- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583629
Effekt av følelsesfrihetsteknikk på opplevd stress, motstandskraft og seksuell tilfredshet blant kvinner etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av emosjonsfrihetsteknikk på opplevd stress, motstandskraft og seksuell tilfredshet blant kvinner etter mastektomi.
Innredning og studiedesign:
Studien ble utført ved den kirurgiske avdelingen, Beni-Suef University Hospital, i Beni-Suef Governorate, Egypt. Et kvasi-eksperimentelt design ble brukt for å gjennomføre studien.
Deltakere:
Totalt 112 egyptiske kvinner som hadde gjennomgått mastektomi ble rekruttert basert på følgende inklusjonskriterier: a) fravær av noen psykiatriske diagnoser, b) ingen tidligere eksponering for kurs om emosjonell frihetsteknikker, c) ingen kroniske sykdommer og d) vilje til å delta i studien.
Studieinstrumenter og tiltak:
For denne studien ble det benyttet et godt strukturert intervju ved bruk av et tidligere utarbeidet spørreskjema med deltakerne ved bruk av deltakernes morsmål (arabisk). Forskerne utviklet spørreskjemaet, og inkluderte relevante elementer fra Connor-Davidson Resilience-skala, Perceived Stress Scale og Sexual Satisfaction Index fra relaterte studier. Instrumentene ble oversatt fra engelsk til arabisk ved Center for Specialized Languages, Fakultet for kunst, Helwan University. Et panel av eksperter innen psykologi, psykiatri og psykiatrisk sykepleie evaluerte deretter instrumentets gyldighet og egnethet for bruk med mastektomerte kvinner. Spørreskjemaets gyldighet ble ytterligere bekreftet gjennom en pilotstudie med 10 deltakere. Deretter ble spørreskjemaet distribuert av forskerne gjennom å utføre et intervju med deltakerne på kirurgisk avdeling, Beni-Suef universitetssykehus.
Dette forskningsinstrumentet omfatter fire primærseksjoner, den første inneholder deltakerens grunnleggende og pedagogiske informasjon, inkludert elementer som alder, utdanningsnivå, bosted, sivilstatus, yrke, økonomiske status og kvinnenes medisinske historie. Den andre delen var Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) som ble utviklet Kathryn og Jonathan, (2003). Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) består av 25 elementer som måler motstandskraft eller evne til å endre seg og takle motgang. Respondentene indikerte svaret på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større motstandskraft. Poengkriterier: Når det gjelder scoringssystemet til CD-RISC, inneholder 25 elementer, som alle har et 5-punkts utvalg av svar, som følger: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2) ), ofte sant (3), og sant nesten hele tiden (4). Skalaen er vurdert basert på hvordan faget har følt seg den siste måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft. Cronbachs alfa-koeffisient for full skala var 0,89.
Det tredje forskningsinstrumentets del var Perceived Stress Scale (PSS-10) som ble utviklet av Cohen og medarbeidere, (1983). Perceived Stress Scale (PSS) er ansett som gullstandardinstrumentet for å måle stresspersepsjon. Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere i hvilken grad en respondent opplever omstendigheter i livet som uforutsigbare, ukontrollerbare og/eller overveldende. Spørsmål om PSS ber respondenten vurdere følelsene og tankene sine for den siste måneden, noe som indikerer at en relativt ny tidsramme er vurdert. PSS utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Denne versjonen av PPS hadde 10 elementer: fire positive elementer (elementene 4, 5, 7, 8) og seks negative elementer (elementene 1, 2, 3, 6, 9 og 10). Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). De positive elementenes vurderinger reverseres, for eksempel 0=4, 1=3, 2=2, osv., og summert over alle 10 elementene, indikerer en høyere poengsum mer opplevd stress. Vi evaluerte den interne konsistensen av spørreskjemaet med Cronbachs alfa, noe som resulterte i en tilfredsstillende verdi på 0,82.
Den fjerde delen av forskningsinstrumentet var Sexual Satisfaction Index (SSI) som ble utviklet av Leth-Nissen og medarbeidere, (2021). Det var ni elementer i denne utgaven av SSI: fem positive elementer (elementene 1, 2, 3, 8 og 9) og fire negative (elementene 4, 5, 6 og 7). Hvert element scores på et 5-punkts rangeringssystem, der de negative vurderingene blir reversert og varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). SSIs totale poengsum faller mellom 1 og 45. Et høyere nivå av seksuell tilfredsstillelse indikeres av en høyere sumscore. Estimater av intern pålitelighet for SSI ga akseptable Cronbachs alfa-koeffisienter til full skala 0,88.
Prosedyrer:
Datainnsamlingen for denne studien ble iverksatt etter å ha innhentet den etiske godkjenningen fra det medisinske fakultetet ved Beni-Suef University, etterfulgt av godkjenning fra sykehusmyndighetene til å gjennomføre den nåværende studien etter en forklaring av målet med studien.
Forskerne forberedte forskningsinstrumentene etter å ha gjennomgått relaterte artikler og tidsskrifter. Instrumentet ble oversatt fra engelsk til deltakerens morsmål, «arabisk», ved Center for Specialized Languages ved Fakultet for kunst, Helwan University. Et panel av eksperter innen psykologi, psykiatri og psykiatrisk/psykisk helsesykepleie evaluerte deretter instrumentets gyldighet og egnethet for bruk med sykepleierstudenter.
Undersøkelsen ble vellykket gjennomført med deltakere på sykehuset i form av et godt strukturert intervju, hvor forskerne møtte deltakerne, forklarte målet med studien for dem, vurderte deres evne til å delta og innhentet deres skriftlige informerte samtykke; det informerte samtykket, som forklarer studiens mål, konfidensialitetsgarantier og muligheten til å trekke seg fra studien når som helst uten frykt. Deretter ble dataene samlet inn. Teknikken for emosjonell frihet ble brukt gjennom ulike faser. Den forberedende fasen innebar gjennomgang av studiene og tilgjengelig litteratur knyttet til forskningsproblemet og teoretisk kunnskap ved bruk av evidensbaserte artikler, lærebøker, internetttidsskrifter og tidsskrifter. Vurderingsfasen, der forskerne daglig kommuniserte med de ansvarlige sykepleielederne på kirurgisk avdeling for å finne ut hvor mange pasienter som nylig ble innlagt på kirurgisk avdeling og om de oppfylte inklusjonskriteriene. Forskerne avklarte arten og målet med studien til alle deltakerne som var involvert i studien etter å ha fått skriftlig godkjenning av deltakelse. Forskerne intervjuet deltakerne (pre-the emosjonelle frihetsteknikkintervensjoner) for å fullføre sosiodemografisk, opplevd stress, motstandskraft og seksuell tilfredsstillelse. Intervjuet varte mellom 25 og 35 minutter.
Planleggingsfasen (utvikling av intervensjoner med emosjonell frihetsteknikk): Målene ble formulert med nøye vurdering av behovene til kvinnene som er involvert, med utgangspunkt i nyere betydelig forskning og ekspertvalidering fra sykepleiefeltet. Disse målene ble revidert og foredlet basert på tilbakemeldinger fra eksperter for å sikre at de kunne brukes på ulike måter. En slik tilnærming inkluderte opprettelsen av et hefte, som fremhevet nøkkelaspektene ved den emosjonelle frihetsteknikken spesielt for kvinner som hadde gjennomgått mastektomi. Heftet, designet av forskere, ble skrevet på enkel arabisk og ledsaget av illustrerende bilder. Implementeringsfase: Implementeringen av emosjonelle frihetsteknikkintervensjoner ble utført av forskerne. Intervensjoner ble gitt tre ganger i uken. Teknikken for emosjonell frihet, med ca. (55 minutter) inkluderte teoretisk informasjon om brystkreft, tegn og symptomer, behandling og dens effekt på stress, motstandskraft og seksuell tilfredshet (25 minutter), og trinnene for å bruke teknikken for emosjonell frihet (30 minutter). ). Evalueringsfasen hadde som mål å revurdere deltakerne for å finne eventuelle variasjoner i deres baseline-responsnivå etter intervensjonsfasen. Både før og etter bruk av emosjonell frihetsteknikk, vurderte forskerne deltakernes opplevde stress, motstandskraft og seksuelle tilfredshet to ganger. De samme verktøyene ble brukt av forskerne for å sammenligne dem og undersøke eventuelle merkbare forskjeller i resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 2711860
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- fravær av noen psykiatriske diagnoser
- ingen tidligere eksponering for kurs om emosjonell frihetsteknikker
- ingen kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere psykiatrisk diagnostiserte kvinner
- kvinner med tidligere erfaringer med emosjonell frihetsteknikker
- Kvinner med kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påmeldte deltakere
|
EFT er en selvhjelpsteknikk som inkorporerer bevisst bevissthet om tanker og følelser med en skånsom berøring som involverer banking med fingertuppene på akupunktur/akupressurpunkter i ansikt, hender og kropp.
EFT hjelper også med å lindre primære fysiske og følelsesmessige symptomer.
Gary Craig opprettet EFT, som innebar å trykke lett på kroppen på 12 akupressursteder (også kjent som akupunktur).
Disse akupunktene er plassert langs kroppens meridianer, eller virtuelle energikanaler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) som ble utviklet av Cohen og medarbeidere, (1983).
Perceived Stress Scale (PSS) er ansett som gullstandardinstrumentet for å måle stresspersepsjon.
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere i hvilken grad en respondent opplever omstendigheter i livet som uforutsigbare, ukontrollerbare og/eller overveldende.
Spørsmål om PSS ber respondenten vurdere følelsene og tankene sine for den siste måneden, noe som indikerer at en relativt ny tidsramme er vurdert.
PSS utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Denne versjonen av PPS hadde 10 elementer: fire positive elementer (elementene 4, 5, 7, 8) og seks negative elementer (elementene 1, 2, 3, 6, 9 og 10).
Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De positive elementenes vurderinger reverseres, for eksempel 0=4, 1=3, 2=2, osv., og summert over alle 10 elementene, indikerer en høyere poengsum mer opplevd stress.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spenst
Tidsramme: 3 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) som ble utviklet Kathryn og Jonathan, (2003).
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) består av 25 elementer som måler motstandskraft eller evne til å endre seg og takle motgang.
Respondentene indikerte svaret på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større motstandskraft.
Poengkriterier: Når det gjelder scoringssystemet til CD-RISC, inneholder 25 elementer, som alle har et 5-punkts utvalg av svar, som følger: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2) ), ofte sant (3), og sant nesten hele tiden (4).
Skalaen er vurdert basert på hvordan faget har følt seg den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
|
3 måneder
|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sexual Satisfaction Index (SSI) som er utviklet av Leth-Nissen og medarbeidere, (2021).
Det var ni elementer i denne utgaven av SSI: fem positive elementer (elementene 1, 2, 3, 8 og 9) og fire negative (elementene 4, 5, 6 og 7).
Hvert element scores på et 5-punkts rangeringssystem, der de negative vurderingene blir reversert og varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
SSIs totale poengsum faller mellom 1 og 45.
Et høyere nivå av seksuell tilfredsstillelse indikeres av en høyere sumscore.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .