Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиоиммунотерапия с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной радиоиммунотерапией

15 сентября 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Неоадъювантная химиоиммунотерапия с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной радиоиммунотерапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода

Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности неоадъювантной химиоиммунотерапии с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной радиоиммунотерапии у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yuan He
          • Номер телефона: +8618926243766
          • Электронная почта: heyuan3766@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–75 лет;
  • Радикальная операция при раке пищевода;
  • Плоскоклеточный рак пищевода был подтвержден послеоперационной патологией; . Были выполнены предоперационная визуализация (усиленная цервикальная, торакоабдоминальная КТ+сканирование костей) и послеоперационная патологическая оценка, стадия была pIIB-IVA (критерии стадирования восьмого издания AJCC: T≥3 или N+).
  • Хирургическим путем было удалено более 12 лимфатических узлов;
  • Послеоперационная оценка ECOG 0-1, способность переносить послеоперационную адъювантную лучевую терапию и иммунотерапию;
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или членом семьи.

Критерии исключения:

  • Меньше 18 лет, старше 75 лет;
  • не получали радикальную резекцию рака пищевода, в том числе паллиативную резекцию;
  • Послеоперационная патология выявила непищеводный плоскоклеточный рак;
  • После предоперационной визуализации (усиленная цервикальная, торакоабдоминальная КТ + сканирование костей) и послеоперационной патологической оценки стадия была pI, IIA, IVB (стандарт стадирования восьмого издания AJCC); е. Менее 12 лимфатических узлов были удалены хирургическим путем;
  • Послеоперационная оценка по ECOG 2-3 балла, непереносимость послеоперационной адъювантной лучевой терапии и иммунотерапии;
  • Пациент или член семьи не подписал информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Неоадъювантная химиоиммунотерапия с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной радиоиммунотерапией.
Неоадъювантная химиоиммунотерапия с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной радиоиммунотерапией.
Активный компаратор: Компаратор
химиолучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством
Неоадъювантная химиоиммунотерапия с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной радиоиммунотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
Патологический полный ответ
сразу после вмешательства/процедуры/операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
Скорость резекции R0
сразу после вмешательства/процедуры/операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-3-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
1-3-летняя выживаемость без болезней
сразу после вмешательства/процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться