- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583629
Efecto de la técnica de libertad de emociones sobre el estrés percibido, la resiliencia y la satisfacción sexual entre mujeres después de una mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Este estudio se propuso evaluar el efecto de la técnica de libertad emocional sobre el estrés percibido, la resiliencia y la satisfacción sexual entre mujeres después de una mastectomía.
Entorno y diseño del estudio:
El estudio se realizó en el departamento de cirugía del Hospital Universitario Beni-Suef, en la gobernación de Beni-Suef, Egipto. Para llevar a cabo el estudio se utilizó un diseño cuasiexperimental.
Participantes:
Se reclutó a un total de 112 mujeres egipcias que se habían sometido a mastectomía según los siguientes criterios de inclusión: a) ausencia de diagnóstico psiquiátrico, b) no exposición previa a cursos sobre técnicas de libertad emocional, c) no enfermedades crónicas y d) voluntad de participar en el estudio.
Instrumentos y medidas de estudio:
Para este estudio, se empleó una entrevista bien estructurada utilizando un cuestionario previamente preparado con los participantes utilizando su lengua materna (árabe). Los investigadores desarrollaron el cuestionario incorporando elementos relevantes de la escala de resiliencia de Connor-Davidson, la escala de estrés percibido y el índice de satisfacción sexual de estudios relacionados. Los instrumentos fueron traducidos del inglés al árabe en el Centro de Idiomas Especializados de la Facultad de Artes de la Universidad de Helwan. Luego, un panel de expertos en psicología, psiquiatría y enfermería psiquiátrica evaluó la validez y la idoneidad del instrumento para su uso con mujeres mastectomizadas. La validez del cuestionario se confirmó mediante un estudio piloto en el que participaron 10 participantes. Luego, los investigadores distribuyeron el cuestionario mediante la realización de una entrevista con los participantes en el departamento de cirugía del Hospital Universitario Beni-Suef.
Este instrumento de investigación comprende cuatro secciones principales, la primera contiene información básica y educativa de la participante, incluyendo ítems como: edad, nivel educativo, lugar de residencia, estado civil, ocupación, situación económica e historial médico de las mujeres. La segunda sección fue la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), desarrollada por Kathryn y Jonathan (2003). La Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC) consta de 25 ítems que miden la resiliencia o capacidad para cambiar y afrontar la adversidad. Los encuestados indicaron su respuesta en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia. Criterios de puntuación: el sistema de puntuación del CD-RISC contiene 25 ítems, todos los cuales conllevan un rango de respuestas de 5 puntos, de la siguiente manera: nada cierto (0), rara vez cierto (1), a veces cierto (2 ), a menudo es cierto (3) y es cierto casi todo el tiempo (4). La escala se califica en función de cómo se ha sentido el sujeto durante el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia. El coeficiente alfa de Cronbach para la escala completa fue de 0,89.
La tercera parte del instrumento de investigación fue la Escala de Estrés Percibido (PSS-10), desarrollada por Cohen y sus colegas (1983). La Escala de Estrés Percibido (PSS) se considera ampliamente el instrumento estándar de oro para medir la percepción del estrés. Este cuestionario se utiliza para evaluar el grado en que un encuestado considera que las circunstancias de su vida son impredecibles, incontrolables y/o abrumadoras. Las preguntas de la PSS piden al encuestado que califique sus sentimientos y pensamientos durante el último mes, indicando que se evalúa un período de tiempo relativamente reciente. PSS diseñado para medir el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes. Esta versión del PPS tenía 10 ítems: cuatro ítems positivos (ítems 4, 5, 7, 8) y seis ítems negativos (ítems 1, 2, 3, 6, 9 y 10). Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las calificaciones de los elementos positivos se invierten, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., y luego, sumando los 10 ítems, una puntuación más alta indica más estrés percibido. Se evaluó la consistencia interna del cuestionario con el alfa de Cronbach, resultando un valor satisfactorio de 0,82.
La cuarta parte del instrumento de investigación fue el Índice de Satisfacción Sexual (SSI), desarrollado por Leth-Nissen y colegas (2021). En esta edición del SSI hubo nueve ítems: cinco positivos (ítems 1, 2, 3, 8 y 9) y cuatro negativos (ítems 4, 5, 6 y 7). Cada ítem se califica según un sistema de calificación de 5 puntos, donde las calificaciones negativas se invierten y oscilan entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo). La puntuación total del SSI se sitúa entre 1 y 45. Un mayor nivel de satisfacción sexual se indica mediante una puntuación suma más alta. Las estimaciones de confiabilidad interna para el SSI produjeron coeficientes alfa de Cronbach aceptables en la escala completa: 0,88.
Procedimientos:
La recopilación de datos para este estudio se inició después de obtener la aprobación ética de la facultad de medicina de la Universidad Beni-Suef, seguida de la aprobación de las autoridades del hospital para realizar el estudio actual después de una explicación del objetivo del estudio.
Los investigadores prepararon los instrumentos de investigación después de revisar artículos y publicaciones periódicas relacionadas. El instrumento fue traducido del inglés a la lengua materna del participante, el "árabe", en el Centro de Idiomas Especializados de la Facultad de Artes de la Universidad de Helwan. Luego, un panel de expertos en psicología, psiquiatría y enfermería psiquiátrica/de salud mental evaluó la validez y la idoneidad del instrumento para su uso con estudiantes de enfermería.
La encuesta se realizó con éxito con los participantes en el hospital en forma de una entrevista bien estructurada, donde los investigadores conocieron a los participantes, les explicaron el objetivo del estudio, evaluaron su capacidad para participar y obtuvieron su consentimiento informado por escrito; el consentimiento informado, explicando el objetivo del estudio, las garantías de confidencialidad y la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin ningún temor. Luego se recogieron los datos. La técnica de la libertad emocional se aplicó a través de varias fases. La fase preparatoria implicó la revisión de los estudios y la literatura disponible relacionados con el problema de investigación y el conocimiento teórico utilizando artículos, libros de texto, publicaciones periódicas de Internet y revistas basadas en evidencia. La fase de evaluación, en la que los investigadores se comunicaron diariamente con los supervisores de enfermería responsables del departamento de cirugía para averiguar cuántos pacientes fueron admitidos recientemente en el departamento de cirugía y si cumplían con los criterios de inclusión. Los investigadores aclararon la naturaleza y el objetivo del estudio a todos los participantes que participaron en el estudio después de recibir su aprobación por escrito de participación. Los investigadores entrevistaron a los participantes (antes de las intervenciones de la técnica de libertad emocional) para completar las variables sociodemográficas, de estrés percibido, de resiliencia y de satisfacción sexual. La entrevista duró entre 25 y 35 minutos.
Fase de planificación (desarrollo de intervenciones de técnicas de libertad emocional): Los objetivos se formularon considerando cuidadosamente las necesidades de las mujeres involucradas, basándose en investigaciones importantes recientes y la validación de expertos del campo de la enfermería. Estos objetivos se revisaron y perfeccionaron basándose en los comentarios de expertos para garantizar que pudieran aplicarse de diversas maneras. Uno de esos enfoques incluyó la creación de un folleto que destacaba los aspectos clave de la técnica de libertad emocional específicamente para mujeres que se habían sometido a mastectomías. El folleto, diseñado por investigadores, fue escrito en árabe sencillo y acompañado de fotografías ilustrativas. Fase de implementación: los investigadores llevaron a cabo la implementación de intervenciones de técnicas de libertad emocional. Las intervenciones se realizaron tres veces por semana. La técnica de libertad emocional, con aproximadamente (55 minutos) incluyó información teórica sobre el cáncer de mama, signos y síntomas, tratamiento y su efecto sobre el estrés, la resiliencia y la satisfacción sexual (25 minutos), y pasos de aplicación de la técnica de libertad emocional (30 minutos). ). La fase de evaluación tuvo como objetivo reevaluar a los participantes para encontrar cualquier variación en su nivel de respuesta inicial después de la fase de intervención. Tanto antes como después de utilizar la técnica de libertad emocional, los investigadores evaluaron dos veces el estrés percibido, la resiliencia y la satisfacción sexual de los participantes. Los investigadores utilizaron las mismas herramientas para compararlos e investigar cualquier diferencia notable en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 2711860
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de diagnóstico psiquiátrico
- sin exposición previa a cursos sobre técnicas de libertad emocional
- sin enfermedades cronicas
Criterios de exclusión:
- mujeres previamente diagnosticadas psiquiátricamente
- mujeres con experiencias previas con técnicas de libertad emocional
- Mujeres con enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes inscritos
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EFT es una técnica de autoayuda que incorpora la conciencia de pensamientos y sentimientos con un toque suave que implica golpear con las yemas de los dedos puntos de acupuntura/acupresión en la cara, las manos y el cuerpo.
EFT también ayuda a aliviar los síntomas físicos y emocionales primarios.
Gary Craig creó EFT, que implicaba realizar ligeros golpecitos en el cuerpo en 12 sitios de acupresión (también conocidos como puntos de acupresión).
Estos puntos de acupuntura están situados a lo largo de los meridianos del cuerpo o canales de energía virtuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de estrés percibido (PSS-10) desarrollada por Cohen y colegas (1983).
La Escala de Estrés Percibido (PSS) se considera ampliamente el instrumento estándar de oro para medir la percepción del estrés.
Este cuestionario se utiliza para evaluar el grado en que un encuestado considera que las circunstancias de su vida son impredecibles, incontrolables y/o abrumadoras.
Las preguntas de la PSS piden al encuestado que califique sus sentimientos y pensamientos durante el último mes, indicando que se evalúa un período de tiempo relativamente reciente.
PSS diseñado para medir el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Esta versión del PPS tenía 10 ítems: cuatro ítems positivos (ítems 4, 5, 7, 8) y seis ítems negativos (ítems 1, 2, 3, 6, 9 y 10).
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las calificaciones de los elementos positivos se invierten, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., y luego, sumando los 10 ítems, una puntuación más alta indica más estrés percibido.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) desarrollada por Kathryn y Jonathan, (2003).
La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) consta de 25 ítems que miden la resiliencia o capacidad para cambiar y afrontar la adversidad.
Los encuestados indicaron su respuesta en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Criterios de puntuación: el sistema de puntuación del CD-RISC contiene 25 ítems, todos los cuales conllevan un rango de respuestas de 5 puntos, de la siguiente manera: nada cierto (0), rara vez cierto (1), a veces cierto (2 ), a menudo es cierto (3) y es cierto casi todo el tiempo (4).
La escala se califica en función de cómo se ha sentido el sujeto durante el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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3 meses
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Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de satisfacción sexual (SSI) desarrollado por Leth-Nissen y colegas (2021).
En esta edición del SSI hubo nueve ítems: cinco positivos (ítems 1, 2, 3, 8 y 9) y cuatro negativos (ítems 4, 5, 6 y 7).
Cada ítem se califica según un sistema de calificación de 5 puntos, donde las calificaciones negativas se invierten y oscilan entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total del SSI se sitúa entre 1 y 45.
Un mayor nivel de satisfacción sexual se indica mediante una puntuación suma más alta.
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3 meses
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- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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