- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607497
Mejor percepción del riesgo a través de la similitud del paciente con el control de la hiperglucemia y sostenida mediante telemonitorización (BRILLIANT)
Antecedentes: La diabetes aumenta significativamente la probabilidad de complicaciones, aumentando así el riesgo de mortalidad relacionada con la diabetes, particularmente debido a complicaciones vasculares. Es vital abordar esta tendencia creciente de la mortalidad, aumentando la conciencia sobre las complicaciones de la diabetes para mejorar la percepción del riesgo y, en última instancia, reducir las tasas de mortalidad. El control eficaz de la diabetes requiere intervenciones que aborden tanto la comunicación como el seguimiento de los riesgos, ayudando a los pacientes a comprender mejor y tomar decisiones informadas sobre su salud.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar y comparar la eficacia de una sesión combinada de comunicación de riesgos utilizando un módulo de IA (PERDICT.AI) y un seguimiento de la diabetes en el hogar (PTEC-DM) versus una sesión de comunicación de riesgos independiente para mejorar los resultados de salud (percepción de riesgo). , adherencia a la medicación, actividades de autocuidado y control glucémico) entre pacientes con diabetes mal controlada. Los objetivos secundarios son explorar las opiniones y experiencias de los participantes sobre la sesión de comunicación de riesgos utilizando PERDICT.AI, PTEC-DM y la atención habitual y las opiniones de los médicos sobre la utilidad del nuevo enfoque para mejorar la percepción del riesgo.
Métodos: Se empleará un diseño de estudio de métodos mixtos para realizar un ensayo controlado aleatorio de múltiples brazos en cuatro del grupo de policlínicos SingHealth (Pasir Ris, Eunos, Sengkang, Tampines North). Los pacientes participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos. El brazo 1 recibirá una sesión de comunicación de riesgos utilizando PERDICT.AI y control de la diabetes en el hogar utilizando PTEC-DM junto con la atención habitual. Los participantes del grupo 2 se someterán a una sesión independiente de comunicación de riesgos utilizando PERDICT.AI con la atención habitual, mientras que el grupo 3 servirá como grupo de control con la atención habitual. Se inscribirá a un total de 360 (120 en cada grupo) participantes mediante aleatorización simple. El paciente elegible debe tener entre 36 y 65 años con HbA1c> 8,0% en los últimos 6 meses.
Importancia del estudio: Los hallazgos del estudio pueden agregar evidencia al conocimiento científico sobre el uso de estos enfoques para mejorar la percepción del riesgo y recomendar el desarrollo de intervenciones similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes se ha convertido en un importante problema de salud pública a nivel mundial y Singapur no es una excepción. En 2022, el 8,5% de los adultos en Singapur se verán afectados por la diabetes y se espera que la cifra alcance el millón en 2050, por lo que será imperativo abordar los desafíos asociados. Las implicaciones económicas de la diabetes se extienden más allá de los costos de atención médica y afectan la productividad y la calidad de vida. Se espera que el costo total entre la población con diabetes en edad de trabajar (incluidos los costos directos e indirectos) aumente de 787 millones de dólares (5.646 dólares por persona) en 2010 a 1.867 millones de dólares en 2050 (7.791 dólares por persona).
Además, la diabetes plantea un riesgo sustancial de complicaciones que pueden afectar negativamente a varios sistemas de órganos. Complicaciones como enfermedades cardiovasculares, neuropatía y retinopatía plantean graves amenazas para la salud de las personas con diabetes mal controlada. Un estudio sobre la tendencia mundial de la mortalidad por diabetes reveló un preocupante aumento global de la mortalidad relacionada con la diabetes, particularmente debido a complicaciones vasculares, lo que plantea un desafío importante para el control de la diabetes. Para abordar las tendencias crecientes de la mortalidad, es fundamental aumentar la conciencia sobre las complicaciones de la diabetes para mejorar la percepción del riesgo y, en última instancia, reducir las tasas de mortalidad.
El riesgo percibido de complicaciones de la diabetes puede afectar el comportamiento del paciente, influyendo en el cumplimiento de los planes de tratamiento y los cambios en el estilo de vida. Las personas con una mayor percepción de riesgo pueden tener más probabilidades de participar en un manejo proactivo, lo que conducirá a mejores resultados de salud y potencialmente reducirá las tasas de mortalidad asociadas con las complicaciones de la diabetes. Por otro lado, las personas con peor percepción del riesgo pueden descuidar las precauciones necesarias, lo que lleva a un manejo subóptimo de la enfermedad y a una mayor probabilidad de complicaciones, lo que podría afectar las tasas de mortalidad.
Una revisión sistemática sobre la percepción del riesgo de las complicaciones de la diabetes destaca una preocupante falta de conciencia sobre el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes entre las personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). De manera similar, los estudios de investigación sobre la concienciación sobre los riesgos de las complicaciones de la diabetes, particularmente en Singapur, revelaron lagunas de conocimiento entre los adultos. A pesar del impacto significativo en la calidad de vida, se percibió que la DM2 en etapa avanzada y sus complicaciones progresaban lentamente y no ponían en peligro la vida de inmediato. Por lo tanto, para los pacientes con diabetes mal controlada, la comunicación efectiva sobre los riesgos de complicaciones es primordial.
Weaver et al definieron la comunicación de riesgos como "el intercambio eficaz y preciso de información sobre riesgos y peligros para la salud" con el fin de "promover la conciencia y la comprensión de los riesgos y promover conductas protectoras de la salud". Mejorar la comunicación de riesgos no sólo promueve la toma de decisiones informadas sino que también promueve la intervención temprana y las medidas preventivas. Además, Hashim J et al enfatizaron la importancia de considerar factores sociales y culturales en el desarrollo de intervenciones efectivas entre adultos con elevada percepción de riesgo pero que no participan en acciones preventivas. El estudio también sugirió que diversas perspectivas sobre los beneficios y debilidades relacionadas con las medidas preventivas pueden afectar la sostenibilidad a largo plazo de estos comportamientos.
Se han desarrollado intervenciones de comunicación de riesgos para pacientes con DM2 para mejorar sus percepciones de riesgo y acciones de salud. Estos estudios de intervención exploran diferentes métodos para comunicar los riesgos de complicaciones de la diabetes a las personas con DM2. Las intervenciones incluyen una variedad de métodos innovadores de comunicación de riesgos, como ayudas visuales, empujones generales, herramientas digitales para información personalizada sobre riesgos y apoyo familiar a través de WeChat. Si bien estas intervenciones contribuyen a obtener conocimientos valiosos, estas herramientas presentan algunas limitaciones, como un impacto limitado a largo plazo y desafíos en la adopción de tecnología. Abordar estos inconvenientes con un enfoque integrado podría mejorar la solidez y aplicabilidad de los hallazgos en diversos entornos sanitarios.
Asesoramiento basado en PERDICT.AI
Un equipo de médicos de atención primaria e informáticos de Singapur desarrolló un modelo basado en similitudes habilitado por IA, llamado PERDICT.AI (Herramienta de asesoramiento personalizado sobre diabetes que utiliza inteligencia artificial) para ayudar a los médicos a comunicar los riesgos a los pacientes con diabetes mellitus. La herramienta clasifica los niveles de HbA1c de un paciente con pacientes (o pares) similares de una base de datos no identificada, mostrando cómo las complicaciones prevalentes de la diabetes se basan en la gravedad de la HbA1c. Esto se conoce como "comparación entre pares" y la herramienta se revisó siguiendo los comentarios de los médicos de atención primaria para mejorar su utilidad en la comunicación de riesgos.
Basado en el Modelo de Creencias en Salud (HBM), se desarrolló una intervención de comunicación de riesgos para médicos de atención primaria (PCP) para asesorar a los pacientes con DM2 sobre su control glucémico y las complicaciones que podrían surgir, y recomendar formas de mejorar el control glucémico y prevenir complicaciones. (o más complicaciones). Esto estará respaldado por información de PERDICT.AI.
La comunicación de riesgos mediante PERDICT.AI comunica dinámicamente el control glucémico de un individuo, ofreciendo una clasificación comparativa entre pares para mejorar la motivación y la conciencia. Además, evalúa el riesgo de posibles complicaciones comparándolo con datos de pares con casos ejemplares para subrayar las consecuencias de una gestión subóptima. Además, generará recomendaciones personalizadas que incluyen ajuste de medicación y planes de salud personalizados.
El control de la diabetes a menudo requiere estímulo y orientación constantes, que una herramienta estática de comunicación de riesgos puede no ofrecer. Además, la recepción pasiva de información podría no motivar a los pacientes a participar activamente en el tratamiento de la diabetes. Esta falta de compromiso podría llevar a una menor adherencia a las estrategias recomendadas, limitando el impacto general de la herramienta. Esto es evidente en el estudio @RISK, donde la mejora en la percepción del riesgo observada inicialmente a las 2 semanas se disipó en la semana 12, lo que destaca una limitación temporal para mantener resultados positivos. Aunque los participantes en el grupo de intervención informaron una mayor satisfacción con la comunicación de riesgos, esto no se tradujo en mejoras sostenidas. Esto subraya la necesidad de un enfoque integrado para mantener resultados positivos más allá del corto plazo.
Integración con sistema de telemonitoreo
Se puede mantener una mejor percepción del riesgo durante un período prolongado mediante la telemonitorización. Al utilizar tecnología de telemonitorización, los proveedores de atención médica pueden mantener una conexión constante con los pacientes, ofreciendo información en tiempo real sobre su estado de salud. Además, la telemonitorización facilita la educación y el apoyo continuos, contribuyendo así a la sostenibilidad a largo plazo de una mejor percepción del riesgo y puede mejorar significativamente el control de la diabetes y prevenir complicaciones.
El programa Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) se centra en alentar a los pacientes a controlar las enfermedades crónicas en casa mediante kits fáciles de usar. El programa de Monitoreo de Diabetes en el Hogar (PTEC-DM) permite monitorear la glucosa y la presión arterial en el hogar una vez por semana mediante un dispositivo con Bluetooth. Estas lecturas se transmitirán de forma segura al equipo de estudio a través de la aplicación y se gestionarán adecuadamente mediante teleconsulta. Además, los participantes recibirán estímulos, estímulos y recordatorios de salud a través de mensajes dentro de la aplicación para apoyar su bienestar.
La integración de PTEC-DM con la comunicación de riesgos mediante PERDICT.AI aprovecha las fortalezas de la interacción humana y la adaptabilidad, contribuyendo a un enfoque de manejo de la diabetes más holístico y centrado en el paciente. Este enfoque combinado aborda tanto el seguimiento como la orientación, contribuyendo a una mejor comprensión del paciente y a una toma de decisiones informada. Por lo tanto, este estudio está diseñado con los siguientes objetivos, adoptando un diseño de ensayo controlado aleatorio de múltiples sitios y brazos.
Objetivos
Objetivo principal:
i. Evaluar la eficacia de la comunicación de riesgos utilizando una herramienta habilitada por IA (PERDICT.AI) para mejorar la puntuación de percepción de riesgo, la calidad de vida y los resultados de salud (cumplimiento de la medicación y actividades de autocuidado y control glucémico) entre pacientes con diabetes mal controlados ii. Determinar la eficacia de una combinación de sesiones de comunicación de riesgos utilizando PERDICT.AI y telemonitorización (PTEC-DM) para mejorar la percepción del riesgo, la calidad de vida y los resultados de salud.
Objetivos secundarios:
III. Comparar el impacto de los dos enfoques en la mejora de la percepción del riesgo, la calidad de vida y los resultados de salud entre pacientes con diabetes mal controlada iv. Evaluar la rentabilidad de la atención avanzada comparando los costos incrementales y los resultados de salud v. Explorar las opiniones y experiencias de los participantes en la sesión de comunicación de riesgos utilizando PERDICT.AI, PTEC-DM y atención habitual vi. Explorar las opiniones de los médicos sobre la utilidad del nuevo enfoque para mejorar la percepción del riesgo.
Hipótesis:
• Habrá una mejora en la puntuación de percepción de riesgo de los pacientes y en los resultados de salud (control glucémico y actividades de autocuidado) después de la intervención.
Materiales y métodos
Entorno del estudio El estudio se llevará a cabo en 4 policlínicas de un grupo de clínicas de atención primaria que atienden a más de 200.000 residentes con diabetes en la región oriental de Singapur.
Diseño del estudio Estudio explicativo secuencial de métodos mixtos.
Cuantitativo: ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos múltiples en cuatro policlínicos que incluyen los policlínicos SingHealth en Pasir Ris, Tampines North, Eunos y Sengkang.
Cualitativo: entrevista en profundidad entre los participantes del estudio y el médico, quienes son parte integral del equipo del estudio que realiza las intervenciones.
Cuantitativo: ECA de múltiples brazos Este ECA incluye tres brazos, que incorporan una combinación de intervenciones y atención estándar, como se describe a continuación.
Grupo 1: Atención avanzada con comunicación de riesgos utilizando una herramienta habilitada para IA (PERDICT.AI) + monitoreo en el hogar usando PTEC DM (brazo de intervención principal) Grupo 2: Atención habitual + comunicación de riesgos utilizando una herramienta habilitada para IA (PERDICT.AI) Grupo 3: Atención habitual Todos los grupos también recibirán un folleto sobre diabetes.
Aleatorización Los pacientes participantes de cada sitio del estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los brazos mencionados anteriormente de forma abierta, utilizando números aleatorios generados por computadora para una aleatorización simple de los sujetos. La naturaleza de la intervención hace imposible cegar a los pacientes y al equipo de investigación sobre la asignación de participantes. La secuencia de aleatorización se escribe y se guarda en un sobre cerrado opaco, que estará etiquetado con un número de serie. El equipo del estudio abrirá el sobre sellado una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar y luego será asignado a los brazos del estudio en consecuencia. Todos los participantes recibirán un folleto sobre la diabetes ("Folleto: Cómo controlar la diabetes").
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2 en seguimiento en el sitio del estudio durante al menos 12 meses
- Edad 36 a 65 años
- Al menos una lectura de HbA1c ≥ 8,0 % en los últimos 6 meses
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterios de exclusión:
- No ser ciudadano de Singapur ni residente permanente
- Embarazada
- Enfermedad renal terminal o en terapia de reemplazo renal
- Enfermedad terminal conocida
- Discapacidad visual y/o auditiva.
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
En el grupo 1, los participantes asistirán a la sesión de comunicación de riesgos utilizando el módulo de inteligencia artificial (PERDICT.AI) entregado por el equipo de estudio integrado con Monitoreo de diabetes en el hogar (PTEC-DM) que brinda orientación personalizada a través de teleconsulta además de la atención habitual.
La actividad de pantalla de PERDICT.AI se registrará utilizando un software de captura de pantalla.
Toda la sesión será grabada en audio.
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La comunicación de riesgos mediante PERDICT.AI comunica dinámicamente el control glucémico de un individuo, ofreciendo una clasificación comparativa entre pares para mejorar la motivación y la conciencia.
Además, evalúa el riesgo de posibles complicaciones comparándolo con datos de pares con casos ejemplares para subrayar las consecuencias de una gestión subóptima.
Además, generará recomendaciones personalizadas que incluyen ajuste de medicación y planes de salud personalizados.
El programa Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) se centra en alentar a los pacientes a controlar las enfermedades crónicas en casa mediante kits fáciles de usar.
El programa de Monitoreo de Diabetes en el Hogar (PTEC-DM) permite monitorear la glucosa y la presión arterial en el hogar una vez por semana mediante un dispositivo con Bluetooth.
Estas lecturas se transmitirán de forma segura al equipo de estudio a través de la aplicación y se gestionarán adecuadamente mediante teleconsulta.
Además, los participantes recibirán estímulos, estímulos y recordatorios de salud a través de mensajes dentro de la aplicación para apoyar su bienestar.
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Experimental: Brazo 2
En el brazo 2, los participantes asistirán a la sesión de comunicación de riesgos utilizando el módulo de IA (PERDICT.AI) sin PTEC-DM.
La actividad de pantalla de PERDICT.AI se registrará utilizando un software de captura de pantalla.
Toda la sesión será grabada en audio.
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La comunicación de riesgos mediante PERDICT.AI comunica dinámicamente el control glucémico de un individuo, ofreciendo una clasificación comparativa entre pares para mejorar la motivación y la conciencia.
Además, evalúa el riesgo de posibles complicaciones comparándolo con datos de pares con casos ejemplares para subrayar las consecuencias de una gestión subóptima.
Además, generará recomendaciones personalizadas que incluyen ajuste de medicación y planes de salud personalizados.
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Sin intervención: Brazo 3
El grupo 3 será el grupo de control activo y recibirá solo atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Percepción de Riesgo-Diabetes Mellitus (RPS-DM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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El RPS-DM consta de 31 preguntas.
La primera sección evalúa el conocimiento del riesgo (5 ítems puntuados en una escala de 3 puntos con 1 punto por cada respuesta correcta; una puntuación más alta indica un mayor conocimiento del riesgo de sufrir complicaciones de la diabetes).
Los 26 ítems restantes comprenden 5 subescalas que pueden describirse como: control personal percibido (4 ítems puntuados en una escala de 4 puntos); preocupación (2 ítems puntuados en una escala de 4 puntos), sesgo optimista (2 ítems puntuados en una escala de 4 puntos); riesgo personal de enfermedad (9 ítems puntuados en una escala de 4 puntos; indica el grado de riesgo percibido propio de contraer 9 enfermedades o afecciones, más una pregunta adicional sobre si alguna vez han tenido la afección, puntuada con sí/no y se suma 1 punto por respuesta afirmativa ); y riesgo ambiental (9 ítems puntuados en una escala de 4 puntos).
La percepción de riesgo compuesta es el promedio de los 26 ítems del cuestionario principal; puntuaciones más altas indican un mayor riesgo comparativo percibido.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Cambio en las puntuaciones mediante el cuestionario EQ-5D-5L; La herramienta EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos).
La proporción de pacientes que informan cada nivel de problema en cada dimensión del EQ-5D se determinará al finalizar el estudio y se comparará.
EQ VAS (Escala Visual Analógica) proporciona una medida cuantitativa de la percepción del paciente sobre su salud general.
El EQ VAS registra la salud actual general del encuestado en una escala vertical (0-100), donde los criterios de valoración están etiquetados como "0: la peor salud que puedas imaginar" y "100: la mejor salud que puedas imaginar".
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Cambio en las puntuaciones utilizando la Escala de informe de adherencia a la medicación de cinco ítems (MARS-5); La puntuación MARS-5 se calculó sumando la puntuación numérica (rango 1-5) de cada pregunta de 25 (rango 5-25).
Una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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El cuestionario SDSCA recopila datos sobre dieta general, dieta específica, ejercicio, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo, utilizando una escala tipo Likert de 8 puntos (0-7), que representa el número de días por semana en los que se Se realizó actividad de autocuidado.
Las puntuaciones se calculan por separado para cada ítem y el nivel de adherencia se indica mediante la puntuación media de cada dimensión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Medida de orientación comparativa entre Iowa y Países Bajos (INCOM)
Periodo de tiempo: inscripción inicial
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El INCOM es una medida de 11 ítems de la tendencia de una persona a hacer comparaciones sociales.
La escala incluye elementos como: "Siempre me gusta saber qué harían otros en una situación similar".
Las opciones de respuesta varían de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a comparar socialmente.
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inscripción inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Para evaluar el costo se estimarán los costos unitarios de los servicios de consulta, laboratorio, hospitalización y farmacia, así como los gastos de monitoreo en el hogar (incluido un glucómetro con Bluetooth, tiras reactivas, lancetas y un monitor de presión arterial). -efectividad de la atención avanzada comparando los costos incrementales y los resultados de salud
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 16 meses
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Vistas y experiencias de la sesión de comunicación de riesgos utilizando PERDICT.AI, PTEC-DM y atención habitual
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
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entrevista en profundidad con los participantes hasta el punto de saturación de datos
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24-48 semanas
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Explorar las opiniones de los médicos sobre la utilidad de la intervención combinada para mejorar la percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
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entrevista en profundidad con los médicos del equipo de estudio hasta el punto de saturación de datos
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24-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ngiap Chuan Tan, MMed, SingHealth Polyclinics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-2281
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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