Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoimmunterapi följt av kirurgi och postoperativ radioimmunterapi

15 september 2024 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

Neoadjuvant kemoimmunoterapi följt av kirurgi och postoperativ radioimmunterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer

Målet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoimmunterapi följt av kirurgi och postoperativ radioimmunterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-75;
  • Radikal operation för esofaguscancer;
  • Esofagus skivepitelcancer bekräftades av postoperativ patologi; . Preoperativ avbildning (förstärkt cervikal, thoracoabdominal CT+ benskanning) och postoperativ patologisk utvärdering utfördes, och stadiet var pIIB-IVA (AJCC åttonde upplagan stadieindelningskriterier: T≥3 eller N+).
  • Mer än eller lika med 12 lymfkörtlar avlägsnades kirurgiskt;
  • Postoperativ ECOG-poäng 0-1, kan tolerera postoperativ adjuvant strålbehandling och immunterapi;
  • Informerat samtycke undertecknat av patient eller familjemedlem.

Uteslutningskriterier:

  • Mindre än 18 år gammal, mer än 75 år gammal;
  • fick inte radikal resektion av esofaguscancer, inklusive palliativ resektion;
  • Postoperativ patologi visade icke-esofagus skivepitelcancer;
  • Efter preoperativ avbildning (förstärkt cervikal, thoracoabdominal CT+ benskanning) och postoperativ patologisk utvärdering, var stadiet pI, IIA, IVB (AJCC åttonde upplagan stadiestandard); e. Mindre än 12 lymfkörtlar avlägsnades kirurgiskt;
  • Postoperativ ECOG-poäng 2-3 poäng, oförmögen att tolerera postoperativ adjuvant strålbehandling och immunterapi;
  • Patienten eller familjemedlemmen skrev inte under det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Neoadjuvant kemoimmunterapi följt av operation och postoperativ radioimmunterapi
Procedur: Neoadjuvant kemoimmunterapi följt av operation och postoperativ radioimmunterapi
Neoadjuvant kemoimmunterapi följt av operation och postoperativ radioimmunterapi
Aktiv komparator: Komparator
kemoradioterapi följt av operation
Procedur: Neoadjuvant kemoimmunterapi följt av operation och postoperativ radioimmunterapi
Neoadjuvant kemoimmunterapi följt av operation och postoperativ radioimmunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Patologiskt komplett svar
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
R0 resektionsfrekvens
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1#3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
1#3-års sjukdomsfri överlevnad
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera