Neoadjuvanttikemoimmunoterapia, jota seuraa leikkaus ja postoperatiivinen radioimmunoterapia
sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Neoadjuvanttikemoimmunoterapia, jota seuraa leikkaus ja postoperatiivinen radioimmunoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää neoadjuvanttikemoimmunoterapian, jota seuraa leikkaus ja leikkauksen jälkeinen radioimmunoterapia, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan He
- Puhelinnumero: +8618926243766
- Sähköposti: heyuan3766@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75-vuotiaat;
- Radikaalinen leikkaus ruokatorven syöpää varten;
- Ruokatorven levyepiteelisyöpä vahvistettiin postoperatiivisella patologialla; . Preoperatiivinen kuvantaminen (tehostettu kohdunkaulan, thoracoabdominal CT+ luunkuvaus) ja postoperatiivinen patologinen arviointi suoritettiin, ja vaihe oli pIIB-IVA (AJCC kahdeksannen painoksen staging-kriteerit: T≥3 tai N+).
- Yli tai yhtä suuri kuin 12 imusolmuketta poistettiin kirurgisesti;
- Leikkauksen jälkeinen ECOG-pistemäärä 0–1, pystyy sietämään postoperatiivista adjuvanttisädehoitoa ja immunoterapiaa;
- Potilaan tai perheenjäsenen allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, yli 75-vuotias;
- eivät saaneet ruokatorven syövän radikaalia resektiota, mukaan lukien palliatiivinen resektio;
- Postoperatiivinen patologia osoitti ei-ruokatorven okasolusyöpää;
- Preoperatiivisen kuvantamisen (tehostettu kohdunkaulan, thoracoabdominal CT+ luunkuvaus) ja postoperatiivisen patologisen arvioinnin jälkeen vaihe oli pI, IIA, IVB (AJCC kahdeksannen painoksen stagingstandardi); e. Alle 12 imusolmuketta poistettiin kirurgisesti;
- Leikkauksen jälkeinen ECOG-pistemäärä 2-3 pistettä, ei voi sietää postoperatiivista adjuvanttisädehoitoa ja immunoterapiaa;
- Potilas tai perheenjäsen ei allekirjoittanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Neoadjuvantti kemoimmunoterapia, jota seuraa leikkaus ja postoperatiivinen radioimmunoterapia
|
Neoadjuvantti kemoimmunoterapia, jota seuraa leikkaus ja postoperatiivinen radioimmunoterapia
|
|
Active Comparator: Vertailija
kemoterapia, jota seuraa leikkaus
|
Neoadjuvantti kemoimmunoterapia, jota seuraa leikkaus ja postoperatiivinen radioimmunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen patologinen vastaus
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
R0 resektioprosentti
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1#3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
1#3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .