- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583668
Wpływ historii terapeutycznej na poziom bólu, strachu i niepokoju
Wpływ historii terapeutycznej na poziom bólu, strachu i lęku u dzieci z opatrunkiem na oparzenia
Cel pracy: Celem pracy była ocena wpływu historii terapeutycznej na ból, lęk, strach i parametry fizjologiczne u dzieci poddawanych opatrunkom na oparzenia.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2023 r. do czerwca 2024 r. z udziałem 60 pacjentów przyjętych na oddział oparzeń szpitala w Stambule i spełniających kryteria włączenia. Pacjenci z grupy wywiadu (n=30) słuchali zdigitalizowanej historii podczas opatrywania oparzeń, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej (n=30) nie otrzymali żadnej interwencji poza rutynową opieką. Dane zebrano przy użyciu Formularza Charakterystyki Opisowej, Skali Lęku Dziecięcego – Skali Sytuacji, Skali Strachu Dziecięcego, Skali Bólu Wonga-Barkera, Skali Satysfakcji Rodziców (VAS) i Formularza Parametrów Fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul- City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Być w wieku od 3 do 6 lat,
- Rozważenie pierwszego opatrunku dziecka w ośrodku oparzeniowym
- Oparzenia powierzchowne i głębokie II stopnia (oparzenia II stopnia wymagające leczenia szpitalnego i dużego natężenia bólu)
- Odsetek oparzeń poniżej 10 procent (lekka sedacja dla dzieci z oparzeniami powyżej 10 procent)
- Brak chorób przewlekłych innych niż oparzenia
- Gotowość dziecka do udziału w badaniach
- Jest to brak problemów psychicznych, komunikacyjnych i wad wzroku.
Kryteria wykluczenia:
• Opatrywanie dziecka było już wykonywane w ośrodku oparzeniowym
- Obecność obszarów oparzeń I i III stopnia
- Procent spalania przekracza 10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa opowieści terapeutycznych
I. Ocena: Przed opatrunkiem na oparzenia II.
Ocena: Podczas opatrywania oparzeń II.
Ocena: Opatrunek po oparzeniach
|
Słuchanie i oglądanie opowieści terapeutycznej w mediach cyfrowych
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
I. Ocena: Przed opatrunkiem na oparzenia II.
Ocena: Podczas opatrywania oparzeń II.
Ocena: Opatrunek po oparzeniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ historii leczenia na ból
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala Bólu Wonga Barkera Skala Oceny Wyrazu Twarzy (Wong Baker) składa się z sześciu wyrazów twarzy. Wyraz twarzy oceniany jest jako „Brak bólu = 0 punktów” i „Ból nie do zniesienia = 10 punktów”. Jest to skala oparta na samoopisie dziecka i nadaje się do stosowania u dzieci w wieku 3–18 lat. W tej skali oceny bólu podawane są na podstawie wartości liczbowych przypisanych do twarzy. Najniższy wynik to „1”, a najwyższy wynik to „5”. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali tolerancja na ból maleje, a wraz ze spadkiem wyniku tolerancja wzrasta. Skalę tę stosowano przed, w trakcie i po opatrunku na oparzenia. |
15 miesięcy
|
|
Wpływ historii terapeutycznej na strach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala służy do oceny lęku u dzieci w wieku 4-10 lat. Skala składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do twarzy przerażonej (4 = poważny niepokój). Skalę tę stosowano przed, w trakcie i po opatrunku na oparzenia. |
15 miesięcy
|
|
Efekt lęku związanego z historią terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala Dyspozycyjna Skala Lęku Dziecięcego (CAS-D) Skala Dyspozycyjna Skala Lęku Dziecięcego (CAS-D) ma na celu określenie poziomu lęku u dzieci w wieku 4-10 lat. Skalę opracowali Ersig i in. (2013), a jego trafność i rzetelność w Turcji przeprowadzili Özalp Gerçeker i in. CAS-D ma kształt termometru z żarówką na dole i poziomymi liniami z odstępami skierowanymi w górę. Aby zmierzyć poziom lęku jako stanu, dziecko proszone jest o zaznaczenie, jak się czuje „w tej chwili”. Nad oceną dziecka umieszcza się przezroczysty licznik, na którym zaznacza się przyrosty o ½ punktu, następnie przyrost o ½ punktu zaokrągla się w górę do najbliższej liczby. Wynik może wynosić od 0 do 10. Skalę tę stosowano przed, w trakcie i po opatrunku na oparzenia. |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ opowieści terapeutycznej stosowanej wobec dzieci na poziom lęku rodziców
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI) Skala składa się z 20 pozycji i jest oceniana w skali od 1 do 4.
Całkowity wynik uzyskany w skali mieści się w przedziale 20-80.
Jeśli wynik uzyskany na skalach jest niski, oznacza to, że lęk jednostki jest niski, a jeśli jest wysoki, oznacza to, że lęk jednostki jest wysoki.
|
15 miesięcy
|
|
Wpływ historii leczenia na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Formularz parametrów fizjologicznych Ciśnienie krwi pacjentów mierzono za pomocą formularza przygotowanego przez badacza.
Formę tę stosowano przed, w trakcie i po opatrunku na oparzenia.
|
15 miesięcy
|
|
Wpływ historii leczenia na częstość tętna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametry fizjologiczne Częstość tętna pacjentów uzyskano za pomocą formularza przygotowanego przez badacza.
Formę tę stosowano przed, w trakcie i po opatrunku na oparzenia.
|
15 miesięcy
|
|
Wpływ historii leczenia na poziom nasycenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametry fizjologiczne Poziomy nasycenia pacjentów uzyskano za pomocą formularza przygotowanego przez badacza.
Formę tę stosowano przed, w trakcie i po opatrunku na oparzenia.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
- Dyrektor Studium: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Farzan R, Parvizi A, Haddadi S, Sadeh Tabarian M, Jamshidbeigi A, Samidoust P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Takasi P, Karkhah S, Firooz M, Hosseini SJ. Effects of non-pharmacological interventions on pain intensity of children with burns: A systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2898-2913. doi: 10.1111/iwj.14134. Epub 2023 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSS0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .