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Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie

15. September 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie mit anschließender Operation und postoperativer Radioimmuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75;
  • Radikale Operation bei Speiseröhrenkrebs;
  • Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus wurde durch eine postoperative Pathologie bestätigt; . Eine präoperative Bildgebung (verstärkter zervikaler, thorakoabdominaler CT+-Knochenscan) und eine postoperative pathologische Beurteilung wurden durchgeführt, und das Stadium war pIIB-IVA (AJCC-Stufenkriterien der achten Ausgabe: T≥3 oder N+).
  • Mehr als oder gleich 12 Lymphknoten wurden chirurgisch entfernt;
  • Postoperativer ECOG-Score 0-1, tolerierbar für postoperative adjuvante Strahlentherapie und Immuntherapie;
  • Vom Patienten oder Familienmitglied unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt, über 75 Jahre alt;
  • erhielt keine radikale Resektion von Speiseröhrenkrebs, einschließlich palliativer Resektion;
  • Die postoperative Pathologie zeigte ein nichtösophageales Plattenepithelkarzinom;
  • Nach präoperativer Bildgebung (verstärkter zervikaler, thorakoabdominaler CT+Knochenscan) und postoperativer pathologischer Beurteilung war das Stadium pI, IIA, IVB (Stadieneinstufungsstandard der achten Ausgabe des AJCC); e. Weniger als 12 Lymphknoten wurden chirurgisch entfernt;
  • Postoperativer ECOG-Score 2-3 Punkte, postoperative adjuvante Strahlentherapie und Immuntherapie werden nicht vertragen;
  • Der Patient oder das Familienmitglied hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie
Verfahren: Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie
Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie
Aktiver Komparator: Komparator
Chemoradiotherapie mit anschließender Operation
Verfahren: Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie
Neoadjuvante Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Radioimmuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Pathologische vollständige Reaktion
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
R0-Resektionsrate
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1#3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
1#3-jähriges krankheitsfreies Überleben
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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