Tutkimus LP-003:n kerta-annoksista terveille aikuisille osallistujille

Sisällön kriteerit:

1. Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
2. Miesten painon on oltava ≥ 50 kg ja naispuolisten ≥ 45 kg, ja BMI on välillä 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Miesten ja heidän kumppaniensa tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ei-farmaseuttista ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, kondomit, kierteet, kumppanin ligaatio jne.) koeajan aikana ja 6 kuukauden ajan kokeen jälkeen. ei aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja.
4. Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset ja osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
5. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, jotka ovat allergisia kokeelliselle lääkkeelle ja jollekin sen apuaineista, ovat olleet allergisia monoklonaalisille vasta-aineille ja ovat allergisia useille lääkkeille ja ruoalle.
2. Potilaat, jotka ovat kärsineet tai kärsivät tällä hetkellä kliinisesti vakavista sairauksista, kuten verenkiertoelimistön, hormonitoiminnan, hermoston, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrisista ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä testitulokset.
3. Potilaat, joille oli tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai potilaat, joille oli tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana.
4. Kaikki infektiot 14 päivän aikana ennen antoa.
5. Henkilö, joka on tällä hetkellä loisten saastuttama tai matkustanut endeemiselle alueelle viimeisten 3 kuukauden tai 24 viikon aikana ennen antoa.
6. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
7. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, treponema pallidum -vasta-aineet Positiivinen henkilö.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa biologista ainetta (mukaan lukien vasta-aineet tai johdannaiset, kuten omatsumabi) 16 viikon sisällä ennen antoa (tai 5 puoliintumisaikaa, pitempi ajanjakso valitaan).
9. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. Tutkija katsoo, että kaikki olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.