- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607497
Melhor percepção de risco por meio da similaridade do paciente para controlar a hiperglicemia e sustentada por telemonitoramento (BRILLIANT)
Antecedentes: O diabetes aumenta significativamente a probabilidade de complicações, aumentando assim o risco de mortalidade relacionada ao diabetes, particularmente devido a complicações vasculares. É vital abordar esta tendência crescente de mortalidade, aumentando a sensibilização para as complicações da diabetes para melhorar a percepção do risco e, em última análise, reduzir as taxas de mortalidade. A gestão eficaz da diabetes requer intervenções que abordem tanto a comunicação como a monitorização dos riscos, ajudando os pacientes a compreender melhor e a tomar decisões informadas sobre a sua saúde.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar e comparar a eficácia da sessão combinada de comunicação de risco usando um módulo de IA (PERDICT.AI) e monitoramento domiciliar de diabetes (PTEC-DM) versus uma sessão autônoma de comunicação de risco na melhoria dos resultados de saúde (percepção de risco , adesão à medicação, atividades de autocuidado e controle glicêmico) entre pacientes com diabetes mal controlados. Os objetivos secundários são explorar as opiniões e experiências dos participantes na sessão de comunicação de risco usando PERDICT.AI, PTEC-DM e cuidados habituais e opiniões dos médicos sobre a utilidade da nova abordagem para melhorar a percepção de risco.
Métodos: Um desenho de estudo de método misto será empregado para conduzir um ensaio clínico randomizado de vários braços em quatro grupos de policlínicas SingHealth (Pasir Ris, Eunos, Sengkang, Tampines North). Os pacientes participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos três braços. O braço 1 receberá sessão de comunicação de risco usando PERDICT.AI e monitoramento domiciliar de diabetes usando PTEC-DM juntamente com os cuidados habituais. Os participantes do braço 2 passarão por uma sessão independente de comunicação de risco usando PERDICT.AI com os cuidados habituais, enquanto o braço 3 servirá como grupo de controle com os cuidados habituais. Um total de 360 (120 em cada grupo) participantes serão inscritos por randomização simples. O paciente elegível deve ter idade entre 36 e 65 anos com HbA1c> 8,0% nos últimos 6 meses.
Importância do estudo: As conclusões do estudo podem acrescentar evidências ao conhecimento científico da utilização destas abordagens para melhorar a percepção do risco e recomendar o desenvolvimento de intervenções semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diabetes emergiu como um problema significativo de saúde pública a nível mundial e Singapura não é exceção. Em 2022, 8,5% dos adultos em Singapura são afetados pela diabetes e espera-se que o número atinja 1 milhão até 2050, tornando imperativo enfrentar os desafios associados. As implicações económicas da diabetes vão além dos custos de saúde, impactando a produtividade e a qualidade de vida. O custo total para a população em idade activa com diabetes - incluindo custos directos e indirectos - deverá aumentar de 787 milhões de dólares (5.646 dólares por pessoa) em 2010 para 1.867 milhões de dólares em 2050 (7.791 dólares por pessoa).
Além disso, o diabetes representa um risco substancial de complicações que podem impactar negativamente vários sistemas orgânicos. Complicações como doenças cardiovasculares, neuropatia e retinopatia representam graves ameaças à saúde de indivíduos com diabetes mal controlado. Um estudo sobre a tendência global da mortalidade por diabetes revelou um aumento global preocupante na mortalidade relacionada com a diabetes, particularmente devido a complicações vasculares, representando um desafio significativo para a gestão da diabetes. Para abordar as tendências crescentes da mortalidade, é crucial aumentar a sensibilização para as complicações da diabetes para melhorar a percepção do risco e, em última análise, reduzir as taxas de mortalidade.
O risco percebido de complicações do diabetes pode impactar o comportamento do paciente, influenciando a adesão aos planos de tratamento e mudanças no estilo de vida. Os indivíduos com uma percepção de risco mais elevada podem ter maior probabilidade de se envolverem numa gestão proactiva, levando a melhores resultados de saúde e potencialmente reduzindo as taxas de mortalidade associadas às complicações da diabetes. Por outro lado, os indivíduos com pior percepção de risco podem negligenciar as precauções necessárias, levando a uma gestão subótima da doença e a um aumento da probabilidade de complicações, potencialmente impactando as taxas de mortalidade.
Uma revisão sistemática sobre as percepções de risco de complicações do diabetes destaca uma preocupante falta de conscientização sobre o risco de complicações relacionadas ao diabetes entre indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Da mesma forma, estudos de investigação sobre a sensibilização para os riscos de complicações da diabetes, particularmente em Singapura, revelaram lacunas de conhecimento entre os adultos. Apesar do impacto significativo na qualidade de vida, o DM2 em estágio avançado e suas complicações foram percebidos como de progressão lenta e sem risco imediato de vida. Assim, para pacientes com diabetes mal controlado, a comunicação eficaz sobre os riscos de complicações é fundamental.
Weaver et al definiram a comunicação de riscos como "a troca eficaz e precisa de informações sobre riscos e perigos para a saúde", de modo a "promover a conscientização e compreensão dos riscos e promover comportamentos de proteção à saúde". Melhorar a comunicação dos riscos não só promove a tomada de decisões informadas, mas também promove a intervenção precoce e as medidas preventivas. Além disso, Hashim J et al enfatizaram a importância de considerar fatores sociais e culturais no desenvolvimento de intervenções eficazes entre adultos com elevada percepção de risco, mas que não se envolvem em ações preventivas. O estudo também sugeriu que diversas perspectivas sobre os benefícios e fraquezas relacionadas às medidas preventivas podem impactar a sustentabilidade a longo prazo destes comportamentos.
Intervenções de comunicação de risco foram desenvolvidas para pacientes com DM2 para melhorar suas percepções de risco e ações de saúde. Esses estudos intervencionistas exploram diferentes métodos para comunicar os riscos de complicações do diabetes para pessoas com DM2. as intervenções incluem uma série de métodos inovadores de comunicação de riscos, como recursos visuais, estímulos gerais, ferramenta digital para informações personalizadas sobre riscos e apoio familiar por meio do WeChat. Embora tais intervenções contribuam para insights valiosos, existem algumas limitações com estas ferramentas, como impacto limitado a longo prazo e desafios de adoção de tecnologia. Abordar estas desvantagens com uma abordagem integrada poderia aumentar a robustez e a aplicabilidade dos resultados em diversos ambientes de saúde.
Aconselhamento baseado em PERDICT.AI
Um modelo baseado em similaridade habilitado por IA, denominado PERDICT.AI (Ferramenta de Aconselhamento Personalizado sobre Diabetes usando Inteligência Artificial) foi desenvolvido por uma equipe de médicos de atenção primária e cientistas da computação em Cingapura para ajudar os médicos a comunicar os riscos aos pacientes com diabetes mellitus. A ferramenta classifica os níveis de HbA1c dos pacientes com pacientes semelhantes (ou pares) a partir de um banco de dados não identificado, mostrando como as complicações prevalentes do diabetes são baseadas na gravidade da HbA1c. Isto é conhecido como “comparação entre pares” e a ferramenta passou por revisões após feedback dos médicos de atenção primária para aumentar sua utilidade na comunicação de riscos.
Com base no Modelo de Crenças de Saúde (HBM), uma intervenção de comunicação de risco, foi desenvolvida para Médicos de Atenção Primária (PCPs) para aconselhar pacientes com DM2 sobre seu controle glicêmico e as complicações que podem surgir, e para recomendar maneiras de melhorar o controle glicêmico e prevenir complicações (ou complicações adicionais). Isto será apoiado por informações do PERDICT.AI.
A comunicação de risco usando PERDICT.AI comunica dinamicamente o controle glicêmico de um indivíduo, oferecendo uma classificação comparativa entre pares para aumentar a motivação e a conscientização. Além disso, avalia o risco de potenciais complicações comparando com dados de pares com casos exemplares para sublinhar as consequências de uma gestão subóptima. Além disso, gerará recomendações personalizadas, incluindo ajustes de medicamentos e planos de saúde personalizados.
