jun 1.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van Dijk CN, Vuurberg G. There is no such thing as a simple ankle sprain: clinical commentary on the 2016 International Ankle Consortium position statement. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):485-486. doi: 10.1136/bjsports-2016-096733. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
- Needle AR, Lepley AS, Grooms DR. Central Nervous System Adaptation After Ligamentous Injury: a Summary of Theories, Evidence, and Clinical Interpretation. Sports Med. 2017 Jul;47(7):1271-1288. doi: 10.1007/s40279-016-0666-y.
- Wilke J, Groneberg DA. Neurocognitive function and musculoskeletal injury risk in sports:A systematic review. J Sci Med Sport. 2022 Jan;25(1):41-45. doi: 10.1016/j.jsams.2021.07.002. Epub 2021 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_AE_Tez
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .