- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583629
Vliv techniky emocionální svobody na vnímaný stres, odolnost a sexuální uspokojení u žen po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinek techniky svobody emocí na vnímaný stres, odolnost a sexuální uspokojení u žen po mastektomii.
Prostředí a design studie:
Studie byla provedena na chirurgickém oddělení, Univerzitní nemocnice Beni-Suef, v Beni-Suef Governorate, Egypt. K provedení studie byl použit kvazi-experimentální design.
Účastníci:
Celkem 112 egyptských žen, které podstoupily mastektomii, bylo přijato na základě následujících kritérií pro zařazení: a) absence jakýchkoli psychiatrických diagnóz, b) žádné předchozí kurzy technik emoční svobody, c) žádné chronické nemoci a d) ochota účastnit se studie.
Studijní nástroje a opatření:
Pro tuto studii byl použit dobře strukturovaný rozhovor pomocí předem připraveného dotazníku s účastníky používajícími mateřský jazyk účastníků (arabštinu). Výzkumníci vytvořili dotazník, který zahrnuje příslušné položky Connor-Davidsonovy škály odolnosti, škálu vnímání stresu a index sexuální spokojenosti ze souvisejících studií. Nástroje byly přeloženy z angličtiny do arabštiny v Centru pro specializované jazyky Filozofické fakulty Helwanské univerzity. Porota složená z odborníků na psychologii, psychiatrii a psychiatrické ošetřovatelství poté vyhodnotila platnost nástroje a vhodnost pro použití u žen po mastektomii. Platnost dotazníku byla dále potvrzena pilotní studií zahrnující 10 účastníků. Poté byl dotazník distribuován výzkumníky prostřednictvím rozhovoru s účastníky chirurgického oddělení, Univerzitní nemocnice Beni-Suef.
Tento výzkumný nástroj zahrnuje čtyři primární sekce, z nichž první obsahuje základní informace a informace o vzdělání účastnice, včetně položek, jako jsou: věk, úroveň vzdělání, místo bydliště, rodinný stav, povolání, ekonomický stav a anamnéza žen. Druhou částí byla Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC), kterou vyvinuli Kathryn a Jonathan (2003). Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) obsahuje 25 položek, které měří odolnost nebo schopnost změnit se a vyrovnat se s nepřízní osudu. Respondenti uvedli svou odpověď na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikovalo větší odolnost. Bodovací kritéria: Pokud jde o bodovací systém CD-RISC, obsahuje 25 položek, z nichž všechny nesou 5bodový rozsah odpovědí, a to následovně: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2 ), často pravdivé (3) a pravdivé téměř vždy (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se subjekt cítil za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost. Cronbachův koeficient alfa pro celou škálu byl 0,89.
Třetí částí výzkumného nástroje byla škála vnímaného stresu (PSS-10), kterou vyvinuli Cohen a kolegové, (1983). Škála vnímání stresu (PSS) je široce považována za nástroj zlatého standardu pro měření vnímání stresu. Tento dotazník se používá k posouzení míry, do jaké respondent považuje okolnosti ve svém životě za nepředvídatelné, nekontrolovatelné a/nebo ohromující. Otázky na PSS žádají respondenta, aby ohodnotil své pocity a myšlenky za poslední měsíc, což naznačuje, že se hodnotí relativně nedávné časové období. PSS určené k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Tato verze PPS měla 10 položek: čtyři kladné položky (položky 4, 5, 7, 8) a šest negativních položek (položky 1, 2, 3, 6, 9 a 10). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Hodnocení pozitivních prvků je obrácené, například 0=4, 1=3, 2=2 atd., a pak sečtením všech 10 položek vyšší skóre znamená více vnímaného stresu. Hodnotili jsme vnitřní konzistenci dotazníku s Cronbachovým alfa, výsledkem je uspokojivá hodnota 0,82.
Čtvrtou částí výzkumného nástroje byl Index sexuální spokojenosti (SSI), který vyvinuli Leth-Nissen a kolegové, (2021). V tomto vydání SSI bylo devět položek: pět pozitivních položek (položky 1, 2, 3, 8 a 9) a čtyři negativní položky (položky 4, 5, 6 a 7). Každá položka je hodnocena 5bodovým systémem hodnocení, přičemž negativní hodnocení jsou obrácena a pohybují se od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre SSI se pohybuje mezi 1 a 45. Vyšší úroveň sexuálního uspokojení je indikována vyšším součtovým skóre. Odhady vnitřní spolehlivosti pro SSI produkovaly přijatelné Cronbachovy koeficienty alfa v plném rozsahu 0,88.
Postupy:
Sběr dat pro tuto studii byl zahájen po získání etického souhlasu lékařské fakulty Univerzity Beni-Suef, po kterém následovalo schválení od nemocničních orgánů k provedení současné studie po vysvětlení cíle studie.
Výzkumníci připravili výzkumné nástroje po přezkoumání souvisejících článků a periodik. Nástroj byl přeložen z angličtiny do mateřského jazyka účastníka, „arabštiny“, v Centru pro specializované jazyky Filozofické fakulty Helwanské univerzity. Porota složená z odborníků na psychologii, psychiatrii a psychiatrické ošetřovatelství/ošetřovatelství v oblasti duševního zdraví poté vyhodnotila platnost nástroje a vhodnost pro použití u studentů ošetřovatelství.
Průzkum byl úspěšně proveden s účastníky v nemocnici formou dobře strukturovaného rozhovoru, kdy se výzkumníci setkali s účastníky, vysvětlili jim cíl studie, zhodnotili jejich schopnost se zúčastnit a získali jejich písemný informovaný souhlas; informovaný souhlas, vysvětlující cíl studie, záruky důvěrnosti a možnost kdykoli bez obav ze studie odstoupit. Poté byla data shromážděna. Technika emoční svobody byla aplikována v různých fázích. Přípravná fáze zahrnovala přezkoumání studií a dostupné literatury vztahující se k výzkumnému problému a teoretickým poznatkům pomocí článků podložených důkazy, učebnic, internetových periodik a časopisů. Fáze hodnocení, ve které výzkumníci denně komunikovali s odpovědnými ošetřovatelskými supervizory na chirurgickém oddělení, aby zjistili, kolik pacientů bylo v poslední době přijato na chirurgické oddělení a zda splňují kritéria pro zařazení. Vědci objasnili povahu a cíl studie všem účastníkům, kteří byli do studie zapojeni, poté, co získali písemný souhlas s účastí. Výzkumníci provedli rozhovory s účastníky (před intervencí techniky emoční svobody), aby dokončili sociodemografický, vnímaný stres, odolnost a sexuální uspokojení. Rozhovor trval 25 až 35 minut.
Fáze plánování (rozvoj intervencí techniky emoční svobody): Cíle byly formulovány s pečlivým zvážením potřeb zúčastněných žen, čerpajíce z nedávného významného výzkumu a odborného ověření z oblasti ošetřovatelství. Tyto cíle byly revidovány a upřesněny na základě zpětné vazby od odborníků, aby bylo zajištěno, že je lze aplikovat různými způsoby. Jedním z takových přístupů bylo vytvoření brožury, která zdůraznila klíčové aspekty techniky emoční svobody speciálně pro ženy, které podstoupily mastektomii. Brožurka navržená badateli byla napsána jednoduchou arabštinou a doplněna názornými fotografiemi. Fáze implementace: Výzkumníci provedli implementaci technik emoční svobody. Intervence byly poskytovány třikrát týdně. Technika emoční svobody s přibližně (55 minut) zahrnovala teoretické informace o rakovině prsu, příznaky a symptomy, léčbu a její vliv na stres, odolnost a sexuální uspokojení (25 minut) a kroky aplikace techniky emoční svobody (30 minut). ). Fáze hodnocení měla za cíl přehodnotit účastníky, aby se po intervenční fázi našly nějaké odchylky v jejich výchozí úrovni odezvy. Před i po použití techniky emoční svobody vědci dvakrát hodnotili vnímaný stres, odolnost a sexuální uspokojení účastníků. Stejné nástroje použili vědci k jejich porovnání a prozkoumání jakýchkoli významných rozdílů ve výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 2711860
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- absence jakékoli psychiatrické diagnózy
- žádné předchozí vystavení kurzům technik emoční svobody
- žádná chronická onemocnění
Kritéria vyloučení:
- dříve psychiatricky diagnostikované ženy
- ženy s předchozími zkušenostmi s technikami emoční svobody
- Ženy s chronickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaní účastníci
|
EFT je svépomocná technika, která zahrnuje vědomé uvědomování si myšlenek a pocitů s jemným dotykem zahrnujícím poklepávání konečky prstů na akupunkturní/akupresurní body na obličeji, rukou a těle.
EFT také pomáhá zmírnit primární fyzické a emocionální příznaky.
Gary Craig vytvořil EFT, která zahrnovala lehké poklepání na tělo na 12 akupresurních místech (také známých jako akupunkturní body).
Tyto akupunkturní body jsou umístěny podél tělesných meridiánů neboli virtuálních energetických kanálů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vnímání stresu (PSS-10), kterou vyvinuli Cohen a kolegové, (1983).
Škála vnímání stresu (PSS) je široce považována za nástroj zlatého standardu pro měření vnímání stresu.
Tento dotazník se používá k posouzení míry, do jaké respondent považuje okolnosti ve svém životě za nepředvídatelné, nekontrolovatelné a/nebo ohromující.
Otázky na PSS žádají respondenta, aby ohodnotil své pocity a myšlenky za poslední měsíc, což naznačuje, že se hodnotí relativně nedávné časové období.
PSS určené k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Tato verze PPS měla 10 položek: čtyři kladné položky (položky 4, 5, 7, 8) a šest negativních položek (položky 1, 2, 3, 6, 9 a 10).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Hodnocení pozitivních prvků je obrácené, například 0=4, 1=3, 2=2 atd., a pak sečtením všech 10 položek vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), která byla vyvinuta Kathryn a Jonathan, (2003).
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) obsahuje 25 položek, které měří odolnost nebo schopnost změnit se a vyrovnat se s nepřízní osudu.
Respondenti uvedli svou odpověď na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikovalo větší odolnost.
Bodovací kritéria: Pokud jde o bodovací systém CD-RISC, obsahuje 25 položek, z nichž všechny nesou 5bodový rozsah odpovědí, a to následovně: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2 ), často pravdivé (3) a pravdivé téměř vždy (4).
Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se subjekt cítil za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
3 měsíce
|
|
Sexuální spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
Index sexuální spokojenosti (SSI), který vyvinuli Leth-Nissen a kolegové, (2021).
V tomto vydání SSI bylo devět položek: pět pozitivních položek (položky 1, 2, 3, 8 a 9) a čtyři negativní položky (položky 4, 5, 6 a 7).
Každá položka je hodnocena 5bodovým systémem hodnocení, přičemž negativní hodnocení jsou obrácena a pohybují se od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre SSI se pohybuje mezi 1 a 45.
Vyšší úroveň sexuálního uspokojení je indikována vyšším součtovým skóre.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/03122023/ Mohamed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Technika emoční svobody
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... a další spolupracovníciDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUrban Health InstituteStaženo
-
Insightra Medical, Inc.UkončenoPrimární tříselná kýlaSpojené státy, Itálie, Rakousko
-
Maxx Orthopedics IncNáborZtráta kostí | Periprotetické zlomeniny | Infekce | Aseptické uvolnění | MCL - Mediální kolaterální ruptura vazu v koleniSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineStaženo
-
Zimmer BiometStaženoZlomeniny kyčle | Zranění kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčle