- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583629
Wpływ Techniki Wolności Emocji na odczuwany stres, odporność i satysfakcję seksualną wśród kobiet po mastektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem tego badania była ocena wpływu techniki wolności emocji na odczuwany stres, odporność i satysfakcję seksualną u kobiet po mastektomii.
Scenografia i projekt badania:
Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgicznym Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef w prowincji Beni-Suef w Egipcie. Do przeprowadzenia badania zastosowano projekt quasi-eksperymentalny.
Uczestnicy:
W sumie 112 egipskich kobiet, które przeszły mastektomię, zrekrutowano na podstawie następujących kryteriów włączenia: a) brak jakichkolwiek diagnoz psychiatrycznych, b) brak wcześniejszego udziału w kursach dotyczących technik wolności emocjonalnej, c) brak chorób przewlekłych oraz d) chęć wziąć udział w badaniu.
Instrumenty i środki badawcze:
W tym badaniu wykorzystano dobrze skonstruowany wywiad z wykorzystaniem przygotowanego wcześniej kwestionariusza, z uczestnikami posługującymi się językiem ojczystym uczestników (arabskim). Naukowcy opracowali kwestionariusz, włączając odpowiednie elementy skali odporności Connora-Davidsona, Skalę odczuwanego stresu i Wskaźnik satysfakcji seksualnej z powiązanych badań. Instrumenty zostały przetłumaczone z języka angielskiego na arabski w Centrum Języków Specjalistycznych Wydziału Sztuki Uniwersytetu Helwan. Panel ekspertów z zakresu psychologii, psychiatrii i pielęgniarstwa psychiatrycznego ocenił następnie ważność tego narzędzia i jego przydatność do stosowania u kobiet po mastektomii. Trafność kwestionariusza została dodatkowo potwierdzona w badaniu pilotażowym z udziałem 10 uczestników. Następnie badacze rozesłali kwestionariusz w drodze wywiadu z uczestnikami oddziału chirurgicznego Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef.
Narzędzie badawcze obejmuje cztery podstawowe sekcje, z których pierwsza zawiera informacje podstawowe i edukacyjne badanej, obejmujące takie elementy, jak: wiek, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, stan cywilny, zawód, sytuacja ekonomiczna oraz historia medyczna kobiet. Drugą sekcją była Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), którą opracowali Kathryn i Jonathan (2003). Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) składa się z 25 pozycji, które mierzą odporność lub zdolność do zmiany i radzenia sobie z przeciwnościami losu. Respondenci wyrażali swoją odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą odporność. Kryteria punktacji: Jeśli chodzi o system punktacji, CD-RISC zawiera 25 pozycji, z których wszystkie mają 5-punktowy zakres odpowiedzi, w następujący sposób: wcale nie jest prawdą (0), rzadko jest prawdą (1), czasami prawdą (2 ), często prawdziwe (3) i prawdziwe prawie zawsze (4). Skala jest oceniana na podstawie tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność. Współczynnik alfa Cronbacha dla pełnej skali wyniósł 0,89.
Trzecią częścią narzędzia badawczego była Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10), opracowana przez Cohena i współpracowników (1983). Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest powszechnie uważana za złoty standard w pomiarze percepcji stresu. Kwestionariusz ten służy do oceny stopnia, w jakim respondent uważa okoliczności w swoim życiu za nieprzewidywalne, niekontrolowane i/lub przytłaczające. Pytania w PSS proszą respondenta o ocenę swoich uczuć i myśli z ostatniego miesiąca, co wskazuje, że oceniany jest stosunkowo niedawny okres. PSS zaprojektowany do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Ta wersja PPS zawierała 10 pozycji: cztery pozycje pozytywne (pozycje 4, 5, 7, 8) i sześć pozycji negatywnych (pozycje 1, 2, 3, 6, 9 i 10). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Oceny elementów pozytywnych są odwracane, na przykład 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie sumując wszystkie 10 elementów, wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu. Oceniliśmy zgodność wewnętrzną kwestionariusza z alfa Cronbacha, uzyskując zadowalającą wartość 0,82.
Czwartą częścią instrumentu badawczego był wskaźnik satysfakcji seksualnej (SSI), opracowany przez Leth-Nissen i współpracowników (2021). W tej edycji PIS znalazło się dziewięć pozycji: pięć pozycji pozytywnych (pozycje 1, 2, 3, 8 i 9) i cztery pozycje negatywne (pozycje 4, 5, 6 i 7). Każdy element jest oceniany w 5-punktowym systemie ocen, przy czym oceny negatywne są odwrócone i mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik SSI mieści się w przedziale od 1 do 45. Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na wyższy poziom satysfakcji seksualnej. Szacunki wewnętrznej wiarygodności SSI dały akceptowalne współczynniki alfa Cronbacha w pełnej skali 0,88.
Procedury:
Gromadzenie danych do niniejszego badania rozpoczęto po uzyskaniu zgody etycznej od wydziału medycyny Uniwersytetu Beni-Suef, a następnie zgody władz szpitala na prowadzenie bieżącego badania po wyjaśnieniu celu badania.
Naukowcy przygotowali instrumenty badawcze po przejrzeniu powiązanych artykułów i czasopism. Instrument został przetłumaczony z języka angielskiego na język ojczysty uczestnika, „arabski”, w Centrum Języków Specjalistycznych Wydziału Artystycznego Uniwersytetu Helwan. Panel ekspertów z zakresu psychologii, psychiatrii i pielęgniarstwa psychiatrycznego/psychiatrycznego ocenił następnie ważność tego instrumentu i jego przydatność do stosowania w przypadku studentów pielęgniarstwa.
Badanie zostało pomyślnie przeprowadzone z uczestnikami w szpitalu w formie dobrze zorganizowanego wywiadu, podczas którego badacze spotkali się z uczestnikami, wyjaśnili im cel badania, ocenili ich zdolność do udziału i uzyskali ich pisemną świadomą zgodę; świadomą zgodę, z wyjaśnieniem celu badania, gwarancją poufności oraz możliwością wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez obaw. Następnie zebrano dane. Technikę wolności emocjonalnej stosowano w różnych fazach. Faza przygotowawcza polegała na przeglądzie badań i dostępnej literatury związanej z problemem badawczym oraz wiedzy teoretycznej z wykorzystaniem artykułów opartych na dowodach naukowych, podręczników, periodyków internetowych i czasopism. Faza oceny, podczas której badacze codziennie kontaktowali się z odpowiedzialnymi przełożonymi pielęgniarskimi na oddziale chirurgicznym, aby dowiedzieć się, ilu pacjentów zostało ostatnio przyjętych na oddział chirurgiczny i czy spełnili kryteria włączenia. Badacze wyjaśnili charakter i cel badania wszystkim uczestnikom biorącym udział w badaniu po uzyskaniu ich pisemnej zgody na udział. Naukowcy przeprowadzili wywiady z uczestnikami (przed interwencjami związanymi z techniką wolności emocjonalnej), aby uzupełnić dane społeczno-demograficzne, postrzegany stres, odporność i satysfakcję seksualną. Rozmowa trwała od 25 do 35 minut.
Faza planowania (rozwój interwencji w zakresie technik wolności emocjonalnej): Cele zostały sformułowane ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb zaangażowanych kobiet, w oparciu o najnowsze istotne badania i opinie ekspertów z dziedziny pielęgniarstwa. Cele te zostały zweryfikowane i udoskonalone w oparciu o opinie ekspertów, aby zapewnić możliwość ich zastosowania na różne sposoby. Jedno z takich podejść obejmowało stworzenie broszury podkreślającej kluczowe aspekty techniki wolności emocjonalnej, specjalnie dla kobiet, które przeszły mastektomię. Zaprojektowana przez badaczy broszura została napisana prostym językiem arabskim i zaopatrzona w ilustracyjne zdjęcia. Faza wdrożenia: Badacze przeprowadzili wdrożenie interwencji związanych z techniką wolności emocjonalnej. Interwencje odbywały się trzy razy w tygodniu. Technika wolności emocjonalnej, obejmująca około (55 minut) informacji teoretycznych na temat raka piersi, oznak i objawów, leczenia i jego wpływu na stres, odporność i satysfakcję seksualną (25 minut) oraz etapy stosowania techniki wolności emocjonalnej (30 minut ). Faza oceny miała na celu ponowną ocenę uczestników w celu znalezienia jakichkolwiek różnic w ich wyjściowym poziomie odpowiedzi po fazie interwencji. Zarówno przed, jak i po zastosowaniu techniki wolności emocjonalnej badacze dwukrotnie oceniali odczuwany przez uczestników stres, odporność i satysfakcję seksualną. Badacze wykorzystali te same narzędzia do porównania wyników i zbadania wszelkich zauważalnych różnic w wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 2711860
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- brak jakichkolwiek diagnoz psychiatrycznych
- brak wcześniejszego kontaktu z kursami dotyczącymi technik wolności emocjonalnej
- żadnych chorób przewlekłych
Kryteria wykluczenia:
- kobiet z wcześniej zdiagnozowaną chorobą psychiatryczną
- kobiety, które miały wcześniejsze doświadczenia z technikami wolności emocjonalnej
- Kobiety z chorobami przewlekłymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarejestrowani uczestnicy
|
EFT to technika samopomocy, która obejmuje świadomą świadomość myśli i uczuć połączoną z delikatnym dotykiem polegającym na opukiwaniu opuszkami palców punktów akupunktury/akupresury na twarzy, dłoniach i ciele.
EFT pomaga również złagodzić pierwotne objawy fizyczne i emocjonalne.
Gary Craig stworzył EFT, które polegało na lekkim opukiwaniu ciała w 12 miejscach akupresury (znanych również jako akupunkty).
Te punkty akupunkturowe znajdują się wzdłuż meridianów ciała, czyli wirtualnych kanałów energetycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10), opracowana przez Cohena i współpracowników (1983).
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest powszechnie uważana za złoty standard w pomiarze percepcji stresu.
Kwestionariusz ten służy do oceny stopnia, w jakim respondent uważa okoliczności w swoim życiu za nieprzewidywalne, niekontrolowane i/lub przytłaczające.
Pytania w PSS proszą respondenta o ocenę swoich uczuć i myśli z ostatniego miesiąca, co wskazuje, że oceniany jest stosunkowo niedawny okres.
PSS zaprojektowany do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Ta wersja PPS zawierała 10 pozycji: cztery pozycje pozytywne (pozycje 4, 5, 7, 8) i sześć pozycji negatywnych (pozycje 1, 2, 3, 6, 9 i 10).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Oceny elementów pozytywnych są odwracane, na przykład 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie sumując wszystkie 10 elementów, wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), opracowana przez Kathryn i Jonathan (2003).
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) składa się z 25 pozycji, które mierzą odporność lub zdolność do zmiany i radzenia sobie z przeciwnościami losu.
Respondenci wyrażali swoją odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą odporność.
Kryteria punktacji: Jeśli chodzi o system punktacji, CD-RISC zawiera 25 pozycji, z których wszystkie mają 5-punktowy zakres odpowiedzi, w następujący sposób: wcale nie jest prawdą (0), rzadko jest prawdą (1), czasami prawdą (2 ), często prawdziwe (3) i prawdziwe prawie zawsze (4).
Skala jest oceniana na podstawie tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik satysfakcji seksualnej (SSI) opracowany przez Leth-Nissen i współpracowników (2021).
W tej edycji PIS znalazło się dziewięć pozycji: pięć pozycji pozytywnych (pozycje 1, 2, 3, 8 i 9) i cztery pozycje negatywne (pozycje 4, 5, 6 i 7).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowym systemie ocen, przy czym oceny negatywne są odwrócone i mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik SSI mieści się w przedziale od 1 do 45.
Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na wyższy poziom satysfakcji seksualnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .