Effet placebo dans la stimulation électrique de la moelle épinière pour la douleur (PISCES)

1. INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

   Le SCS est un traitement établi et sûr, peu invasif, destiné aux patients souffrant de douleur neuropathique chronique résistante au traitement (1-3). Le traitement est basé sur le développement de la théorie du contrôle de porte présentée au milieu des années 1960 comme moyen d'atténuer les impulsions douloureuses au niveau de la moelle épinière (4). Le traitement SCS implique l'insertion d'une ou plusieurs électrodes dans l'espace péridural, délivrant une faible stimulation électrique aux colonnes dorsales de la moelle épinière pour bloquer les impulsions douloureuses se propageant vers le cerveau. Chez les patients présentant un soulagement suffisant de la douleur (généralement une réduction de la douleur de plus de 50 %) au cours d'une période d'essai, un générateur d'impulsions interne (IPG) est placé sous la peau et connecté à la ou aux électrodes. Les patients souffrant de douleur neuropathique chronique peuvent ressentir un soulagement de la douleur grâce au SCS lorsque d'autres traitements plus invasifs, chirurgicaux et conservateurs ont été tentés et se sont révélés inefficaces (5).

   L'affection la plus courante traitée par SCS est une douleur neuropathique persistante au dos et/ou aux jambes après une chirurgie de la colonne lombaire, telle qu'une discectomie lombaire (6-8). Jusqu'à 20 % des patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire pour des affections dégénératives présentent des douleurs nouvelles ou persistantes dans le bas du dos/dans les jambes, entraînant une altération de la fonctionnalité et une qualité de vie réduite (9-10). Cette affection est appelée syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2 (PSPS2, anciennement connu sous le nom de syndrome d'échec de chirurgie du dos). Des essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur le SCS ont montré une réduction de la douleur à long terme allant jusqu'à 70 à 80 % dans ce groupe de patients (11-16). Dans ces études, l’efficacité du SCS repose soit sur la comparaison de différentes formes de stimulation (11,13,14), soit sur la comparaison du SCS avec des réopérations et des traitements médicamenteux (15-17). Cependant, les études contrôlées par placebo/simulacre, comparant la stimulation active à la stimulation inactive, manquaient jusqu'à récemment puisque le SCS traditionnel reposait sur le patient ressentant la stimulation (paresthésie), ce qui rendait impossible la conduite d'études en aveugle dans lesquelles le patient ne sait pas si la stimulation est allumé ou éteint. Cela constitue un inconvénient majeur en termes de solidité des preuves scientifiques de l'effet du traitement SCS, car on sait que l'effet placebo est significatif dans les traitements chirurgicaux (18-19).

   De nouveaux traitements SCS pour la douleur dans lesquels le patient ne ressent plus de paresthésie ont été développés ces dernières années, ce qui permet la réalisation d'études contrôlées fictives (20). Une étude récemment publiée n'a montré aucune différence significative entre le SCS et la stimulation simulée en termes de soulagement de la douleur à long terme et d'amélioration du fonctionnement physique chez les patients atteints de PSPS2, soulevant des doutes sur l'efficacité et l'utilisation du traitement, qui est coûteux en raison des coûts matériels élevés (21). . Cependant, cette seule étude présente d’importantes lacunes méthodologiques (22-24). Cela nécessite d'autres études contrôlées fictivement pour déterminer si le SCS est un traitement adéquat pour la douleur chronique. Le but de la présente étude est de comparer l'effet à long terme du SCS sans paresthésie avec un traitement fictif (pas de stimulation) pour réduire la douleur neuropathique chez les patients atteints de PSPS2. On suppose que le traitement SCS sera supérieur au traitement par stimulation fictive.

2. OBJECTIFS

   Objectif principal : comparer le SCS actif sous le seuil avec une stimulation fictive pour réduire les douleurs neuropathiques aux jambes.

   Objectif(s) secondaire(s) : Comparer le SCS sous-seuil avec une stimulation fictive sur :

   1. qualité de vie
   2. fonctionnement physique
   3. qualité du sommeil
   4. consommation de médicaments
   5. retourner au travail
3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière fictive. Les patients évalués comme candidats au SCS se verront, après un essai positif, implantés avec le système non rechargeable Boston Alpha Prime (Boston Sci, Marlborough, MA, USA) fournissant des formes de stimulation active sous le seuil que le patient ne ressent pas (c'est-à-dire sans paresthésie). ) et se sont révélés efficaces pour réduire la douleur neuropathique chronique (25-27). Selon la pratique clinique standard, les participants à la recherche se voient implanter des électrodes lors d'une intervention chirurgicale initiale, qui sont insérées dans l'espace péridural postérieur aux colonnes dorsales de la moelle épinière, dans le but d'obtenir la meilleure couverture possible de la zone douloureuse. Par la suite, les patients subissent une phase d'essai de 2 semaines avec un IPG externe pour déterminer si le traitement avec une stimulation inférieure au seuil procure un soulagement adéquat de la douleur (réduction de la douleur de plus de 50 %). Si aucun soulagement adéquat de la douleur n'est ressenti pendant la phase d'essai, la ou les électrodes sont retirées et le patient est exclu de toute participation à une étude ultérieure. Chez les patients répondant avec un soulagement adéquat de la douleur, un IPG permanent est placé sous la peau et connecté à la ou aux électrodes. Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe de stimulation active sous-seuil ou de stimulation fictive. Après la randomisation, les patients subiront une période de quatre semaines pendant laquelle les paramètres de stimulation seront optimisés et les patients pourront se remettre de leur chirurgie.

Après la période d'optimisation, les patients recevront soit une stimulation inférieure au seuil, soit une stimulation fictive conformément à la randomisation. La forme de stimulation sous-seuil qui sera utilisée sera basée sur la réponse du patient en termes de réduction optimale de la douleur pendant l'essai de 2 semaines et la période d'optimisation de 4 semaines. Les patients peuvent utiliser n’importe quelle forme ou combinaison de stimulation inférieure au seuil disponible dans le système Alpha Prime. Après 3 mois, les patients passeront à l'autre groupe de stimulation selon une conception croisée, où ils recevront l'autre forme de stimulation jusqu'au suivi de 6 mois (28). Par la suite, les patients recevront la forme de stimulation qu'ils ont trouvée la plus efficace pendant 6 mois supplémentaires jusqu'à la fin de l'étude. Le médecin qui a implanté le système et le patient ne connaîtront pas le type de stimulation reçu (une conception en double aveugle) pendant toute la période d'étude. Les patients sauront qu’ils recevront deux formes de stimulation différentes, tout en ignorant le fait que l’une des formes de stimulation est une stimulation fictive. L'activation/désactivation et la programmation de la stimulation seront effectuées par une infirmière de recherche, qui est la seule personne de l'étude à savoir à quel groupe appartient le patient. Les sujets inscrits seront invités à remplir plusieurs questionnaires avant leur procédure et lors des visites de suivi de routine à 3, 6 et 12 mois. Après la fin de l'étude au suivi de 12 mois, la mise en aveugle sera levée et les patients pourront recevoir n'importe quelle forme de stimulation disponible dans le système Boston Alpha Prime.

RÉFÉRENCES

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