Badanie pojedynczych dawek LP-003 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. Mężczyźni muszą ważyć ≥50 kg, a kobiety muszą ważyć ≥45 kg, a BMI mieści się w zakresie od 19,0 do 28,0 kg/m² (włącznie).
3. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub większej liczby niefarmaceutycznych metod antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, wkładki domaciczne, podwiązanie partnera itp.) w okresie próbnym i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz nie nie planuje oddawania nasienia ani komórek jajowych.
4. Badani w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane eksperymentu, dobrowolnie uczestniczą w eksperymencie i podpisują świadomą zgodę.
5. Badani potrafili dobrze porozumieć się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które są uczulone na lek eksperymentalny i którąkolwiek substancję pomocniczą, mają w przeszłości alergię na przeciwciała monoklonalne oraz są uczulone na wiele leków i żywność.
2. Pacjenci, którzy cierpieli lub obecnie cierpią na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, hematologia, immunologia, zaburzenia psychiczne i metaboliczne lub inne choroby, które mogą zakłócać wyniki testu.
3. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, która według badaczy wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planowali operację w okresie badania.
4. Jakakolwiek historia infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem.
5. Osoba, która jest obecnie zakażona pasożytami lub podróżowała do obszaru endemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 24 tygodni przed podaniem.
6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
7. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciała krętka bladego. Osoba pozytywna.
8. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek biologiczny (w tym przeciwciała lub pochodne, takie jak omazumab) w ciągu 16 tygodni przed podaniem (lub 5 okresów półtrwania, wybierając dłuższy okres).
9. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Badacz uzna każdy stan za nieodpowiedni do udziału w badaniu.