Arvioi OM-89:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon liittyvän antibioottien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko (RETRAIN)

Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) potilailla, joilla on neurogeeninen rakko ja jotka käyttävät puhdasta katetrointia (CIC) ovat suuri ongelma. Tässä populaatiossa virtsatietulehdukset ovat yleisin sairastuvuuden syy ja toiseksi yleisin kuolleisuuden syy (Buzzell A, Spinal Cord, 2020). Se on myös johtava terveydenhuollon käytön ja kulutuksen syy (A. Dinh, MMI 2019). Lisäksi useat lääkeresistentit bakteerit (MRB) ovat usein osallisia, ja niiden osuus tapauksista jopa 50 % (Samal V BMC Infect Dis 2022, A. Dinh Spnal cord 2016) johtuu suuresta antibioottialtistumisesta ja toistuvista ja pitkittyneistä sairaalahoidoista.

Virtsatieinfektioiden erittäin usein uusiutuminen kannustaa altistumaan antibiooteille, joten ennaltaehkäisy on erittäin tärkeää. Muihin hoitoihin kuin antibiootteihin perustuva ehkäisy (ei-antibioottinen profylaksi) on erittäin kiinnostavaa, ei vain virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi, vaan myös antibiooteille altistumisen ja niiden aiheuttaman ekologisen paineen vähentämiseksi. Kuitenkin vain vähän strategioita on saatavilla, ja hyvin harvat on arvioitu hyvin riskiryhmissä.

Bakteerilysaatit, kuten Escherichia coli -uute (OM-89), immunoaktiivinen ennaltaehkäisy, ovat omaperäinen ja innovatiivinen strategia, joka on kehitetty uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn ja voisi olla terapeuttinen vaihtoehto erityisen riskiryhmissä.

In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että OM-89:

• lisää IgA-tasoja suoliston eritteissä ja hiirten virtsassa (Bosh AV Immunopharmacol Immunotoxicol 1988; Baier W Arzneim Forsch Drug Res 1997),
• stimuloi seerumin IgG:n ja IgA:n tuotantoa tunnistaen useita bakteereja, jotka on eristetty potilaista, joilla on virtsatieinfektioita ja enterohemorragisia E. coli -infektioita (Huber M, Int J immunopharmacol 2000),
• stimuloi kanin polymorfonukleaaristen leukosyyttien tappamiskykyä E. colia ja S. aureusta vastaan ​​(Nauck M, Int J Exp Clin Chemother 1991),
• suojaa akuuttia E. coli- tai P. aeruginosa-infektiota vastaan,
• ja estää lipopolysakkaridien aiheuttamaan kystiittiin liittyvää tulehdusta hiirillä (Lee SJ, World J Urol 2006).

Kliinisesti tietyt tutkimukset potilailla, joilla on uusiutuvia virtsatieinfektioita, ovat osoittaneet virtsatieinfektioiden merkittävän vähenemisen OM-89:llä verrattuna lumelääkkeeseen tai antibioottiin (Bauer Eur Urol 2005; Naber KG Int J Antimicrob Agents 2009; Wade DT, Clin Rehabil 2020).

Näillä lupaavilla tuloksilla on kuitenkin metodologisia rajoituksia, ja ne on vahvistettava korkealaatuisella kokeella, joka suoritetaan tutkimuskysymykseen sopivalla näytteellä ja homogeenisessa potilaspopulaatiossa.

Potilaat, joilla on selkäydinvamma, ovat väestö, jolla on suuri uusiutuvien virtsatieinfektioiden riski, ja ennaltaehkäisy on tärkeä ongelma, kun otetaan huomioon MRB:iden esiintyvyys tässä populaatiossa. Tästä syystä on tärkeää, että tässä riskiryhmässä ei ainoastaan ​​arvioida tarkasti OM-89:n tehokkuutta virtsatieinfektioiden antibioottien kulutuksen vähentämisessä, vaan myös arvioida sen vaikutusta bakteerien vastustuskykyyn ja mikrobiotaan (virtsa- ja ruoansulatuskanava). Nämä potilaat voivat näin ollen nähdä merkittäviä etuja: harvemmat virtsatietulehdukset ja vähentynyt antibioottien käyttö. Lisäksi tämä populaatio voisi toimia mallina muille populaatioille, joilla on tai ei ole neurologista vajaatoimintaa ja jotka kärsivät toistuvista virtsatieinfektioista