Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve radio-immunotherapie

15 september 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve radio-immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve radio-immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-75;
  • Radicale operatie bij slokdarmkanker;
  • Slokdarmplaveiselcelcarcinoom werd bevestigd door postoperatieve pathologie; . Preoperatieve beeldvorming (verbeterde cervicale, thoraco-abdominale CT+ botscan) en postoperatieve pathologische evaluatie werden uitgevoerd, en het stadium was pIIB-IVA (stadiëringscriteria van de achtste editie van de AJCC: T≥3 of N+).
  • Meer dan of gelijk aan 12 lymfeklieren werden operatief verwijderd;
  • Postoperatieve ECOG-score 0-1, in staat postoperatieve adjuvante radiotherapie en immunotherapie te verdragen;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar, ouder dan 75 jaar;
  • geen radicale resectie van slokdarmkanker heeft ondergaan, inclusief palliatieve resectie;
  • Postoperatieve pathologie toonde niet-slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
  • Na preoperatieve beeldvorming (verbeterde cervicale, thoraco-abdominale CT+ botscan) en postoperatieve pathologische evaluatie was het stadium pI, IIA, IVB (AJCC achtste editie stadiëringsstandaard); e. Minder dan twaalf lymfeklieren werden operatief verwijderd;
  • Postoperatieve ECOG-score 2-3 punten, postoperatieve adjuvante radiotherapie en immunotherapie niet verdragen;
  • De patiënt of het familielid heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve radio-immunotherapie
Neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve radio-immunotherapie
Actieve vergelijker: Comparator
chemoradiotherapie gevolgd door een operatie
Neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve radio-immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Pathologische complete respons
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
R0-resectiepercentage
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1#3-jarige ziektevrije overleving
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
1#3-jarige ziektevrije overleving
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren