- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583629
Tunteidenvapaustekniikan vaikutus koettuun stressiin, sietokykyyn ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen mastektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan tunnevapaustekniikan vaikutusta koettuun stressiin, sietokykyyn ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen naisilla rinnanpoiston jälkeen.
Asetus ja opiskelusuunnittelu:
Tutkimus suoritettiin Beni-Suefin yliopistollisen sairaalan kirurgisella osastolla Beni-Suef Governoratessa, Egyptissä. Tutkimuksen suorittamisessa käytettiin lähes kokeellista suunnittelua.
Osallistujat:
Yhteensä 112 egyptiläistä naista, joille oli tehty rinnanpoisto, rekrytoitiin seuraavien kriteerien perusteella: a) psykiatristen diagnoosien puuttuminen, b) ei aikaisempaa altistumista tunnevapaustekniikoiden kursseille, c) ei kroonisia sairauksia ja d) halukkuus osallistua tutkimukseen.
Tutkimusvälineet ja -toimenpiteet:
Tässä tutkimuksessa käytettiin hyvin jäsenneltyä haastattelua aiemmin laaditulla kyselylomakkeella osallistujien äidinkieltä (arabia) käyttävien osallistujien kanssa. Tutkijat kehittivät kyselylomakkeen, johon sisältyivät asiaankuuluvat Connor-Davidson Resilience -asteikon kohteet, koettu stressiasteikko ja asiaan liittyvien tutkimusten seksuaalinen tyytyväisyysindeksi. Soittimet käännettiin englannista arabiaksi Helwanin yliopiston humanistisen tiedekunnan Specialized Languages Centerissä. Psykologian, psykiatrian ja psykiatrinen hoitotyön asiantuntijapaneeli arvioi sitten instrumentin pätevyyden ja soveltuvuuden käytettäväksi naisilla, joilta on poistettu rinnan. Kyselyn pätevyys vahvistettiin edelleen pilottitutkimuksella, johon osallistui 10 osallistujaa. Sitten tutkijat jakoivat kyselyn haastattelemalla Beni-Suef University Hospitalin kirurgian osaston osallistujia.
Tämä tutkimusväline käsittää neljä pääosaa, joista ensimmäinen sisältää osallistujan perus- ja koulutustiedot, mukaan lukien ikä, koulutustaso, asuinpaikka, siviilisääty, ammatti, taloudellinen asema ja naisten sairaushistoria. Toinen osa oli Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), jonka kehittivät Kathryn ja Jonathan, (2003). Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) sisältää 25 osaa, jotka mittaavat joustavuutta tai kykyä muuttua ja selviytyä vastoinkäymisistä. Vastaajat ilmoittivat vastauksensa 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Pisteytyskriteerit: Mitä tulee CD-RISC:n pisteytysjärjestelmään, se sisältää 25 kohdetta, joista kaikilla on 5 pisteen vastausalue, seuraavasti: ei ollenkaan totta (0), harvoin totta (1), joskus totta (2) ), usein totta (3) ja totta lähes koko ajan (4). Asteikko on arvioitu sen perusteella, miltä aiheesta on tuntunut viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta. Cronbachin alfa-kerroin koko asteikolla oli 0,89.
Kolmas tutkimusinstrumentin osa oli Cohenin ja kollegoiden (1983) kehittämä Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) pidetään laajalti kultaisena standardiinstrumenttina stressin havaitsemisen mittaamisessa. Tätä kyselyä käytetään arvioimaan, missä määrin vastaaja kokee olosuhteet elämässään arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja/tai ylivoimaisiksi. PSS:n kysymyksissä vastaajaa pyydetään arvioimaan tunteitaan ja ajatuksiaan kuluneelta kuukaudelta, mikä osoittaa, että arvioituna aika on suhteellisen uusi. PSS on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi. Tässä PPS-versiossa oli 10 kohdetta: neljä positiivista erää (kohdat 4, 5, 7, 8) ja kuusi negatiivista erää (kohdat 1, 2, 3, 6, 9 ja 10). Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). Positiivisten elementtien arvosanat ovat käänteisiä, esimerkiksi 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja sitten laskemalla yhteen kaikki 10 kohtaa korkeampi pistemäärä osoittaa koettua enemmän stressiä. Arvioimme kyselylomakkeen sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin alfan kanssa, jolloin tulokseksi saatiin tyydyttävä arvo 0,82.
Tutkimusinstrumentin neljäs osa oli Leth-Nissenin ja kollegoiden kehittämä Sexual Satisfaction Index (SSI), (2021). Tässä SSI:n painoksessa oli yhdeksän kohdetta: viisi positiivista (kohdat 1, 2, 3, 8 ja 9) ja neljä negatiivista (kohdat 4, 5, 6 ja 7). Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen luokitusjärjestelmässä, jolloin negatiiviset arvosanat ovat päinvastaisia ja vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). SSI:n kokonaispistemäärä on 1–45. Suuremmasta seksuaalisesta tyytyväisyydestä kertoo korkeampi summapiste. SSI:n sisäisen luotettavuuden arviot tuottivat hyväksyttävät Cronbachin alfa-kertoimet täydelle asteikolle 0,88.
Toimenpiteet:
Aineistonkeruu tätä tutkimusta varten aloitettiin saatuaan eettisen hyväksynnän Beni-Suefin yliopiston lääketieteelliseltä tiedekunnalta, jota seurasi sairaalaviranomaisten lupa tämän tutkimuksen suorittamiseen tutkimuksen tavoitteen selityksen jälkeen.
Tutkijat valmistelivat tutkimusvälineet tarkasteltuaan aiheeseen liittyviä artikkeleita ja aikakauslehtiä. Instrumentti käännettiin englannista osallistujan äidinkielelle "arabiaksi" Helwanin yliopiston humanistisen tiedekunnan erikoiskielikeskuksessa. Psykologian, psykiatrian ja psykiatrisen/mielenterveyden hoitotyön asiantuntijapaneeli arvioi sitten instrumentin pätevyyden ja soveltuvuuden käytettäväksi hoitotyön opiskelijoiden kanssa.
Tutkimus suoritettiin onnistuneesti sairaalassa olleiden kanssa hyvin jäsennellyn haastattelun muodossa, jossa tutkijat tapasivat osallistujat, selittivät heille tutkimuksen tavoitteen, arvioivat heidän osallistumiskykynsä ja saivat heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa; tietoinen suostumus, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus, luottamuksellisuustakuut ja mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman pelkoa. Sitten tiedot kerättiin. Tunnevapaustekniikkaa sovellettiin eri vaiheissa. Valmisteluvaiheessa tarkasteltiin tutkimusongelmaan liittyviä tutkimuksia ja saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä teoreettista tietämystä näyttöön perustuvien artikkeleiden, oppikirjojen, verkkokausijulkaisujen ja lehtien avulla. Arviointivaihe, jossa tutkijat kommunikoivat leikkausosaston vastuullisten hoitotyön esimiesten kanssa päivittäin selvittääkseen, kuinka monta potilasta on äskettäin otettu leikkausosastolle ja täyttivätkö he osallistumiskriteerit. Tutkijat selvensivät tutkimuksen luonnetta ja tavoitetta kaikille tutkimukseen osallistuneille saatuaan kirjallisen osallistumisluvan. Tutkijat haastattelivat osallistujia (emotionaalisen vapauden tekniikan interventioita) täydentääkseen sosio-demografista, koettua stressiä, joustavuutta ja seksuaalista tyytyväisyyttä. Haastattelu kesti 25-35 minuuttia.
Suunnitteluvaihe (Emotional Freedom Technique Interventioiden kehittäminen): Tavoitteet muotoiltiin ottamalla huolellisesti huomioon mukana olevien naisten tarpeet, hyödyntäen viimeaikaisia merkittäviä tutkimuksia ja hoitoalan asiantuntijavalidaatioita. Näitä tavoitteita tarkistettiin ja tarkennettiin asiantuntijapalautteen perusteella, jotta niitä voidaan soveltaa eri tavoin. Yksi tällainen lähestymistapa sisälsi vihkon luomisen, jossa korostettiin emotionaalisen vapauden tekniikan keskeisiä näkökohtia erityisesti naisille, joille oli tehty rinnanpoisto. Tutkijoiden suunnittelema kirjanen oli kirjoitettu yksinkertaisella arabialla ja siihen liitettiin havainnollistavia kuvia. Toteutusvaihe: Tutkijat toteuttivat tunnevapaustekniikan interventioita. Interventioita annettiin kolme kertaa viikossa. Tunnevapaustekniikka, noin (55 minuuttia) sisälsi teoreettista tietoa rintasyövästä, oireista, hoidosta ja sen vaikutuksista stressiin, kestävyyteen ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen (25 minuuttia) sekä tunnevapaustekniikan soveltamisen vaiheita (30 minuuttia). ). Arviointivaiheen tavoitteena oli arvioida osallistujat uudelleen löytääkseen mahdolliset vaihtelut heidän lähtötasonsa vastetasossa interventiovaiheen jälkeen. Sekä ennen tunnevapaustekniikan käyttöä että sen jälkeen tutkijat arvioivat osallistujien kokemaa stressiä, joustavuutta ja seksuaalista tyytyväisyyttä kahdesti. Tutkijat käyttivät samoja työkaluja vertaillakseen niitä ja tutkiessaan mahdollisia merkittäviä eroja tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 2711860
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- psykiatristen diagnoosien puuttuminen
- ei aiempaa osallistumista tunnevapaustekniikoiden kursseille
- ei kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin psykiatrilla diagnosoidut naiset
- naiset, joilla on aiempaa kokemusta tunnevapaustekniikoista
- Naiset, joilla on krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautuneita osallistujia
|
EFT on itseaputekniikka, joka sisältää tietoisen tietoisuuden ajatuksista ja tunteista hellävaraisella kosketuksella, johon kuuluu naputtaminen sormenpäillä kasvojen, käsien ja kehon akupunktio-/akupainantapisteisiin.
EFT auttaa myös lievittämään ensisijaisia fyysisiä ja emotionaalisia oireita.
Gary Craig loi EFT:n, joka sisälsi kevyen koputuksen vartaloa kohti 12 akupainantakohdassa (tunnetaan myös akupisteinä).
Nämä akupisteet sijaitsevat pitkin kehon meridiaaneja tai virtuaalisia energiakanavia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perceived Stress Scale (PSS-10), jonka ovat kehittäneet Cohen ja kollegat, (1983).
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) pidetään laajalti kultaisena standardiinstrumenttina stressin havaitsemisen mittaamisessa.
Tätä kyselyä käytetään arvioimaan, missä määrin vastaaja kokee olosuhteet elämässään arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja/tai ylivoimaisiksi.
PSS:n kysymyksissä vastaajaa pyydetään arvioimaan tunteitaan ja ajatuksiaan kuluneelta kuukaudelta, mikä osoittaa, että arvioituna aika on suhteellisen uusi.
PSS on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Tässä PPS-versiossa oli 10 kohdetta: neljä positiivista erää (kohdat 4, 5, 7, 8) ja kuusi negatiivista erää (kohdat 1, 2, 3, 6, 9 ja 10).
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Positiivisten elementtien arvosanat ovat käänteisiä, esimerkiksi 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja sitten laskemalla yhteen kaikki 10 kohtaa korkeampi pistemäärä osoittaa koettua enemmän stressiä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), jonka kehittivät Kathryn ja Jonathan, (2003).
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) sisältää 25 osaa, jotka mittaavat joustavuutta tai kykyä muuttua ja selviytyä vastoinkäymisistä.
Vastaajat ilmoittivat vastauksensa 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Pisteytyskriteerit: Mitä tulee CD-RISC:n pisteytysjärjestelmään, se sisältää 25 kohdetta, joista kaikilla on 5 pisteen vastausalue, seuraavasti: ei ollenkaan totta (0), harvoin totta (1), joskus totta (2) ), usein totta (3) ja totta lähes koko ajan (4).
Asteikko on arvioitu sen perusteella, miltä aiheesta on tuntunut viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sexual Satisfaction Index (SSI), jonka ovat kehittäneet Leth-Nissen ja kollegat, (2021).
Tässä SSI:n painoksessa oli yhdeksän kohdetta: viisi positiivista (kohdat 1, 2, 3, 8 ja 9) ja neljä negatiivista (kohdat 4, 5, 6 ja 7).
Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen luokitusjärjestelmässä, jolloin negatiiviset arvosanat ovat päinvastaisia ja vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
SSI:n kokonaispistemäärä on 1–45.
Suuremmasta seksuaalisesta tyytyväisyydestä kertoo korkeampi summapiste.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .