Chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e radioimmunoterapia postoperatoria
15 settembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e radioimmunoterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato
L'obiettivo di questo studio era di esplorare l'efficacia e la sicurezza della chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e radioimmunoterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contatto:
- Yuan He
- Numero di telefono: +8618926243766
- Email: heyuan3766@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75;
- Intervento radicale per cancro esofageo;
- Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è stato confermato dalla patologia postoperatoria; . Sono state eseguite l'imaging preoperatorio (scansione ossea cervicale, toracoaddominale+TC+) e la valutazione patologica postoperatoria e lo stadio era pIIB-IVA (criteri di stadiazione AJCC ottava edizione: T≥3 o N+).
- Sono stati rimossi chirurgicamente più o uguali a 12 linfonodi;
- Punteggio ECOG postoperatorio 0-1, in grado di tollerare la radioterapia adiuvante e l'immunoterapia postoperatorie;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal familiare.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni, più di 75 anni;
- non hanno ricevuto resezione radicale del cancro esofageo, inclusa la resezione palliativa;
- La patologia postoperatoria ha mostrato un carcinoma a cellule squamose non esofageo;
- Dopo l'imaging preoperatorio (scansione ossea cervicale, toracoaddominale+TC+) e la valutazione patologica postoperatoria, lo stadio era pI, IIA, IVB (standard di stadiazione AJCC ottava edizione); e. Meno di 12 linfonodi sono stati rimossi chirurgicamente;
- Punteggio ECOG postoperatorio 2-3 punti, incapace di tollerare la radioterapia adiuvante e l'immunoterapia postoperatorie;
- Il paziente o il familiare non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e radioimmunoterapia postoperatoria
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Chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e radioimmunoterapia postoperatoria
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Comparatore attivo: Comparatore
chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico
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Chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e radioimmunoterapia postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Risposta patologica completa
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immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Tasso di resezione R0
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immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1#Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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1#Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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