Uno studio su dosi singole di LP-003 in partecipanti adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. I soggetti di sesso maschile devono pesare ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile devono pesare ≥ 45 kg, con un BMI compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² (incluso).
3. I soggetti di sesso maschile e le loro partner o i soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmaceutici (come astinenza totale, preservativi, Iud, legatura del partner, ecc.) durante il periodo di prova e per 6 mesi dopo la prova, e non non pianificare la donazione di sperma o ovociti.
4. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento e partecipano volontariamente all'esperimento e firmano il consenso informato.
5. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Persone che sono allergiche al farmaco sperimentale e a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, hanno una storia di allergia agli anticorpi monoclonali e sono allergiche a più farmaci e alimenti.
2. Pazienti che sono stati o soffrono attualmente di malattie clinicamente gravi quali sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenitale, ematologia, immunologia, anomalie psichiatriche e metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test.
3. Pazienti che erano stati sottoposti a un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello studio che secondo i ricercatori avrebbe influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o avevano subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio, o avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
4. Qualsiasi storia di infezione nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
5. Una persona che è attualmente infetta da parassiti o che ha viaggiato in un'area endemica negli ultimi 3 mesi o 24 settimane prima della somministrazione.
6. Donne in gravidanza e in allattamento.
7. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi del treponema pallidum Una persona positiva.
8. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente biologico (inclusi anticorpi o derivati ​​come omazumab) nelle 16 settimane precedenti la somministrazione (o 5 emivite, selezionando il periodo di tempo più lungo).
9. Partecipanti che avevano preso parte ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Lo sperimentatore ritiene qualsiasi condizione inadatta alla partecipazione allo studio.