Neoadjuwantowa chemioimmunoterapia, a następnie leczenie chirurgiczne i radioimmunoterapia pooperacyjna
15 września 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Neoadiuwantowa chemioimmunoterapia, a następnie leczenie chirurgiczne i radioimmunoterapia pooperacyjna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chemioimmunoterapii, a następnie zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnej radioimmunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yuan He
- Numer telefonu: +8618926243766
- E-mail: heyuan3766@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75;
- Radykalna operacja raka przełyku;
- W badaniu patologicznym pooperacyjnym potwierdzono raka płaskonabłonkowego przełyku; . Wykonano badania obrazowe przedoperacyjne (wzmocnione badanie CT+ kości szyjki macicy, klatki piersiowej i jamy brzusznej) oraz pooperacyjną ocenę patologiczną, uzyskując stopień zaawansowania pIIB-IVA (kryteria oceny stopnia zaawansowania ósmej edycji AJCC: T≥3 lub N+).
- Usunięto chirurgicznie więcej niż 12 węzłów chłonnych;
- Pooperacyjny wynik w skali ECOG 0-1, tolerancja uzupełniającej radioterapii i immunoterapii pooperacyjnej;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub członka rodziny.
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 18 lat, więcej niż 75 lat;
- nie poddano radykalnej resekcji raka przełyku, w tym resekcji paliatywnej;
- Patologia pooperacyjna wykazała raka płaskonabłonkowego innego niż przełyk;
- Po obrazowaniu przedoperacyjnym (wzmocnione badanie CT+ kości szyjki macicy, klatki piersiowej i jamy brzusznej +) i pooperacyjnej ocenie patologicznej, stopień zaawansowania wynosił pI, IIA, IVB (standard oceny stopnia zaawansowania ósmej edycji AJCC); mi. Usunięto chirurgicznie mniej niż 12 węzłów chłonnych;
- Pooperacyjna punktacja w skali ECOG 2-3 punkty, brak tolerancji pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii i immunoterapii;
- Pacjent lub członek rodziny nie podpisał świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Neoadiuwantowa chemioimmunoterapia, a następnie zabieg chirurgiczny i radioimmunoterapia pooperacyjna
|
Neoadiuwantowa chemioimmunoterapia, a następnie zabieg chirurgiczny i radioimmunoterapia pooperacyjna
|
|
Aktywny komparator: Komparator
chemioradioterapia, a następnie operacja
|
Neoadiuwantowa chemioimmunoterapia, a następnie zabieg chirurgiczny i radioimmunoterapia pooperacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Pełna odpowiedź patologiczna
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Częstotliwość resekcji R0
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1#3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
1#3-letnie przeżycie wolne od choroby
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .