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Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória

15 de setembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado

O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia e segurança da quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 75 anos;
  • Operação radical para câncer de esôfago;
  • O carcinoma espinocelular do esôfago foi confirmado pela patologia pós-operatória; . Foram realizadas imagens pré-operatórias (TC cervical, toracoabdominal + cintilografia óssea) e avaliação patológica pós-operatória, e o estágio foi pIIB-IVA (critérios de estadiamento da oitava edição do AJCC: T≥3 ou N+).
  • Mais ou igual a 12 linfonodos foram removidos cirurgicamente;
  • Pontuação ECOG pós-operatória 0-1, capaz de tolerar radioterapia adjuvante pós-operatória e imunoterapia;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou familiar.

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos, maiores de 75 anos;
  • não recebeu ressecção radical de câncer de esôfago, incluindo ressecção paliativa;
  • A patologia pós-operatória mostrou carcinoma espinocelular não esofágico;
  • Após exames de imagem pré-operatórios (TC cervical, toracoabdominal + cintilografia óssea) e avaliação patológica pós-operatória, o estágio foi pI, IIA, IVB (padrão de estadiamento da oitava edição da AJCC); e. Menos de 12 linfonodos foram removidos cirurgicamente;
  • Pontuação ECOG pós-operatória 2-3 pontos, incapaz de tolerar radioterapia e imunoterapia adjuvantes pós-operatórias;
  • O paciente ou familiar não assinou o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória
Procedimento: Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória
Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória
Comparador Ativo: Comparador
quimiorradioterapia seguida de cirurgia
Procedimento: Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória
Quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radioimunoterapia pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Resposta Patológica Completa
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Taxa de ressecção R0
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1#3 anos de sobrevivência livre de doença
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
1#3 anos de sobrevivência livre de doença
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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