- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607497
Meilleure perception du risque grâce à la similarité des patients pour contrôler l'hyperglycémie et soutenue par la télésurveillance (BRILLIANT)
Contexte : Le diabète augmente considérablement la probabilité de complications, augmentant ainsi le risque de mortalité liée au diabète, notamment en raison de complications vasculaires. Il est essentiel de lutter contre cette tendance croissante de la mortalité, en sensibilisant davantage aux complications du diabète afin d’améliorer la perception des risques et, à terme, de réduire les taux de mortalité. La gestion efficace du diabète nécessite des interventions portant à la fois sur la communication et la surveillance des risques, aidant ainsi les patients à mieux comprendre et à prendre des décisions éclairées concernant leur santé.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'efficacité d'une séance combinée de communication sur les risques utilisant un module d'IA (PERDICT.AI) et la surveillance du diabète à domicile (PTEC-DM) par rapport à une séance de communication sur les risques autonome pour améliorer les résultats de santé (perception du risque , l'observance des médicaments, les activités d'autosoins et le contrôle glycémique) chez les patients diabétiques mal contrôlés. Les objectifs secondaires sont d'explorer les points de vue et les expériences des participants lors de la session de communication sur les risques à l'aide de PERDICT.AI, PTEC-DM et les soins habituels et les points de vue des cliniciens sur l'utilité de la nouvelle approche pour améliorer la perception des risques.
Méthodes : Une conception d'étude à méthodes mixtes sera utilisée pour mener un essai contrôlé randomisé à plusieurs bras dans quatre des polycliniques SingHealth (Pasir Ris, Eunos, Sengkang, Tampines Nord). Les patients participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras. Le bras 1 recevra une séance de communication des risques à l'aide de PERDICT.AI et une surveillance du diabète à domicile à l'aide de PTEC-DM parallèlement aux soins habituels. Les participants du bras 2 subiront une session autonome de communication des risques à l'aide de PERDICT.AI avec les soins habituels tandis que le bras 3 servira de groupe témoin avec les soins habituels. Un total de 360 (120 dans chaque groupe) participants seront inscrits par simple randomisation. Le patient éligible doit être âgé de 36 à 65 ans avec une HbA1c > 8,0 % au cours des 6 derniers mois.
Importance de l'étude : les résultats de l'étude peuvent ajouter des preuves aux connaissances scientifiques sur l'utilisation de ces approches pour améliorer la perception des risques et recommander le développement d'interventions similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète est devenu un problème de santé publique majeur à l’échelle mondiale, et Singapour ne fait pas exception. En 2022, 8,5 % des adultes de Singapour seraient touchés par le diabète et ce nombre devrait atteindre 1 million d'ici 2050, ce qui rend impératif de relever les défis associés. Les implications économiques du diabète vont au-delà des coûts des soins de santé et ont un impact sur la productivité et la qualité de vie. Le coût total pour la population diabétique en âge de travailler - y compris les coûts directs et indirects - devrait passer de 787 millions de dollars (5 646 dollars par personne) en 2010 à 1 867 millions de dollars en 2050 (7 791 dollars par personne).
De plus, le diabète présente un risque important de complications pouvant avoir un impact négatif sur divers systèmes organiques. Des complications telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie et la rétinopathie constituent de graves menaces pour la santé des personnes atteintes d'un diabète mal géré. Une étude sur la tendance mondiale de la mortalité liée au diabète a révélé une augmentation mondiale préoccupante de la mortalité liée au diabète, notamment due aux complications vasculaires, ce qui pose un défi important à la gestion du diabète. Pour faire face aux tendances croissantes de la mortalité, il est crucial de sensibiliser davantage aux complications du diabète afin d’améliorer la perception des risques et, à terme, de réduire les taux de mortalité.
Le risque perçu de complications du diabète peut avoir un impact sur le comportement des patients, influençant le respect des plans de traitement et les changements de mode de vie. Les personnes ayant une perception de risque plus élevée peuvent être plus susceptibles de s'engager dans une gestion proactive, conduisant à de meilleurs résultats de santé et réduisant potentiellement les taux de mortalité associés aux complications du diabète. D’un autre côté, les personnes ayant une perception du risque plus faible peuvent négliger les précautions nécessaires, ce qui conduit à une gestion sous-optimale de la maladie et à un risque accru de complications, ce qui peut avoir un impact sur les taux de mortalité.
Une revue systématique sur les perceptions du risque de complications du diabète met en évidence un manque de sensibilisation concernant le risque de complications liées au diabète chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2). De même, des études de recherche sur la sensibilisation aux risques de complications du diabète, en particulier à Singapour, ont révélé des lacunes dans les connaissances des adultes. Malgré l’impact significatif sur la qualité de vie, le DT2 à un stade avancé et ses complications étaient perçus comme évoluant lentement et ne mettant pas immédiatement la vie en danger. Par conséquent, pour les patients diabétiques mal contrôlés, une communication efficace concernant les risques de complications est primordiale.
Weaver et al. ont défini la communication sur les risques comme « l'échange efficace et précis d'informations sur les risques et dangers pour la santé » afin de « faire progresser la sensibilisation et la compréhension des risques et promouvoir des comportements de protection de la santé ». L’amélioration de la communication sur les risques favorise non seulement une prise de décision éclairée, mais fait également progresser l’intervention précoce et les mesures préventives. En outre, Hashim J et al ont souligné l'importance de prendre en compte les facteurs sociaux et culturels dans le développement d'interventions efficaces auprès des adultes ayant une perception de risque élevée mais qui ne s'engagent pas dans des actions préventives. L'étude suggère également que diverses perspectives concernant les avantages et les faiblesses liés aux mesures préventives peuvent avoir un impact sur la durabilité à long terme de ces comportements.
Des interventions de communication sur les risques ont été développées pour les patients atteints de DT2 afin d'améliorer leurs perceptions des risques et leurs actions en matière de santé. Ces études interventionnelles explorent différentes méthodes pour communiquer les risques de complications du diabète aux personnes atteintes de DT2. les interventions comprennent une gamme de méthodes innovantes de communication sur les risques, telles que des aides visuelles, des coups de pouce généraux, un outil numérique pour des informations personnalisées sur les risques et un soutien familial via WeChat. Bien que de telles interventions contribuent à des informations précieuses, ces outils présentent certaines limites, telles qu'un impact limité à long terme et des défis en matière d'adoption de la technologie. Remédier à ces inconvénients grâce à une approche intégrée pourrait améliorer la robustesse et l’applicabilité des résultats dans divers contextes de soins de santé.
Conseil basé sur PERDICT.AI
Un modèle basé sur la similarité activé par l'IA, nommé PERDICT.AI (Personalised Diabetes Counseling Tool using Artificial Intelligence) a été développé par une équipe de médecins de premier recours et d'informaticiens à Singapour pour aider les médecins à communiquer les risques aux patients atteints de diabète sucré. L'outil classe les niveaux d'HbA1c d'un patient avec des patients (ou pairs) similaires à partir d'une base de données anonymisée, montrant comment les complications du diabète sont basées sur la gravité de l'HbA1c. C'est ce qu'on appelle la « comparaison entre pairs » et l'outil a été révisé à la suite des commentaires des médecins de soins primaires afin d'améliorer son utilité dans la communication des risques.
Basée sur le modèle de croyance en matière de santé (HBM), une intervention de communication des risques a été développée à l'intention des médecins de soins primaires (PCP) afin de conseiller les patients atteints de DT2 sur leur contrôle glycémique et les complications qui pourraient survenir, et de recommander des moyens d'améliorer le contrôle glycémique et de prévenir les complications. (ou d'autres complications). Ceci sera étayé par les informations de PERDICT.AI.
La communication des risques à l'aide de PERDICT.AI communique de manière dynamique le contrôle glycémique d'un individu, offrant un classement comparatif entre ses pairs pour améliorer la motivation et la sensibilisation. En outre, il évalue le risque de complications potentielles par rapport aux données des pairs avec des cas exemplaires pour souligner les conséquences d'une prise en charge sous-optimale. De plus, il générera des recommandations personnalisées, notamment un ajustement des médicaments et des plans de santé personnalisés.
La gestion du diabète nécessite souvent des encouragements et des conseils cohérents, ce qu’un outil statique de communication des risques peut ne pas offrir. De plus, la réception passive d’informations pourrait ne pas motiver les patients à participer activement à la gestion du diabète. Un tel manque d'engagement pourrait conduire à une moindre adhésion aux stratégies recommandées, limitant ainsi l'impact global de l'outil. Cela ressort clairement de l’étude @RISK, où l’amélioration de la perception du risque observée initialement à 2 semaines s’est dissipée à la 12e semaine, mettant en évidence une limitation temporelle dans le maintien de résultats positifs. Bien que les participants du groupe d'intervention aient signalé une plus grande satisfaction à l'égard de la communication sur les risques, cela ne s'est pas traduit par des améliorations durables. Cela souligne la nécessité d’une approche intégrée pour pérenniser les résultats positifs au-delà du court terme.
Intégration avec le système de télésurveillance
Il est possible de maintenir une meilleure perception des risques sur une période prolongée grâce à la télésurveillance. En utilisant la technologie de télésurveillance, les prestataires de soins de santé peuvent maintenir une connexion constante avec les patients, leur offrant ainsi des informations en temps réel sur leur état de santé. De plus, la télésurveillance facilite la formation et le soutien continus, contribuant ainsi à la durabilité à long terme d'une meilleure perception des risques et peut améliorer considérablement la gestion du diabète et prévenir les complications.
Le programme Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) vise à encourager les patients à gérer les maladies chroniques à domicile grâce à des kits conviviaux. Le programme de surveillance du diabète à domicile (PTEC-DM) permet de surveiller la glycémie et la tension artérielle à domicile une fois par semaine à l'aide d'un appareil compatible Bluetooth. Ces lectures seront transmises en toute sécurité à l'équipe d'étude via l'application et gérées de manière appropriée par téléconsultation. De plus, les participants recevront des coups de pouce en matière de santé, des encouragements et des rappels via des messages intégrés à l'application pour soutenir leur bien-être.
L'intégration de PTEC-DM avec la communication des risques à l'aide de PERDICT.AI capitalise sur les atouts de l'interaction humaine et de l'adaptabilité, contribuant ainsi à une approche de gestion du diabète plus holistique et centrée sur le patient. Une telle approche combinée aborde à la fois la surveillance et l'orientation, contribuant à une meilleure compréhension du patient et à une prise de décision éclairée. Par conséquent, cette étude est conçue avec les objectifs suivants, en adoptant une conception d'essai contrôlé randomisé multi-sites et multi-bras.
Objectifs
Objectif principal :
je. Évaluer l'efficacité de la communication des risques à l'aide d'un outil activé par l'IA (PERDICT.AI) pour améliorer le score de perception du risque, la qualité de vie et les résultats de santé (observance des médicaments et activités d'autosoins et contrôle glycémique) chez les patients diabétiques mal contrôlés ii. Déterminer l'efficacité d'une combinaison de séances de communication sur les risques utilisant PERDICT.AI et de télésurveillance (PTEC-DM) pour améliorer la perception des risques, la qualité de vie et les résultats en matière de santé.
Objectifs secondaires :
iii. Comparer l'impact des deux approches sur l'amélioration de la perception du risque, de la qualité de vie et des résultats de santé chez les patients diabétiques mal contrôlés iv. Évaluer le rapport coût-efficacité des soins avancés en comparant les coûts supplémentaires et les résultats pour la santé v. Explorer les points de vue et les expériences des participants en matière de session de communication sur les risques à l'aide de PERDICT.AI, PTEC-DM et soins habituels vi. Explorer les points de vue des cliniciens sur l'utilité de la nouvelle approche pour améliorer la perception du risque
Hypothèse:
• Il y aura une amélioration du score de perception du risque et des résultats de santé des patients (contrôle glycémique et activités d'autosoins) après l'intervention.
Matériels et méthodes
Contexte de l'étude L'étude sera menée dans 4 polycliniques d'un cluster de cliniques de soins primaires prenant en charge plus de 200 000 résidents diabétiques dans la région orientale de Singapour.
Conception de l’étude Étude explicative séquentielle à méthodes mixtes
Quantitatif : essai contrôlé randomisé (ECR) multi-bras dans quatre polycliniques, dont les polycliniques SingHealth à Pasir Ris, Tampines Nord, Eunos et Sengkang.
Qualitatif : entretien approfondi entre les participants à l'étude et le clinicien, qui font partie intégrante de l'équipe d'étude qui effectue les interventions.
Quantitatif : ECR multi-bras Cet ECR implique trois bras, intégrant une combinaison d'interventions et de soins standard, comme indiqué ci-dessous.
Bras 1 : Soins avancés avec communication des risques à l'aide d'un outil activé par l'IA (PERDICT.AI) + surveillance à domicile à l'aide de PTEC DM (bras d'intervention principal) Bras 2 : Soins habituels + communication des risques à l'aide d'un outil activé par l'IA (PERDICT.AI) Bras 3 : Soins habituels Tous les groupes recevront également une brochure sur le diabète.
Randomisation Les patients participants de chaque site d'étude seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 à l'un des bras mentionnés ci-dessus de manière ouverte, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur pour une randomisation simple des sujets. La nature de l'intervention rend impossible l'aveuglement des patients et de l'équipe de recherche quant à l'attribution des participants. La séquence de randomisation est écrite et conservée dans une enveloppe opaque scellée, qui sera étiquetée avec un numéro de série. L'équipe d'étude ouvrira l'enveloppe scellée une fois que le patient aura consenti à participer, puis sera affectée aux bras d'étude en conséquence. Tous les participants recevront une brochure sur le diabète (« Brochure - Prendre le contrôle du diabète »).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diabète sucré de type 2 faisant l'objet d'un suivi sur le site d'étude pendant au moins 12 mois
- Âge 36 à 65 ans
- Au moins une lecture d'HbA1c ≥ 8,0 % au cours des 6 derniers mois
- Capable de lire et de parler anglais
Critères d'exclusion :
- Pas un citoyen de Singapour ou un résident permanent
- Enceinte
- Insuffisance rénale terminale ou traitement de remplacement rénal
- Maladie terminale connue
- Déficience visuelle et/ou auditive
- Déficience cognitive ou maladie mentale
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Dans le bras 1, les participants assisteront à la session de communication des risques utilisant le module d'IA (PERDICT.AI) dispensé par l'équipe d'étude intégrée à la surveillance du diabète à domicile (PTEC-DM) fournissant des conseils personnalisés par téléconsultation en plus des soins habituels.
L'activité d'écran de PERDICT.AI sera enregistrée à l'aide d'un logiciel de capture d'écran.
L'intégralité de la séance sera enregistrée en audio.
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La communication des risques à l'aide de PERDICT.AI communique de manière dynamique le contrôle glycémique d'un individu, offrant un classement comparatif entre ses pairs pour améliorer la motivation et la sensibilisation.
En outre, il évalue le risque de complications potentielles par rapport aux données des pairs avec des cas exemplaires pour souligner les conséquences d'une prise en charge sous-optimale.
De plus, il générera des recommandations personnalisées, notamment un ajustement des médicaments et des plans de santé personnalisés.
Le programme Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) vise à encourager les patients à gérer les maladies chroniques à domicile grâce à des kits conviviaux.
Le programme de surveillance du diabète à domicile (PTEC-DM) permet de surveiller la glycémie et la tension artérielle à domicile une fois par semaine à l'aide d'un appareil compatible Bluetooth.
Ces lectures seront transmises en toute sécurité à l'équipe d'étude via l'application et gérées de manière appropriée par téléconsultation.
De plus, les participants recevront des coups de pouce en matière de santé, des encouragements et des rappels via des messages intégrés à l'application pour soutenir leur bien-être.
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Expérimental: Bras 2
Dans le bras 2, les participants assisteront à la session de communication des risques utilisant le module AI (PERDICT.AI) sans PTEC-DM.
L'activité d'écran de PERDICT.AI sera enregistrée à l'aide d'un logiciel de capture d'écran.
L'intégralité de la séance sera enregistrée en audio.
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La communication des risques à l'aide de PERDICT.AI communique de manière dynamique le contrôle glycémique d'un individu, offrant un classement comparatif entre ses pairs pour améliorer la motivation et la sensibilisation.
En outre, il évalue le risque de complications potentielles par rapport aux données des pairs avec des cas exemplaires pour souligner les conséquences d'une prise en charge sous-optimale.
De plus, il générera des recommandations personnalisées, notamment un ajustement des médicaments et des plans de santé personnalisés.
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Aucune intervention: Bras 3
Le bras 3 sera le groupe témoin actif, recevant uniquement des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la perception du risque - Diabète sucré (RPS-DM)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Le RPS-DM comprend 31 questions.
La première section évalue la connaissance des risques (5 éléments notés sur une échelle de 3 points avec 1 point pour chaque réponse correcte ; un score plus élevé indique une meilleure connaissance du risque de complications du diabète).
Les 26 items restants comprennent 5 sous-échelles qui peuvent être décrites comme suit : contrôle personnel perçu (4 items notés sur une échelle de 4 points) ; inquiétude (2 éléments notés sur une échelle de 4 points), biais optimiste (2 éléments notés sur une échelle de 4 points) ; risque personnel de maladie (9 éléments notés sur une échelle de 4 points ; indique le degré de risque perçu de contracter 9 maladies ou affections, plus une question supplémentaire indiquant s'ils ont déjà eu cette affection, noté oui/non avec 1 point ajouté pour la réponse oui ); et risque environnemental (9 éléments notés sur une échelle de 4 points).
La perception composite du risque est la moyenne des 26 items du questionnaire principal ; des scores plus élevés indiquent un risque perçu comparatif plus élevé.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Modification des scores à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L ; L'outil EQ-5D-5L comprend cinq dimensions, chacune décrivant un aspect différent de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable/problèmes extrêmes).
La proportion de patients signalant chaque niveau de problème sur chaque dimension de l'EQ-5D sera déterminé à la fin de l'étude et comparé.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de son état de santé général.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé actuel global du répondant sur une échelle verticale (0-100), où les critères d'évaluation sont étiquetés « 0 - la pire santé que vous puissiez imaginer » et « 100 - la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Observance des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Modification des scores à l'aide de l'échelle de rapport d'observance des médicaments à cinq éléments (MARS-5) ; Le score MARS-5 a été calculé en additionnant le score numérique (plage de 1 à 5) de chaque question sur 25 (plage de 5 à 25).
Un score plus élevé indique une meilleure adhésion.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Questionnaire Résumé des activités d’auto-soins en matière de diabète (SDSCA)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Le questionnaire SDSCA collecte des données sur l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, l'exercice, les tests de glycémie, les soins des pieds et le tabagisme, à l'aide d'une échelle de type Likert à 8 points (0-7), qui représente le nombre de jours par semaine pendant lesquels l'aliment donné. une activité de soins personnels a été réalisée.
Les scores sont calculés séparément pour chaque élément et le niveau d'adhésion est indiqué par le score moyen pour chaque dimension.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Mesure d'orientation comparative Iowa-Pays-Bas (INCOM)
Délai: inscription de base
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L'INCOM est une mesure en 11 éléments de la tendance d'un individu à faire des comparaisons sociales.
L'échelle comprend des éléments tels que : "J'aime toujours savoir ce que feraient d'autres personnes dans une situation similaire."
Les choix de réponses vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à comparer socialement.
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inscription de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Les coûts unitaires des services de consultation, de laboratoire, d'hospitalisation et de pharmacie, ainsi que les dépenses liées à la surveillance à domicile (y compris un glucomètre compatible Bluetooth, des bandelettes de test, des lancettes et un tensiomètre), seront estimés pour évaluer le coût. -efficacité des soins avancés en comparant les coûts supplémentaires et les résultats pour la santé
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 à 16 mois
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Points de vue et expériences de session de communication sur les risques utilisant PERDICT.AI, PTEC-DM et les soins habituels
Délai: 24-48 semaines
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entretien approfondi avec les participants jusqu'au point de saturation des données
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24-48 semaines
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Explorer les points de vue des cliniciens sur l'utilité d'une intervention combinée pour améliorer la perception du risque
Délai: 24-48 semaines
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entretien approfondi avec les médecins de l'équipe d'étude jusqu'au point de saturation des données
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24-48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ngiap Chuan Tan, MMed, SingHealth Polyclinics
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wee HL, Ho HK, Li SC. Public awareness of diabetes mellitus in Singapore. Singapore Med J. 2002 Mar;43(3):128-34.
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Dates d'enregistrement des études
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