Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi

15. september 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi hos patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Målet med denne undersøgelse var at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Radikal operation for esophageal cancer;
  • Esophageal pladecellecarcinom blev bekræftet ved postoperativ patologi; . Præoperativ billeddannelse (forbedret cervikal, thoracoabdominal CT+ knoglescanning) og postoperativ patologisk evaluering blev udført, og stadiet var pIIB-IVA (AJCC ottende udgave stadiekriterier: T≥3 eller N+).
  • Mere end eller lig med 12 lymfeknuder blev fjernet kirurgisk;
  • Postoperativ ECOG-score 0-1, i stand til at tolerere postoperativ adjuverende strålebehandling og immunterapi;
  • Informeret samtykke underskrevet af patient eller familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel, mere end 75 år gammel;
  • modtog ikke radikal resektion af esophageal cancer, herunder palliativ resektion;
  • Postoperativ patologi viste non-esophageal pladecellecarcinom;
  • Efter præoperativ billeddannelse (forbedret cervikal, thoracoabdominal CT+ knoglescanning) og postoperativ patologisk evaluering var stadiet pI, IIA, IVB (AJCC ottende udgave stadiestandard); e. Mindre end 12 lymfeknuder blev fjernet kirurgisk;
  • Postoperativ ECOG score 2-3 point, ude af stand til at tolerere postoperativ adjuverende strålebehandling og immunterapi;
  • Patienten eller familiemedlemmet underskrev ikke det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Procedure: Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Aktiv komparator: Komparator
kemoradioterapi efterfulgt af operation
Procedure: Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Neoadjuverende kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi og postoperativ radioimmunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Patologisk komplet respons
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
R0 resektionsrate
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1#3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
1#3-års sygdomsfri overlevelse
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner