- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583668
El efecto de la historia terapéutica sobre los niveles de dolor, miedo y ansiedad
El efecto de la historia terapéutica sobre los niveles de dolor, miedo y ansiedad en niños con apósitos para quemaduras
Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de una historia terapéutica sobre el dolor, la ansiedad, el miedo y los parámetros fisiológicos en niños sometidos a vendajes para quemaduras.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio entre abril de 2023 y junio de 2024 con 60 pacientes que ingresaron en la unidad de quemados de un hospital de Estambul y cumplieron con los criterios de inclusión. A los pacientes del grupo de historias (n = 30) se les escuchó la historia digitalizada mientras curaban las quemaduras, mientras que los pacientes del grupo de control (n = 30) no recibieron ninguna intervención más que la atención de rutina. Los datos se recolectaron utilizando el Formulario de Características Descriptivas, la Escala de Ansiedad Infantil-Escala de Situación, la Escala de Miedo Infantil, la Escala de Dolor de Wong-Barker, la Escala de Satisfacción de los Padres (EVA) y el Formulario de Parámetros Fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul- City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Tener entre 3 y 6 años,
- Consideración del primer vendaje del niño en el centro de quemados.
- Quemaduras de segundo grado superficiales y profundas (quemaduras de segundo grado que requieren tratamiento hospitalario y alto nivel de dolor)
- Porcentaje de quemaduras inferiores al 10 por ciento (sedación ligera para niños con quemaduras superiores al 10 por ciento)
- No tener ninguna enfermedad crónica aparte de quemaduras.
- La voluntad del niño de participar en la investigación.
- Es la ausencia de problemas mentales, de comunicación y discapacidad visual.
Criterios de exclusión:
• El vendaje del niño se realizó en un centro de quemados antes
- Presencia de zonas de quemaduras de 1.º y 3.º grado.
- El porcentaje de quemado es superior al 10 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de Historia Terapéutica
I. Evaluación: Antes del vendaje para quemaduras II.
Evaluación: Durante el vendaje de quemaduras II.
Evaluación: después del vendaje para quemaduras
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Escuchar y mirar el relato terapéutico en medios digitales.
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Sin intervención: Cuidado estándar
I. Evaluación: Antes del vendaje para quemaduras II.
Evaluación: Durante el vendaje de quemaduras II.
Evaluación: después del vendaje para quemaduras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la historia terapéutica sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de dolor de Wong Barker La escala de calificación de expresiones faciales (Wong Baker) consta de seis expresiones faciales. Las expresiones faciales se califican como "Sin dolor = 0 puntos" y "Dolor insoportable = 10 puntos". Es una escala basada en el autoinforme del niño y es adecuada para su uso en niños de 3 a 18 años. En esta escala, las puntuaciones de dolor se dan según los valores numéricos asignados a las caras. La puntuación más baja es '1' y la puntuación más alta es '5'. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, la tolerancia al dolor disminuye y a medida que disminuye la puntuación, aumenta la tolerancia. Esta escala se utilizó antes, durante y después del vendaje para quemaduras. |
15 meses
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El efecto de la historia terapéutica sobre el miedo.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La escala se utiliza para evaluar el miedo en niños de 4 a 10 años. La escala consta de cinco expresiones faciales dibujadas que van desde una expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta una cara asustada (4 = ansiedad severa). Esta escala se utilizó antes, durante y después del vendaje para quemaduras. |
15 meses
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El efecto de la ansiedad por la historia terapéutica.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de Ansiedad Infantil-Disposicional (CAS-D) La Escala de Ansiedad Infantil-Disposicional (CAS-D) tiene como objetivo determinar los niveles de ansiedad de niños de 4 a 10 años. La escala fue desarrollada por Ersig et al. (2013) y su validez y confiabilidad turca fue realizada por Özalp Gerçeker et al. El CAS-D tiene forma de termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales con intervalos que van hacia arriba. Para medir el nivel de ansiedad estatal, se le pide al niño que marque cómo se siente "en este momento". Se coloca un medidor transparente sobre la calificación del niño en el que se marcan incrementos de ½ punto, luego el incremento de ½ punto se redondea al número más cercano. La puntuación puede variar de 0 a 10. Esta escala se utilizó antes, durante y después del vendaje para quemaduras. |
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del cuento terapéutico aplicado a los niños sobre los niveles de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de ansiedad estado-rasgo (STAI) La escala tiene 20 ítems y se califica del 1 al 4.
La puntuación total obtenida en la escala está entre 20 y 80.
Si la puntuación obtenida de las escalas es baja indica que la ansiedad del individuo es baja, y si es alta indica que la ansiedad del individuo es alta.
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15 meses
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El efecto de la historia terapéutica sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Formulario de parámetros fisiológicos La presión arterial de los pacientes se obtuvo con un formulario preparado por el investigador.
Esta forma se utilizó antes, durante y después del vendaje para quemaduras.
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15 meses
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El efecto de la historia terapéutica sobre la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetros fisiológicos La frecuencia del pulso de los pacientes se obtuvo con un formulario preparado por el investigador.
Esta forma se utilizó antes, durante y después del vendaje para quemaduras.
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15 meses
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El efecto de la historia terapéutica sobre los niveles de saturación.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetros Fisiológicos Los niveles de saturación de los pacientes se obtuvieron con un formulario preparado por el investigador.
Esta forma se utilizó antes, durante y después del vendaje para quemaduras.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
- Director de estudio: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Farzan R, Parvizi A, Haddadi S, Sadeh Tabarian M, Jamshidbeigi A, Samidoust P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Takasi P, Karkhah S, Firooz M, Hosseini SJ. Effects of non-pharmacological interventions on pain intensity of children with burns: A systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2898-2913. doi: 10.1111/iwj.14134. Epub 2023 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NSS0
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