Eine Studie über Einzeldosen von LP-003 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. Männliche Probanden müssen ≥ 50 kg und weibliche Probanden ≥ 45 kg wiegen, mit einem BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m² (einschließlich).
3. Männliche Probanden und ihre Partner oder weibliche Probanden müssen zustimmen, während des Testzeitraums und für 6 Monate nach dem Test eine oder mehrere nicht-pharmazeutische Verhütungsmethoden (z. B. völlige Abstinenz, Kondome, Iuds, Partnerligatur usw.) anzuwenden, und dies auch tun Sie planen nicht, Sperma oder Eizellen zu spenden.
4. Die Probanden verstehen Zweck, Art, Methode und mögliche Nebenwirkungen des Experiments vollständig und nehmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
5. Die Probanden konnten gut mit den Forschern kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die allergisch gegen das experimentelle Medikament und einen seiner Hilfsstoffe sind, in der Vergangenheit eine Allergie gegen monoklonale Antikörper hatten und allergisch gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel sind.
2. Patienten, die an klinisch schwerwiegenden Erkrankungen wie dem Kreislaufsystem, dem endokrinen System, dem Nervensystem, dem Verdauungssystem, dem Atmungssystem, dem Urogenitalsystem, der Hämatologie, der Immunologie, psychiatrischen und metabolischen Anomalien oder anderen Krankheiten leiden, die beeinträchtigen können die Testergebnisse.
3. Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Studie einer Operation unterzogen hatten, von der die Forscher annahmen, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde, oder die sich innerhalb von vier Wochen vor der Studie einer Operation unterzogen hatten oder die während des Studienzeitraums eine Operation planten.
4. Jegliche Infektionsgeschichte innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
5. Eine Person, die derzeit mit Parasiten infiziert ist oder in den letzten 3 Monaten oder 24 Wochen vor der Verabreichung in ein Endemiegebiet gereist ist.
6. Schwangere und stillende Frauen.
7. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Treponema-pallidum-Antikörper. Eine positive Person.
8. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung (oder 5 Halbwertszeiten, wenn der längere Zeitraum ausgewählt wird) einen biologischen Wirkstoff (einschließlich Antikörper oder Derivate wie Omazumab) erhalten haben.
9. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
10. Der Prüfer hält jede Bedingung für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.