Az LP-003 egyszeri dózisainak vizsgálata egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak vagy nők 18 és 50 év között.
2. A férfiaknak 50 kg-nál, a nőknél 45 kg-nál nagyobb testtömegűeknek kell lenniük, és a BMI-nek 19,0 és 28,0 kg/m² között kell lennie (beleértve).
3. A férfi alanyoknak és partnereiknek vagy női alanyoknak bele kell állapodniuk egy vagy több nem gyógyszerészeti fogamzásgátló módszer használatába (például teljes absztinencia, óvszer, Iud, partner lekötés stb.) a próbaidő alatt és a vizsgálat után 6 hónapig, és nem tervez sperma vagy petesejt adományozását.
4. Az alanyok teljes mértékben megértik a kísérlet célját, természetét, módszerét és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen vesznek részt a kísérletben, és aláírják a beleegyezésüket.
5. Az alanyok jól tudtak kommunikálni a kutatókkal, és a protokollnak megfelelően befejezték a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az emberek, akik allergiásak a kísérleti gyógyszerre és bármely segédanyagára, kórtörténetükben allergiásak a monoklonális antitestekre, és allergiásak több gyógyszerre és élelmiszerre.
2. Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg szenvednek bármilyen klinikailag súlyos betegségben, például keringési rendszerben, endokrin rendszerben, idegrendszerben, emésztőrendszerben, légzőrendszerben, urogenitális rendszerben, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességben, vagy bármely más olyan betegségben, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
3. Azok a betegek, akiket a vizsgálat előtt 3 hónapon belül műtéten estek át, amelyről a kutatók úgy ítélték meg, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy a vizsgálatot megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt.
4. Bármilyen fertőzés az anamnézisben a beadást megelőző 14 napon belül.
5. Olyan személy, aki jelenleg parazitákkal fertőzött, vagy a beadást megelőző 3 hónapban vagy 24 hétben endémiás területre utazott.
6. Terhes és szoptató nők.
7. Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitestek, humán immunhiány vírus ellenanyagok, treponema pallidum antitestek Pozitív személy.
8. Azok a betegek, akik bármilyen biológiai szert (beleértve az antitesteket vagy származékokat, például omazumabot) kaptak a beadást megelőző 16 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, a hosszabb időtartam megválasztásával).
9. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
10. A vizsgáló minden feltételt alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.