Plasebovaikutus kivun selkäytimen sähköisessä stimulaatiossa (PISCES)
Selkäydinstimulaatio terapiaa kestävän neuropaattisen kivun hoitoon lannerangan leikkauksen jälkeen – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tavoite: Arvioida, toimiiko selkäydinstimulaatio (SCS) paremmin kuin lumelääke (ei stimulaatiota) pitkällä aikavälillä, jotta voidaan vähentää jatkuvaa neuropaattista jalkakipua, joka ei kestä lääkkeitä ja muita konservatiivisia hoitoja potilailla, joille on tehty lannerangan leikkaus.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus.
Positiivisen SCS-testitutkimuksen jälkeen osallistujille (18–70-vuotiaat) implantoidaan ei-ladattava SCS-järjestelmä, joka tarjoaa aktiivisen, kynnyksen alaisen stimulaation, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan sokkoutetussa cross-over-mallissa. Ensisijainen tulosmitta on ero jalkojen kivun voimakkuuspisteiden muutoksissa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 3 kuukauden jakson välillä optimoidun kynnyksen alaisen stimulaation kanssa ja 3 kuukauden jakson välillä, jossa ei ole stimulaatiota, verrattuna lähtötasoon. Myös elämänlaatua, fyysistä toimintaa, unen laatua, työhön paluuta ja lääkkeiden käytön vähentämistä tutkitaan.
Tausta: Jopa 20 %:lla potilaista, joille on tehty lannerangan leikkaus, on jatkuvaa selkä-/jalkakipua, mikä johtaa pitkäaikaiseen toiminnallisuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen. SCS on vakiintunut ja turvallinen, minimaalisesti invasiivinen hoito näille potilaille, kun lisäleikkauksia ei ole aiheellista ja konservatiivisten hoitojen on todettu tehottomiksi. Plasebokontrolloidut tutkimukset, joissa verrattiin aktiivista ja valestimulaatiota, puuttuivat viime aikoihin asti, koska perinteinen SCS luotti siihen, että potilas tunsi stimulaation (parestesia). Parestesiattomien stimulaatiomuotojen kehittäminen mahdollistaa nyt lumekontrolloitujen tutkimusten suorittamisen. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka osoitti, että aktiivisen SCS:n ja valehoidon pitkäaikaisessa tehokkuudessa ei ole merkittävää eroa, on merkittäviä metodologisia puutteita. Tämä vaatii lisää valekontrolloituja tutkimuksia SCS:n tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT
SCS on vakiintunut ja turvallinen, minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto potilaille, joilla on hoitoresistentti krooninen neuropaattinen kipu (1-3). Hoito perustuu 1960-luvun puolivälissä esitellyn porttikontrolliteorian kehitykseen keinona vaimentaa kipuimpulsseja selkäytimen tasolla (4). SCS-hoitoon kuuluu elektrodin (elektrodien) asettaminen epiduraalitilaan, mikä tuottaa heikon sähköstimulaation selkäytimen dorsaalisiin pylväisiin aivoihin kulkevien kipuimpulssien estämiseksi. Potilailla, jotka kokevat koejakson aikana riittävää kivunlievitystä (yleensä kivun väheneminen yli 50 %), ihon alle asetetaan sisäinen pulssigeneraattori (IPG) ja liitetään elektrodiin (elektrodeihin). Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, voivat kokea kivunlievitystä SCS:llä, kun muita invasiivisempia, kirurgisempia ja konservatiivisempia hoitoja on yritetty ja ne ovat näyttäneet tehottomilta (5).
Yleisin SCS:llä hoidettu sairaus on neuropaattinen selkä- ja/tai jalkakipu lannerangan leikkausten, kuten lannerangan diskektomian, jälkeen (6-8). Jopa 20 %:lla potilaista, joille on tehty lannerankaleikkaus rappeuttavien sairauksien vuoksi, ilmenee uutta tai jatkuvaa alaselän/jalkakipua, mikä johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen (9–10). Tämä sairaus on nimeltään jatkuva selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS2, aiemmin tunnettu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä). Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) SCS:llä ovat osoittaneet pitkäaikaisen kivun vähenemisen jopa 70–80 % tässä potilasryhmässä (11–16). Näissä tutkimuksissa SCS:n tehokkuus perustuu joko erilaisten stimulaatiomuotojen vertailuun (11,13,14) tai SCS:n vertailuun uusintaleikkauksiin ja lääkityshoitoihin (15-17). Kuitenkin lumelääke-/huijauskontrolloidut tutkimukset, joissa verrattiin aktiivista stimulaatiota inaktiiviseen stimulaatioon, puuttuivat viime aikoihin asti, koska perinteinen SCS luotti siihen, että potilas tunsi stimulaation (parestesia), mikä teki mahdottomaksi tehdä sokkotutkimuksia, joissa potilas ei tiedä, onko stimulaatio. on päällä tai pois päältä. Tämä on muodostanut suuren haitan SCS-hoidon vaikutuksen tieteellisen näytön vahvuuden kannalta, koska tiedetään, että lumelääkevaikutus on merkittävä kirurgisissa hoidoissa (18-19).
Viime vuosina on kehitetty uusia SCS-hoitoja kipuihin, joissa potilas ei enää koe parestesiaa, mikä mahdollistaa valekontrolloitujen tutkimusten suorittamisen (20). Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että SCS:n ja näennäisstimulaation välillä ei ollut merkittävää eroa pitkäaikaisessa kivunlievityksessä ja fyysisen toiminnan parantamisessa PSPS2-potilailla, mikä herättää epäilyjä hoidon tehokkuudesta ja käytöstä, mikä on kallista korkeista materiaalikustannuksista (21). . Tässä yksittäisessä tutkimuksessa on kuitenkin merkittäviä metodologisia puutteita (22–24). Tämä edellyttää lisää valekontrolloituja tutkimuksia sen varmistamiseksi, onko SCS riittävä hoito krooniseen kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parestesiattoman SCS:n pitkäaikaisvaikutusta valehoitoon (ei stimulaatiota) neuropaattisen kivun vähentämisessä PSPS2-potilailla. Oletetaan, että SCS-hoito on parempi verrattuna hoitoon valestimulaatiolla.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite: Vertaa aktiivista alakynnystä SCS:ää valestimulaatioon neuropaattisen jalkakivun vähentämisessä.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa alakynnystä SCS:ää valestimulaatioon:
- elämänlaatua
- fyysistä toimintaa
- unen laatu
- lääkkeiden käyttöä
- palata töihin
- OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka on arvioitu SCS-ehdokkaiksi, implantoidaan positiivisen testikokeen jälkeen ei-ladattavalla Boston Alpha Prime -järjestelmällä (Boston Sci, Marlborough, MA, USA), joka tarjoaa aktiivisia kynnyksen alapuolella olevia stimulaatiomuotoja, joita potilas ei tunne (eli parestesiattomia). ) ja ovat osoittautuneet tehokkaiksi kroonisen neuropaattisen kivun vähentämisessä (25-27). Vakiintuneen kliinisen käytännön mukaan tutkimukseen osallistuneille implantoidaan ensimmäisen leikkauksen aikana elektrodi(t), jotka asetetaan epiduraalitilaan selkäytimen dorsaalisten pylväiden taakse, jotta kipeä alue saadaan peittymään mahdollisimman hyvin. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 2 viikon koevaiheen ulkoisella IPG:llä sen määrittämiseksi, tarjoaako hoito kynnyksen alapuolella olevalla stimulaatiolla riittävää kivunlievitystä (yli 50 % kivun vähentäminen). Jos riittävää kivunlievitystä ei koe koevaiheen aikana, elektrodi(t) poistetaan ja potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. Potilailla, jotka reagoivat riittävästi kivunlievitykseen, pysyvä IPG asetetaan ihon alle ja liitetään elektrodiin (elektrodeihin). Potilaat satunnaistetaan sitten joko aktiivisen kynnyksen alaisen stimulaation tai valestimulaation ryhmään. Satunnaistamisen jälkeen potilaat käyvät läpi neljän viikon ajan, jolloin stimulaatioasetukset optimoidaan ja potilaat voivat toipua leikkauksestaan.
Optimointijakson jälkeen potilaat saavat joko kynnyksen ala- tai valestimulaatiota satunnaistuksen mukaisesti. Käytettävä kynnyksen aliarvoinen stimulaatiomuoto perustuu potilaan vasteeseen optimaalisen kivun vähentämisen suhteen 2 viikon kokeilun ja 4 viikon optimointijakson aikana. Potilaat voivat käyttää mitä tahansa Alpha Prime -järjestelmässä saatavilla olevista stimulaatiomuodoista tai yhdistelmistä. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät toiseen stimulaatioryhmään crossover-suunnitelman mukaisesti, jossa he saavat toista stimulaatiomuotoa 6 kuukauden seurantaan asti (28). Tämän jälkeen potilaat saavat tehokkaimmaksi katsomansa stimulaatiomuodon vielä 6 kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti. Sekä järjestelmän implantoinut lääkäri että potilas eivät ole tietoisia saadusta stimulaatiotyypistä (kaksoissokkomalli) koko tutkimusjakson aikana. Potilaat tietävät, että he saavat kaksi erilaista stimulaatiomuotoa, vaikka he eivät tiedä, että yksi stimulaatiomuodoista on valestimulaatio. Aktivoinnin/deaktivoinnin ja stimulaation ohjelmoinnin suorittaa tutkimussairaanhoitaja, joka ainoana tutkimuksessa tietää, mihin ryhmään potilas kuuluu. Ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita ennen toimenpidettä ja rutiininomaisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen päätyttyä 12 kuukauden seurannassa sokeutus poistetaan ja potilaat voivat saada mitä tahansa Boston Alpha Prime -järjestelmässä saatavilla olevaa stimulaatiomuotoa.
VIITTEET
- Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, et ai. Selkäytimen ja ääreishermoston neurostimulaation asianmukainen käyttö kroonisen kivun ja iskeemisten sairauksien hoitoon: Neuromodulaation tarkoituksenmukaisuuden konsensuskomitea. Neuromodulaatio. 2014;17:515-550.
- Gatzinsky K. Selkäydinstimulaatio. Julkaisussa: Knotkova H, Rasche D, toim. Neuromodulaation oppikirja: periaatteet, menetelmät ja kliiniset sovellukset. New York: Springer; 2015:35-52.
- Zheng Y, Liu CW, Hui Chan DX, et ai. Krooninen kipu: Systemaattinen katsaus korkealaatuisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa on pitkäaikainen seuranta. Neuromodulaatio. 2023; 26: 1276-1294.
- Melzack R, Wall PD. Kipumekanismit: uusi teoria. Tiede. 1965; 150:971-979.
- Guzzi, G., Della Torre, A., La Torre, D., Volpentesta, G., Stroscio, C. A., Lavano, A., & Longhini, F. (2022, lokakuu). Selkäytimen stimulaatio kroonisessa alaselän kipuoireyhtymässä: modulaatiomekanismit, tekniset ominaisuudet ja kliininen sovellus. Terveydenhuolto 2022, 10(10), 1953.
- Amirdelfan K, Webster L, Poree L, et ai. Hoitovaihtoehdot epäonnistuneille selkäleikkausoireyhtymäpotilaille, joilla on refraktorinen krooninen kipu: näyttöön perustuva lähestymistapa. Selkäranka. 2017;42:S41-S52.
- Rigoard P, Gatzinsky K, Deneuville J-P, et ai. Epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän hallinnan ja tulosten optimointi: yksimielinen lausunto määritelmästä ja potilaan arvioinnin pääpiirteistä. Pain Res Manag. 2019, artikkelin tunnus 3126464.
- Gatzinsky K, Eldabe S, Deneuville J-P, et ai. Epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän hallinnan ja tulosten optimointi: Ehdotus standardoidusta monitieteisestä tiimihoitoreitistä, Pain Res Manag. 2019, artikkelin tunnus 8184592.
- Parker SL, Mendenhall SK, Godil SS, et ai. Alaselän kivun esiintyvyys lannerangan diskektomian jälkeen välilevytyrän vuoksi ja sen vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin. Clin Orthop Relat Res. 2015; 473:1988-1999.
- Weir S, Samnaliev M, Kuo T-C, et ai. Lannerangan leikkauksen jälkeisen jatkuvan postoperatiivisen kivun esiintyvyys ja terveydenhuoltokustannukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa: kohorttitutkimus, jossa käytettiin Clinical Practice Research Datalink (CPRD) ja Hospital Episode Statistics (HES) -tietokantaa. BMJ auki. 2017;7:e017585.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, et ai. Uusi 10 kHz:n suurtaajuushoito (HF10-hoito) on parempi kuin perinteinen matalataajuinen selkäydinstimulaatio kroonisen selkä- ja jalkakivun hoidossa: SENZA-RCT satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Anestesia. 2015; 123:851-860.
- Veizi E, Hayek SM, North J, et ai. Selkäydinstimulaatio (SCS) anatomisesti ohjatulla (3D) hermokohdistuksella helpottaa paremmin kroonista aksiaalista alaselkäkipua verrattuna perinteiseen SCS:hen - LUMINA Study. Pain Med. 2017;18:1534-1548.
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, et ai. Menestys neuromodulaatiolla BURST (SUNBURST) -tutkimuksen kanssa: Tulokset tulevasta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa käytettiin uutta purskeaaltomuotoa. Neuromodulaatio. 2018; 21:56-66.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, et ai. Suljetun silmukan selkäydinstimulaation pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus kroonisen selkä- ja jalkakivun hoidossa (Evoke): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Lancet Neurol. 2020;19:123-134.
- North R, Kidd D, Farrokhi F, Piantadosi S. Selkäydinstimulaatio vs. toistuva lumbosacraalinen selkärangan kroonisen kivun leikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Neurokirurgia. 2005;56:98-106.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, et ai. Selkäydinstimulaatio verrattuna tavanomaiseen neuropaattisen kivun lääketieteelliseen hoitoon: Monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä. Kipu. 2007; 132:179-188.
- Deer T, Gilligan C, Falowski S, et ai. Resistentin alaselkäkivun hoito passiivisella latauspurskeella potilailla, joilla ei ole vaihtoehtoja korjaavaan leikkaukseen: Löydökset ja tulokset DISTINCT-tutkimuksesta, prospektiivisesta satunnaistetusta monikeskuskontrolloidusta tutkimuksesta. Neuromodulaatio. 2023;26:1387-1399.
- Dettori JR, Norvell DC, Chapman JR. Leikkauksen taito: valereaktion outo maailma. Global Spine Journal. 2019; 9:680-683.
- Karjalainen T, Heikkinen J, Busija L, et al. Vale- ja ei-operatiivisten kontrolliryhmien käyttö kirurgisissa kokeissa: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. JAMA Netw Open. 2022;5(7):e2223903.
- Duarte RV, Nevitt S, McNicol E, Taylor RS, Buchser E, et ai. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi huijaus/huijauskontrolloiduista satunnaistetuista kokeista selkäytimen stimulaatiosta neuropaattisen kivun varalta. Kipu. 2020;161:24-35.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, et ai. Selkäydinpurskestimulaation vs. plasebostimulaation vaikutus vammaisuuteen potilailla, joilla on krooninen radikulaarinen kipu lannerangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA. 2022; 328(15):1506-1514.
- Thomson S, Kallewaard JW, Gatzinsky K. Selkäydinpurskestimulaatio vs. valestimulaatio potilailla, joilla on krooninen radikulaarinen kipu lannerangan leikkauksen jälkeen. JAMA. 2023; 329:847.
- Taylor RS, Eldabe S. Sham (huijaus) kontrolloidut selkäytimen stimulaatiotutkimukset. Neuromodulaatio. 2023;26:474-475.
- Abd-Elsayed A, Gilligan C. Vakavia huolenaiheita: JAMA:n Hara et al. satunnaistettu kliininen tutkimus. Kipuharjoittelu. 2023;23:570-572.
- Paz-Solís J, Thomson S, Jain R, et ai. Selkäydinstimulaation korkean ja matalan taajuuden vaihtoehtojen tutkiminen hermoston annosparametrisuhteiden avulla: HALO-tutkimus. Neuromodulaatio: Technology at the Neural Interface, 2022;25(1):94-102.
- Thomson SJ., Tavakkolizadeh M, Love-Jones S, et ai. Nopeuden vaikutukset analgesiaan kilohertsitaajuudessa selkäytimen stimulaatiossa: PROCO satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset. Neuromodulaatio: Technology at the Neural Interface, 2018;21(1):67-76.
- Metzger CS, Hammond MB, Paz-Solis JF, et ai. Uusi nopeavaikutteinen selkäydinstimulaatiohoito mahdollistaa nopean analgesian alkamisen potilailla, joilla on krooninen kipu. Expert Review of Medical Devices, 2021;18(3):299-306.
- Meier K, de Vos CC, Bordeleau M, et ai. Siirtymävaikutuksen keston tutkiminen potilailla, joilla on krooninen kipu, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla (EChO-tutkimus): avoin, interventiotutkimus, tutkijan aloitteesta, kansainvälinen monikeskustutkimus. Neuromodulaatio: Technology at the Neural Interface, 2024;27(5):887-898.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kliment Gatzinsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46733407733
- Sähköposti: kliment.gatzinsky@neuro.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31622412029
- Sähköposti: jkallewaard@rijnstate.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Pain Management, Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Willem Kallewaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31622412029
- Sähköposti: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmee van Leeuwen, MSc
- Sähköposti: evanleeuwen@rijnstate.nl
-
Päätutkija:
- Jan Willem Kallewaard, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4019
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Stavanger University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maziar Behbahani, MD
- Puhelinnumero: +4748061107
- Sähköposti: maziar.behbahani@sus.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41257
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kliment Gatzinsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46733407733
- Sähköposti: kliment.gatzinsky@neuro.gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Hallen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46709795986
- Sähköposti: tobias.hallen@neuro.gu.se
-
Päätutkija:
- Kliment Gatzinsky, MD, PhD
-
Gothenburg, Ruotsi, 41650
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care/Pain Center, Sahlgrenska University Hospital Östra
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulin Andrell, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46313422400
- Sähköposti: paulin.andrell@gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaf Gräbel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46709397294
- Sähköposti: olaf.grabel@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PSPS2:n mukainen historia vähintään 6 kuukauden ajalta viimeisen selkäleikkauksen jälkeen. Potilaalla ei ollut konservatiivisten hoitojen vaikutusta, ja hänen on arvioitu kelpaamattomaksi uuteen selkärangan leikkaukseen.
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Keskimääräinen havaittu kivun voimakkuus yhdessä tai molemmissa jaloissa vähintään 5 ja keskimääräinen koettu kivun voimakkuus selässä alle 3 mitattuna validoidulla 11-laatikon NRS:llä (0 ei kipua, 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
- Potilaalle olisi pitänyt ilmoittaa suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta ja hänen olisi pitänyt antaa tietoinen kirjallinen suostumus osallistua.
- Riittävä kivunlievitysvaikutus (50 % tai enemmän) kahden viikon aktiivisen testistimuloinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi ymmärtää tai käyttää SCS-laitetta.
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä.
- Jatkuva hyytymishäiriö.
- Jatkuva alkoholin, huumeiden tai reseptiopioidien väärinkäyttö.
- Aktiivinen heikentävä psykiatrinen sairaus.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Tila, johon liittyy lisääntynyt yleinen infektioherkkyys, kuten tunnettu immuunipuutos.
- Odotettu käyttöikä <1 vuosi.
- Jatkuva paikallinen infektio tai muu ihosairaus, johon IPG on tarkoitus sijoittaa.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei stimulaatiota
|
Stimulaatio pois päältä
Stimulaatio päällä
|
|
Active Comparator: Stimulaatio
|
Stimulaatio pois päältä
Stimulaatio päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen kynnyksen alaisen selkäydinstimulaation ja näennäisstimulaation vertailu neuropaattisen jalkakivun vähentämisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3+3 kuukautta
|
Ero neuropaattisen jalkakivun intensiteettipisteiden muutoksissa mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeella käyttämällä 0-10 asteikolla 3 kuukauden jakson, jossa stimulaatiota kynnyksen alapuolella, ja 3 kuukauden jakson välillä valestimulaatiolla, verrattuna lähtötasoon.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 3+3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen kynnyksen alapuolella olevan selkäydinstimulaation ja valestimulaation vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiivisen kynnyksen alapuolella olevan selkäydinstimulaation ja valestimulaation vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Työtuntien määrä viikossa
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiivisen kynnyksen alaisen selkäydinstimulaation ja valestimulaation vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Fyysinen toimintakyky mitattiin Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeella indeksialueella 0-100.
Nolla rinnastetaan ei vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiivisen kynnyksen alaisen selkäydinstimulaation ja valestimulaation vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
• Elämänlaatu mitattuna EuroQoL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella, jossa arvot ovat 1 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat) ja nämä arvot lasketaan yhteen viiden kohteen välillä, jolloin tuloksena on 5. (ei ongelmia missään mitoissa) - 25 (äärimmäisiä ongelmia kaikissa mitoissa).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiivisen kynnyksen alaisen selkäydinstimulaation ja valestimulaation vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Unen laatu mitattiin Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -seitsemän komponentin kyselylomakkeella, ja jokainen komponentti sai arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi (alue 0-21), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiivisen kynnyksen alaisen selkäydinstimulaation ja valestimulaation vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ero neuropaattisen jalkakivun intensiteettipisteiden muutoksissa lähtötasoon verrattuna mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeella 0-10 asteikolla sen jälkeen, kun potilas on valinnut ensisijaisen stimulaation 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantajaksolta. ylös.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kliment Gatzinsky, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, North RB, Burton AW, Yearwood TL, Tavel E, Staats P, Falowski S, Pope J, Justiz R, Fabi AY, Taghva A, Paicius R, Houden T, Wilson D. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):56-66. doi: 10.1111/ner.12698. Epub 2017 Sep 29.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Parker SL, Mendenhall SK, Godil SS, Sivasubramanian P, Cahill K, Ziewacz J, McGirt MJ. Incidence of Low Back Pain After Lumbar Discectomy for Herniated Disc and Its Effect on Patient-reported Outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1988-99. doi: 10.1007/s11999-015-4193-1.
- Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, Pope J, Krames E, Leong M, Levy RM, Abejon D, Buchser E, Burton A, Buvanendran A, Candido K, Caraway D, Cousins M, DeJongste M, Diwan S, Eldabe S, Gatzinsky K, Foreman RD, Hayek S, Kim P, Kinfe T, Kloth D, Kumar K, Rizvi S, Lad SP, Liem L, Linderoth B, Mackey S, McDowell G, McRoberts P, Poree L, Prager J, Raso L, Rauck R, Russo M, Simpson B, Slavin K, Staats P, Stanton-Hicks M, Verrills P, Wellington J, Williams K, North R; Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. The appropriate use of neurostimulation of the spinal cord and peripheral nervous system for the treatment of chronic pain and ischemic diseases: the Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. Neuromodulation. 2014 Aug;17(6):515-50; discussion 550. doi: 10.1111/ner.12208.
- Amirdelfan K, Webster L, Poree L, Sukul V, McRoberts P. Treatment Options for Failed Back Surgery Syndrome Patients With Refractory Chronic Pain: An Evidence Based Approach. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42 Suppl 14:S41-S52. doi: 10.1097/BRS.0000000000002217.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Gatzinsky K. Spinal cord stimulation. In: Knotkova H, Rasche D, eds. Textbook of Neuromodulation: Principles, Methods and Clinical Applications. New York: Springer; 2015:35-52.
- Zheng Y, Liu CW, Hui Chan DX, Kai Ong DW, Xin Ker JR, Ng WH, Wan KR. Neurostimulation for Chronic Pain: A Systematic Review of High-Quality Randomized Controlled Trials With Long-Term Follow-Up. Neuromodulation. 2023 Oct;26(7):1276-1294. doi: 10.1016/j.neurom.2023.05.003. Epub 2023 Jul 10.
- Rigoard P, Gatzinsky K, Deneuville JP, Duyvendak W, Naiditch N, Van Buyten JP, Eldabe S. Optimizing the Management and Outcomes of Failed Back Surgery Syndrome: A Consensus Statement on Definition and Outlines for Patient Assessment. Pain Res Manag. 2019 Feb 18;2019:3126464. doi: 10.1155/2019/3126464. eCollection 2019.
- Gatzinsky K, Eldabe S, Deneuville JP, Duyvendak W, Naiditch N, Van Buyten JP, Rigoard P. Optimizing the Management and Outcomes of Failed Back Surgery Syndrome: A Proposal of a Standardized Multidisciplinary Team Care Pathway. Pain Res Manag. 2019 Jul 8;2019:8184592. doi: 10.1155/2019/8184592. eCollection 2019.
- Weir S, Samnaliev M, Kuo TC, Ni Choitir C, Tierney TS, Cumming D, Bruce J, Manca A, Taylor RS, Eldabe S. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES). BMJ Open. 2017 Sep 11;7(9):e017585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017585.
- Veizi E, Hayek SM, North J, Brent Chafin T, Yearwood TL, Raso L, Frey R, Cairns K, Berg A, Brendel J, Haider N, McCarty M, Vucetic H, Sherman A, Chen L, Mekel-Bobrov N. Spinal Cord Stimulation (SCS) with Anatomically Guided (3D) Neural Targeting Shows Superior Chronic Axial Low Back Pain Relief Compared to Traditional SCS-LUMINA Study. Pain Med. 2017 Aug 1;18(8):1534-1548. doi: 10.1093/pm/pnw286.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain. 2007 Nov;132(1-2):179-88. doi: 10.1016/j.pain.2007.07.028. Epub 2007 Sep 12.
- Deer T, Gilligan C, Falowski S, Desai M, Pilitsis J, Jameson J, Moeschler S, Heros R, Tavel E, Christopher A, Patterson D, Wahezi S, Weisbein J, Antony A, Funk R, Ibrahim M, Lim C, Wilson D, Fishell M, Scarfo K, Dickerson D, Braun E, Buchanan P, Levy RM, Miller N, Duncan J, Xu J, Candido K, Kreiner S, Fahey ME, Yue J. Treatment of Refractory Low Back Pain Using Passive Recharge Burst in Patients Without Options for Corrective Surgery: Findings and Results From the DISTINCT Study, a Prospective Randomized Multicenter Controlled Trial. Neuromodulation. 2023 Oct;26(7):1387-1399. doi: 10.1016/j.neurom.2023.07.009. Epub 2023 Aug 28.
- Dettori JR, Norvell DC, Chapman JR. The Art of Surgery: The Strange World of the Placebo Response. Global Spine J. 2019 Sep;9(6):680-683. doi: 10.1177/2192568219861972. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Karjalainen T, Heikkinen J, Busija L, Jokihaara J, Lewin AM, Naylor JM, Harris L, Harris IA, Buchbinder R, Adie S. Use of Placebo and Nonoperative Control Groups in Surgical Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23903.
- Duarte RV, Nevitt S, McNicol E, Taylor RS, Buchser E, North RB, Eldabe S. Systematic review and meta-analysis of placebo/sham controlled randomised trials of spinal cord stimulation for neuropathic pain. Pain. 2020 Jan;161(1):24-35. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001689.
- Thomson S, Kallewaard JW, Gatzinsky K. Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation for Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):847. doi: 10.1001/jama.2022.24742. No abstract available.
- Taylor RS, Eldabe S. Placebo (Sham) Controlled Trials of Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2023 Feb;26(2):474-475. doi: 10.1016/j.neurom.2022.11.013. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
- Paz-Solis J, Thomson S, Jain R, Chen L, Huertas I, Doan Q. Exploration of High- and Low-Frequency Options for Subperception Spinal Cord Stimulation Using Neural Dosing Parameter Relationships: The HALO Study. Neuromodulation. 2022 Jan;25(1):94-102. doi: 10.1111/ner.13390.
- Thomson SJ, Tavakkolizadeh M, Love-Jones S, Patel NK, Gu JW, Bains A, Doan Q, Moffitt M. Effects of Rate on Analgesia in Kilohertz Frequency Spinal Cord Stimulation: Results of the PROCO Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):67-76. doi: 10.1111/ner.12746. Epub 2017 Dec 8.
- Metzger CS, Hammond MB, Paz-Solis JF, Newton WJ, Thomson SJ, Pei Y, Jain R, Moffitt M, Annecchino L, Doan Q. A novel fast-acting sub-perception spinal cord stimulation therapy enables rapid onset of analgesia in patients with chronic pain. Expert Rev Med Devices. 2021 Mar;18(3):299-306. doi: 10.1080/17434440.2021.1890580. Epub 2021 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PISCES study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .