Studie jednotlivých dávek LP-003 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
2. Muži musí vážit ≥50 kg a ženy musí vážit ≥45 kg s BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně).
3. Muži a jejich partneři nebo ženy musí souhlasit s používáním jedné nebo více nefarmaceutických antikoncepčních metod (jako je úplná abstinence, kondomy, IUD, partnerské podvázání atd.) během zkušebního období a po dobu 6 měsíců po ukončení zkoušky a neplánuje darovat spermie nebo vajíčka.
4. Subjekty plně chápou účel, povahu, způsob a možné nežádoucí reakce experimentu a dobrovolně se experimentu účastní a podepisují informovaný souhlas.
5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, kteří jsou alergičtí na experimentální lék a kteroukoli jeho pomocnou látku, mají v anamnéze alergie na monoklonální protilátky a jsou alergičtí na více léků a potravin.
2. Pacienti, kteří trpěli nebo v současné době trpí jakýmikoli klinicky závažnými onemocněními, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrické a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou výsledky testu.
3. Pacienti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před zkouškou, o níž vědci usoudili, že by ovlivnila absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo podstoupili operaci během 4 týdnů před zkouškou nebo plánovali operaci během období studie.
4. Jakákoli anamnéza infekce během 14 dnů před podáním.
5. Osoba, která je aktuálně infikována parazity nebo cestovala do endemické oblasti během posledních 3 měsíců nebo 24 týdnů před podáním.
6. Těhotné a kojící ženy.
7. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience, protilátky proti treponema pallidum Pozitivní osoba.
8. Pacienti, kteří dostali jakoukoli biologickou látku (včetně protilátek nebo derivátů, jako je omazumab) během 16 týdnů před podáním (nebo 5 poločasů, výběr delšího časového období).
9. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
10. Zkoušející považuje jakoukoli podmínku za nevhodnou pro účast ve studii.