- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06602843
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria
15 de septiembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia y seguridad de la quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Yuan He
- Número de teléfono: +8618926243766
- Correo electrónico: heyuan3766@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-75;
- Operación radical por cáncer de esófago;
- El carcinoma de células escamosas de esófago fue confirmado por patología postoperatoria; . Se realizaron imágenes preoperatorias (gammagrafía ósea cervical, toracoabdominal + toracoabdominal mejorada) y evaluación patológica posoperatoria, y el estadio fue pIIB-IVA (criterios de estadificación de la octava edición del AJCC: T≥3 o N+).
- Se extirparon quirúrgicamente más de 12 ganglios linfáticos;
- Puntuación ECOG posoperatoria 0-1, capaz de tolerar radioterapia e inmunoterapia adyuvantes posoperatorias;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años, mayores de 75 años;
- no recibió resección radical de cáncer de esófago, incluida resección paliativa;
- La patología postoperatoria mostró carcinoma de células escamosas no esofágico;
- Después de las imágenes preoperatorias (TC cervical mejorada, toracoabdominal + gammagrafía ósea) y la evaluación patológica posoperatoria, el estadio fue pI, IIA, IVB (estándar de estadificación de la octava edición del AJCC); mi. Se extirparon quirúrgicamente menos de 12 ganglios linfáticos;
- Puntuación ECOG posoperatoria de 2 a 3 puntos, incapaz de tolerar la radioterapia e inmunoterapia adyuvantes posoperatorias;
- El paciente o familiar no firmó el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria
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Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria
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Comparador activo: Comparador
quimiorradioterapia seguida de cirugía
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Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RCP
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Respuesta patológica completa
|
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Tasa de resección R0
|
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1#Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
1#Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2024-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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