A gestão da diabetes requer frequentemente incentivo e orientação consistentes, o que uma ferramenta estática de comunicação de riscos pode não proporcionar. Além disso, a recepção passiva de informações pode não motivar os pacientes a participarem activamente na gestão da diabetes. Esta falta de envolvimento poderá levar à redução da adesão às estratégias recomendadas, limitando o impacto global da ferramenta. Isto é evidente no estudo @RISK, onde a melhoria da percepção de risco observada inicialmente às 2 semanas dissipou-se na 12ª semana, destacando uma limitação temporal na sustentação de resultados positivos. Embora os participantes no braço de intervenção tenham relatado maior satisfação com a comunicação dos riscos, isto não se traduziu em melhorias sustentadas. Isto sublinha a necessidade de uma abordagem integrada para sustentar resultados positivos para além do curto prazo.
Integração com sistema de telemonitoramento
A manutenção de uma melhor percepção de risco durante um período prolongado pode ser alcançada através do telemonitoramento. Ao utilizar a tecnologia de telemonitoramento, os prestadores de cuidados de saúde podem manter uma ligação consistente com os pacientes, oferecendo informações em tempo real sobre o seu estado de saúde. Além disso, a telemonitorização facilita a educação e o apoio contínuos, contribuindo assim para a sustentabilidade a longo prazo da melhoria da perceção do risco e pode melhorar significativamente a gestão da diabetes e prevenir complicações.
O programa Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) concentra-se em incentivar os pacientes a gerirem condições crónicas em casa através de kits de fácil utilização. O programa Home Diabetes Monitoring (PTEC-DM) permite o monitoramento domiciliar da glicose e da pressão arterial uma vez por semana usando um dispositivo habilitado para Bluetooth. Essas leituras serão transmitidas com segurança à equipe do estudo por meio do aplicativo e gerenciadas de forma adequada por meio de teleconsulta. Além disso, os participantes receberão dicas de saúde, incentivos e lembretes por meio de mensagens no aplicativo para apoiar seu bem-estar.
A integração do PTEC-DM com a comunicação de risco usando PERDICT.AI capitaliza os pontos fortes da interação humana e da adaptabilidade, contribuindo para uma abordagem de gestão do diabetes mais holística e centrada no paciente. Esta abordagem combinada aborda tanto a monitorização como a orientação, contribuindo para uma melhor compreensão do paciente e para uma tomada de decisão informada. Portanto, este estudo foi desenhado com os seguintes objetivos, adotando um desenho de ensaio clínico randomizado controlado multi-site e com vários braços.
Objetivos
Objetivo principal:
eu. Avaliar a eficácia da comunicação de risco usando uma ferramenta habilitada para IA (PERDICT.AI) na melhoria da pontuação de percepção de risco, qualidade de vida e resultados de saúde (adesão à medicação e atividades de autocuidado e controle glicêmico) entre pacientes com diabetes mal controlados ii. Determinar a eficácia de uma combinação de sessão de comunicação de risco usando PERDICT.AI e telemonitoramento (PTEC-DM) na melhoria da percepção de risco, qualidade de vida e resultados de saúde
Objetivos secundários:
iii. Comparar o impacto das duas abordagens na melhoria da percepção de risco, qualidade de vida e resultados de saúde entre pacientes com diabetes mal controlados iv. Avaliar a relação custo-efetividade dos cuidados avançados comparando os custos incrementais e os resultados de saúde v. Explorar as opiniões e experiências dos participantes na sessão de comunicação de risco usando PERDICT.AI, PTEC-DM e cuidados habituais vi. Explorar as opiniões dos médicos sobre a utilidade da nova abordagem para melhorar a percepção de risco
Hipótese:
• Haverá melhora na pontuação de percepção de risco e nos resultados de saúde dos pacientes (controle glicêmico e atividades de autocuidado) após a intervenção.
Materiais e métodos
Local do estudo O estudo será realizado em 4 policlínicas de um grupo de clínicas de atenção primária que cuida de mais de 200.000 residentes com diabetes na região leste de Cingapura.
Desenho do estudo Estudo sequencial explicativo de método misto
Quantitativo: ensaio clínico randomizado (ECR) multi-braço em quatro policlínicas que inclui policlínicas SingHealth em Pasir Ris, Tampines North, Eunos e Sengkang.
Qualitativa: Entrevista em profundidade entre os participantes do estudo e o médico, que são parte integrante da equipe do estudo que realiza as intervenções.
Quantitativo: ECR com vários braços Este ECR envolve três braços, incorporando uma combinação de intervenções e cuidados padrão, conforme descrito abaixo.
Braço 1: Cuidados avançados com comunicação de risco usando uma ferramenta habilitada para IA (PERDICT.AI) + monitoramento domiciliar usando PTEC DM (braço de intervenção principal) Braço 2: Cuidados habituais + comunicação de risco usando uma ferramenta habilitada para IA (PERDICT.AI) Braço 3: Cuidados habituais Todos os grupos também receberão um panfleto sobre diabetes.
Randomização Os pacientes participantes de cada local de estudo serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos braços mencionados acima de forma aberta, usando números aleatórios gerados por computador para randomização simples dos indivíduos. A natureza da intervenção torna impossível cegar os pacientes e a equipe de pesquisa quanto à alocação dos participantes. A sequência de randomização é escrita e guardada em envelope opaco lacrado, que será etiquetado com um número de série. A equipe do estudo abrirá o envelope lacrado assim que o paciente consentir em participar e então será atribuído aos braços do estudo de acordo. Todos os participantes receberão um panfleto sobre diabetes (“Panfleto - Assumindo o Controle do Diabetes”).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2 em acompanhamento no local do estudo por pelo menos 12 meses
- Idade 36 a 65 anos
- Pelo menos uma leitura de HbA1c ≥ 8,0% nos últimos 6 meses
- Capaz de ler e falar inglês
Critérios de exclusão:
- Não é cidadão de Singapura ou residente permanente
- Grávida
- Doença renal terminal ou em terapia renal substitutiva
- Doença terminal conhecida
- Deficiência visual e/ou auditiva
- Comprometimento cognitivo ou doença mental
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
No braço 1, os participantes participarão da sessão de comunicação de risco utilizando o módulo AI (PERDICT.AI) entregue pela equipe de estudo integrada ao Monitoramento Domiciliar de Diabetes (PTEC-DM) fornecendo orientação personalizada por meio de teleconsulta além dos cuidados habituais.
A atividade de tela do PERDICT.AI será registrada usando um software de captura de tela.
Toda a sessão será gravada em áudio.
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A comunicação de risco usando PERDICT.AI comunica dinamicamente o controle glicêmico de um indivíduo, oferecendo uma classificação comparativa entre pares para aumentar a motivação e a conscientização.
Além disso, avalia o risco de potenciais complicações comparando com dados de pares com casos exemplares para sublinhar as consequências de uma gestão subóptima.
Além disso, gerará recomendações personalizadas, incluindo ajustes de medicamentos e planos de saúde personalizados.
O programa Primary Tech-Enhanced Care (PTEC) concentra-se em incentivar os pacientes a gerirem condições crónicas em casa através de kits de fácil utilização.
O programa Home Diabetes Monitoring (PTEC-DM) permite o monitoramento domiciliar da glicose e da pressão arterial uma vez por semana usando um dispositivo habilitado para Bluetooth.
Essas leituras serão transmitidas com segurança à equipe do estudo por meio do aplicativo e gerenciadas de forma adequada por meio de teleconsulta.
Além disso, os participantes receberão dicas de saúde, incentivos e lembretes por meio de mensagens no aplicativo para apoiar seu bem-estar.
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Experimental: Braço 2
No braço 2, os participantes participarão da sessão de comunicação de risco utilizando o módulo AI (PERDICT.AI) sem PTEC-DM.
A atividade de tela do PERDICT.AI será registrada usando um software de captura de tela.
Toda a sessão será gravada em áudio.
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A comunicação de risco usando PERDICT.AI comunica dinamicamente o controle glicêmico de um indivíduo, oferecendo uma classificação comparativa entre pares para aumentar a motivação e a conscientização.
Além disso, avalia o risco de potenciais complicações comparando com dados de pares com casos exemplares para sublinhar as consequências de uma gestão subóptima.
Além disso, gerará recomendações personalizadas, incluindo ajustes de medicamentos e planos de saúde personalizados.
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Sem intervenção: Braço 3
O braço 3 será o grupo de controle ativo, recebendo apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Percepção de Risco-Diabetes Mellitus (RPS-DM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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O RPS-DM consiste em 31 questões.
A primeira seção avalia o conhecimento do risco (5 itens pontuados em uma escala de 3 pontos com 1 ponto para cada resposta correta; pontuação mais alta indica maior conhecimento do risco de complicações do diabetes).
Os restantes 26 itens compreendem 5 subescalas que podem ser descritas como: controlo pessoal percebido (4 itens pontuados numa escala de 4 pontos); preocupação (2 itens pontuados em escala de 4 pontos), viés otimista (2 itens pontuados em escala de 4 pontos); risco de doença pessoal (9 itens pontuados em uma escala de 4 pontos; indica o grau de risco percebido pelo próprio de contrair 9 doenças ou condições, além de perguntas adicionais sobre se já tiveram a doença, pontuados como sim/não com 1 ponto adicionado para resposta sim ); e risco ambiental (9 itens pontuados em uma escala de 4 pontos).
A percepção composta de risco é a média dos 26 itens do questionário principal; pontuações mais altas indicam maior risco percebido comparativamente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Mudança nas pontuações por meio do questionário EQ-5D-5L; A ferramenta EQ-5D-5L compreende cinco dimensões, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos).
A proporção de pacientes que relatam cada nível de problema em cada dimensão do EQ-5D será determinada através da conclusão do estudo e comparada.
EQ VAS (Escala Visual Analógica) fornece uma medida quantitativa da percepção do paciente sobre sua saúde geral.
O EQ VAS registra a saúde geral atual do entrevistado em uma escala vertical (0-100), onde os pontos finais são rotulados como '0-A pior saúde que você pode imaginar' e '100-A melhor saúde que você pode imaginar'.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Adesão à medicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Mudança nas pontuações usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação de cinco itens (MARS-5); A pontuação MARS-5 foi calculada somando a pontuação numérica (variação de 1 a 5) de cada questão em um total de 25 (variação de 5 a 25).
Uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Resumo do questionário de atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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O questionário SDSCA coleta dados sobre dieta geral, dieta específica, exercícios, testes de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo, usando uma escala do tipo Likert de 8 pontos (0-7), que representa o número de dias por semana em que o determinado foi realizada atividade de autocuidado.
As pontuações são calculadas separadamente para cada item e o nível de adesão é indicado pela pontuação média de cada dimensão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Medida de orientação de comparação Iowa-Holanda (INCOM)
Prazo: inscrição de base
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O INCOM é uma medida de 11 itens que avalia a tendência de alguém fazer comparações sociais.
A escala inclui itens como: “Sempre gosto de saber o que outras pessoas em situação semelhante fariam”.
As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior tendência à comparação social.
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inscrição de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Os custos unitários para serviços de consulta, laboratório, hospitalização e farmácia, bem como as despesas para monitoramento domiciliar (incluindo glicosímetro habilitado para Bluetooth, tiras de teste, lancetas e monitor de pressão arterial), serão estimados para avaliar o custo -eficácia dos cuidados avançados comparando os custos incrementais e os resultados de saúde
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 a 16 meses
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Opiniões e experiências de sessão de comunicação de risco usando PERDICT.AI, PTEC-DM e cuidados habituais
Prazo: 24-48 semanas
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entrevista em profundidade com os participantes até o ponto de saturação dos dados
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24-48 semanas
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Explorando as opiniões dos médicos sobre a utilidade da intervenção combinada para melhorar a percepção de risco
Prazo: 24-48 semanas
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entrevista em profundidade com os médicos da equipe de estudo até o ponto de saturação dos dados
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24-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ngiap Chuan Tan, MMed, SingHealth Polyclinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wee HL, Ho HK, Li SC. Public awareness of diabetes mellitus in Singapore. Singapore Med J. 2002 Mar;43(3):128-34.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Outros números de identificação do estudo
- 2024-2281
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