- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583629
Effetto della tecnica Emotion Freedom sullo stress percepito, sulla resilienza e sulla soddisfazione sessuale tra le donne dopo mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Questo studio si proponeva di valutare l’effetto della tecnica di libertà emotiva sullo stress percepito, sulla resilienza e sulla soddisfazione sessuale tra le donne dopo mastectomia.
Impostazione e progettazione dello studio:
Lo studio è stato condotto nel reparto chirurgico dell'ospedale universitario di Beni-Suef, nel governatorato di Beni-Suef, in Egitto. Per condurre lo studio è stato utilizzato un disegno quasi sperimentale.
Partecipanti:
Un totale di 112 donne egiziane sottoposte a mastectomia sono state reclutate in base ai seguenti criteri di inclusione: a) assenza di diagnosi psichiatriche, b) nessuna precedente esposizione a corsi sulle tecniche di libertà emotiva, c) nessuna malattia cronica ed) disponibilità a partecipare allo studio.
Strumenti e misure dello studio:
Per questo studio è stata impiegata un'intervista ben strutturata utilizzando un questionario precedentemente preparato con i partecipanti che utilizzavano la loro lingua madre (arabo). I ricercatori hanno sviluppato il questionario, incorporando elementi rilevanti della scala di resilienza Connor-Davidson, della scala dello stress percepito e dell’indice di soddisfazione sessuale provenienti da studi correlati. Gli strumenti sono stati tradotti dall'inglese all'arabo presso il Centro per le lingue specializzate, Facoltà di Lettere, Università di Helwan. Un gruppo di esperti in psicologia, psichiatria e infermieristica psichiatrica ha poi valutato la validità dello strumento e l'idoneità all'uso con le donne mastectomizzate. La validità del questionario è stata ulteriormente confermata attraverso uno studio pilota che ha coinvolto 10 partecipanti. Successivamente il questionario è stato distribuito dai ricercatori attraverso un'intervista ai partecipanti del reparto chirurgico dell'Ospedale Universitario Beni-Suef.
Questo strumento di ricerca comprende quattro sezioni principali, la prima contenente le informazioni di base e di istruzione del partecipante, inclusi elementi quali: età, livello di istruzione, luogo di residenza, stato civile, occupazione, stato economico e storia medica delle donne. La seconda sezione era la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), sviluppata da Kathryn e Jonathan (2003). La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) comprende 25 item che misurano la resilienza o la capacità di cambiare e far fronte alle avversità. Gli intervistati hanno indicato la loro risposta su una scala Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza. Criteri di punteggio: il sistema di punteggio del CD-RISC contiene 25 item, tutti con una gamma di risposte di 5 punti, come segue: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2 ), spesso vero (3) e vero quasi sempre (4). La scala viene valutata in base a come si è sentito il soggetto nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza. Il coefficiente alfa di Cronbach per l'intera scala era 0,89.
La terza parte dello strumento di ricerca è stata la scala dello stress percepito (PSS-10), sviluppata da Cohen e colleghi (1983). La Perceived Stress Scale (PSS) è ampiamente considerata lo strumento gold standard per misurare la percezione dello stress. Questo questionario viene utilizzato per valutare il grado in cui un intervistato ritiene che le circostanze della propria vita siano imprevedibili, incontrollabili e/o travolgenti. Le domande sul PSS chiedono all'intervistato di valutare i propri sentimenti e pensieri nell'ultimo mese, indicando che viene valutato un periodo di tempo relativamente recente. PSS progettato per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Questa versione del PPS aveva 10 item: quattro item positivi (item 4, 5, 7, 8) e sei item negativi (item 1, 2, 3, 6, 9 e 10). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Le valutazioni degli elementi positivi sono invertite, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc., e quindi sommando tutti e 10 gli elementi, un punteggio più alto indica uno stress percepito maggiore. Abbiamo valutato la coerenza interna del questionario con l'alfa di Cronbach, ottenendo un valore soddisfacente di 0,82.
La quarta parte dello strumento di ricerca era il Sexual Satisfaction Index (SSI), sviluppato da Leth-Nissen e colleghi (2021). C'erano nove item in questa edizione dell'SSI: cinque item positivi (item 1, 2, 3, 8 e 9) e quattro negativi (item 4, 5, 6 e 7). Ogni elemento viene valutato in base a un sistema di valutazione a 5 punti, con le valutazioni negative invertite e che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale dell'SSI è compreso tra 1 e 45. Un maggiore livello di soddisfazione sessuale è indicato da un punteggio totale più elevato. Le stime di affidabilità interna per l'SSI hanno prodotto coefficienti alfa di Cronbach accettabili fino al fondo scala 0,88.
Procedure:
La raccolta dei dati per questo studio è stata avviata dopo aver ottenuto l'approvazione etica da parte della facoltà di medicina dell'Università di Beni-Suef, seguita dall'approvazione da parte delle autorità ospedaliere per condurre lo studio in corso dopo una spiegazione dello scopo dello studio.
I ricercatori hanno preparato gli strumenti di ricerca dopo aver esaminato articoli e periodici correlati. Lo strumento è stato tradotto dall'inglese nella lingua madre dei partecipanti, "l'arabo", presso il Centro per le lingue specializzate della Facoltà di Lettere dell'Università di Helwan. Un gruppo di esperti in psicologia, psichiatria e infermieristica psichiatrica/mentale ha poi valutato la validità dello strumento e l'idoneità all'uso con gli studenti di infermieristica.
L'indagine è stata condotta con successo con i partecipanti in ospedale sotto forma di un'intervista ben strutturata, in cui i ricercatori hanno incontrato i partecipanti, hanno spiegato loro lo scopo dello studio, hanno valutato la loro capacità di partecipare e hanno ottenuto il loro consenso informato scritto; il consenso informato, che illustra lo scopo dello studio, le garanzie di riservatezza e la possibilità di recedere dallo studio in qualsiasi momento senza alcun timore. Poi sono stati raccolti i dati. La tecnica della libertà emotiva è stata applicata attraverso varie fasi. La fase preparatoria prevedeva la revisione degli studi e della letteratura disponibile relativi al problema della ricerca e alle conoscenze teoriche utilizzando articoli basati sull'evidenza, libri di testo, periodici Internet e riviste. La fase di valutazione, in cui i ricercatori comunicavano quotidianamente con i supervisori infermieristici responsabili del reparto chirurgico per scoprire quanti pazienti erano stati recentemente ricoverati nel reparto chirurgico e se soddisfacevano i criteri di inclusione. I ricercatori hanno chiarito la natura e lo scopo dello studio a tutti i partecipanti coinvolti nello studio dopo aver ottenuto l'approvazione scritta di partecipazione. I ricercatori hanno intervistato i partecipanti (interventi pre-tecnica della libertà emotiva) per completare lo stress socio-demografico, percepito, la resilienza e la soddisfazione sessuale. L'intervista è durata dai 25 ai 35 minuti.
Fase di pianificazione (sviluppo di interventi della tecnica della libertà emotiva): gli obiettivi sono stati formulati con un'attenta considerazione dei bisogni delle donne coinvolte, attingendo a recenti ricerche significative e alla validazione di esperti nel campo infermieristico. Questi obiettivi sono stati rivisti e perfezionati sulla base del feedback degli esperti per garantire che potessero essere applicati in vari modi. Uno di questi approcci prevedeva la creazione di un opuscolo che evidenziava gli aspetti chiave della tecnica di libertà emotiva specificatamente per le donne che avevano subito mastectomie. Il libretto, ideato dai ricercatori, era scritto in arabo semplice e corredato da foto illustrative. Fase di implementazione: l'implementazione degli interventi relativi alla tecnica della libertà emotiva è stata effettuata dai ricercatori. Gli interventi sono stati forniti tre volte a settimana. La tecnica della libertà emotiva, con circa (55 minuti) incluse informazioni teoriche sul cancro al seno, segni e sintomi, il trattamento e il suo effetto sullo stress, la resilienza e la soddisfazione sessuale (25 minuti) e le fasi di applicazione della tecnica della libertà emotiva (30 minuti ). La fase di valutazione mirava a rivalutare i partecipanti per trovare eventuali variazioni nel loro livello di risposta di base dopo la fase di intervento. Sia prima che dopo aver utilizzato la tecnica della libertà emotiva, i ricercatori hanno valutato due volte lo stress, la resilienza e la soddisfazione sessuale percepiti dai partecipanti. Gli stessi strumenti sono stati utilizzati dai ricercatori per confrontarli e indagare eventuali differenze notevoli nei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 2711860
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- assenza di diagnosi psichiatriche
- nessuna esposizione precedente a corsi sulle tecniche di libertà emotiva
- nessuna malattia cronica
Criteri di esclusione:
- donne con diagnosi precedentemente psichiatrica
- donne con precedenti esperienze con tecniche di libertà emotiva
- Donne con malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti iscritti
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L'EFT è una tecnica di auto-aiuto che incorpora la consapevolezza cosciente di pensieri e sentimenti con un tocco gentile che prevede il tocco con la punta delle dita sui punti di agopuntura/digitopressione sul viso, sulle mani e sul corpo.
L’EFT aiuta anche ad alleviare i sintomi fisici ed emotivi primari.
Gary Craig ha creato l'EFT, che prevedeva di toccare leggermente il corpo su 12 siti di digitopressione (noti anche come punti terapeutici).
Questi punti terapeutici sono situati lungo i meridiani del corpo, o canali energetici virtuali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS-10), sviluppata da Cohen e colleghi (1983).
La scala dello stress percepito (PSS) è ampiamente considerata lo strumento gold standard per misurare la percezione dello stress.
Questo questionario viene utilizzato per valutare il grado in cui un intervistato ritiene che le circostanze della propria vita siano imprevedibili, incontrollabili e/o travolgenti.
Le domande sul PSS chiedono all'intervistato di valutare i propri sentimenti e pensieri nell'ultimo mese, indicando che viene valutato un periodo di tempo relativamente recente.
PSS progettato per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Questa versione del PPS aveva 10 item: quattro item positivi (item 4, 5, 7, 8) e sei item negativi (item 1, 2, 3, 6, 9 e 10).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Le valutazioni degli elementi positivi sono invertite, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc., e quindi sommando tutti e 10 gli elementi, un punteggio più alto indica uno stress percepito maggiore.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) sviluppata da Kathryn e Jonathan (2003).
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) comprende 25 item che misurano la resilienza o la capacità di cambiare e far fronte alle avversità.
Gli intervistati hanno indicato la loro risposta su una scala Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Criteri di punteggio: il sistema di punteggio del CD-RISC contiene 25 item, tutti con una gamma di risposte di 5 punti, come segue: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2 ), spesso vero (3) e vero quasi sempre (4).
La scala viene valutata in base a come si è sentito il soggetto nell'ultimo mese.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di soddisfazione sessuale (SSI) sviluppato da Leth-Nissen e colleghi (2021).
C'erano nove item in questa edizione dell'SSI: cinque item positivi (item 1, 2, 3, 8 e 9) e quattro negativi (item 4, 5, 6 e 7).
Ogni elemento viene valutato in base a un sistema di valutazione a 5 punti, con le valutazioni negative invertite e che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale dell'SSI è compreso tra 1 e 45.
Un maggiore livello di soddisfazione sessuale è indicato da un punteggio totale più elevato.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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