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Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie et d'une radio-immunothérapie postopératoire

15 septembre 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie et d'une radio-immunothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et d'une radio-immunothérapie postopératoire chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18-75 ans ;
  • Opération radicale du cancer de l'œsophage ;
  • Le carcinome épidermoïde de l'œsophage a été confirmé par la pathologie postopératoire ; . Une imagerie préopératoire (scanner cervical amélioré, thoraco-abdominal + scintigraphie osseuse) et une évaluation pathologique postopératoire ont été réalisées, et le stade était pIIB-IVA (critères de stadification de la huitième édition de l'AJCC : T≥3 ou N+).
  • Plus ou moins de 12 ganglions lymphatiques ont été retirés chirurgicalement ;
  • Score ECOG postopératoire 0-1, capable de tolérer la radiothérapie et l'immunothérapie adjuvantes postopératoires ;
  • Consentement éclairé signé par le patient ou un membre de la famille.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans, plus de 75 ans ;
  • n'a pas subi de résection radicale du cancer de l'œsophage, y compris une résection palliative ;
  • L'anatomopathologie postopératoire a montré un carcinome épidermoïde non œsophagien ;
  • Après imagerie préopératoire (scanner cervical amélioré, thoraco-abdominal + scintigraphie osseuse) et évaluation pathologique postopératoire, le stade était pI, IIA, IVB (norme de stadification de la huitième édition de l'AJCC) ; e. Moins de 12 ganglions lymphatiques ont été retirés chirurgicalement ;
  • Score ECOG postopératoire de 2 à 3 points, incapable de tolérer la radiothérapie et l'immunothérapie adjuvantes postopératoires ;
  • Le patient ou le membre de sa famille n'a pas signé le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et d'une radio-immunothérapie postopératoire
Procédure: Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et d'une radio-immunothérapie postopératoire
Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et d'une radio-immunothérapie postopératoire
Comparateur actif: Comparateur
chimioradiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale
Procédure: Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et d'une radio-immunothérapie postopératoire
Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et d'une radio-immunothérapie postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
Réponse pathologique complète
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
Taux de résection R0
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1#3 ans de survie sans maladie
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
1#3 ans de survie sans maladie
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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