- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567847
Nevrokognitive øvelser for ankelinstabilitet
Er en nevrokognitivt beriket trening effektiv for å redusere risikoen for ny skade og forbedre balanse og propriosepsjon hos personer med lateral ankelinstabilitet?
I den generelle befolkningen er 19,0-26,6 per 1000 tilfeller av ankelinstabilitet rapportert, mens i den atletiske befolkningen er frekvensen 11,3 per 1000. Ankelinstabilitet disponerer også individer for tilbakevendende ustabilitet, noe som fører til vedvarende symptomer. Etter ankelskader kan midlertidige økninger i afferent aktivitet, sammen med langvarige mangler i somatosensorisk informasjon fra leddbånd, forårsake sentral nevroplastisitet som påvirker sensorimotorisk funksjon. Denne sentrale nevroplastisiteten kan føre til permanente dysfunksjoner i det berørte lemmet, og øker dermed sannsynligheten for å utvikle og opprettholde kronisk ankelinstabilitet (CAI). I tillegg til sammenhengen mellom svekket balanse og redusert propriosepsjon med CAI, har det blitt rapportert at sentralnervesystemet ikke klarer å håndtere leddstress på grunn av dets manglende evne til å se belastning på leddbåndene.
Nedsatt nevrokognisjon har vært knyttet til redusert ytelse og høyere forekomst av gjenskader. Mangler i nevromuskulær kontroll, motorisk læring eller andre nevrokognitive komponenter relatert til et individs ytelse og sikkerhet kan påvirke evnen til å reagere riktig i et dynamisk miljø. Eventuelle mangler i disse nevrokognitive prosessene kan hindre vellykket gjennomføring av oppgaver.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av nevrokognitivt beriket rehabilitering versus tradisjonell rehabilitering på re-skaderisiko, balanse og propriosepsjon hos personer med en historie med ankelinstabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Telefonnummer: 4639 +902124012600
- E-post: aysenurerekdag@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ipek Yeldan, PhD
- Telefonnummer: +902128663700
- E-post: ipekyeldan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den dokumenterte unilaterale ankelinstabiliteten bekreftet gjennom kliniske undersøkelser (skuffetest, talar vippetest) og MR i tilfeller som krever differensialdiagnose.
- En historie med en innledende ankelforstuing som skjedde for minst 6 måneder siden.
- Tilstedeværelsen av en tilbakevendende følelse av å vike som startet for minst 6 måneder siden og som har vært periodisk vedvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en historie med tidligere kirurgi i underekstremiteten.
- Identifikasjon av organiske og ikke-organiske lesjoner som bruskskader, periartikulære senerifter og impingement-syndromer.
- Eksistensen av et brudd som følger med ustabilitet i fot-ankelen.
- Tilstedeværelse av medfødte deformiteter i fot-ankelen.
- Diagnose av talus osteokondral lesjon.
- Diagnose av ankelartritt.
- Tilstedeværelse av medial ligamentlesjon.
- Eksistens av perifer nevropati.
- Tilstedeværelse av ytterligere revmatologiske sykdommer.
- Regelmessig trening på moderat nivå i minst 3 dager i uken de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevrokognitivt beriket trening
Personer med en diagnose av lateral ankelinstabilitet som gjennomgikk overvåket nevrokognitivt beriket trening under veiledning av en fysioterapeut i 8 uker, 2 dager i uken.
|
En intervensjon planlagt, fremdrift og utført under tilsyn av en fysioterapeut, som beriker styrke-, balanse-, bevegelsesutslag, strekk- og mobiliseringsøvelser med nevrokognitive elementer.
|
|
Aktiv komparator: Multimodal øvelse
Personer med diagnosen lateral ankelinstabilitet som gjennomgikk overvåket rutinetrening under veiledning av en fysioterapeut i 8 uker, 2 dager i uken.
|
Overvåket og progressivt avanserte intervensjoner som inkluderer styrke-, balanse-, bevegelsesutslag, strekk- og mobiliseringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Det er en 30-punkts, 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
Lavere score indikerer funksjonell ankelinstabilitet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen for denne gyldige og pålitelige skalaen er 3 poeng.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Overflateelektromyografi - maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Elektrodeplasseringer vil bli utført i samsvar med de europeiske anbefalingene fra Surface EMG for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Overflateelektromyografi-musklers normale funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Elektrodeplasseringer vil bli utført i samsvar med de europeiske anbefalingene fra Surface EMG for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles range of motion evaluering
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Under vurderingene vil det bli foretatt tre gjentatte målinger ved hjelp av et elektronisk goniometer.
For goniometrisk måling vil dreiepunktet plasseres på den laterale malleolen.
Den faste armen vil holdes parallelt med den laterale midtlinjen av fibula.
Den bevegelige armen vil derimot følge den laterale midtlinjen til det 5. metatarsalbenet.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Star Excursion Test
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Fysisk ytelse som krever styrke, fleksibilitet og propriosepsjon vurderes gjennom en dynamisk test som evaluerer dynamisk postural kontroll og skaderisiko i nedre ekstremiteter forbundet med muskel- og skjelettskader.
Protokollen for testen innebærer å opprettholde balansen på det ipsilaterale benet mens man strekker seg så langt som mulig med det kontralaterale benet.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Deltakernes stående balanse vil bli vurdert.
I utgangspunktet vil den ene foten plasseres på et fast og flatt underlag med hele underekstremiteten i full ekstensjon, mens den andre underekstremiteten plasseres med hofte og kne bøyd i 90 grader.
Med øynene lukket vil deltakerne starte timingen når foten som ikke testes mister kontakten med bakken, og timingen vil stoppe når de setter foten tilbake på bakken eller når det er en betydelig økning i kroppssvai.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Global vurdering av endringsskala-GRC
Tidsramme: 2 ganger i 52 uker
|
Den vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet. Den er utformet for å bestemme mengden av forbedring eller forverring av pasienten over tid. I vår studie består GRC av 5 nivåer mellom -2 og +2 verdiområder (-2: Jeg er mye dårligere, -1: Jeg er dårligere, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er mye bedre) ble foretrukket. |
2 ganger i 52 uker
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Pensjonsvinklene til muskelgruppene peroneal, gastrocnemius og tibialis anterior vil bli evaluert og registrert ved hjelp av ultrasonografisk avbildning.
Pennasjonsvinkelen vil defineres som vinkelen mellom muskelfascikkelen og den overfladiske aponeurosen.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Smerter ved aktivitet i ankelen vil bli vurdert med en smerte NPRS, en nummerert skala på 11 poeng.
På denne skalaen indikerer "0" ingen smerte, og "10" indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Tampa Kinesiophoby Scoring
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Det er en 17-delt skala utviklet for å vurdere frykten for bevegelse/re-skade.
Lavest mulig poengsum på testen er 17; den høyeste poengsummen er 68; og en score høyere enn 37 er en indikator på dårlige helseutfall.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Side Hop Test
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Det er en test som vurderer funksjonsstabiliteten til pasientene.
Pasienter vil bli bedt om å stå på ett ben på den berørte ekstremiteten.
De vil da bli pålagt å utføre 10 hopp over to forhåndsbestemte strimler som er plassert 30 cm fra hverandre.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Reproduksjonstest
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Mens øynene til individene er lukket, vil ankelleddene plasseres og en goniometrisk måling vil bli utført.
Deretter vil pasienten bli brakt til startposisjonen og bedt om å oppnå samme bevegelse.
Forskjellen mellom de to målingene vil bli registrert.
|
3 ganger i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Owoeye OBA, Palacios-Derflingher LM, Emery CA. Prevention of Ankle Sprain Injuries in Youth Soccer and Basketball: Effectiveness of a Neuromuscular Training Program and Examining Risk Factors. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):325-331. doi: 10.1097/JSM.0000000000000462.
- Suttmiller AMB, McCann RS. Neural excitability of lower extremity musculature in individuals with and without chronic ankle instability: A systematic review and meta-analysis. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Aug;53:102436. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102436. Epub 2020 Jun 1.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van Dijk CN, Vuurberg G. There is no such thing as a simple ankle sprain: clinical commentary on the 2016 International Ankle Consortium position statement. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):485-486. doi: 10.1136/bjsports-2016-096733. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
- Needle AR, Lepley AS, Grooms DR. Central Nervous System Adaptation After Ligamentous Injury: a Summary of Theories, Evidence, and Clinical Interpretation. Sports Med. 2017 Jul;47(7):1271-1288. doi: 10.1007/s40279-016-0666-y.
- Wilke J, Groneberg DA. Neurocognitive function and musculoskeletal injury risk in sports:A systematic review. J Sci Med Sport. 2022 Jan;25(1):41-45. doi: 10.1016/j.jsams.2021.07.002. Epub 2021 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024_AE_Tez
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .