- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567847
Neurokognitive Übungen bei Knöchelinstabilität
Reduziert eine neurokognitiv angereicherte Übung das Risiko einer erneuten Verletzung und verbessert das Gleichgewicht und die Propriozeption bei Personen mit lateraler Knöchelinstabilität?
In der Allgemeinbevölkerung wurden 19,0 bis 26,6 Fälle von Sprunggelenksinstabilität pro 1.000 gemeldet, während die Rate bei Sportlern bei 11,3 pro 1.000 liegt. Eine Sprunggelenksinstabilität prädisponiert außerdem zu einer wiederkehrenden Instabilität, die zu anhaltenden Symptomen führt. Nach Knöchelverletzungen können vorübergehende Erhöhungen der afferenten Aktivität zusammen mit langfristigen Defiziten der somatosensorischen Informationen von Bändern eine zentrale Neuroplastizität verursachen, die die sensomotorische Funktion beeinträchtigt. Diese zentrale Neuroplastizität kann zu dauerhaften Funktionsstörungen der betroffenen Extremität führen und dadurch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, eine chronische Knöchelinstabilität (CAI) zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zum Zusammenhang zwischen Gleichgewichtsstörungen und verminderter Propriozeption bei CAI wurde berichtet, dass das Zentralnervensystem möglicherweise nicht in der Lage ist, Gelenkbelastungen zu bewältigen, da es die Belastung der Bänder nicht wahrnehmen kann.
Eine beeinträchtigte Neurokognition wird mit verminderter Leistungsfähigkeit und einer höheren Rate an erneuten Verletzungen in Verbindung gebracht. Mängel bei der neuromuskulären Kontrolle, dem motorischen Lernen oder anderen neurokognitiven Komponenten im Zusammenhang mit der Leistung und Sicherheit einer Person können die Fähigkeit beeinträchtigen, in einer dynamischen Umgebung angemessen zu reagieren. Jegliche Mängel in diesen neurokognitiven Prozessen können die erfolgreiche Erledigung von Aufgaben behindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer neurokognitiv angereicherten Rehabilitation im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation auf das Risiko einer erneuten Verletzung, das Gleichgewicht und die Propriozeption bei Personen mit Knöchelinstabilität in der Vorgeschichte vergleichend zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Telefonnummer: 4639 +902124012600
- E-Mail: aysenurerekdag@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ipek Yeldan, PhD
- Telefonnummer: +902128663700
- E-Mail: ipekyeldan@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die dokumentierte einseitige Knöchelinstabilität wurde durch klinische Untersuchungen (Schubladentest, Talusneigungstest) und MRT in Fällen, die eine Differenzialdiagnose erfordern, bestätigt.
- Vorgeschichte einer anfänglichen Knöchelverstauchung, die mindestens 6 Monate zurückliegt.
- Das Vorhandensein eines wiederkehrenden Gefühls des Nachgebens, das vor mindestens 6 Monaten begann und zeitweise anhält.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Vorgeschichte früherer Operationen an der unteren Extremität.
- Identifizierung organischer und nichtorganischer Läsionen wie Knorpelverletzungen, periartikulärer Sehnenrisse und Impingement-Syndrome.
- Das Vorliegen einer Fraktur, die mit einer Instabilität im Fuß-Knöchel einhergeht.
- Vorliegen angeborener Deformitäten im Fuß-Knöchel-Bereich.
- Diagnose einer osteochondralen Talusläsion.
- Diagnose von Knöchelarthritis.
- Vorliegen einer Läsion des Innenbandes.
- Vorliegen einer peripheren Neuropathie.
- Vorliegen zusätzlicher rheumatologischer Erkrankungen.
- Regelmäßige sportliche Betätigung auf mittlerem Niveau an mindestens 3 Tagen in der Woche in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neurokognitiv angereicherte Übung
Personen mit der Diagnose einer lateralen Knöchelinstabilität, die 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten neurokognitiv angereichertes Training absolvierten.
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Ein unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten geplanter, durchgeführter und durchgeführter Eingriff, der Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Bewegungs-, Dehn- und Mobilisierungsübungen mit neurokognitiven Elementen bereichert.
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Aktiver Komparator: Multimodale Übung
Personen mit der Diagnose einer lateralen Sprunggelenksinstabilität, die 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten überwachten Routineübungen unterzogen wurden.
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Beaufsichtigte und schrittweise fortgeschrittene Interventionen, die Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Bewegungsumfangs-, Dehnungs- und Mobilisierungsübungen umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala mit 9 Punkten, die den Schweregrad der funktionellen Knöchelinstabilität misst.
Niedrigere Werte weisen auf eine funktionelle Knöchelinstabilität hin.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied für diese gültige und zuverlässige Skala beträgt 3 Punkte.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Oberflächenelektromyographie – maximale willkürliche isometrische Kontraktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Platzierung der Elektroden erfolgt gemäß den europäischen Empfehlungen von Surface EMG for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Oberflächenelektromyographie – normale funktionelle Aktivitäten der Muskeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Platzierung der Elektroden erfolgt gemäß den europäischen Empfehlungen von Surface EMG for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Bewegungsauswertung
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Während der Beurteilungen werden drei Wiederholungsmessungen mit einem elektronischen Goniometer durchgeführt.
Für die goniometrische Messung wird der Drehpunkt auf dem Außenknöchel platziert.
Der fixierte Arm wird parallel zur seitlichen Mittellinie des Wadenbeins gehalten.
Der bewegliche Arm hingegen folgt der seitlichen Mittellinie des 5. Mittelfußknochens.
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3 Mal für 24 Wochen
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Sternenexkursionstest
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Die körperliche Leistungsfähigkeit, die Kraft, Flexibilität und Propriozeption erfordert, wird durch einen dynamischen Test beurteilt, der die dynamische Haltungskontrolle und das Verletzungsrisiko der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Verletzungen bewertet.
Das Protokoll des Tests besteht darin, das Gleichgewicht auf dem ipsilateralen Bein zu halten und gleichzeitig mit dem kontralateralen Bein so weit wie möglich zu greifen.
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3 Mal für 24 Wochen
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Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Bewertet wird das Standgleichgewicht der Teilnehmer.
Zunächst wird ein Fuß auf einer festen und ebenen Fläche positioniert, wobei die gesamte untere Extremität vollständig gestreckt ist, während die andere untere Extremität mit um 90 Grad gebeugter Hüfte und Knie positioniert wird.
Mit geschlossenen Augen beginnen die Teilnehmer mit der Zeitmessung, wenn der nicht getestete Fuß den Kontakt zum Boden verliert, und die Zeitmessung endet, wenn sie ihren Fuß wieder auf den Boden setzen oder wenn die Körperbewegung deutlich zunimmt.
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3 Mal für 24 Wochen
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Global Rating of Change Scale-GRC
Zeitfenster: 2 Mal für 52 Wochen
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Es wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Es dient dazu, das Ausmaß der Besserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu bestimmen. In unserer Studie besteht GRC aus 5 Stufen zwischen -2 und +2 Wertebereichen (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser) wurde bevorzugt. |
2 Mal für 52 Wochen
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Ultraschall
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Die Pennationswinkel der Peroneus-, Gastrocnemius- und Tibialis-anterior-Muskelgruppen werden mittels Ultraschallbildgebung ausgewertet und aufgezeichnet.
Der Pennationswinkel wird als der Winkel zwischen dem Muskelbündel und der oberflächlichen Aponeurose definiert.
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3 Mal für 24 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Schmerzen während der Aktivität im Knöchel werden mit einem Schmerz-NPRS, einer nummerierten Skala von 11 Punkten, bewertet.
Auf dieser Skala bedeutet „0“ keinen Schmerz und „10“ den stärksten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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3 Mal für 24 Wochen
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Tampa Kinesiophobie-Bewertung
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/erneuter Verletzung einzuschätzen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl im Test beträgt 17; die höchste Punktzahl liegt bei 68; und ein Wert über 37 ist ein Indikator für schlechte Gesundheitsergebnisse.
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3 Mal für 24 Wochen
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Der Side-Hop-Test
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Es handelt sich um einen Test, der die funktionelle Stabilität von Patienten beurteilt.
Die Patienten werden gebeten, auf der betroffenen Extremität auf einem Bein zu stehen.
Anschließend müssen sie 10 Sprünge über zwei vorgegebene Streifen mit einem Abstand von 30 cm ausführen.
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3 Mal für 24 Wochen
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Reproduktionstest
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Während die Augen der Probanden geschlossen sind, werden die Sprunggelenke positioniert und eine goniometrische Messung durchgeführt.
Anschließend wird der Patient in die Ausgangsposition gebracht und aufgefordert, die gleiche Bewegung auszuführen.
Die Differenz zwischen den beiden Messungen wird aufgezeichnet.
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3 Mal für 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Owoeye OBA, Palacios-Derflingher LM, Emery CA. Prevention of Ankle Sprain Injuries in Youth Soccer and Basketball: Effectiveness of a Neuromuscular Training Program and Examining Risk Factors. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):325-331. doi: 10.1097/JSM.0000000000000462.
- Suttmiller AMB, McCann RS. Neural excitability of lower extremity musculature in individuals with and without chronic ankle instability: A systematic review and meta-analysis. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Aug;53:102436. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102436. Epub 2020 Jun 1.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van Dijk CN, Vuurberg G. There is no such thing as a simple ankle sprain: clinical commentary on the 2016 International Ankle Consortium position statement. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):485-486. doi: 10.1136/bjsports-2016-096733. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
- Needle AR, Lepley AS, Grooms DR. Central Nervous System Adaptation After Ligamentous Injury: a Summary of Theories, Evidence, and Clinical Interpretation. Sports Med. 2017 Jul;47(7):1271-1288. doi: 10.1007/s40279-016-0666-y.
- Wilke J, Groneberg DA. Neurocognitive function and musculoskeletal injury risk in sports:A systematic review. J Sci Med Sport. 2022 Jan;25(1):41-45. doi: 10.1016/j.jsams.2021.07.002. Epub 2021 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_AE_Tez
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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