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Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria

15 de septiembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia y seguridad de la quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-75;
  • Operación radical por cáncer de esófago;
  • El carcinoma de células escamosas de esófago fue confirmado por patología postoperatoria; . Se realizaron imágenes preoperatorias (gammagrafía ósea cervical, toracoabdominal + toracoabdominal mejorada) y evaluación patológica posoperatoria, y el estadio fue pIIB-IVA (criterios de estadificación de la octava edición del AJCC: T≥3 o N+).
  • Se extirparon quirúrgicamente más de 12 ganglios linfáticos;
  • Puntuación ECOG posoperatoria 0-1, capaz de tolerar radioterapia e inmunoterapia adyuvantes posoperatorias;
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años, mayores de 75 años;
  • no recibió resección radical de cáncer de esófago, incluida resección paliativa;
  • La patología postoperatoria mostró carcinoma de células escamosas no esofágico;
  • Después de las imágenes preoperatorias (TC cervical mejorada, toracoabdominal + gammagrafía ósea) y la evaluación patológica posoperatoria, el estadio fue pI, IIA, IVB (estándar de estadificación de la octava edición del AJCC); mi. Se extirparon quirúrgicamente menos de 12 ganglios linfáticos;
  • Puntuación ECOG posoperatoria de 2 a 3 puntos, incapaz de tolerar la radioterapia e inmunoterapia adyuvantes posoperatorias;
  • El paciente o familiar no firmó el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria
Comparador activo: Comparador
quimiorradioterapia seguida de cirugía
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía y radioinmunoterapia posoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCP
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Respuesta patológica completa
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Tasa de resección R0
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1#Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
1#Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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