- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583668
L'effetto della storia terapeutica sui livelli di dolore, paura e ansia
L'effetto della storia terapeutica sui livelli di dolore, paura e ansia nei bambini con medicazioni per ustioni
Scopo: Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della storia terapeutica sul dolore, sull'ansia, sulla paura e sui parametri fisiologici nei bambini sottoposti a medicazione per ustioni.
Metodi: uno studio randomizzato e controllato è stato condotto tra aprile 2023 e giugno 2024 con 60 pazienti ricoverati nel reparto ustionati di un ospedale di Istanbul e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti nel gruppo della storia (n=30) sono stati ascoltati la storia digitalizzata durante la medicazione delle ustioni, mentre i pazienti nel gruppo di controllo (n=30) non hanno ricevuto alcun intervento oltre alle cure di routine. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, la scala della situazione dell'ansia infantile, la scala della paura del bambino, la scala del dolore Wong-Barker, la scala della soddisfazione dei genitori (VAS) e il modulo dei parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul- City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Avere tra i 3 e i 6 anni,
- Considerazione della prima vestizione del bambino nel centro ustionati
- Ustioni superficiali e profonde di 2° grado (ustioni di 2° grado che richiedono cure ospedaliere e alto livello di dolore)
- Percentuale di ustioni inferiore al 10% (sedazione leggera per bambini con ustioni superiori al 10%)
- Non avere alcuna malattia cronica oltre alle ustioni
- La volontà del bambino di partecipare alla ricerca
- È l'assenza di problemi mentali, di comunicazione e di disabilità visiva.
Criteri di esclusione:
• La medicazione del bambino è stata eseguita in precedenza in un centro ustionati
- Presenza di aree di ustione di 1° e 3° grado
- La percentuale di bruciatura è superiore al 10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di storie terapeutiche
I. Valutazione: prima della medicazione dell'ustione II.
Valutazione: durante la medicazione dell'ustione II.
Valutazione: medicazione dopo l'ustione
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Ascoltare e guardare la storia terapeutica nei media digitali
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Nessun intervento: Cura standard
I. Valutazione: prima della medicazione dell'ustione II.
Valutazione: durante la medicazione dell'ustione II.
Valutazione: medicazione dopo l'ustione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’effetto della storia terapeutica sul dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Scala del dolore di Wong Barker La scala di valutazione delle espressioni facciali (Wong Baker) è composta da sei espressioni facciali. Le espressioni facciali sono valutate come "Nessun dolore = 0 punti" e "Dolore insopportabile = 10 punti". È una scala basata sull'autovalutazione del bambino ed è adatta per l'uso nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. In questa scala, i punteggi del dolore vengono assegnati in base ai valori numerici attribuiti ai volti. Il punteggio più basso è "1" e il punteggio più alto è "5". All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta. Questa scala è stata utilizzata prima, durante e dopo la medicazione dell'ustione. |
15 mesi
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L'effetto della storia terapeutica sulla paura
Lasso di tempo: 15 mesi
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La scala viene utilizzata per valutare la paura nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. La scala è composta da cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0=nessuna ansia) al volto spaventato (4=forte ansia). Questa scala è stata utilizzata prima, durante e dopo la medicazione dell'ustione. |
15 mesi
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L'effetto dell'ansia della storia terapeutica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Scala Disposizionale Child Anxiety Scale (CAS-D) La scala Dispositional Child Anxiety Scale (CAS-D) mira a determinare i livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. La scala è stata sviluppata da Ersig et al. (2013) e la sua validità e affidabilità per la Turchia sono state eseguite da Özalp Gerçeker et al. Il CAS-D ha la forma di un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali con intervalli che vanno verso l'alto. Per misurare il livello di ansia dello stato, al bambino viene chiesto di indicare come si sente “in questo momento”. Sopra la valutazione del bambino viene posizionato un misuratore trasparente sul quale sono segnati gli incrementi di ½ punto, quindi l'incremento di ½ punto viene arrotondato al numero più vicino. Il punteggio può variare da 0 a 10. Questa scala è stata utilizzata prima, durante e dopo la medicazione dell'ustione. |
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della storia terapeutica applicata ai bambini sui livelli di ansia dei genitori
Lasso di tempo: 15 mesi
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Scala dell'ansia tra i tratti dello stato (STAI) La scala ha 20 elementi ed è classificata tra 1 e 4.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è compreso tra 20 e 80.
Se il punteggio ottenuto dalle scale è basso, indica che l’ansia dell’individuo è bassa, mentre se è alto, indica che l’ansia dell’individuo è alta.
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15 mesi
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L'effetto della storia terapeutica sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 mesi
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Modulo dei parametri fisiologici La pressione sanguigna dei pazienti è stata ottenuta con un modulo preparato dallo sperimentatore.
Questa forma veniva utilizzata prima, durante e dopo la medicazione dell'ustione.
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15 mesi
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L'effetto della storia terapeutica sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 mesi
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Parametri fisiologici La frequenza cardiaca dei pazienti è stata ottenuta con un modulo preparato dallo sperimentatore.
Questa forma veniva utilizzata prima, durante e dopo la medicazione dell'ustione.
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15 mesi
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L'effetto della storia terapeutica sui livelli di saturazione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Parametri fisiologici I livelli di saturazione del modulo dei pazienti sono stati ottenuti con un modulo preparato dallo sperimentatore.
Questa forma veniva utilizzata prima, durante e dopo la medicazione dell'ustione.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
- Direttore dello studio: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Farzan R, Parvizi A, Haddadi S, Sadeh Tabarian M, Jamshidbeigi A, Samidoust P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Takasi P, Karkhah S, Firooz M, Hosseini SJ. Effects of non-pharmacological interventions on pain intensity of children with burns: A systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2898-2913. doi: 10.1111/iwj.14134. Epub 2023 Mar 1.
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- NSS0
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