- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583668
Het effect van een therapeutisch verhaal op pijn-, angst- en angstniveaus
Het effect van een therapeutisch verhaal op de pijn-, angst- en angstniveaus bij kinderen met brandwondenverband
Doel: Het doel van deze studie was om het effect van een therapeutische verhaal op pijn, angst, angst en fysiologische parameters te evalueren bij kinderen die een brandwondenverband ondergaan.
Methoden: Tussen april 2023 en juni 2024 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met 60 patiënten die waren opgenomen op de brandwondenafdeling van een ziekenhuis in Istanbul en voldeden aan de inclusiecriteria. Patiënten in de verhaalgroep (n=30) werden tijdens het brandwondenverband naar het gedigitaliseerde verhaal geluisterd, terwijl patiënten in de controlegroep (n=30) geen andere interventie kregen dan routinematige zorg. Gegevens werden verzameld met behulp van het Descriptive Characteristics Form, Child Anxiety Scale-Situation Scale, Child Fear Scale, Wong-Barker Pain Scale, Parental Satisfaction Scale (VAS) en het Fysiologische Parameters-formulier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul- City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Tussen de 3 en 6 jaar oud zijn,
- Overweging van het eerste aankleden van het kind in het brandwondencentrum
- 2e graads oppervlakkige en diepe brandwonden (2e graads brandwonden die ziekenhuisbehandeling vereisen en een hoog pijnniveau)
- Percentage brandwonden onder de 10 procent (lichte sedatie bij kinderen met brandwonden boven de 10 procent)
- Geen andere chronische ziekte hebben dan brandwonden
- De bereidheid van het kind om deel te nemen aan het onderzoek
- Het is de afwezigheid van mentale, communicatieproblemen en visuele beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
• Het aankleden van het kind is al eerder in een brandwondencentrum gedaan
- Aanwezigheid van 1e en 3e graads brandwonden
- Verbrandingspercentage is ruim 10%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Therapeutische verhalengroep
I. Beoordeling: vóór het brandwondverband II.
Beoordeling: Tijdens brandwondverband II.
Beoordeling: Na brandwondenverband
|
Luisteren en kijken naar het therapeutische verhaal in digitale media
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
I. Beoordeling: vóór het brandwondverband II.
Beoordeling: Tijdens brandwondverband II.
Beoordeling: Na brandwondenverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van therapeutische geschiedenis op pijn
Tijdsspanne: 15 maand
|
Wong Barker Pijnschaal De gezichtsuitdrukkingenbeoordelingsschaal (Wong Baker) bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen. De gezichtsuitdrukkingen worden beoordeeld als 'Geen pijn=0 punten' en 'Ondraaglijke pijn=10 punten'. Het is een schaal gebaseerd op de zelfrapportage van het kind en is geschikt voor gebruik bij kinderen van 3 tot 18 jaar. Op deze schaal worden pijnscores gegeven op basis van de numerieke waarden die aan de gezichten zijn gegeven. De laagste score is '1' en de hoogste score is '5'. Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe. Deze schaal werd gebruikt voor, tijdens en na het brandwondenverband. |
15 maand
|
|
Het effect van therapeutische geschiedenis op angst
Tijdsspanne: 15 maand
|
De schaal wordt gebruikt om angst te beoordelen bij kinderen van 4 tot 10 jaar. De schaal bestaat uit vijf getekende gezichtsuitdrukkingen, variërend van neutrale uitdrukking (0=geen angst) tot bang gezicht (4=ernstige angst). Deze schaal werd gebruikt voor, tijdens en na het brandwondenverband. |
15 maand
|
|
Het effect van angst voor therapeutische geschiedenis
Tijdsspanne: 15 maand
|
Child Anxiety Scale-Dispositional (CAS-D) Schaal De Child Anxiety Scale-Dispositional (CAS-D) Schaal heeft tot doel de angstniveaus van kinderen van 4 tot 10 jaar te bepalen. De schaal is ontwikkeld door Ersig et al. (2013) en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid ervan werden uitgevoerd door Özalp Gerçeker et al. De CAS-D heeft de vorm van een thermometer met een gloeilamp aan de onderkant en horizontale lijnen met naar boven gaande intervallen. Om het niveau van toestandsangst te meten, wordt het kind gevraagd aan te geven hoe hij/zij zich 'op dit moment' voelt. Er wordt een transparante meter over de beoordeling van het kind geplaatst, waarop stappen van ½ punt zijn aangegeven. Vervolgens wordt de stap van ½ punt naar boven afgerond op het dichtstbijzijnde getal. De score kan variëren van 0 tot 10. Deze schaal werd gebruikt voor, tijdens en na het brandwondenverband. |
15 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het therapeutische verhaal toegepast op kinderen op het angstniveau van ouders
Tijdsspanne: 15 maand
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI) De schaal heeft 20 items en wordt beoordeeld tussen 1 en 4.
De totale score die op de schaal wordt verkregen, ligt tussen 20 en 80.
Als de score die op de schalen wordt verkregen laag is, geeft dit aan dat de angst van het individu laag is, en als deze hoog is, geeft dit aan dat de angst van het individu hoog is.
|
15 maand
|
|
Het effect van de therapeutische geschiedenis op de bloeddruk
Tijdsspanne: 15 maand
|
Fysiologische parameters Formulier De bloeddruk van de patiënten werd verkregen met een formulier opgesteld door de onderzoeker.
Dit formulier werd gebruikt voor, tijdens en na het brandwondenverband.
|
15 maand
|
|
Het effect van de therapeutische geschiedenis op de hartslag
Tijdsspanne: 15 maand
|
Fysiologische parameters De hartslagfrequentie van de patiënten werd verkregen met behulp van een formulier dat door de onderzoeker was opgesteld.
Dit formulier werd gebruikt voor, tijdens en na het brandwondenverband.
|
15 maand
|
|
Het effect van de therapeutische geschiedenis op verzadigingsniveaus
Tijdsspanne: 15 maand
|
Fysiologische parameters Formulierverzadigingsniveaus van de patiënten werden verkregen met een formulier opgesteld door de onderzoeker.
Dit formulier werd gebruikt voor, tijdens en na het brandwondenverband.
|
15 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
- Studie directeur: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Farzan R, Parvizi A, Haddadi S, Sadeh Tabarian M, Jamshidbeigi A, Samidoust P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Takasi P, Karkhah S, Firooz M, Hosseini SJ. Effects of non-pharmacological interventions on pain intensity of children with burns: A systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2898-2913. doi: 10.1111/iwj.14134. Epub 2023 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSS0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .