- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06607497
Parempi riskin havaitseminen potilaan samankaltaisuuden kautta hyperglykemian hallintaan ja jatkuvan etävalvonnan avulla (BRILLIANT)
Tausta: Diabetes lisää merkittävästi komplikaatioiden todennäköisyyttä, mikä lisää diabetekseen liittyvän kuolleisuuden riskiä, erityisesti verisuonikomplikaatioiden vuoksi. On elintärkeää puuttua tähän nousevaan kuolleisuuden trendiin lisäämällä tietoisuutta diabeteksen komplikaatioista, jotta voidaan parantaa riskiä ja viime kädessä vähentää kuolleisuutta. Diabeteksen tehokas hallinta edellyttää interventioita, joissa käsitellään sekä riskiviestintää että seurantaa, mikä auttaa potilaita ymmärtämään terveytensä paremmin ja tekemään tietoon perustuvia päätöksiä.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata yhdistetyn riskiviestintäistunnon tehokkuutta tekoälymoduulia (PERDICT.AI) ja kotona tapahtuvaa diabeteksen seurantaa (PTEC-DM) käyttämällä itsenäiseen riskiviestintäistuntoon terveydellisten tulosten parantamisessa (riskin havaitseminen). , lääkityksen noudattaminen, itsehoitotoiminta ja verensokeritasapaino) huonosti hallinnassa olevien diabetespotilaiden keskuudessa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia osallistujien näkemyksiä ja kokemuksia riskiviestinnästä käyttämällä PERDICT.AI:ta, PTEC-DM:ää sekä tavanomaisen hoidon ja kliinikon näkemyksiä uuden lähestymistavan hyödyllisyydestä riskin havaitsemisen parantamisessa.
Menetelmät: Monihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseen käytetään sekamenetelmien tutkimussuunnitelmaa neljässä SingHealth Polyclinics -klusterissa (Pasir Ris, Eunos, Sengkang, Tampines North). Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta haarasta. Käsivarsi 1 saa riskiviestintäistunnon PERDICT.AI:n avulla ja kotona tapahtuvan diabeteksen seurannan PTEC-DM:llä tavanomaisen hoidon ohella. Käden 2 osallistujat käyvät läpi erillisen riskiviestintäistunnon käyttämällä PERDICT.AI:ta tavanomaisella varovaisuudella, kun taas käsivarsi 3 toimii kontrolliryhmänä tavanomaisella varovaisuudella. Yhteensä 360 (120 kussakin ryhmässä) osallistujaa otetaan mukaan yksinkertaisella satunnaistamalla. Tukikelpoisen potilaan tulee olla 36–65-vuotias ja HbA1c >8,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen merkitys: Tutkimuksen havainnot voivat lisätä näyttöä tieteelliseen tietoon näiden lähestymistapojen käytöstä riskien havaitsemisen parantamiseksi ja samankaltaisten toimenpiteiden kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on noussut merkittäväksi kansanterveysongelmaksi maailmanlaajuisesti, eikä Singapore ole poikkeus. Vuodesta 2022 lähtien 8,5 % Singaporen aikuisista kärsii diabeteksesta, ja luvun odotetaan nousevan 1 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä, minkä vuoksi on välttämätöntä vastata niihin liittyviin haasteisiin. Diabeteksen taloudelliset vaikutukset ulottuvat terveydenhuoltokustannuksia pidemmälle, ja ne vaikuttavat tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Diabetesta sairastavan työikäisen väestön kokonaiskustannusten – suorat ja välilliset kustannukset mukaan lukien – odotetaan nousevan vuoden 2010 787 miljoonasta dollarista (5 646 dollarista henkilöä kohti) 1 867 miljoonaan dollariin vuonna 2050 (7 791 dollaria henkilöä kohti).
Lisäksi diabetes aiheuttaa huomattavan komplikaatioriskin, joka voi vaikuttaa haitallisesti eri elinjärjestelmiin. Komplikaatiot, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, neuropatia ja retinopatia, aiheuttavat vakavia uhkia huonosti hoidettujen diabeteksen sairastavien terveydelle. Diabeteskuolleisuuden globaalia trendiä koskeva tutkimus paljasti diabetekseen liittyvän kuolleisuuden maailmanlaajuisen huolestuttavan kasvun, erityisesti verisuonikomplikaatioiden vuoksi, mikä on merkittävä haaste diabeteksen hoidolle. Nousevien kuolleisuuden suuntausten ratkaisemiseksi on ratkaisevan tärkeää lisätä tietoisuutta diabeteksen komplikaatioista, jotta voidaan parantaa riskin havaitsemista ja viime kädessä vähentää kuolleisuutta.
Koettu diabeteksen komplikaatioiden riski voi vaikuttaa potilaan käyttäytymiseen ja vaikuttaa hoitosuunnitelmien noudattamiseen ja elämäntapamuutoksiin. Henkilöt, joilla on korkeampi riskinkäsitys, voivat todennäköisemmin osallistua ennakoivaan hoitoon, mikä johtaa parempiin terveystuloksiin ja mahdollisesti vähentää diabeteksen komplikaatioihin liittyvää kuolleisuutta. Toisaalta yksilöt, joilla on huonompi riskinkäsitys, voivat laiminlyödä tarvittavat varotoimet, mikä johtaa epäoptimaaliseen sairauden hallintaan ja komplikaatioiden lisääntyneeseen todennäköisyyteen, mikä saattaa vaikuttaa kuolleisuuteen.
Systemaattinen katsaus diabeteksen komplikaatioiden riskikäsityksiin tuo esiin huolestuttavan tietoisuuden puutteen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskistä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden keskuudessa. Samoin diabeteksen komplikaatioiden riskitietoisuutta koskevat tutkimukset, erityisesti Singaporessa, paljastivat tietopuutteita aikuisten keskuudessa. Huolimatta merkittävästä vaikutuksesta elämänlaatuun myöhemmän vaiheen T2DM ja sen komplikaatiot koettiin hitaasti eteneväksi eikä välittömästi hengenvaaralliseksi. Siksi huonosti hallinnassa oleville diabetespotilaille tehokas viestintä komplikaatioriskeistä on ensiarvoisen tärkeää.
Weaver ym. määrittelivät riskiviestinnän "tehokkaaksi ja täsmälliseksi terveysriskejä ja vaaroja koskevien tietojen vaihtamiseksi", jotta "edistetään tietoisuutta riskeistä ja ymmärrystä sekä edistetään terveyttä suojelevaa käyttäytymistä". Riskiviestinnän tehostaminen ei ainoastaan edistä tietoon perustuvaa päätöksentekoa, vaan myös edistää varhaista puuttumista ja ehkäiseviä toimenpiteitä. Lisäksi Hashim J et al korostivat sosiaalisten ja kulttuuristen tekijöiden huomioimisen tärkeyttä kehitettäessä tehokkaita interventioita aikuisten keskuudessa, joilla on kohonnut riskinkäsitys, mutta jotka eivät osallistu ennalta ehkäiseviin toimiin. Tutkimus osoitti myös, että erilaiset näkökulmat ennaltaehkäisevien toimenpiteiden hyötyihin ja heikkouksiin voivat vaikuttaa näiden käyttäytymismallien pitkän aikavälin kestävyyteen.
T2DM-potilaille on kehitetty riskiviestintätoimenpiteitä heidän riskikäsityksensä ja terveystoimiensa parantamiseksi. Nämä interventiotutkimukset tutkivat erilaisia menetelmiä diabeteksen komplikaatioriskien viestimiseksi T2DM-potilaille. interventiot sisältävät erilaisia innovatiivisia riskiviestintämenetelmiä, kuten visuaalisia apuvälineitä, yleisiä nykäyksiä, digitaalisen työkalun henkilökohtaiseen riskitietoon ja perhetuen WeChatin kautta. Vaikka tällaiset interventiot tuovat arvokkaita oivalluksia, näillä työkaluilla on joitain rajoituksia, kuten rajallinen pitkän aikavälin vaikutus ja teknologian käyttöönoton haasteet. Näiden haittojen korjaaminen integroidulla lähestymistavalla voisi parantaa löydösten kestävyyttä ja sovellettavuutta erilaisissa terveydenhuoltoympäristöissä.
PERDICT.AI-pohjainen neuvonta
Tekoälyyn perustuvan samankaltaisuuteen perustuvan mallin, nimeltään PERDICT.AI (Personalised Diabetes Counseling Tool using Artificial Intelligence), kehitti singaporelainen perusterveydenhuollon lääkäreistä ja tietojenkäsittelytieteilijöistä koostuva ryhmä auttaakseen lääkäreitä viestimään riskeistä diabetes mellitusta sairastaville potilaille. Työkalu luokittelee potilaiden HbA1c-tasot vastaavien potilaiden (tai vertaisten) kanssa tunnistamattomasta tietokannasta, mikä osoittaa, kuinka yleiset diabeteksen komplikaatiot perustuvat HbA1c:n vaikeusasteeseen. Tätä kutsutaan "vertaisvertailuksi", ja työkaluun tehtiin tarkistuksia ensihoidon lääkäreiltä saadun palautteen perusteella sen hyödyllisyyden lisäämiseksi riskiviestinnässä.
Terveysuskomalliin (HBM) perustuva riskiviestintäinterventio kehitettiin perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP) neuvomaan T2DM-potilaita heidän glukoositasonsa hallinnassa ja mahdollisissa komplikaatioissa sekä suosittelemaan tapoja parantaa verensokerin hallintaa ja ehkäistä komplikaatioita. (tai muita komplikaatioita). Tätä tukevat PERDICT.AI:n tiedot.
Riskiviestintä PERDICT.AI:n avulla viestii dynaamisesti yksilön verensokerin hallinnasta ja tarjoaa vertailevan sijoituksen vertaisten kesken motivaation ja tietoisuuden lisäämiseksi. Lisäksi se arvioi mahdollisten komplikaatioiden riskiä vertaamalla vertaistietoihin esimerkillisiä tapauksia korostaakseen alioptimaalisen hoidon seurauksia. Lisäksi se tuottaa henkilökohtaisia suosituksia, kuten lääkityksen säätöä ja henkilökohtaisia terveyssuunnitelmia.
Diabeteksen hallinta vaatii usein johdonmukaista rohkaisua ja ohjausta, jota staattinen riskiviestintätyökalu ei välttämättä tarjoa. Lisäksi passiivinen tiedon vastaanottaminen ei välttämättä motivoi potilaita osallistumaan aktiivisesti diabeteksen hoitoon. Tällainen sitoutumisen puute voi heikentää suositeltujen strategioiden noudattamista, mikä rajoittaa työkalun kokonaisvaikutusta. Tämä käy ilmi @RISK-tutkimuksesta, jossa alun perin 2 viikon kohdalla havaittu parantunut riskinkäsitys hävisi 12. viikolla, mikä korostaa ajallista rajoitusta positiivisten tulosten säilyttämisessä. Vaikka interventioryhmän osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisempiä riskiviestintään, tämä ei johtanut pysyviin parannuksiin. Tämä korostaa integroidun lähestymistavan tarvetta positiivisten tulosten ylläpitämiseksi lyhyellä aikavälillä.
Integrointi etävalvontajärjestelmään
Parantuneen riskin havaitsemisen ylläpitäminen pitkällä aikavälillä voidaan saavuttaa etävalvonnan avulla. Etävalvontateknologiaa hyödyntämällä terveydenhuollon tarjoajat voivat ylläpitää johdonmukaista yhteyttä potilaisiin ja tarjota reaaliaikaista tietoa heidän terveydentilastaan. Lisäksi etäseuranta mahdollistaa jatkuvan koulutuksen ja tuen, mikä edistää parantuneen riskikäsityksen pitkän aikavälin kestävyyttä ja voi merkittävästi parantaa diabeteksen hallintaa ja ehkäistä komplikaatioita.
Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) -ohjelma keskittyy rohkaisemaan potilaita hoitamaan kroonisia sairauksia kotona käyttäjäystävällisten sarjojen avulla. Home Diabetes Monitoring -ohjelma (PTEC-DM) mahdollistaa glukoosin ja verenpaineen mittaamisen kotona kerran viikossa Bluetooth-yhteensopivalla laitteella. Nämä lukemat välitetään turvallisesti tutkimusryhmälle sovelluksen kautta ja niitä hallinnoidaan asianmukaisesti etäkonsultaation kautta. Lisäksi osallistujat saavat sovelluksen sisäisillä viesteillä terveyteen liittyviä vihjeitä, rohkaisuja ja muistutuksia hyvinvoinnin tukemiseksi.
PTEC-DM:n integrointi riskiviestintään PERDICT.AI:n avulla hyödyntää ihmisten välisen vuorovaikutuksen ja sopeutumiskyvyn vahvuuksia, mikä edistää kokonaisvaltaisempaa ja potilaskeskeisempää diabeteksen hallintaa. Tällainen yhdistetty lähestymistapa koskee sekä seurantaa että ohjausta, mikä parantaa potilaiden ymmärrystä ja tietoon perustuvaa päätöksentekoa. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu seuraavilla tavoitteilla, ja siinä on otettu käyttöön monipaikkainen, monihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
i. Arvioida riskiviestinnän tehokkuutta käyttämällä tekoälyllä varustettua työkalua (PERDICT.AI) huonosti hallinnassa olevien diabetespotilaiden riskin havaitsemispisteiden, elämänlaadun ja terveydenhuollon tulosten (lääkityksen noudattaminen ja itsehoitotoimet sekä sokeritasapainon hallinta) parantamisessa. ii. Määrittää riskiviestintäistunnon yhdistelmän tehokkuus käyttämällä PERDICT.AI:ta ja etävalvontaa (PTEC-DM) riskien havaitsemisen, elämänlaadun ja terveysvaikutusten parantamisessa
Toissijaiset tavoitteet:
iii. Vertaa näiden kahden lähestymistavan vaikutusta huonosti hallinnassa olevien diabetespotilaiden riskikäsityksen, elämänlaadun ja terveysvaikutusten parantamiseen iv. Arvioida edistyneen hoidon kustannustehokkuutta vertaamalla lisäkustannuksia ja terveysvaikutuksia v. Tutkia osallistujien näkemyksiä ja kokemuksia riskiviestintäistunnosta PERDICT.AI:n, PTEC-DM:n ja tavanomaisen hoidon avulla vi. Tutkia kliinikon näkemyksiä uuden lähestymistavan hyödyllisyydestä riskin havaitsemisen parantamiseksi
Hypoteesi:
• Potilaiden riskinarviointipisteet ja terveystulokset (glukoositasapaino ja itsehoitotoimet) paranevat toimenpiteen jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimusympäristö Tutkimus tehdään 4 poliklinikalla perusterveydenhuollon klinikkaklusterista, jotka hoitavat yli 200 000 diabeetikkoa Singaporen itäisellä alueella.
Tutkimuksen suunnittelu Jaksottainen selittävä sekamenetelmätutkimus
Kvantitatiivinen: Monihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) neljällä poliklinikalla, mukaan lukien SingHealth Polyclinics Pasir Risissa, Tampines Northissa, Eunosissa ja Sengkangissa.
Laadullinen: Syvähaastattelu tutkimukseen osallistuneiden ja kliinikon kesken, jotka ovat olennainen osa interventioita suorittavaa tutkimusryhmää.
Kvantitatiivinen: Monihaarainen RCT Tämä RCT sisältää kolme haaraa, jotka sisältävät yhdistelmän interventioita ja tavanomaista hoitoa, kuten alla on kuvattu.
Käsivarsi 1: Lisähoito ja riskiviestintä tekoälyllä varustetulla työkalulla (PERDICT.AI) + kotiseuranta PTEC DM:n avulla (pääinterventiovarsi) Varsi 2: Tavanomainen hoito + riskiviestintä tekoälyllä varustetun työkalun (PERDICT.AI) avulla. 3: Tavallinen hoito Kaikki ryhmät saavat myös diabeteslehtisen.
Satunnaistaminen Potilaat kustakin tutkimuspaikasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin edellä mainituista haaroista avoimella tavalla käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja yksinkertaista koehenkilöiden satunnaistamista varten. Intervention luonne tekee mahdottomaksi sokeuttaa potilaita ja tutkimusryhmää osallistujien jakamisesta. Satunnaistusjärjestys kirjoitetaan ja säilytetään läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa, johon merkitään sarjanumero. Tutkimusryhmä avaa sinetöidyn kirjekuoren, kun potilas on suostunut osallistumaan, ja sen jälkeen hänet määrätään tutkimusryhmiin. Kaikki osallistujat saavat diabeteslehtisen ("Pamfletti – diabeteksen hallintaan").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, jota seurataan tutkimuspaikalla vähintään 12 kuukauden ajan
- Ikä 36-65 vuotta
- Vähintään yksi HbA1c-lukema ≥ 8,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Raskaana
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaiskorvaushoidossa
- Tunnettu terminaalinen sairaus
- Näkö- ja/tai kuulovaurio
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsissä 1 osallistujat osallistuvat riskiviestintäistuntoon käyttämällä tekoälymoduulia (PERDICT.AI), jonka tutkimustiimi toimittaa kotipohjaiseen diabeteksen seurantaan (PTEC-DM) ja joka tarjoaa henkilökohtaista ohjausta etäkonsultaation kautta tavanomaisen hoidon lisäksi.
PERDICT.AI:n näyttötoiminta tallennetaan kuvakaappausohjelmistolla.
Koko istunto äänitetään.
|
Riskiviestintä PERDICT.AI:n avulla viestii dynaamisesti yksilön verensokerin hallinnasta ja tarjoaa vertailevan sijoituksen vertaisten kesken motivaation ja tietoisuuden lisäämiseksi.
Lisäksi se arvioi mahdollisten komplikaatioiden riskiä vertaamalla vertaistietoihin esimerkillisiä tapauksia korostaakseen alioptimaalisen hoidon seurauksia.
Lisäksi se tuottaa henkilökohtaisia suosituksia, kuten lääkityksen säätöä ja henkilökohtaisia terveyssuunnitelmia.
Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) -ohjelma keskittyy rohkaisemaan potilaita hoitamaan kroonisia sairauksia kotona käyttäjäystävällisten sarjojen avulla.
Home Diabetes Monitoring -ohjelma (PTEC-DM) mahdollistaa glukoosin ja verenpaineen mittaamisen kotona kerran viikossa Bluetooth-yhteensopivalla laitteella.
Nämä lukemat välitetään turvallisesti tutkimusryhmälle sovelluksen kautta ja niitä hallinnoidaan asianmukaisesti etäkonsultaation kautta.
Lisäksi osallistujat saavat sovelluksen sisäisillä viesteillä terveyteen liittyviä vihjeitä, rohkaisuja ja muistutuksia hyvinvoinnin tukemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osassa 2 osallistujat osallistuvat riskiviestintäistuntoon käyttämällä AI-moduulia (PERDICT.AI) ilman PTEC-DM:ää.
PERDICT.AI:n näyttötoiminta tallennetaan kuvakaappausohjelmistolla.
Koko istunto äänitetään.
|
Riskiviestintä PERDICT.AI:n avulla viestii dynaamisesti yksilön verensokerin hallinnasta ja tarjoaa vertailevan sijoituksen vertaisten kesken motivaation ja tietoisuuden lisäämiseksi.
Lisäksi se arvioi mahdollisten komplikaatioiden riskiä vertaamalla vertaistietoihin esimerkillisiä tapauksia korostaakseen alioptimaalisen hoidon seurauksia.
Lisäksi se tuottaa henkilökohtaisia suosituksia, kuten lääkityksen säätöä ja henkilökohtaisia terveyssuunnitelmia.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3
Käsivarsi 3 on aktiivinen kontrolliryhmä, joka saa vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskihavaintotutkimus – diabetes mellitus (RPS-DM)
Aikaikkuna: keskimäärin 12–16 kuukautta
|
RPS-DM koostuu 31 kysymyksestä.
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan riskitietoa (5 kohtaa pisteytetään 3 pisteen asteikolla, 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa diabeteksen komplikaatioiden riskistä).
Loput 26 kohtaa sisältävät 5 alaasteikkoa, jotka voidaan kuvata seuraavasti: koettu henkilökohtainen kontrolli (4 kohtaa pisteytetään 4 pisteen asteikolla); huoli (2 pistettä 4 pisteen asteikolla), optimistinen harha (2 kohtaa 4 pisteen asteikolla); henkilökohtainen sairausriski (9 pistettä 4-pisteen asteikolla; osoittaa oman koetun riskin saada 9 sairautta tai tilaa, plus lisäkysymys siitä, onko heillä koskaan ollut sairaus, pisteytetään kyllä/ei, 1 piste lisätty kyllä-vastauksesta ); ja ympäristöriski (9 pistettä 4 pisteen asteikolla).
Yhdistelmäriskin käsitys on pääkyselyn 26 kohdan keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua riskiä.
|
keskimäärin 12–16 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: keskimäärin 12–16 kuukautta
|
Muutos pisteissä käyttämällä EQ-5D-5L kyselylomaketta; EQ-5D-5L työkalu koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia).
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat jokaisesta ongelman tasosta EQ-5D:n jokaisessa ulottuvuudessa, määritetään tutkimuksen loppuun saattamisella ja niitä verrataan.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä yleisterveydestään.
EQ VAS tallentaa vastaajan yleisen tämänhetkisen terveydentilan pystyasteikolla (0-100), jossa päätepisteet on merkitty "0 - Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja "100 - Paras terveys, jonka voit kuvitella".
|
keskimäärin 12–16 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 12–16 kuukautta
|
Muutos pisteissä käyttämällä viiden kohdan lääkehoitoa noudattavaa raportointiasteikkoa (MARS-5); MARS-5-pisteet laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen numeeriset pisteet (alue 1-5) 25:stä (alue 5-25).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
keskimäärin 12–16 kuukautta
|
|
Summary of Diabetes Self-care Activity (SDSCA) -kyselylomake
Aikaikkuna: keskimäärin 12–16 kuukautta
|
SDSCA-kysely kerää tietoa yleisruokavaliosta, erityisruokavaliosta, liikunnasta, verensokerimittauksesta, jalkojen hoidosta ja tupakoinnista käyttäen 8-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0-7), joka edustaa päivien lukumäärää viikossa, jolloin itsehoitotoimintaa suoritettiin.
Pisteet lasketaan erikseen jokaiselle tuotteelle ja sitoutumisen taso ilmaistaan kunkin ulottuvuuden keskimääräisenä pistemääränä.
|
keskimäärin 12–16 kuukautta
|
|
Iowa-Alankomaat vertailusuuntausmitta (INCOM)
Aikaikkuna: perustason ilmoittautuminen
|
INCOM on 11 pisteen mitta, joka mittaa ihmisen taipumusta tehdä sosiaalisia vertailuja.
Asteikko sisältää muun muassa: "Haluan aina tietää, mitä muut samanlaisessa tilanteessa tekevät."
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (erittäin vahvasti) 5:een (erittäin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taipumusta sosiaaliseen vertailuun.
|
perustason ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: keskimäärin 12–16 kuukautta
|
Neuvonta-, laboratorio-, sairaala- ja apteekkipalveluiden yksikkökustannukset sekä kotiseurannan kulut (mukaan lukien Bluetooth-glukometri, testiliuskat, lansetit ja verenpainemittari) arvioidaan kustannusten arvioimiseksi. - Edistyneen hoidon tehokkuus vertaamalla lisäkustannuksia ja terveysvaikutuksia
|
keskimäärin 12–16 kuukautta
|
|
Näkemyksiä ja kokemuksia riskiviestinnästä PERDICT.AI:ta, PTEC-DM:ää ja tavanomaista hoitoa käyttäen
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
|
syvähaastattelu osallistujien kanssa tietojen kyllästymiseen asti
|
24-48 viikkoa
|
|
Selvitetään kliinikon näkemyksiä yhdistettyjen interventioiden hyödyllisyydestä riskin havaitsemisen parantamiseksi
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
|
syvähaastattelu tutkimusryhmän lääkäreiden kanssa tietojen kyllästymiseen asti
|
24-48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ngiap Chuan Tan, MMed, SingHealth Polyclinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wee HL, Ho HK, Li SC. Public awareness of diabetes mellitus in Singapore. Singapore Med J. 2002 Mar;43(3):128-34.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Ling W, Huang Y, Huang YM, Fan RR, Sui Y, Zhao HL. Global trend of diabetes mortality attributed to vascular complications, 2000-2016. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 20;19(1):182. doi: 10.1186/s12933-020-01159-5.
- Nie R, Han Y, Xu J, Huang Q, Mao J. Illness perception, risk perception and health promotion self-care behaviors among Chinese patient with type 2 diabetes: A cross-sectional survey. Appl Nurs Res. 2018 Feb;39:89-96. doi: 10.1016/j.apnr.2017.11.010. Epub 2017 Nov 7.
- Mousavizadeh SN, Ashktorab T, Ahmadi F, Zandi M. From Negligence to Perception of Complexities in Adherence to Treatment Process in People with Diabetes: A Grounded Theory Study. Iran J Med Sci. 2018 Mar;43(2):150-157.
- Rouyard T, Kent S, Baskerville R, Leal J, Gray A. Perceptions of risks for diabetes-related complications in Type 2 diabetes populations: a systematic review. Diabet Med. 2017 Apr;34(4):467-477. doi: 10.1111/dme.13285. Epub 2016 Nov 29.
- Tham KY, Ong JJ, Tan DK, How KY. How much do diabetic patients know about diabetes mellitus and its complications? Ann Acad Med Singap. 2004 Jul;33(4):503-9.
- Hashim J, Smith HE, Tai ES, Yi H. Lay perceptions of diabetes mellitus and prevention costs and benefits among adults undiagnosed with the condition in Singapore: a qualitative study. BMC Public Health. 2022 Aug 20;22(1):1582. doi: 10.1186/s12889-022-14020-z.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Rouyard T, Leal J, Salvi D, Baskerville R, Velardo C, Gray A. An Intuitive Risk Communication Tool to Enhance Patient-Provider Partnership in Diabetes Consultation. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):988-994. doi: 10.1177/1932296821995800. Epub 2021 Mar 3.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Andres E, Meyer L, Zulfiqar AA, Hajjam M, Talha S, Bahougne T, Erve S, Hajjam J, Doucet J, Jeandidier N, Hajjam El Hassani A. Telemonitoring in diabetes: evolution of concepts and technologies, with a focus on results of the more recent studies. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):203-214. doi: 10.25122/jml-2019-0006.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Walker EA, Caban A, Schechter CB, Basch CE, Blanco E, DeWitt T, Kalten MR, Mera MS, Mojica G. Measuring comparative risk perceptions in an urban minority population: the risk perception survey for diabetes. Diabetes Educ. 2007 Jan-Feb;33(1):103-10. doi: 10.1177/0145721706298198.
- Seng JJB, Kwan YH, Fong W, Phang JK, Lui NL, Thumboo J, Leung YY. Validity and reliability of EQ-5D-5L among patients with axial spondyloarthritis in Singapore. Eur J Rheumatol. 2020 Apr;7(2):71-78. doi: 10.5152/eurjrheum.2020.19043. Epub 2020 Apr 1.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .