- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583668
Terapeuttisen tarinan vaikutus kivun, pelon ja ahdistuksen tasoihin
Terapeuttisen tarinan vaikutus kivun, pelon ja ahdistuksen tasoon lapsilla, joilla on palovammapuku
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida terapeuttisen tarinan vaikutusta kipuun, ahdistuneisuuteen, pelkoon ja fysiologisiin parametreihin lapsilla, jotka saavat palovammoja.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin huhtikuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana 60 potilaalla, jotka otettiin Istanbulissa sijaitsevan sairaalan palovammaosastolle ja täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tarinaryhmän potilaat (n=30) kuuntelivat digitoitua tarinaa palovammojen yhteydessä, kun taas vertailuryhmän potilaat (n=30) eivät saaneet mitään muuta kuin rutiinihoitoa. Tiedot kerättiin käyttämällä kuvaavien ominaisuuksien muotoa, lasten ahdistuneisuusasteikko-tilanne-asteikkoa, lapsen pelko-asteikko, Wong-Barker-kipuasteikko, vanhempien tyytyväisyysasteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit -lomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul- City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Olla 3-6-vuotias
- Harkitse lapsen ensimmäistä pukemista palokeskuksessa
- 2. asteen pinnalliset ja syvät palovammat (2. asteen palovammat, jotka vaativat sairaalahoitoa ja korkeaa kiputasoa)
- Alle 10 prosentin palovammojen prosenttiosuus (kevyt sedaatio lapsille, joilla on yli 10 prosentin palovamma)
- Ei muita kroonisia sairauksia kuin palovammoja
- Lapsen halukkuus osallistua tutkimukseen
- Se on henkisten, kommunikaatioongelmien ja näkövamman puuttumista.
Poissulkemiskriteerit:
• Lapsen pukeminen on tehty palovammakeskuksessa aiemmin
- 1. ja 3. asteen palovamma-alueiden esiintyminen
- Palamisprosentti on yli 10 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Therapeutic Story -ryhmä
I. Arviointi: Ennen palovammoja II.
Arviointi: Palovammasidoksen aikana II.
Arviointi: Palovamman sidoksen jälkeen
|
Terapeuttisen tarinan kuunteleminen ja katselu digitaalisessa mediassa
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
I. Arviointi: Ennen palovammoja II.
Arviointi: Palovammasidoksen aikana II.
Arviointi: Palovamman sidoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen historian vaikutus kipuun
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Wong Barker Pain Scale Kasvojen ilmeiden arviointiasteikko (Wong Baker) koostuu kuudesta ilmeestä. Kasvojen ilmeet luokitellaan "Ei kipua = 0 pistettä" ja "Siestämätön kipu = 10 pistettä". Se on lapsen itsearviointiin perustuva asteikko, joka soveltuu käytettäväksi 3-18-vuotiaille lapsille. Tällä asteikolla kipupisteet annetaan kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan. Pienin pistemäärä on 1 ja korkein 5. Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa. Tätä asteikkoa käytettiin ennen palovammoja, sen aikana ja sen jälkeen. |
15 kuukautta
|
|
Terapeuttisen historian vaikutus pelkoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään 4-10-vuotiaiden lasten pelon arvioimiseen. Asteikko koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus). Tätä asteikkoa käytettiin ennen palovammoja, sen aikana ja sen jälkeen. |
15 kuukautta
|
|
Terapeuttisen historian ahdistuksen vaikutus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Lasten ahdistuneisuusasteikon dispositionaalinen (CAS-D) asteikko Lasten ahdistuneisuusasteikko-dispositioasteikko (CAS-D) pyrkii määrittämään 4–10-vuotiaiden lasten ahdistustasot. Asteikon ovat kehittäneet Ersig et al. (2013) ja sen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Özalp Gerçeker et al. CAS-D on muotoiltu lämpömittariksi, jonka alaosassa on hehkulamppu ja vaakasuorat viivat, joiden välein nousevat ylöspäin. Tilan ahdistuneisuustason mittaamiseksi lasta pyydetään merkitsemään, miltä hänestä tuntuu "tällä hetkellä". Lapsen arvosanan päälle asetetaan läpinäkyvä mittari, johon merkitään ½ pisteen lisäys, jonka jälkeen ½ pisteen lisäys pyöristetään ylöspäin lähimpään numeroon. Pisteet voivat vaihdella 0-10. Tätä asteikkoa käytettiin ennen palovammoja, sen aikana ja sen jälkeen. |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen tarinan vaikutus lapsiin vanhempien ahdistustasoihin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI) -asteikolla on 20 kohtaa ja se on arvosteltu välillä 1-4.
Asteikolla saatu kokonaispistemäärä on 20-80.
Jos asteikoista saatu pistemäärä on alhainen, se tarkoittaa, että yksilön ahdistus on alhainen, ja jos se on korkea, se tarkoittaa, että yksilön ahdistus on korkea.
|
15 kuukautta
|
|
Terapeuttisen historian vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Fysiologiset parametrit Muoto Potilaiden verenpaine mitattiin tutkijan valmistamalla lomakkeella.
Tätä muotoa käytettiin ennen palovammoja, sen aikana ja sen jälkeen.
|
15 kuukautta
|
|
Terapeuttisen historian vaikutus pulssiin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Fysiologiset parametrit Potilaiden muodon pulssinopeus saatiin tutkijan valmistamalla lomakkeella.
Tätä muotoa käytettiin ennen palovammoja, sen aikana ja sen jälkeen.
|
15 kuukautta
|
|
Terapeuttisen historian vaikutus kyllästymistasoihin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Fysiologiset parametrit Potilaiden muodon kyllästymistasot saatiin tutkijan valmistamalla lomakkeella.
Tätä muotoa käytettiin ennen palovammoja, sen aikana ja sen jälkeen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
- Opintojohtaja: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Farzan R, Parvizi A, Haddadi S, Sadeh Tabarian M, Jamshidbeigi A, Samidoust P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Takasi P, Karkhah S, Firooz M, Hosseini SJ. Effects of non-pharmacological interventions on pain intensity of children with burns: A systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2898-2913. doi: 10.1111/iwj.14134. Epub 2023 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSS0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .