Profylaktinen kerta-annos INdometasiini erittäin keskosille (SPIN)
Yksinkertainen profylaktinen INdometasiini äärimmäisen keskosille - Monikeskussokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SPIN RCT)
Kanadassa noin 900 vauvaa syntyy vuosittain hyvin varhain (alle 26 raskausviikkoa) ja heillä on suuri mahdollisuus kuolla tai saada vakava aivoverenvuoto. Näiden erittäin keskosten perheet pitävät vakavan aivoverenvuodon estämistä lapsensa terveyden ja hyvinvoinnin kannalta kriittisenä. Indometasiini-nimisen lääkkeen tiedetään vähentävän vakavaa aivoverenvuotoa, kun sitä annetaan suonensisäisesti 3 annoksena. Mutta tämän lääkkeen käyttö vaihtelee vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) työskentelevien kliinikkojen keskuudessa johtuen (a) sen sivuvaikutuksista suolistossa; (b) mahdolliset haitat käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa; (c) käsitys siitä, että aivoverenvuotojen vähenemisestä huolimatta lapsen aivojen pitkäaikainen kehitys ei parane. Uudet todisteet viittaavat siihen, että yksittäinen pieniannoksinen indometasiinihoito voi olla yhtä tehokas vähentämään vakavaa aivoverenvuotoa kuin perinteinen 3 annoksen hoito-ohjelma.
Tutkijat ehdottavat sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa alle 26 viikon syntyneet vauvat jaetaan satunnaisesti 12 tunnin kuluessa syntymästä joko kerta-annokseen suonensisäistä indometasiinia tai samannäköistä lumelääkettä suolaliuoksen muodossa. Tutkimuksessa testataan, onko kerta-annos indometasiinihoito tehokas parantamaan näiden vauvojen eloonjäämistä ilman tuhoisia komplikaatioita, kuten vakavaa aivoverenvuotoa. Tässä tutkimuksessa hoidon tarjoajat ja tutkijat eivät ole tietoisia siitä, mikä vauva saa indometasiinia ja mikä vauva saa lumelääkettä, jotta kenenkään odotukset tai ennakkoluulot eivät voi vaikuttaa tuloksiin.
Tutkijat suorittavat tutkimuksen useissa NICU:issa Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Australiassa ja ottavat mukaan 500 vauvaa, jotka ovat syntyneet <26 viikkoa tai alle 750 g syntymäpainoa kolmen vuoden aikana. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita päättämään mahdollisimman puolueettomalla tavalla, voiko yksi indometasiiniannos, joka annetaan heti syntymän jälkeen pienimmille vauvoille, jotka ovat syntyneet alle 26 raskausviikolla, turvallisesti ja tehokkaasti vähentää vakavaa aivoverenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA JA TÄRKEÄÄ Kanadassa noin 900 vauvaa syntyy erittäin ennenaikaisesti alle 26 raskausviikolla (GA); lähes neljä kymmenestä heistä ei selviä hengissä tai heille ei kehitty vakavaa intraventrikulaarista verenvuotoa (sIVH). Olemassa olevat todisteet osoittavat, että 3 annoksen ennaltaehkäisevä suonensisäinen indometasiini (0,1 mg/kg/annos 24 tunnin välein kolmella kliinisesti yleisimmin käytetyllä annoksella) johtaa sIVH:n merkittävään vähenemiseen, mikä on perheiden mielestä kriittinen tulos. Perinteisen kolmen annoksen hoito-ohjelman käyttö on kuitenkin vähentynyt kliinikoiden keskuudessa havaittujen haitallisten vaikutusten vuoksi suolistossa, oletetun pitkäaikaisen hermoston kehityshyödyn puutteen ja muiden varhaisten hoitotoimenpiteiden, kuten ibuprofeenin tai hydrokortisonin, estymisen mahdollisen lisääntyneen suoliston riskin vuoksi. perforaatio, kun sitä käytetään samanaikaisesti indometasiinin kanssa.
Viimeaikaiset farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että indometasiinin lääkkeen puhdistuma on pienentynyt merkittävästi vauvoilla, jotka ovat syntyneet ≤ 26 viikon GA ensimmäisenä elinviikkona heidän kehityksensä epäkypsyyden vuoksi; ja näin ollen yksittäinen 0,1 mg/kg annos ylläpitää todennäköisesti terapeuttisia tasoja vähintään 72 tunnin ajan - kriittisin sIVH:n puhkeamisjakso näillä pienimmällä vauvoilla. Mitään RCT-tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä tehty tämän kerta-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi tässä suurimman riskin väestössä.
TAVOITTEET / TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Ensisijainen tavoite: Määrittää ennaltaehkäisevän indometasiinin kerta-annoksen tehokkuus ja turvallisuus sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi äärimmäisen keskosilla, jotka ovat syntyneet alle 26 viikkoa GA.
Tutkijat olettavat, että alle 26 viikkoa GA syntyneillä keskosilla, verrattuna lumelääkkeeseen, kerta-annos 0,1 mg/kg suonensisäistä indometasiinia annettuna profylaktisesti ensimmäisten 12 tunnin aikana syntymästä parantaa eloonjäämistä ilman sIVH:ta.
MENETELMÄT/LÄHESTYMISTAVAT/ASIANTUNTIMUS Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yksilöllisesti satunnaistettu, Bayesin malli RCT Populaatio: Keskoset, jotka ovat syntyneet alle 26 viikkoa GA ja/tai alle 750 g syntymäpaino Interventio: Ennalta ehkäisevä indometasiini: kerta-annos indometasiini 0,1 mg/kg) annettuna 12 tunnin sisällä syntymästä. Vertailu: Sama tilavuus suolaliuosta lumelääkettä.
Näytteen koko ja analyysi: Ehdotettu näytekoko on 500 vastasyntynyttä (250 per käsi). Ensisijaisessa analyysissä käytetään Bayes-lähestymistapaa käyttäen informatiivista prioria, jossa oletetaan 5 %:n odotettu nettohyöty (absoluuttisessa riskierossa) 5 %:n epävarmuudella ensisijaisen tuloksen suhteen. Kokeilu katsotaan onnistuneeksi, jos se osoittaa, että positiivisen nettohyödyn posteriorinen todennäköisyys on vähintään 90 %.
Asetus: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Australiassa yli 3 vuoden ajalta. Ensisijainen tulos: Selviytyminen ilman sIVH:ta (asteet 3 ja 4) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sairaalan kliiniset tulokset; valkoisen aineen vaurio MRI:ssä termikorjatussa iässä; hermoston kehityksen heikkeneminen 24 (±6) kuukauden kohdalla; kerta-annoksen indometasiinin farmakokineettinen (PK) profiili; sairaalan kokonaiskustannukset ja kustannukset sIVH:ta tai vältettyä kuolemaa kohti.
ODOTETUT TULOKSET Tämä on ensimmäinen RCT, jossa tutkitaan profylaktisen indometasiinin kerta-annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta yksinomaan alle 26-viikkoisen GA:n syntyneillä vauvoilla, joilla on suurin vakavan IVH:n ja kuoleman riski. Primaaristen ja toissijaisten kliinisten tulosten lisäksi tässä tutkimuksessa kuvataan kerta-annoksen indometasiinin PK-profiilia, jotta voidaan luoda ihanteellinen terapeuttinen ikkuna sIVH-ehkäisyyn sekä varmistaa tämän hoidon vastine rahalle kuoleman ja sIVH:n ehkäisyssä alle 26-vuotiailla syntyneillä vauvoilla. viikkoa GA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Souvik Mitra, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6048752000
- Sähköposti: souvik.mitra@cw.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calum Roberts, MBChB PhD
- Sähköposti: calum.roberts@monash.edu
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Mercy Hospital for Women
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center & Alberta Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussein Zein, MD
- Sähköposti: hussein.zein@albertahealthservices.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Khorshid Mohammad, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Schmolzer, MD, PhD
- Sähköposti: georg.schmoelzer@me.com
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav Stavel, MD
- Sähköposti: miroslav.stavel@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Souvik Mitra, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6048752000
- Sähköposti: souvik.mitra@cw.bc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Beltempo, MD, MSc
- Sähköposti: marc.beltempo@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Hebert, MD
- Sähköposti: audrey.hebert.2@ulaval.ca
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Roseville
-
Ottaa yhteyttä:
- Shayna Gaman-Bean, MD
- Sähköposti: shayna.k.gaman-bean@kp.org
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven McElroy, MD
- Sähköposti: sjmcelroy@ucdavis.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1334
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Toby Yanowitz, MD, MS
- Sähköposti: yanotd@upmc.edu
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziad Alhassen, MD
- Sähköposti: ziad.alhassen@pediatrix.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 817-250-2000
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Welcome to Baylor Scott & White Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziad Alhassen, MD
- Puhelinnumero: 817-926-2544
- Sähköposti: ziad.alhassen@pediatrix.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äärimmäisen keskoset, jotka ovat syntyneet alle 26 viikkoon GA:ta ja/tai äärimmäisen matalapainoiset vauvat, jotka ovat syntyneet alle 750 g
Poissulkemiskriteerit:
- kanavariippuvaisen CHD:n synnytystä edeltävä diagnoosi
- akuutti hypoksinen hengitysvajaus [määritelty sisäänhengitetyn hapen osaksi (FiO2) > 0,60 ≥ 2h)
- inhaloitava typpioksidi (iNO) -hoito epäillyn tai vahvistetun akuutin keuhkoverenpainetaudin (PH) vuoksi
- profylaktisen tai terapeuttisen hydrokortisonin saaminen
- munuaispoikkeamien synnytystä edeltävä diagnoosi
- alkuperäinen verihiutaleiden määrä <50x109/l
- päätös keskeyttää/peruuttaa elämää ylläpitävät hoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profylaktinen kerta-annos indometasiini - SPIN
SPIN-ryhmään satunnaistetut lapset saavat kerta-annoksen 0,1 mg/kg suonensisäistä indometasiinia 12 tunnin sisällä syntymästä hitaana infuusiona 20 minuutin aikana.
|
Kerta-annos 0,1 mg/kg suonensisäistä indometasiinia hitaana infuusiona 20 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Sama tilavuus suolaliuosta lumelääkettä annettuna laskimoon 20 minuutin aikana
|
Kerta-annos suonensisäistä normaalia suolaliuosta lumelääkettä hitaana infuusiona 20 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman vakavaa intraventrikulaarista verenvuotoa (sIVH)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Mikä tahansa IVH yli asteen 2 (eli aste 3, aste 4 / intraparenkymaalinen verenvuoto / perventrikulaarinen verenvuotoinfarkti) luokitellaan sIVH:ksi
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
|
Vaikea IVH
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Mikä tahansa IVH yli asteen 2 (eli aste 3, aste 4 / intraparenkymaalinen verenvuoto / perventrikulaarinen verenvuotoinfarkti) luokitellaan sIVH:ksi
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Bell Stage ≥vaihe 2
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Neonatal AKI KDIGO -luokituksen mukaan määritelty ≥vaiheeksi 1)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Pysyvä avoin valtimotiehy
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Määritelty PDA-tilan läsnäoloksi päivän 7 kaikututkimuksessa
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Menettelyllinen PDA:n sulkeminen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Lopullinen PDA sulkeminen joko kirurgisella ligaatiolla tai interkutaanisella perkutaanisella katetriin perustuvalla sulkemisella
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Krooninen keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: syntymästä 36 viikon postmenstruaaliseen ikään asti (PMA)
|
Ekokardiografiset todisteet kroonisesta keuhkoverenpaineesta
|
syntymästä 36 viikon postmenstruaaliseen ikään asti (PMA)
|
|
Asteen 3 bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: syntymästä 36 viikon postmenstruaaliseen ikään asti (PMA)
|
Määritelty invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
syntymästä 36 viikon postmenstruaaliseen ikään asti (PMA)
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Määritelty veren värjäytyneiksi hengityseritteiksi, joissa hengitystarve lisääntyy merkittävästi (keskimääräinen hengitysteiden paine > 12 cm H2O ja/tai sisäänhengitetyn O2:n osuus > 60 %
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation kesto päivinä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
|
IVH (mikä tahansa luokka)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia (kaikki asteet)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
|
Valkoisen aineen vaurio (WMI)
Aikaikkuna: Termikorjattu ikä (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Määritelty aivojen magneettikuvauksessa erillisiksi alueiksi, joissa on epänormaalia valkoisen aineen T1-hyperintensiteettiä, jos T2-hypointensiteettiä ei ole havaittavissa tai jos T1-pesäkkeitä on matala.
|
Termikorjattu ikä (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Vaikea keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Määritelty ROP ≥vaihe 3
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Merkittävä hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 24 (±6) kuukautta kuukautisten jälkeen (PMA)
|
Määritelty joksikin seuraavista: (i) CP, joka ei kykene kävelemään ilman apua; (ii) merkittävä kehityksen viivästyminen, johon liittyy kognitio tai kieli tai (iii) näkö (ei pysty kiinnittymään/laillisesti sokea, tai korjattu terävyys <6/60 molemmissa silmissä) tai kuulovaurio (vaatii kuulokojeen tai sisäkorvaistutteita)
|
24 (±6) kuukautta kuukautisten jälkeen (PMA)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
indometasiinin puhdistuma, jakautumistilavuus ja plasma-altistus
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Terveys Taloudelliset tulokset
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset (mitattu ensimmäiseen kotiinlähtöön asti); kustannukset per sIVH tai vältetty kuolema; ja kustannukset kuolemaa kohti estetty
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Ensisijaiset toteutettavuustulokset (sisäisen lentäjän aikana)
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
(1) sisäisen lentäjän aikana satunnaistettujen tukikelpoisten lasten osuus; (2) satunnaistettujen imeväisten osuus, joilla ei ole ilmoitettu protokollan poikkeamaa sisäisen lentäjän aikana
|
Sairaalan vastuuvapauden kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Toissijaiset toteutettavuustulokset (sisäisen lentäjän aikana)
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
(1) syyt rekrytoinnin ulkopuolelle ja pöytäkirjan noudattamatta jättämiseen; (2) Vanhempien ja neonatologien laadulliset näkemykset rekrytointistrategioista
|
sairaalan vastuuvapauden kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Souvik Mitra, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-02525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .