- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583668
O efeito da história terapêutica nos níveis de dor, medo e ansiedade
O efeito da história terapêutica nos níveis de dor, medo e ansiedade em crianças com curativos contra queimaduras
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da história terapêutica sobre a dor, ansiedade, medo e parâmetros fisiológicos em crianças submetidas a curativos para queimaduras.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi realizado entre abril de 2023 e junho de 2024 com 60 pacientes internados na unidade de queimados de um hospital em Istambul e que atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes do grupo da história (n=30) ouviram a história digitalizada durante o curativo da queimadura, enquanto os pacientes do grupo controle (n=30) não receberam nenhuma intervenção além dos cuidados de rotina. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Características Descritivas, Escala de Situação de Ansiedade Infantil, Escala de Medo Infantil, Escala de Dor de Wong-Barker, Escala de Satisfação Parental (EVA) e Formulário de Parâmetros Fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul- City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Ter entre 3 e 6 anos,
- Consideração do primeiro curativo da criança no centro de queimados
- Queimaduras superficiais e profundas de 2º grau (queimaduras de 2º grau que requerem tratamento hospitalar e alto nível de dor)
- Porcentagem de queimaduras abaixo de 10 por cento (sedação leve para crianças com queimaduras acima de 10 por cento)
- Não ter nenhuma doença crônica além de queimaduras
- A vontade da criança em participar da pesquisa
- É a ausência de problemas mentais, de comunicação e deficiência visual.
Critérios de exclusão:
• O curativo da criança foi feito em um centro de queimados antes
- Presença de áreas de queimaduras de 1º e 3º graus
- A porcentagem de queimadura é superior a 10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: grupo História Terapêutica
I. Avaliação: Antes do curativo da queimadura II.
Avaliação: Durante o curativo de queimadura II.
Avaliação: Após curativo para queimadura
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Ouvindo e assistindo a história terapêutica em mídia digital
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Sem intervenção: Cuidado padrão
I. Avaliação: Antes do curativo da queimadura II.
Avaliação: Durante o curativo de queimadura II.
Avaliação: Após curativo para queimadura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da história terapêutica na dor
Prazo: 15 meses
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Escala de Dor de Wong Barker A Escala de Avaliação de Expressões Faciais (Wong Baker) consiste em seis expressões faciais. As expressões faciais são classificadas como ‘Sem dor=0 pontos’ e ‘Dor insuportável=10 pontos’. É uma escala baseada no autorrelato da criança e é adequada para uso em crianças de 3 a 18 anos. Nesta escala, os escores de dor são dados de acordo com os valores numéricos atribuídos às faces. A pontuação mais baixa é '1' e a pontuação mais alta é '5'. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta. Essa escala foi utilizada antes, durante e após o curativo da queimadura. |
15 meses
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O efeito da história terapêutica no medo
Prazo: 15 meses
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A escala é usada para avaliar o medo em crianças de 4 a 10 anos. A escala consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam desde expressão neutra (0=sem ansiedade) até expressão assustada (4=ansiedade severa). Essa escala foi utilizada antes, durante e após o curativo da queimadura. |
15 meses
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O efeito da ansiedade da história terapêutica
Prazo: 15 meses
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Escala Disposicional de Escala de Ansiedade Infantil (CAS-D) A Escala Disposicional de Escala de Ansiedade Infantil (CAS-D) tem como objetivo determinar os níveis de ansiedade de crianças de 4 a 10 anos. A escala foi desenvolvida por Ersig et al. (2013) e sua validade e confiabilidade turca foram realizadas por Özalp Gerçeker et al. O CAS-D tem o formato de um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e linhas horizontais com intervalos indo para cima. Para medir o nível de ansiedade-estado, pede-se à criança que marque como se sente “no momento”. Um medidor transparente é colocado sobre a classificação da criança, no qual são marcados incrementos de ½ ponto, e então o incremento de ½ ponto é arredondado para o número mais próximo. A pontuação pode variar de 0 a 10. Essa escala foi utilizada antes, durante e após o curativo da queimadura. |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da história terapêutica aplicada às crianças nos níveis de ansiedade dos pais
Prazo: 15 meses
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Escala de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) A escala possui 20 itens e é graduada entre 1-4.
A pontuação total obtida na escala está entre 20-80.
Se a pontuação obtida nas escalas for baixa, indica que a ansiedade do indivíduo é baixa, e se for alta, indica que a ansiedade do indivíduo é alta.
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15 meses
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O efeito da história terapêutica na pressão arterial
Prazo: 15 meses
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Formulário de Parâmetros Fisiológicos A pressão arterial dos pacientes foi obtida por meio de formulário elaborado pelo investigador.
Este formulário foi utilizado antes, durante e após o curativo da queimadura.
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15 meses
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O efeito da história terapêutica na frequência de pulso
Prazo: 15 meses
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Parâmetros Fisiológicos A pulsação dos pacientes foi obtida por meio de formulário elaborado pelo investigador.
Este formulário foi utilizado antes, durante e após o curativo da queimadura.
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15 meses
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O efeito da história terapêutica nos níveis de saturação
Prazo: 15 meses
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Parâmetros Fisiológicos Os níveis de saturação dos formulários dos pacientes foram obtidos por meio de formulário elaborado pelo investigador.
Este formulário foi utilizado antes, durante e após o curativo da queimadura.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
- Diretor de estudo: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Farzan R, Parvizi A, Haddadi S, Sadeh Tabarian M, Jamshidbeigi A, Samidoust P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Takasi P, Karkhah S, Firooz M, Hosseini SJ. Effects of non-pharmacological interventions on pain intensity of children with burns: A systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2898-2913. doi: 10.1111/iwj.14134. Epub 2023 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSS0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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