Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií

15. září 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75;
  • Radikální operace pro rakovinu jícnu;
  • Spinocelulární karcinom jícnu byl potvrzen pooperační patologií; . Bylo provedeno předoperační zobrazení (vylepšené cervikální, torakoabdominální CT+ kostní sken) a pooperační patologické hodnocení a stadium bylo pIIB-IVA (kritéria stagingu osmého vydání AJCC: T≥3 nebo N+).
  • Bylo chirurgicky odstraněno více než nebo rovno 12 lymfatických uzlin;
  • Pooperační skóre ECOG 0-1, schopný tolerovat pooperační adjuvantní radioterapii a imunoterapii;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let, více než 75 let;
  • nepodstoupil radikální resekci karcinomu jícnu, včetně paliativní resekce;
  • Pooperační patologie prokázala non-esofageální spinocelulární karcinom;
  • Po předoperačním zobrazení (enhanced cervikální, torakoabdominální CT+ kostní sken) a pooperačním patologickém vyhodnocení bylo stádium pI, IIA, IVB (AJCC osmé vydání stagingového standardu); E. Chirurgicky bylo odstraněno méně než 12 lymfatických uzlin;
  • Pooperační skóre ECOG 2–3 body, netolerovat pooperační adjuvantní radioterapii a imunoterapii;
  • Pacient nebo rodinný příslušník nepodepsal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií
Postup: Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií
Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií
Aktivní komparátor: Komparátor
chemoradioterapie s následnou operací
Postup: Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií
Neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou operací a pooperační radioimunoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Kompletní patologická odpověď
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
R0 rychlost resekce
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1#3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
1#3leté přežití bez onemocnění
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit