Efecto placebo en la estimulación eléctrica de la médula espinal para el dolor (PISCES)

1. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

   La EME es un tratamiento mínimamente invasivo, seguro y establecido para pacientes con dolor neuropático crónico resistente al tratamiento (1-3). El tratamiento se basa en el desarrollo de la teoría del control de puertas presentada a mediados de la década de 1960 como una forma de amortiguar los impulsos de dolor a nivel de la médula espinal (4). El tratamiento con EME implica la inserción de electrodos en el espacio epidural, que administran una estimulación eléctrica débil a las columnas dorsales de la médula espinal para bloquear los impulsos de dolor que viajan al cerebro. En pacientes que experimentan un alivio suficiente del dolor (generalmente una reducción del dolor superior al 50%) durante un período de prueba, se coloca un generador de impulsos interno (IPG) debajo de la piel y se conecta a los electrodos. Los pacientes con dolor neuropático crónico pueden experimentar alivio del dolor con EME cuando se han intentado otros tratamientos más invasivos, quirúrgicos y conservadores que parecen ser ineficaces (5).

   La afección más común tratada con EME es el dolor neuropático de espalda y/o pierna después de cirugías de columna lumbar, como la discectomía lumbar (6-8). Hasta el 20% de los pacientes que se han sometido a una cirugía de columna lumbar por afecciones degenerativas presentan dolor lumbar o en las piernas nuevo o persistente, lo que provoca un deterioro de la funcionalidad y una reducción de la calidad de vida (9-10). Esta afección se denomina síndrome de dolor espinal persistente tipo 2 (PSPS2, anteriormente conocido como síndrome de cirugía de espalda fallida). Los ensayos controlados aleatorios (ECA) con EME han demostrado una reducción del dolor a largo plazo de hasta un 70-80 % en este grupo de pacientes (11-16). En estos estudios, la efectividad de la EME se basa en comparar diferentes formas de estimulación (11,13,14) o comparar la EME con reoperaciones y tratamientos con medicamentos (15-17). Sin embargo, hasta hace poco faltaban estudios controlados con placebo o simulados que compararan la estimulación activa con la estimulación inactiva, ya que la EME tradicional dependía de que el paciente sintiera la estimulación (parestesia), lo que hacía imposible realizar estudios ciegos en los que el paciente no sabía si la estimulación está encendido o apagado. Esto ha constituido una desventaja importante en cuanto a la solidez de la evidencia científica sobre el efecto del tratamiento con EME, ya que se sabe que el efecto placebo es significativo en los tratamientos quirúrgicos (18-19).

   En los últimos años se han desarrollado nuevos tratamientos de EME para el dolor en los que el paciente ya no experimenta parestesia, lo que permite la ejecución de estudios controlados de forma simulada (20). Un estudio publicado recientemente no mostró diferencias significativas entre la EME y la estimulación simulada en el alivio del dolor a largo plazo y la mejora del funcionamiento físico en pacientes con PSPS2, lo que genera dudas sobre la efectividad y el uso del tratamiento, que es costoso debido a los altos costos de material (21). . Sin embargo, este único estudio tiene importantes deficiencias metodológicas (22-24). Esto requiere más estudios controlados de forma simulada para determinar si la EME es un tratamiento adecuado para el dolor crónico. El objetivo del presente estudio es comparar el efecto a largo plazo de la SCS sin parestesia con un tratamiento simulado (sin estimulación) para reducir el dolor neuropático en pacientes con PSPS2. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con EME será superior en comparación con el tratamiento con estimulación simulada.

2. OBJETIVOS

   Objetivo principal: comparar la EME subumbral activa con la estimulación simulada para reducir el dolor neuropático en las piernas.

   Objetivo(s) secundario(s): Comparar la EME por debajo del umbral con la estimulación simulada en:

   1. calidad de vida
   2. funcionamiento físico
   3. calidad del sueño
   4. uso de medicamentos
   5. volver al trabajo
3. DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada. A los pacientes evaluados como candidatos para SCS, después de una prueba positiva, se les implantará el sistema Boston Alpha Prime no recargable (Boston Sci, Marlborough, MA, EE. UU.), que proporciona formas activas de estimulación subumbral que el paciente no siente (es decir, libre de parestesia). ) y han demostrado ser eficaces para reducir el dolor neuropático crónico (25-27). Según la práctica clínica estándar, a los participantes de la investigación se les implantan electrodos durante una cirugía inicial, que se insertan en el espacio epidural posterior a las columnas dorsales de la médula espinal, con el objetivo de obtener la mejor cobertura posible del área dolorosa. Posteriormente, los pacientes se someten a una fase de prueba de 2 semanas con un IPG externo para determinar si el tratamiento con estimulación subumbral proporciona un alivio adecuado del dolor (más del 50 % de reducción del dolor). Si no se experimenta un alivio adecuado del dolor durante la fase de prueba, se retiran los electrodos y se excluye al paciente de seguir participando en el estudio. En pacientes que responden con un alivio adecuado del dolor, se coloca un IPG permanente debajo de la piel y se conecta a los electrodos. Luego, los pacientes serán asignados al azar al grupo de estimulación activa subumbral o al grupo de estimulación simulada. Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a un período de cuatro semanas en el que se optimizarán los ajustes de estimulación y los pacientes podrán recuperarse de la cirugía.

Después del período de optimización, los pacientes recibirán estimulación subumbral o simulada de acuerdo con la aleatorización. La forma de estimulación subumbral que se utilizará se basará en la respuesta del paciente en términos de reducción óptima del dolor durante la prueba de 2 semanas y el período de optimización de 4 semanas. Los pacientes pueden utilizar cualquiera de las formas o combinaciones de estimulación subumbral disponibles en el sistema Alpha Prime. Después de 3 meses, los pacientes cambiarán al otro grupo de estimulación según un diseño cruzado, donde recibirán la otra forma de estimulación hasta el seguimiento de 6 meses (28). Posteriormente, los pacientes recibirán la forma de estimulación que consideren más eficaz durante 6 meses adicionales hasta el final del estudio. Tanto el médico que implantó el sistema como el paciente desconocerán el tipo de estimulación recibida (un diseño doble ciego) durante todo el período del estudio. Los pacientes sabrán que recibirán dos formas de estimulación diferentes, sin ser conscientes del hecho de que una de las formas de estimulación es una estimulación simulada. La activación/desactivación y programación de la estimulación será realizada por una enfermera investigadora, que es la única persona en el estudio que sabe a qué grupo pertenece el paciente. A los sujetos inscritos se les pedirá que completen varios cuestionarios antes de su procedimiento y en visitas de seguimiento de rutina a los 3, 6 y 12 meses. Después de la finalización del estudio en el seguimiento de 12 meses, se levantará el enmascaramiento y los pacientes podrán recibir cualquier forma de estimulación disponible dentro del sistema Boston Alpha Prime.

REFERENCIAS

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