Un estudio de dosis únicas de LP-003 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 50 años.
2. Los hombres deben pesar ≥50 kg y las mujeres deben pesar ≥45 kg, con un IMC entre 19,0 y 28,0 kg/m² (inclusive).
3. Los sujetos masculinos y sus parejas o las mujeres deben aceptar utilizar uno o más métodos anticonceptivos no farmacéuticos (como abstinencia total, condones, DIU, ligadura de pareja, etc.) durante el período de prueba y durante los 6 meses posteriores a la prueba, y no No planea donar esperma ni óvulos.
4. Los sujetos comprenden plenamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del experimento, participan voluntariamente en el experimento y firman el consentimiento informado.
5. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio según el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Las personas que son alérgicas al fármaco experimental y a cualquiera de sus excipientes, tienen antecedentes de alergia a los anticuerpos monoclonales y son alérgicas a múltiples fármacos y alimentos.
2. Pacientes que hayan padecido o padezcan actualmente alguna enfermedad clínicamente grave como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, anomalías psiquiátricas y metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba.
3. Pacientes que se habían sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores al ensayo que, según los investigadores, afectaría la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o que se habían sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo, o que planeaban someterse a una cirugía durante el período del estudio.
4. Cualquier antecedente de infección dentro de los 14 días anteriores a la administración.
5. Una persona que actualmente está infectada con parásitos o ha viajado a un área endémica dentro de los últimos 3 meses o 24 semanas antes de la administración.
6. Mujeres embarazadas y lactantes.
7. Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra el treponema pallidum. Una persona positiva.
8. Pacientes que hayan recibido algún agente biológico (incluidos anticuerpos o derivados como omazumab) dentro de las 16 semanas previas a la administración (o 5 vidas medias, seleccionando el período de tiempo más largo).
9. Participantes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
10. El investigador considera cualquier condición inadecuada para participar en el estudio.