Placeboeffekt ved elektrisk stimulering av ryggmargen for smerte (PISCES)
Ryggmargsstimulering for behandling av terapiresistente nevropatiske smerter etter lumbal spinalkirurgi - en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, cross-over-studie
Mål: Å evaluere om ryggmargsstimulering (SCS) gir bedre resultater enn placebo (ingen stimulering) på lang sikt for å redusere vedvarende nevropatiske bensmerter som er motstandsdyktige mot medisiner og annen konservativ behandling hos pasienter som har gjennomgått lumbal spinal kirurgi.
Studiedesign: Multisenter, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie.
Etter en positiv SCS-testprøve vil deltakerne (18-70 år) implanteres med et ikke-oppladbart SCS-system som gir aktiv subterskelstimulering og følges i 12 måneder i en blindet cross-over-design. Det primære utfallsmålet er forskjellen i endring i intensitetsscore for bensmerte ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) mellom en 3-måneders periode med optimalisert underterskelstimulering og en 3-måneders periode uten stimulering, sammenlignet med baseline. Livskvalitet, fysisk funksjon, søvnkvalitet, tilbakeføring i arbeid og reduksjon i medisinbruk skal også undersøkes.
Bakgrunn: Opptil 20 % av pasientene som har gjennomgått lumbal spinal kirurgi opplever vedvarende rygg-/leggsmerter som fører til langvarig reduksjon i funksjonalitet og livskvalitet. SCS er en etablert og sikker, minimalt invasiv behandling for disse pasientene når ingen ytterligere kirurgi er indisert og konservative terapier har vist seg å være ineffektive. Placebokontrollerte studier, som sammenlignet aktiv og falsk stimulering, manglet inntil nylig, da tradisjonell SCS var avhengig av at pasienten følte stimuleringen (parestesi). Teknologisk fremgang med utvikling av parestesifrie stimuleringsformer åpner nå for gjennomføring av placebokontrollerte studier. En fersk studie som ikke viser noen signifikant forskjell i langsiktig effektivitet mellom aktiv SCS og sham lider av betydelige metodiske mangler. Dette nødvendiggjør ytterligere sham-kontrollerte studier for å bestemme effektiviteten av SCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG BEGRUNDELSE
SCS er en etablert og sikker, minimalt invasiv behandling for pasienter med terapiresistente kroniske nevropatiske smerter (1-3). Behandlingen er basert på utviklingen av gate-control teorien presentert på midten av 1960-tallet som en måte å dempe smerteimpulser på ryggmargsnivå (4). SCS-behandling involverer innsetting av elektrode(r) i epiduralrommet, og gir svak elektrisk stimulering til de dorsale kolonnene i ryggmargen for å blokkere smerteimpulser som reiser til hjernen. Hos pasienter som opplever tilstrekkelig smertelindring (vanligvis smertereduksjon over 50 %) i løpet av en testperiode, plasseres en intern pulsgenerator (IPG) under huden og kobles til elektroden(e). Pasienter med kroniske nevropatiske smerter kan oppleve smertelindring med SCS når andre mer invasive, kirurgiske og konservative behandlinger har blitt forsøkt og ser ut til å være ineffektive (5).
Den vanligste tilstanden som behandles med SCS er vedvarende nevropatiske rygg- og/eller bensmerter etter lumbale spinaloperasjoner, som lumbal discektomi (6-8). Opptil 20 % av pasientene som har gjennomgått lumbal ryggmargsoperasjon for degenerative tilstander, viser nye eller vedvarende smerter i korsryggen/beinene, noe som fører til nedsatt funksjonalitet og redusert livskvalitet (9-10). Denne tilstanden kalles persistent spinal pain syndrome type 2 (PSPS2, tidligere kjent som failed back surgery syndrome). Randomiserte kontrollerte studier (RCT) med SCS har vist langvarig smertereduksjon på opptil 70-80 % i denne pasientgruppen (11-16). I disse studiene er effektiviteten av SCS basert på enten å sammenligne ulike former for stimulering (11,13,14) eller sammenligne SCS med reoperasjoner og medikamentelle behandlinger (15-17). Imidlertid manglet placebo/sham-kontrollerte studier, som sammenlignet aktiv stimulering med inaktiv stimulering, inntil nylig siden tradisjonell SCS var avhengig av at pasienten følte stimuleringen (parestesi), noe som gjorde det umulig å gjennomføre blindede studier der pasienten ikke vet om stimuleringen er på eller av. Dette har utgjort en stor ulempe når det gjelder styrken av det vitenskapelige beviset for effekt av SCS-behandling, da det er kjent at placeboeffekten er betydelig ved kirurgiske behandlinger (18-19).
Nye SCS-behandlinger for smerter der pasienten ikke lenger opplever parestesi er utviklet de siste årene, som muliggjør gjennomføring av sham-kontrollerte studier (20). En nylig publisert studie viste ingen signifikant forskjell mellom SCS og falsk stimulering i langsiktig smertelindring og forbedring av fysisk funksjon hos pasienter med PSPS2, noe som reiste tvil om effektiviteten og bruken av behandlingen, som er kostbar på grunn av høye materialkostnader (21). . Denne enkeltstudien har imidlertid betydelige metodiske mangler (22-24). Dette nødvendiggjør ytterligere sham-kontrollerte studier for å fastslå om SCS er en adekvat behandling for kronisk smerte. Målet med den nåværende studien er å sammenligne langtidseffekten av parestesifri SCS med en falsk behandling (ingen stimulering) for å redusere nevropatisk smerte hos pasienter med PSPS2. Det er en hypotese om at SCS-behandling vil være overlegen sammenlignet med behandling med falsk stimulering.
MÅL
Primært mål: Å sammenligne aktiv subterskel SCS med falsk stimulering for å redusere nevropatiske bensmerter.
Sekundære mål: Å sammenligne underterskel SCS med falsk stimulering på:
- livskvalitet
- fysisk funksjon
- søvnkvalitet
- medisinbruk
- tilbake til jobb
- STUDIEDESIGN
Dette er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie. Pasienter som er evaluert som kandidater for SCS vil etter en positiv testforsøk bli implantert med det ikke-oppladbare Boston Alpha Prime-systemet (Boston Sci, Marlborough, MA, USA) som gir aktive subterskelstimuleringsformer som pasienten ikke føler (dvs. parestesifrie) ) og har vist seg å være effektive for å redusere kroniske nevropatiske smerter (25-27). I henhold til standard klinisk praksis blir forskningsdeltakerne implantert med elektrode(r) under en innledende operasjon, som settes inn i epiduralrommet bak ryggmargens dorsale kolonner, med sikte på å oppnå best mulig dekning av det smertefulle området. Deretter gjennomgår pasientene en prøvefase på 2 uker med ekstern IPG for å avgjøre om behandling med subterskelstimulering gir tilstrekkelig smertelindring (over 50 % smertereduksjon). Hvis det ikke oppleves tilstrekkelig smertelindring under prøvefasen, fjernes elektroden(e) og pasienten ekskluderes fra videre studiedeltakelse. Hos pasienter som responderer med tilstrekkelig smertelindring, plasseres en permanent IPG under huden og kobles til elektroden(e). Pasientene vil deretter bli randomisert til enten aktiv subterskelstimulering eller falsk stimuleringsgruppe. Etter randomisering vil pasientene gjennomgå en fire ukers periode hvor stimuleringsinnstillingene vil bli optimalisert og pasientene kan komme seg etter operasjonen.
Etter optimaliseringsperioden vil pasientene motta enten subterskel eller falsk stimulering i henhold til randomiseringen. Underterskelstimuleringsskjemaet som skal brukes vil være basert på pasientrespons med tanke på optimal smertereduksjon i løpet av 2-ukers forsøk og 4-ukers optimaliseringsperiode. Pasienter kan bruke hvilken som helst av underterskelstimuleringsformene eller kombinasjonene som er tilgjengelige i Alpha Prime-systemet. Etter 3 måneder vil pasientene bytte til den andre stimuleringsgruppen etter et crossover-design, hvor de får den andre stimuleringsformen frem til 6-måneders oppfølging (28). Deretter vil pasientene motta den stimuleringsformen de fant mest effektiv i ytterligere 6 måneder til slutten av studien. Både legen som implanterte systemet og pasienten vil være uvitende om stimuleringstypen mottatt (en dobbeltblind design) under hele studieperioden. Pasienter vil være klar over at de vil motta to forskjellige stimuleringsformer, samtidig som de ikke er klar over det faktum at en av stimuleringsformene er falsk stimulering. Aktivering/deaktivering og programmering av stimuleringen vil bli utført av en forskningssykepleier, som er den eneste personen i studien som er klar over hvilken gruppe pasienten tilhører. De påmeldte vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer før prosedyren og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder. Etter studieavslutning ved 12-måneders oppfølging, vil blinding bli opphevet og pasienter kan motta enhver stimuleringsform som er tilgjengelig i Boston Alpha Prime-systemet.
REFERANSER
- Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, et al. Hensiktsmessig bruk av nevrostimulering av ryggmargen og det perifere nervesystemet for behandling av kroniske smerter og iskemiske sykdommer: The Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. Nevromodulasjon. 2014;17:515-550.
- Gatzinsky K. Ryggmargsstimulering. I: Knotkova H, Rasche D, red. Lærebok for nevromodulering: prinsipper, metoder og kliniske anvendelser. New York: Springer; 2015:35-52.
- Zheng Y, Liu CW, Hui Chan DX, et al. Kronisk smerte: En systematisk gjennomgang av høykvalitets randomiserte kontrollerte studier med langtidsoppfølging. Nevromodulasjon. 2023; 26: 1276-1294.
- Melzack R, Wall PD. Smertemekanismer: en ny teori. Vitenskap. 1965;150:971-979.
- Guzzi, G., Della Torre, A., La Torre, D., Volpentesta, G., Stroscio, C. A., Lavano, A., & Longhini, F. (2022, oktober). Ryggmargsstimulering ved kronisk korsryggsmertesyndrom: mekanismer for modulering, tekniske funksjoner og klinisk anvendelse. Healthcare 2022, 10(10), 1953.
- Amirdelfan K, Webster L, Poree L, et al. Behandlingsalternativer for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom med ildfaste kroniske smerter: en bevisbasert tilnærming. Ryggrad. 2017;42:S41-S52.
- Rigoard P, Gatzinsky K, Deneuville J-P, et al. Optimalisering av håndteringen og resultatene av mislykket ryggkirurgisyndrom: en konsensuserklæring om definisjon og skisser for pasientvurdering. Smertebehandling. 2019, artikkel-ID 3126464.
- Gatzinsky K, Eldabe S, Deneuville J-P, et al. Optimalisering av håndteringen og resultatene av mislykket ryggkirurgisyndrom: Et forslag til en standardisert tverrfaglig teampleievei, Pain Res Manag. 2019, artikkel-ID 8184592.
- Parker SL, Mendenhall SK, Godil SS, et al. Forekomst av korsryggsmerter etter lumbal diskektomi for diskusprolaps og dens effekt på pasientrapporterte utfall. Clin Orthop Relat Res. 2015;473:1988-1999.
- Weir S, Samnaliev M, Kuo T-C, et al. Forekomsten og helsekostnadene for vedvarende postoperative smerter etter kirurgi i korsryggen i Storbritannia: en kohortstudie ved bruk av Clinical Practice Research Datalink (CPRD) og Hospital Episode Statistics (HES). BMJ åpen. 2017;7:e017585.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, et al. Ny 10-kHz høyfrekvent terapi (HF10-terapi) er overlegen tradisjonell lavfrekvent ryggmargsstimulering for behandling av kroniske rygg- og bensmerter: SENZA-RCT randomisert kontrollert studie. Anestesi. 2015;123:851-860.
- Veizi E, Hayek SM, North J, et al. Ryggmargsstimulering (SCS) med anatomisk veiledet (3D) nevral målretting viser overlegen lindring av kronisk aksial korsryggssmerter sammenlignet med tradisjonell SCS - LUMINA-studie. Smerte Med. 2017;18:1534-1548.
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, et al. Suksess ved bruk av nevromodulering med BURST (SUNBURST) studie: Resultater fra en prospektiv, randomisert kontrollert studie med en ny burst-bølgeform. Nevromodulasjon. 2018;21:56-66.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, et al. Langsiktig sikkerhet og effekt av ryggmargsstimulering med lukket sløyfe for å behandle kroniske rygg- og bensmerter (Evoke): en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Lancet Neurol. 2020;19:123-134.
- North R, Kidd D, Farrokhi F, Piantadosi S. Ryggmargsstimulering versus gjentatt lumbosakral ryggradskirurgi for kronisk smerte: en randomisert, kontrollert studie. Nevrokirurgi. 2005;56:98-106.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, et al. Ryggmargsstimulering versus konvensjonell medisinsk behandling for nevropatisk smerte: En multisenter randomisert kontrollert studie hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom. Smerte. 2007;132:179-188.
- Deer T, Gilligan C, Falowski S, et al. Behandling av refraktære korsryggsmerter ved bruk av passiv oppladning hos pasienter uten muligheter for korrigerende kirurgi: Funn og resultater fra DISTINCT-studien, en prospektiv randomisert multisenterkontrollert studie. Nevromodulasjon. 2023;26:1387-1399.
- Dettori JR, Norvell DC, Chapman JR. Kunsten å kirurgi: Den merkelige verden av falsk respons. Global Spine Journal. 2019;9:680-683.
- Karjalainen T, Heikkinen J, Busija L, et al. Bruk av falske og ikke-operative kontrollkryss i kirurgiske studier: En systematisk oversikt og metaanalyse. JAMA Netw Open. 2022;5(7):e2223903.
- Duarte RV, Nevitt S, McNicol E, Taylor RS, Buchser E, et al. Systematisk gjennomgang og meta-analyse av sham/sham-kontrollerte randomiserte studier av ryggmargsstimulering for nevropatisk smerte. Smerte. 2020;161:24-35.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, et al. Effekt av ryggmargsbruddstimulering vs placebostimulering på funksjonshemming hos pasienter med kronisk radikulær smerte etter lumbal ryggradskirurgi: en randomisert klinisk studie. JAMA. 2022;328(15):1506-1514.
- Thomson S, Kallewaard JW, Gatzinsky K. Spinal cord burst stimulation vs sham stimulation for pasienter med kronisk radikulær smerte etter lumbal ryggradskirurgi. JAMA. 2023;329:847.
- Taylor RS, Eldabe S. Sham (sham) kontrollerte forsøk med ryggmargsstimulering. Nevromodulasjon. 2023;26:474-475.
- Abd-Elsayed A, Gilligan C. Alvorlige bekymringer: JAMAs Hara et al. randomisert klinisk studie. Smerte praksis. 2023;23:570-572.
- Paz-Solís J, Thomson S, Jain R, et al. Utforskning av høy- og lavfrekvente alternativer for subperception ryggmargsstimulering ved bruk av nevrale doseringsparameterforhold: HALO-studien. Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, 2022;25(1):94-102.
- Thomson SJ., Tavakkolizadeh M, Love-Jones S, et al. Effekter av hastighet på analgesi i kilohertz frekvens ryggmargsstimulering: resultater fra PROCO randomiserte kontrollerte studie. Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, 2018;21(1):67-76.
- Metzger CS, Hammond MB, Paz-Solis JF, et al. En ny, hurtigvirkende sub-perception ryggmargsstimuleringsterapi muliggjør rask innsettende analgesi hos pasienter med kronisk smerte. Expert Review of Medical Devices, 2021;18(3):299-306.
- Meier K, de Vos CC, Bordeleau M, et al. Undersøkelse av varigheten av overføringseffekt hos pasienter med kroniske smerter behandlet med ryggmargsstimulering (EChO-studie): En åpen, intervensjonell, etterforsker-initiert, internasjonal multisenterstudie. Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, 2024;27(5):887-898.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kliment Gatzinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733407733
- E-post: kliment.gatzinsky@neuro.gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +31622412029
- E-post: jkallewaard@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Pain Management, Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Willem Kallewaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +31622412029
- E-post: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Ta kontakt med:
- Esmee van Leeuwen, MSc
- E-post: evanleeuwen@rijnstate.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jan Willem Kallewaard, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4019
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Stavanger University hospital
-
Ta kontakt med:
- Maziar Behbahani, MD
- Telefonnummer: +4748061107
- E-post: maziar.behbahani@sus.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41257
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kliment Gatzinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733407733
- E-post: kliment.gatzinsky@neuro.gu.se
-
Ta kontakt med:
- Tobias Hallen, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709795986
- E-post: tobias.hallen@neuro.gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Kliment Gatzinsky, MD, PhD
-
Gothenburg, Sverige, 41650
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care/Pain Center, Sahlgrenska University Hospital Östra
-
Ta kontakt med:
- Paulin Andrell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313422400
- E-post: paulin.andrell@gu.se
-
Ta kontakt med:
- Olaf Gräbel, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709397294
- E-post: olaf.grabel@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anamnese i samsvar med PSPS2 på minst 6 måneder etter siste spinaloperasjon. Pasienten opplevde ingen effekt av konservative behandlinger og har blitt vurdert som ikke kvalifisert for videre ryggmargskirurgi.
- Pasienter mellom 18-70 år.
- Gjennomsnittlig opplevd smerteintensitet i ett eller begge ben på 5 eller mer og gjennomsnittlig opplevd smerteintensitet i ryggen på mindre enn 3 målt med den validerte 11-boks NRS (0 ingen smerte, 10 verst tenkelige smerter)
- Pasienten skulle ha blitt informert muntlig og skriftlig om studien og skulle ha gitt informert skriftlig samtykke til å delta.
- Tilstrekkelig smertelindrende effekt (50 % eller mer) etter to ukers forsøk med aktiv teststimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke i stand til å forstå eller betjene SCS-enheten.
- Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert pacemakere, ryggmargsstimulator eller intratekalt medikamentleveringssystem.
- Pågående koagulasjonsforstyrrelse.
- Pågående misbruk av alkohol, narkotika eller reseptbelagte opioider.
- Aktiv invalidiserende psykiatrisk sykdom.
- Aktiv malignitet.
- Tilstand med økt generell infeksjonsfølsomhet, som kjent immunsvikt.
- Forventet levetid <1 år.
- Pågående lokal infeksjon eller annen hudsykdom hvor IPG er planlagt plassert.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen stimulering
|
Stimulering av
Stimulering på
|
|
Aktiv komparator: Stimulering
|
Stimulering av
Stimulering på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom aktiv underterskelstimulering av ryggmargen og falsk stimulering for å redusere nevropatiske bensmerter
Tidsramme: Baseline og 3+3 måneder
|
Forskjellen i endring i intensitetsscore for nevropatisk bensmerte målt med spørreskjemaet med numerisk vurderingsskala (NRS) ved bruk av en 0-10 skala mellom en 3-måneders periode med subterskelstimulering og en 3-måneders periode med falsk stimulering, sammenlignet med baseline.
Null betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten man kan tenke seg med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og 3+3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom aktiv underterskel ryggmargsstimulering og falsk stimulering
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Medisinbruk
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenligning mellom aktiv underterskel ryggmargsstimulering og falsk stimulering
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Antall arbeidstimer per uke
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenligning mellom aktiv subterskel ryggmargsstimulering og falsk stimulering
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Fysisk funksjon målt ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI) med et indeksområde på 0-100.
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er den maksimale funksjonshemmingen som er mulig med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenligning mellom aktiv subterskel ryggmargsstimulering og falsk stimulering
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
• Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQoL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) som tildeler verdier fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) og summering av disse verdiene krysser fem elementer, noe som resulterer i en poengsum fra 5 (ingen problemer på noen dimensjoner) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensjoner).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenligning mellom aktiv subterskel ryggmargsstimulering og falsk stimulering
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Søvnkvalitet målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) syv komponent spørreskjema med hver komponent score fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentskårene summeres for å gi en global score (område 0-21) der høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sammenligning mellom aktiv subterskel ryggmargsstimulering og falsk stimulering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjellen i endring i intensitetsscore for nevropatisk bensmerte, sammenlignet med baseline, målt med spørreskjemaet med numerisk vurderingsskala (NRS) ved bruk av en 0-10 skala etter at pasienten har valgt den foretrukne stimuleringen fra 6-måneders til 12-måneders oppfølging- opp.
Null betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten man kan tenke seg med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kliment Gatzinsky, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, North RB, Burton AW, Yearwood TL, Tavel E, Staats P, Falowski S, Pope J, Justiz R, Fabi AY, Taghva A, Paicius R, Houden T, Wilson D. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):56-66. doi: 10.1111/ner.12698. Epub 2017 Sep 29.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Parker SL, Mendenhall SK, Godil SS, Sivasubramanian P, Cahill K, Ziewacz J, McGirt MJ. Incidence of Low Back Pain After Lumbar Discectomy for Herniated Disc and Its Effect on Patient-reported Outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1988-99. doi: 10.1007/s11999-015-4193-1.
- Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, Pope J, Krames E, Leong M, Levy RM, Abejon D, Buchser E, Burton A, Buvanendran A, Candido K, Caraway D, Cousins M, DeJongste M, Diwan S, Eldabe S, Gatzinsky K, Foreman RD, Hayek S, Kim P, Kinfe T, Kloth D, Kumar K, Rizvi S, Lad SP, Liem L, Linderoth B, Mackey S, McDowell G, McRoberts P, Poree L, Prager J, Raso L, Rauck R, Russo M, Simpson B, Slavin K, Staats P, Stanton-Hicks M, Verrills P, Wellington J, Williams K, North R; Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. The appropriate use of neurostimulation of the spinal cord and peripheral nervous system for the treatment of chronic pain and ischemic diseases: the Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. Neuromodulation. 2014 Aug;17(6):515-50; discussion 550. doi: 10.1111/ner.12208.
- Amirdelfan K, Webster L, Poree L, Sukul V, McRoberts P. Treatment Options for Failed Back Surgery Syndrome Patients With Refractory Chronic Pain: An Evidence Based Approach. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42 Suppl 14:S41-S52. doi: 10.1097/BRS.0000000000002217.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Gatzinsky K. Spinal cord stimulation. In: Knotkova H, Rasche D, eds. Textbook of Neuromodulation: Principles, Methods and Clinical Applications. New York: Springer; 2015:35-52.
- Zheng Y, Liu CW, Hui Chan DX, Kai Ong DW, Xin Ker JR, Ng WH, Wan KR. Neurostimulation for Chronic Pain: A Systematic Review of High-Quality Randomized Controlled Trials With Long-Term Follow-Up. Neuromodulation. 2023 Oct;26(7):1276-1294. doi: 10.1016/j.neurom.2023.05.003. Epub 2023 Jul 10.
- Rigoard P, Gatzinsky K, Deneuville JP, Duyvendak W, Naiditch N, Van Buyten JP, Eldabe S. Optimizing the Management and Outcomes of Failed Back Surgery Syndrome: A Consensus Statement on Definition and Outlines for Patient Assessment. Pain Res Manag. 2019 Feb 18;2019:3126464. doi: 10.1155/2019/3126464. eCollection 2019.
- Gatzinsky K, Eldabe S, Deneuville JP, Duyvendak W, Naiditch N, Van Buyten JP, Rigoard P. Optimizing the Management and Outcomes of Failed Back Surgery Syndrome: A Proposal of a Standardized Multidisciplinary Team Care Pathway. Pain Res Manag. 2019 Jul 8;2019:8184592. doi: 10.1155/2019/8184592. eCollection 2019.
- Weir S, Samnaliev M, Kuo TC, Ni Choitir C, Tierney TS, Cumming D, Bruce J, Manca A, Taylor RS, Eldabe S. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES). BMJ Open. 2017 Sep 11;7(9):e017585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017585.
- Veizi E, Hayek SM, North J, Brent Chafin T, Yearwood TL, Raso L, Frey R, Cairns K, Berg A, Brendel J, Haider N, McCarty M, Vucetic H, Sherman A, Chen L, Mekel-Bobrov N. Spinal Cord Stimulation (SCS) with Anatomically Guided (3D) Neural Targeting Shows Superior Chronic Axial Low Back Pain Relief Compared to Traditional SCS-LUMINA Study. Pain Med. 2017 Aug 1;18(8):1534-1548. doi: 10.1093/pm/pnw286.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain. 2007 Nov;132(1-2):179-88. doi: 10.1016/j.pain.2007.07.028. Epub 2007 Sep 12.
- Deer T, Gilligan C, Falowski S, Desai M, Pilitsis J, Jameson J, Moeschler S, Heros R, Tavel E, Christopher A, Patterson D, Wahezi S, Weisbein J, Antony A, Funk R, Ibrahim M, Lim C, Wilson D, Fishell M, Scarfo K, Dickerson D, Braun E, Buchanan P, Levy RM, Miller N, Duncan J, Xu J, Candido K, Kreiner S, Fahey ME, Yue J. Treatment of Refractory Low Back Pain Using Passive Recharge Burst in Patients Without Options for Corrective Surgery: Findings and Results From the DISTINCT Study, a Prospective Randomized Multicenter Controlled Trial. Neuromodulation. 2023 Oct;26(7):1387-1399. doi: 10.1016/j.neurom.2023.07.009. Epub 2023 Aug 28.
- Dettori JR, Norvell DC, Chapman JR. The Art of Surgery: The Strange World of the Placebo Response. Global Spine J. 2019 Sep;9(6):680-683. doi: 10.1177/2192568219861972. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Karjalainen T, Heikkinen J, Busija L, Jokihaara J, Lewin AM, Naylor JM, Harris L, Harris IA, Buchbinder R, Adie S. Use of Placebo and Nonoperative Control Groups in Surgical Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23903.
- Duarte RV, Nevitt S, McNicol E, Taylor RS, Buchser E, North RB, Eldabe S. Systematic review and meta-analysis of placebo/sham controlled randomised trials of spinal cord stimulation for neuropathic pain. Pain. 2020 Jan;161(1):24-35. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001689.
- Thomson S, Kallewaard JW, Gatzinsky K. Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation for Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):847. doi: 10.1001/jama.2022.24742. No abstract available.
- Taylor RS, Eldabe S. Placebo (Sham) Controlled Trials of Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2023 Feb;26(2):474-475. doi: 10.1016/j.neurom.2022.11.013. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
- Paz-Solis J, Thomson S, Jain R, Chen L, Huertas I, Doan Q. Exploration of High- and Low-Frequency Options for Subperception Spinal Cord Stimulation Using Neural Dosing Parameter Relationships: The HALO Study. Neuromodulation. 2022 Jan;25(1):94-102. doi: 10.1111/ner.13390.
- Thomson SJ, Tavakkolizadeh M, Love-Jones S, Patel NK, Gu JW, Bains A, Doan Q, Moffitt M. Effects of Rate on Analgesia in Kilohertz Frequency Spinal Cord Stimulation: Results of the PROCO Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):67-76. doi: 10.1111/ner.12746. Epub 2017 Dec 8.
- Metzger CS, Hammond MB, Paz-Solis JF, Newton WJ, Thomson SJ, Pei Y, Jain R, Moffitt M, Annecchino L, Doan Q. A novel fast-acting sub-perception spinal cord stimulation therapy enables rapid onset of analgesia in patients with chronic pain. Expert Rev Med Devices. 2021 Mar;18(3):299-306. doi: 10.1080/17434440.2021.1890580. Epub 2021 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PISCES study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .