건강한 성인 참가자의 LP-003 단일 용량에 대한 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Longbio Pharma
건강한 지원자를 대상으로 LP-003 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 LP-003의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성 또는 여성.
- 남성 피험자는 체중이 50kg 이상, 여성 피험자는 체중이 45kg 이상이어야 하며 BMI는 19.0~28.0kg/m²(포함)이어야 합니다.
- 남성 피험자와 그 파트너 또는 여성 피험자는 시험 기간 및 시험 후 6개월 동안 하나 이상의 비약물적 피임 방법(완전 금욕, 콘돔, Iuds, 파트너 결찰 등)을 사용하는 데 동의해야 하며, 이를 수행해야 합니다. 정자나 난자를 기증할 계획이 없습니다.
- 피험자는 실험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 실험에 참여하며 동의서에 서명합니다.
- 피험자들은 연구자들과 원활하게 의사소통을 할 수 있었고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 실험 약물과 그 부형제에 알레르기가 있는 사람, 단클론 항체에 대한 알레르기 병력이 있는 사람, 여러 약물과 음식에 알레르기가 있는 사람.
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식기계, 혈액학, 면역학, 정신 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 환자 또는 기타 질병을 방해할 수 있는 질병을 앓고 있는 환자 테스트 결과.
- 시험 전 3개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 것으로 판단하여 수술을 받았거나, 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 계획한 환자.
- 투여 전 14일 이내에 감염의 병력이 있는 경우.
- 현재 기생충에 감염되어 있거나 투여 전 최근 3개월 또는 24주 이내에 기생충 유행 지역을 여행한 적이 있는 자.
- 임산부 및 수유부.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 양성인 사람.
- 투여 전 16주(또는 5반감기, 더 긴 기간 선택) 이내에 생물학적 제제(오마주맙과 같은 항체 또는 유도체 포함)를 투여받은 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 연구자는 연구 참여에 부적합한 모든 조건을 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-003
200mg LP-003의 용량으로 단회 투여
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200 mg LP-003의 피하 주사
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위약 비교기: 위약
LP-003 위약의 단회 투여
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위약의 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 투여부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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ADA(항약물항체) 양성 대상자 비율
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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기준선과 비교한 혈청 총 IgE 및 유리 IgE 수준
기간: (FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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(FPI) 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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