- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583629
Влияние техники свободы эмоций на восприятие стресса, устойчивость и сексуальное удовлетворение среди женщин после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Целью этого исследования было оценить влияние техники свободы эмоций на восприятие стресса, устойчивость и сексуальное удовлетворение у женщин после мастэктомии.
Постановка и дизайн исследования:
Исследование проводилось в хирургическом отделении университетской больницы Бени-Суэф в провинции Бени-Суэф, Египет. Для проведения исследования был использован квазиэкспериментальный план.
Участники:
В общей сложности 112 египетских женщин, перенесших мастэктомию, были отобраны на основе следующих критериев включения: а) отсутствие каких-либо психиатрических диагнозов, б) отсутствие предварительного прохождения курсов по методам эмоциональной свободы, в) отсутствие хронических заболеваний и г) готовность участвовать в исследовании.
Инструменты и меры исследования:
Для этого исследования было использовано хорошо структурированное интервью с использованием заранее подготовленной анкеты с участниками, использующими их родной язык (арабский). Исследователи разработали анкету, включив в нее соответствующие пункты шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, шкалы воспринимаемого стресса и индекса сексуального удовлетворения из соответствующих исследований. Инструменты были переведены с английского на арабский язык в Центре специализированных языков факультета искусств Хелуанского университета. Группа экспертов в области психологии, психиатрии и сестринского ухода затем оценила валидность этого инструмента и его пригодность для использования у женщин, перенесших мастэктомию. Валидность анкеты была дополнительно подтверждена в ходе пилотного исследования с участием 10 участников. Затем опросник был распространен исследователями путем проведения интервью с участниками хирургического отделения университетской больницы Бени-Суэфа.
Этот инструмент исследования включает в себя четыре основных раздела, первый из которых содержит основную и образовательную информацию об участницах, включая такие элементы, как возраст, уровень образования, место жительства, семейное положение, профессия, экономическое положение и история болезни женщин. Вторым разделом была шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), разработанная Кэтрин и Джонатаном (2003). Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) состоит из 25 пунктов, которые измеряют устойчивость или способность меняться и справляться с невзгодами. Респонденты указали свой ответ по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость. Критерии оценки: Система баллов CD-RISC содержит 25 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльный диапазон ответов, а именно: совсем не верно (0), редко верно (1), иногда верно (2 ), часто верно (3) и верно почти всегда (4). Шкала оценивается на основе того, как субъект себя чувствовал в течение последнего месяца. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую устойчивость. Коэффициент альфа Кронбаха для полной шкалы составил 0,89.
Третьим исследовательским инструментом была шкала воспринимаемого стресса (PSS-10), разработанная Коэном и его коллегами (1983). Шкала воспринимаемого стресса (PSS) широко считается золотым стандартом измерения восприятия стресса. Этот опросник используется для оценки степени, в которой респондент считает обстоятельства своей жизни непредсказуемыми, неконтролируемыми и/или подавляющими. Вопросы по PSS просят респондента оценить свои чувства и мысли за последний месяц, указывая, что оценивается относительно недавний период времени. PSS предназначен для измерения степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые. В этой версии ППС было 10 пунктов: четыре положительных пункта (пункты 4, 5, 7, 8) и шесть отрицательных пунктов (пункты 1, 2, 3, 6, 9 и 10). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Рейтинги положительных элементов меняются местами, например, 0=4, 1=3, 2=2 и т. д., а затем, суммируя все 10 пунктов, более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс. Мы оценили внутреннюю согласованность анкеты с альфа Кронбаха, получив удовлетворительное значение 0,82.
Четвертой частью исследовательского инструмента стал Индекс сексуального удовлетворения (SSI), разработанный Лет-Ниссеном и его коллегами (2021). В этом выпуске SSI было девять пунктов: пять положительных (пункты 1, 2, 3, 8 и 9) и четыре отрицательных (пункты 4, 5, 6 и 7). Каждый пункт оценивается по 5-балльной рейтинговой системе, при этом отрицательные оценки меняются местами и варьируются от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл SSI колеблется от 1 до 45. На более высокий уровень сексуального удовлетворения указывает более высокий суммарный балл. Оценки внутренней надежности SSI дали приемлемые коэффициенты альфа Кронбаха до полной шкалы 0,88.
Процедуры:
Сбор данных для этого исследования был начат после получения этического одобрения медицинского факультета Университета Бени-Суэфа, за которым последовало одобрение руководства больницы на проведение текущего исследования после объяснения цели исследования.
Исследователи подготовили исследовательские инструменты после изучения соответствующих статей и периодических изданий. Инструмент был переведен с английского на родной язык участника, «арабский», в Центре специализированных языков факультета искусств Хелуанского университета. Затем группа экспертов в области психологии, психиатрии и сестринского дела в области психиатрии и психического здоровья оценила валидность и пригодность инструмента для использования со студентами-медсестрами.
Опрос был успешно проведен с участниками в больнице в форме хорошо структурированного интервью, в ходе которого исследователи встретились с участниками, объяснили им цель исследования, оценили их способность участвовать и получили их письменное информированное согласие; информированное согласие с объяснением цели исследования, гарантии конфиденциальности и возможность выйти из исследования в любое время без каких-либо опасений. Затем данные были собраны. Техника эмоциональной свободы применялась на различных этапах. Подготовительный этап включал обзор исследований и доступной литературы, связанной с проблемой исследования, а также теоретических знаний с использованием научно обоснованных статей, учебников, интернет-периодических изданий и журналов. Фаза оценки, на которой исследователи ежедневно общались с ответственными медсестрами хирургического отделения, чтобы узнать, сколько пациентов недавно поступило в хирургическое отделение и соответствуют ли они критериям включения. Исследователи разъяснили характер и цель исследования всем участникам, принимавшим участие в исследовании, после получения их письменного согласия на участие. Исследователи опросили участников (до применения техники эмоциональной свободы), чтобы оценить социально-демографические аспекты, воспринимаемый стресс, устойчивость и сексуальное удовлетворение. Интервью длилось от 25 до 35 минут.
Этап планирования (разработка методов эмоциональной свободы): цели были сформулированы с тщательным учетом потребностей участвующих женщин, опираясь на недавние важные исследования и экспертную оценку в области сестринского дела. Эти цели были пересмотрены и уточнены на основе отзывов экспертов, чтобы обеспечить возможность их применения различными способами. Один из таких подходов включал создание буклета, в котором освещались ключевые аспекты техники эмоциональной свободы специально для женщин, перенесших мастэктомию. Буклет, разработанный исследователями, был написан на простом арабском языке и сопровождался иллюстративными фотографиями. Этап реализации: Исследователи провели внедрение техники эмоциональной свободы. Вмешательства проводились три раза в неделю. Техника эмоциональной свободы, примерно (55 минут), включала теоретическую информацию о раке молочной железы, признаках и симптомах, лечении и его влиянии на стресс, устойчивость и сексуальное удовлетворение (25 минут), а также этапы применения техники эмоциональной свободы (30 минут). ). Этап оценки был направлен на повторную оценку участников, чтобы выявить любые изменения в их базовом уровне ответа после этапа вмешательства. И до, и после использования техники эмоциональной свободы исследователи дважды оценивали воспринимаемый стресс, устойчивость и сексуальное удовлетворение участников. Исследователи использовали одни и те же инструменты для их сравнения и выявления заметных различий в результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 2711860
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- отсутствие каких-либо психиатрических диагнозов
- отсутствие предварительного прохождения курсов по методам эмоциональной свободы
- отсутствие хронических заболеваний
Критерии исключения:
- женщины с ранее психиатрическим диагнозом
- женщины с предыдущим опытом использования техник эмоциональной свободы
- Женщины с хроническими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зарегистрированные участники
|
EFT — это метод самопомощи, который включает в себя сознательное осознание мыслей и чувств с помощью нежного прикосновения, включающего постукивание кончиками пальцев по акупунктурным/точечным точкам на лице, руках и теле.
ТЭО также помогает облегчить первичные физические и эмоциональные симптомы.
Гэри Крейг создал EFT, который включал в себя легкие постукивания по 12 точкам акупрессуры тела (также известным как акупунктурные точки).
Эти акупунктурные точки расположены вдоль меридианов тела или виртуальных энергетических каналов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10), разработанная Коэном и его коллегами (1983).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) широко считается золотым стандартом измерения восприятия стресса.
Этот опросник используется для оценки степени, в которой респондент считает обстоятельства своей жизни непредсказуемыми, неконтролируемыми и/или подавляющими.
Вопросы по PSS просят респондента оценить свои чувства и мысли за последний месяц, указывая, что оценивается относительно недавний период времени.
PSS предназначен для измерения степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
В этой версии ППС было 10 пунктов: четыре положительных пункта (пункты 4, 5, 7, 8) и шесть отрицательных пунктов (пункты 1, 2, 3, 6, 9 и 10).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Рейтинги положительных элементов меняются местами, например, 0=4, 1=3, 2=2 и т. д., а затем, суммируя все 10 пунктов, более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), разработанная Кэтрин и Джонатаном (2003 г.).
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) состоит из 25 пунктов, которые измеряют устойчивость или способность меняться и справляться с невзгодами.
Респонденты указали свой ответ по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Критерии оценки: Система баллов CD-RISC содержит 25 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльный диапазон ответов, а именно: совсем не верно (0), редко верно (1), иногда верно (2 ), часто верно (3) и верно почти всегда (4).
Шкала оценивается на основе того, как субъект себя чувствовал в течение последнего месяца.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
|
3 месяца
|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс сексуального удовлетворения (SSI), разработанный Лет-Ниссеном и его коллегами (2021 г.).
В этом выпуске SSI было девять пунктов: пять положительных (пункты 1, 2, 3, 8 и 9) и четыре отрицательных (пункты 4, 5, 6 и 7).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной рейтинговой системе, при этом отрицательные оценки меняются местами и варьируются от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл SSI колеблется от 1 до 45.
На более высокий уровень сексуального удовлетворения указывает более высокий суммарный балл.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .