Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi

15. september 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Målet med denne studien var å utforske effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi hos pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Radikal operasjon for esophageal cancer;
  • Esofagus plateepitelkarsinom ble bekreftet ved postoperativ patologi; . Preoperativ bildediagnostikk (forbedret cervical, thoracoabdominal CT+ beinskanning) og postoperativ patologisk evaluering ble utført, og stadiet var pIIB-IVA (AJCC åttende utgave stadiekriterier: T≥3 eller N+).
  • Mer enn eller lik 12 lymfeknuter ble fjernet kirurgisk;
  • Postoperativ ECOG-score 0-1, i stand til å tolerere postoperativ adjuvant strålebehandling og immunterapi;
  • Informert samtykke signert av pasient eller familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel, mer enn 75 år gammel;
  • fikk ikke radikal reseksjon av esophageal cancer, inkludert palliativ reseksjon;
  • Postoperativ patologi viste ikke-øsofagus plateepitelkarsinom;
  • Etter preoperativ bildediagnostikk (forbedret cervikal, thoracoabdominal CT+ beinskanning) og postoperativ patologisk evaluering, var stadiet pI, IIA, IVB (AJCC åttende utgave stadiestandard); e. Mindre enn 12 lymfeknuter ble fjernet kirurgisk;
  • Postoperativ ECOG-score 2-3 poeng, tåler ikke postoperativ adjuvant strålebehandling og immunterapi;
  • Pasienten eller familiemedlemmet signerte ikke det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Fremgangsmåte: Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Aktiv komparator: Komparator
kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi
Fremgangsmåte: Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi
Neoadjuvant kjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ radioimmunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Patologisk fullstendig respons
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
R0 reseksjonsrate
umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1#3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
1#3-års sykdomsfri overlevelse
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere