Een onderzoek naar enkelvoudige doses LP-003 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar.
2. Mannelijke proefpersonen moeten ≥50 kg wegen, en vrouwelijke proefpersonen moeten ≥45 kg wegen, met een BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m² (inclusief).
3. Mannelijke proefpersonen en hun partners of vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer niet-farmaceutische anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, spiraaltjes, partnerligatie, enz.) tijdens de proefperiode en gedurende 6 maanden na de proef, en niet van plan bent sperma of eicellen te doneren.
4. De proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig, nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
5. De proefpersonen konden goed met de onderzoekers communiceren en het onderzoek volgens protocol afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen die allergisch zijn voor het experimentele medicijn en een van de hulpstoffen, hebben een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen en zijn allergisch voor meerdere medicijnen en voedsel.
2. Patiënten die lijden of momenteel lijden aan een klinisch ernstige ziekte zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingsstelsel, het urogenitale systeem, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische afwijkingen, of andere ziekten die kunnen interfereren met de testresultaten.
3. Patiënten die binnen drie maanden vóór de proef een operatie hadden ondergaan waarvan de onderzoekers oordeelden dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel zou beïnvloeden, of die binnen vier weken voorafgaand aan de proef een operatie hadden ondergaan, of die van plan waren een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
4. Elke voorgeschiedenis van infectie binnen 14 dagen vóór toediening.
5. Een persoon die momenteel besmet is met parasieten of die in de afgelopen 3 maanden of 24 weken voorafgaand aan de toediening naar een endemisch gebied is gereisd.
6. Zwangere en zogende vrouwen.
7. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, antilichamen tegen treponema pallidum. Een positief persoon.
8. Patiënten die binnen 16 weken voorafgaand aan de toediening een biologisch agens (inclusief antilichamen of derivaten zoals omazumab) hebben gekregen (of 5 halfwaardetijden, als de langere periode wordt gekozen).
9. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
10. De onderzoeker acht elke omstandigheid ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.